Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

Étude ADMEC : étude de phase 2 randomisée visant à évaluer l’efficacité d’une immunothérapie nivolumab (Opdivo®), ou ipilimumab (Yervoy®) chez des patients ayant un carcinome à cellules de Merkel complétement réséqué. Le carcinome à cellules de Merkel est un cancer rare mais très agressif de la peau, dont l’incidence augmente rapidement. Les deux principaux facteurs contribuant au développement des carcinomes à cellules de Merkel sont l’exposition chronique au soleil et l’immunosuppression. Presque la moitié des patients avec un carcinome à cellules de Merkel enlévé chirugicalement auront des rechutes loco-régionales ou des métastases à distance dans les deux ans après le diagnostic de ce cancer. Jusqu’à présent il n’y a pas une thérapie adjuvante établie pour les patients ayant un carcinome à cellules de Merkel complétement réséqué et aucune des thérapies disponibles n’a montré une amélioration de la survie globale des patients ayant des métastases. Par conséquent, il est nécessaire de trouver des nouvelles stratégies thérapeutiques adjuvantes et palliatives pour ces patients. L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’une thérapie adjuvante qui agit sur le système immunitaire des patients ayant un carcinome à cellules de Merkel complétement réséqué. Les patients sont répartis de façon aléatoire dans l’un des deux groupes qui vont recevoir un traitement ou dans le groupe d’observation après la résection complète du carcinome à cellules de Merkel. Les patients du premier groupe recevront du nivolumab par voie intraveineuse toutes les 4 semaines pendant 1 an. Les patients du deuxième groupe recevront de l’ipilimumab par voie intraveineuse pendant 90 minutes toutes les 3 semaines jusqu’à un total de 4 cures. Les patients du troisième groupe (groupe observationnel) ne recevront aucun traitement, mais ils seront suivis pendant la durée de l’étude.

• Pays France,
• Organes Cancers rares, Carcinomes cutanés,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

Étude MK-3475-913 : étude de phase 3 évaluant la sécurité et l’efficacité du pembrolizumab en traitement de première intention chez des patients ayant un carcinome à cellules de Merkel avancé. Le cancer de la cellule de Merkel est un carcinome cutané. Il doit son nom à la proximité des cellules cancéreuses avec les cellules normales de Merkel de la peau qui contribuent à la sensation tactile. Les carcinomes à cellule de Merkel peuvent être soignés lorsqu'ils sont détectés et traités à un stade précoce par la chirurgie, la radiothérapie ou la chimiothérapie. L’immunothérapie est une nouvelle approche prometteuse pour le traitement du cancer de la cellule de Merkel métastatique. En effet, certaines cellules cancéreuses ont la capacité d’échapper aux défenses immunitaires qui protègent l’organisme. Les immunothérapies constituent un développement majeur pour les traitements anticancéreux, car elles sont capables de stimuler et de mobiliser le système immunitaire du patient contre la tumeur. Le pembrolizumab est un anticorps monoclonal anti-PD-1. Il permet de réactiver les lymphocytes T qui vont détruire la tumeur. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité et l’efficacité du pembrolizumab en traitement de première intention chez des patients ayant un carcinome à cellules de Merkel avancé. Les patients recevront du pembrolizumab 1 fois toutes les 3 semaines. Le traitement sera répété jusqu’à 35 cures en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients seront revus régulièrement pour des examens biologiques et radiologiques. Les patients seront suivis pendant une durée maximale de 2 ans après le début de l’étude.

• Pays France,
• Organes Carcinomes cutanés,
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie,

Étude 38RC14.040 : étude de phase 2 visant à évaluer le traitement par lanréotide (analogue de la somatostatine) chez des patients ayant un carcinome de Merkel inopérable et/ou métastatique. [essai clos aux inclusions] Le carcinome à cellules de Merkel est un cancer rare mais très agressif de la peau, dont l’incidence augmente rapidement. Les deux principaux facteurs contribuant au développement des carcinomes à cellules de Merkel sont l’exposition chronique au soleil et l’immunosuppression. Cette tumeur a un fort potentiel métastatique et le taux de survie à 5 ans est d’environ 50%. Le traitement des formes localisées se fait par chirurgie et radiothérapie mais en cas de métastase la chimiothérapie reste un traitement palliatif. Néanmoins, certains patients métastatiques ont été traités avec succès à titre compassionnel avec le lanréotide, un inhibiteur de la croissance tumorale. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité du traitement par une chimiothérapie avec du lanréotide chez des patients ayant un carcinome de Merkel inopérable et/ou métastatique. Les patients recevront une cure du lanréotide tous les 28 jours pendant 12 semaines, suivi d’autres cures tous les 28 jours s’il y a une réponse positive jusqu’à progression de la maladie. Les patients seront suivis par des examens cliniques et par la mesure des lésions à l’inclusion et une fois par mois pendant les premières trois mois, puis tous les trois mois pendant la 1ère année et tous les 6 mois pendant le la 2ème année. À l’inclusion les patients seront examinés aussi par un bilan d’imagerie. Le CT scan sera répété à 3 mois puis tous les 3 mois pendant la 1ère année et tous les 6 mois pendant la 2ème année. Les patients seront suivis pendant deux ans après la fin du traitement pour avoir une évaluation optimale de la survie sans progression en cas de réponse au traitement.

• Pays France,
• Organes Carcinomes cutanés,
• Spécialités Hormonothérapie,

Étude IRB00087412 : étude de phase 2 évaluant l’efficacité du pembrolizumab chez des patients ayant un carcinome épidermoïde et métastatique de la peau. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] Le carcinome épidermoïde de la peau vient au deuxième rang des cancers de la peau par ordre de fréquence. Ce type de cancer de la peau se développe à partir des cellules de la couche épineuse de l’épiderme, qui est la couche superficielle de la peau. Le carcinome épidermoïde de la peau peut atteindre toutes les parties du corps, y compris la muqueuse buccale et génitale, mais ils sont plus fréquents sur les zones de peau exposées au soleil, comme le visage, les oreilles, la lèvre inférieure, le cuir chevelu chauve, le cou, le dos des mains, les bras et les jambes. Souvent, ces zones de peau révèlent des signes de dommages du soleil, comme la présence de rides, de taches brunes ou d’une perte d’élasticité. Les traitements de référence sont la chirurgie, la radiothérapie et les traitements locaux par 5-fluorouracile et imiquimod. Dans de nombreux cas, les cellules cancéreuses développent une stratégie de protection qui consiste à inhiber le système immunitaire en sécrétant une protéine appelée PD-L1. Cette protéine peut inhiber l’activité des lymphocytes T en interagissant avec la protéine PD-1 localisée à la surface de ces cellules. Le pembrolizumab est un anticorps ciblant la protéine PD-1 qui, en se fixant à cette dernière, permet d’empêcher l’inactivation des lymphocytes T par les cellules cancéreuses et d’aider le système immunitaire à éliminer ou limiter la multiplication des cellules cancéreuses. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité du pembrolizumab chez des patients ayant un carcinome épidermoïde de la peau métastatique. Les patients recevront du pembrolizumab au premier jour de chaque cure de 3 semaines. Le traitement sera répété en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients seront suivis jusqu’à 1 an après la fin du traitement de l’étude.

• Pays France,
• Organes Carcinomes cutanés,
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie,

ULTRACUR : Essai de phase 3 randomisé comparant la technique par ultracision aux techniques chirurgicales classiques, pour le curage ganglionnaire inguinal, chez des patients ayant un cancer de la vulve ou une tumeur maligne de la peau des membres inférieurs. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer la technique de curage ganglionnaire par ultracision (bistouri à ultrasons). Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du premier groupe seront traités par une technique de curage standard. Les patients du deuxième groupe seront traités par la technique de curage par ultracision.

• Pays France,
• Organes Mélanomes cutanés, Carcinomes cutanés, Vulve,
• Spécialités Chirurgie,

Pembrolizumab Versus Placebo Following Surgery and Radiation in Participants With Locally Advanced Cutaneous Squamous Cell Carcinoma (MK-3475-630/KEYNOTE-630) A Phase 3, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Evaluate Pembrolizumab Versus Placebo as Adjuvant Therapy Following Surgery and Radiation in Participants With High-risk Locally Advanced Cutaneous Squamous Cell Carcinoma (LA cSCC) (KEYNOTE-630)

• Pays France,
• Organes Carcinomes cutanés,
• Spécialités Pharmacologie - Recherche de Transfert,

Étude VISMONEO : étude de phase 2 évaluant l’efficacité et la tolérance d’un traitement néoadjuvant par vismodegib, chez des patients ayant un carcinome baso-cellulaire (CBC). [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité et la tolérance d’un traitement néoadjuvant par vismodegib, chez des patients ayant un carcinome baso-cellulaire (CBC). Avant l’inclusion, les patients bénéficieront d’un examen clinique, d’un examen biologique (prélèvement sanguin), d’un examen radiologique (scanner ou IRM) et d’un électrocardiogramme. Les patients recevront des comprimés de vismodegib administrés une fois par jour, tous les jours. Ce traitement sera répété tous les vingt-huit jours pendant au moins quatre mois, pour une durée maximale de dix mois. Une résection chirurgicale sera réalisée au moins vingt jours après l’obtention de la meilleure réponse tumorale. Les patients seront revus toutes les 4 semaines pendant le traitement, puis tous les 3 mois pendant la première année suivant la chirurgie, puis tous les 6 mois pendant les 2 années suivantes. Le bilan de suivi comprendra notamment un examen clinique, un examen biologique (prélèvement sanguin), un examen radiologique (scanner ou IRM) et un électrocardiogramme. Les patients complèteront aussi un questionnaire de qualité de vie.

• Pays France,
• Organes Carcinomes cutanés,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Chirurgie,

Étude INCMGA0012-210 : étude de phase 2 multicentrique évaluant l’efficacité et la sécurité de l’INCMGA0012, chez des patients ayant un cancer de la cellule de Merkel métastatique. Le cancer de la cellule de Merkel est un carcinome cutané. Il doit son nom à la proximité des cellules cancéreuses avec les cellules normales de Merkel de la peau qui contribuent à la sensation tactile. Les carcinomes à cellule de Merkel peuvent être soignés lorsqu'ils sont détectés et traités à un stade précoce par intervention chirurgicale, radiothérapie ou chimiothérapie. L’immunothérapie est une nouvelle approche prometteuse pour le traitement du cancer de la cellule de Merkel métastatique. En effet, certaines cellules cancéreuses ont la capacité d’échapper aux défenses immunitaires qui protègent l’organisme. Les immunothérapies constituent un développement majeur pour les traitements anticancéreux, car elles sont capables de stimuler et de mobiliser le système immunitaire du patient contre la tumeur. L’INCMGA0012 est un anticorps monoclonal anti-PD-1. Il permet de réactiver les lymphocytes T contre la tumeur. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité et la sécurité de l’INCMGA0012 chez des patients ayants un cancer de la cellule de Merkel métastatique. Les patients recevront de l’INCMGA0012 toutes les 4 semaines, Le traitement sera répété pendant 2 ans en l’absence de progression de maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients sont revus au 1er jour de chaque cure. Les patients seront suivis pendant une durée maximale de 3 ans après le début du traitement.

• Pays France,
• Organes Carcinomes cutanés,
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie,

Étude PAESCART : étude visant à prédire l’apparition des effets secondaires cutanés tardifs après une radiothérapie, chez des patients ayant un carcinome de Merkel Le carcinome de Merkel est un cancer cutané rare survenant souvent sur les zones exposées au soleil chez les sujets à peau claire, au-delà de la cinquantaine. Le traitement est fonction du stade la maladie et comprend notamment une intervention chirurgicale (exérèse) associée à une radiothérapie externe (rayonnement capable de détruire les cellules cancéreuses). La radiothérapie a montré une bonne efficacité notamment sur la récidive du cancer, seulement, au passage, les radiations détruisent aussi des cellules saines, entrainant alors des effets secondaires comme des réactions cutanées. L’objectif de cette étude est de rechercher des marqueurs prédictifs d’une radiosensibilité cutanée. Les patients seront répartis en 2 groupes avant l’inclusion dans l’étude : Les patients du groupe contrôle ont présenté peu ou pas d’effets secondaires cutanés tardifs suite à un traitement par radiothérapie. Les patients du groupe radiosensible ont présenté des effets secondaires cutanés tardifs suite à un traitement par radiothérapie. Une seule visite sera réalisée dans l’étude pour le patient. Un examen clinique sera pratiqué et un échantillon sanguin prélevé.

• Pays France,
• Organes Peau - autres, Carcinomes cutanés,
• Spécialités Radiothérapie, Analyse biologique,

Étude pelle-926-301 : étude de phase 3, randomisée comparant l’efficacité et la sécurité du gel topique patidegib 2% à un gel témoin, dans la prévention du carcinome basocellulaire, chez des patients ayant un syndrome de naevus basocellulaire. Le syndrome de Gorlin, aussi connu sous le nom de naevomatose basocellulaire, est une maladie héréditaire qui se caractérise par un ensemble d'anomalies du développement et par une prédisposition à développer différents cancers. Ce syndrome est dû à des mutations sur un gène suppresseur de tumeur. Le syndrome de Gorlin provoque l'apparition de nombreux carcinomes basocellulaires qui sont des cancers de la peau. Ces tumeurs ressemblent à des ulcérations qui peuvent apparaître principalement sur la face, le cou ou le torse. Le traitement nécessite une approche pluridisciplinaire. La surveillance des lésions dermatologiques doit être pratiquée par un dermatologue et un oncologue. Plusieurs types de chirurgie peuvent être envisagés en fonction du diagnostic. Le gel topique patidegib s'est montré prometteur lors des précédentes études cliniques pour réduire les carcinomes basocellulaires chez les patients ayant un syndrome de Gorlin. La formulation topique du patidegib a été mise au point pour offrir l'efficacité précédemment démontrée du patidegib par voie orale lors des essais de phase 1, sans avoir les effets indésirables généraux. Le gel témoin ne contient pas la substance active. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité et la sécurité du gel topique patidegib 2% à un gel témoin en prévention du carcinome basocellulaire chez des patients ayant un syndrome de naevus basocellulaire. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du 1er groupe recevront du gel topique patidegib 2% 2 fois par jour sur le visage. Le traitement sera répété en l’absence d’intolérance au traitement jusqu’à 12 mois. Les patients du 2ème groupe recevront du gel témoin 2 fois par jour sur le visage. Le traitement sera répété en l’absence d’intolérance au traitement jusqu’à 12 mois. Les patients seront suivis pendant une durée maximale de 12 mois.

• Pays France,
• Organes Carcinomes cutanés,
• Spécialités Thérapies Ciblées,