Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

Étude 204697 : étude de phase 1 randomisée visant à évaluer la sécurité d’emploi, la pharmacocinétique, la pharmacodynamie et l’efficacité du GSK525762 en association à un traitement antiandrogénique ou à d’autres agents chez des patients ayant un cancer de la prostate résistant à la castration. Le cancer de la prostate prend naissance dans les cellules de la prostate et il est d’évolution lente, mais il peut se propager à d’autres parties du corps, donnant lieu aux métastases. L’adénocarcinome représente 95 % des cas de cancer de la prostate et il se développe à partir des cellules glandulaires produisant le mucus et le liquide prostatique qui se mélangent aux spermatozoïdes et à d’autres composants pour former le sperme. La majorité des patients ayant un cancer de la prostate métastatique vont développer une maladie résistante à la castration. Le GSK525762 est une petite molécule inhibitrice qui a montré une activité antinéoplasique potentielle dans les études précliniques en bloquant l’expression de gènes qui favorisent la croissance des cellules tumorales. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité d’emploi, la pharmacocinétique, la pharmacodynamie et l’efficacité du GSK525762 en association à un traitement antiandrogénique ou à d’autres agents chez des patients ayant un cancer de la prostate résistant à la castration. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du premier groupe recevront du GSK525762 1 fois par jour, associé à l’abiratérone et à la prednisone, jusqu’à la progression ou intolérance au traitement. Les patients du deuxième groupe recevront du GSK525762 1 fois par jour, associé à l’enzalutamide, jusqu’à la progression ou intolérance au traitement. Les patients seront suivis pendant 3 ans.

• Pays France,
• Organes Prostate,
• Spécialités Hormonothérapie, Thérapies Ciblées,

Étude 204686 : étude de phase 1 évaluant la sécurité, la tolérance et l’efficacité du GSK1795091 en association avec du GSK3174998 chez des patients ayant des tumeurs solides à un stade avancé ou un cancer de la tête et du cou. Les tumeurs solides peuvent se développer dans n’importe quel tissu : peau, muqueuses, os, organes, etc. Ce sont les plus fréquentes puisqu’elles représentent 90 % des cancers humains. On distingue 2 types de tumeurs : les carcinomes qui sont issus de cellules épithéliales (peau, muqueuses, glandes), comme par exemple le cancer du sein, et les sarcomes, moins fréquents, issus de cellules de tissu conjonctif, comme par exemple le cancer des os. Le GSK1795091 et le GSK3174998 sont 2 traitements d’immunothérapie à l’étude. L’association de deux ou plus de deux immunothérapies semble une approche prometteuse pour traiter les patients atteints de cancer. Un modèle de « cycle immunitaire contre le cancer » décrit une série d’étapes par lesquelles le système immunitaire reconnaît et détruit les cellules tumorales. Ce cycle est contrebalancé par les facteurs liés au cancer et les facteurs dérivés de l’organisme qui suppriment l’activation du système immunitaire contre le cancer. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité, la tolérance et l’efficacité du GSK1795091 en association avec du GSK3174998 chez des patients ayant des tumeurs solides à un stade avancé ou un cancer de la tête et du cou. L’étude sera divisée en 2 parties : pendant la première partie, la dose de GSK1795091 sera régulièrement augmentée par groupe de patients afin de déterminer la dose la mieux adaptée à administrer lors de la deuxième partie. Lors de la première partie, les patients recevront du GSK3174998 toutes les 3 semaines à partir de la deuxième semaine, en association avec du GSK1795091 toutes les semaines jusqu’à la douzième semaine puis toutes les 3 semaines. Le traitement sera répété pendant 105 semaines maximum ou jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Lors de la deuxième partie, les patients recevront du GSK3174998 toutes les 3 semaines, associé à du GSK1795091 toutes les semaines jusqu’à la treizième semaine, puis toutes les 3 semaines. Le traitement sera répété pendant 105 semaines maximum ou jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Les patients seront revus toutes les 12 semaines.

• Pays France,
• Organes Tumeurs solides, Tête et cou,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

Étude INDUCE-1 : étude phase 1 évaluant la sécurité et la tolérance du GSK3359609 seul ou en association avec différents traitements de chimiothérapie chez des patients ayant une tumeur solide de stade avancé. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] Les tumeurs solides peuvent se développer dans n’importe quel tissu : peau, muqueuses, os, organes, etc. Ceux sont les plus fréquents puisqu’ils représentent 90% des cancers humains. On distingue 2 types de tumeurs : les carcinomes qui sont issus de cellules épithéliales (peau, muqueuses, glandes) comme le cancer du sein et les sarcomes, moins fréquents, sont issus de cellules des tissus conjonctifs comme le cancer de l’os. Le GSK 3359609 est un anticorps qui stimule les lymphocytes T pour les rendre plus efficaces contre les cellules tumorales. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité et la tolérance du GSK3359609 seul ou association avec différents traitements de chimiothérapie chez des patients ayant une tumeur solide de stade avancé. L’étude se déroulera en 4 parties : Dans la première partie, les patients recevront du GSK3359609 une fois toutes les 3 semaines. La dose de GSK3359609 sera régulièrement augmentée afin de déterminer la dose la mieux adaptée à administrer lors de la deuxième partie. Dans la deuxième partie, les patients recevront du GSK3359609 une fois toutes les 3 semaines à la dose la mieux adaptée déterminée dans de la première partie. Dans la troisième partie, les patients recevront du GSK3359609 une fois toutes les 3 semaines associé avec une chimiothérapie au choix parmi les régimes suivants : pembrolizumab, docétaxel, pémétrexed et carboplatine, paclitaxel et carboplatine ou gemcitabine et carboplatine. La dose de GSK3359609 sera régulièrement augmentée afin de déterminer la dose la mieux adaptée à administrer dans la quatrième partie. Dans la quatrième partie, les patients recevront du GSK3359609 une fois toutes les 3 semaines à la dose la mieux adaptée déterminée dans la troisième partie, associé avec une chimiothérapie au choix comme dans la troisième partie . Les patients seront suivis jusqu’à 27 mois après leur entrée dans l’étude.

• Pays France,
• Organes Tumeurs solides,
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie,

Étude 204653 : étude de phase 1 visant à évaluer la sécurité d’emploi, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l’efficacité du GSK3326595 chez des patients ayant une tumeur solide ou un lymphome non hodgkinien. Les tumeurs solides peuvent se développer dans n’importe quel tissu : peau, muqueuses, os, organes, etc. Les tumeurs solides représentent 90% des cancers humains. Les lymphomes non-hodgkiniens prennent naissance dans les lymphocytes, qui sont des cellules du système lymphatique impliquées dans les réactions de défense de l’organisme. Ils apparaissent le plus souvent dans un groupe de ganglions lymphatiques ou dans autres organes comme l’estomac, l’intestin, la peau ou le cerveau et ils peuvent se propager à n’importe quel tissu ou organe. Il y a plus de 30 types de lymphomes non hodgkiniens et ils constituent le cinquième cancer le plus fréquent chez l’adulte. Le GSK3326595 est un inhibiteur de la protéine PRMT5, qui bloque la prolifération cellulaire et induit la mort des cellules tumorales qui surexpriment la PRMT5. Il a montré une forte activité antitumorale dans des études précliniques antérieures. L’objectif de cet essai est d’évaluer la sécurité d’emploi, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l’efficacité du GSK3326595 chez des patients ayant une tumeur solide ou un lymphome non hodgkinien. L’étude se dérouléra en 2 étapes . Lors de la première étape de l’étude, tous les patients recevront du GSK3326595 1 fois par jour ou 2 fois par jour selon un schéma d’escalade de dose. La dose de GSK3326595 sera progressivement augmentée afin de déterminer la dose la mieux adaptée à administrer. Lors de la deuxième étape de l’etude, les patients seront répartis selon leur maladie en 5 cohortes : - Cohorte 2a pour les patients ayant un cancer du sein triple négatif. - Cohorte 2b pour les patients ayant un carcinome métastatique des cellules transitionnelles de la vessie. - Cohorte 2c pour les patients ayant un glioblastome récurrent. - Cohorte 2d pour les patients ayant un lymphome non hodgkinien muté pour p53. - Cohorte 2e pour les patients ayant un lymphome non hodgkinien normal pour p53. Lors de cette deuxième étape, les patients recevront du GSK3326595 à la dose déterminée lors de la première étape jusqu’à la progression ou intolérance au traitement. Les patients seront suivis pendant 2 ans.

• Pays France,
• Organes Tumeurs solides, Lymphomes non hodgkinien,
• Spécialités Chimiothérapie,

Étude ENGAGE-1 : étude de phase 1 non-randomisée visant à évaluer la sécurité d’emploi, la tolérance, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l’efficacité du GSK3174998 en monothérapie et en association au pembrolizumab chez des patients ayant des tumeurs solides avancées. Les tumeurs solides peuvent se développer dans n’importe quel tissu : peau, muqueuses, os, organes, etc. Ce sont les plus fréquentes puis qu’elles représentent 90% des cancers humains. Certaines cellules cancéreuses ont la capacité d’échapper aux défenses immunitaires qui protègent l’organisme. Les immunothérapies constituent un développement majeur pour les traitements anticancéreux, car elles sont capables de stimuler et mobiliser le système immunitaire du patient contre sa maladie. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sûreté d’emploi, la tolérance, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l’efficacité du GSK3174998 en monothérapie et en association à du pembrolizumab chez des patients ayant des tumeurs solides avancées. L’étude est divisée en deux parties. Dans chaque partie il y a une phase d’escalade de dose (groupe 1) et une phase d’expansion (groupe 2). Dans la première partie, les patients recevront du GSK3174998 en monothérapie. Les patients du groupe 1 recevront du GSK3174998 selon un schéma d’escalade de dose, toutes les 3 semaines pendant 2 ans ou 35 cures. La dose de GSK3174998 sera régulièrement augmenté par groupe de patients Les patients du groupe 2 recevront le GSK3174998, à une dose tolérable selon les résultats du groupe 1, toutes les 3 semaines pendant 2 ans ou 35 cures. Dans la deuxième partie, les patients recevront du GSK3174998 plus du pembrolizumab. Les patients du groupe 1 recevront du GSK3174998 selon un schéma d’escalade de dose associé à du pembrolizumab à doses fixes, toutes les 3 semaines pendant 2 ans ou 35 cures. Les patients du groupe 2 recevront le GSK3174998 par voie intraveineuse à une dose tolérable selon les résultats du groupe 2 associé à du pembrolizumab à doses fixes, toutes les 3 semaines pendant 2 ans ou 35 cures. Les patients seront suivis pour l’évaluation de la sécurité d’emploi pendant au moins 3 mois après la fin du traitement et toutes les 12 semaines pour l’évaluation de la maladie pendant 5 ans.

• Pays France,
• Organes Tumeurs solides,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

Étude 204697 : étude de phase 1 randomisée visant à évaluer la sécurité d’emploi, la pharmacocinétique, la pharmacodynamie et l’efficacité du GSK525762 en association à un traitement antiandrogénique ou à d’autres agents chez des patients ayant un cancer de la prostate résistant à la castration. [essai clos aux inclusions] Le cancer de la prostate prend naissance dans les cellules de la prostate et il est d’évolution lente, mais il peut se propager à d’autres parties du corps, donnant lieu aux métastases. L’adénocarcinome représente 95 % des cas de cancer de la prostate et il se développe à partir des cellules glandulaires produisant le mucus et le liquide prostatique qui se mélangent aux spermatozoïdes et à d’autres composants pour former le sperme. La majorité des patients ayant un cancer de la prostate métastatique vont développer une maladie résistante à la castration. Le GSK525762 est une petite molécule inhibitrice qui a montré une activité antinéoplasique potentielle dans les études précliniques en bloquant l’expression de gènes qui favorisent la croissance des cellules tumorales. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité d’emploi, la pharmacocinétique, la pharmacodynamie et l’efficacité du GSK525762 en association à un traitement antiandrogénique ou à d’autres agents chez des patients ayant un cancer de la prostate résistant à la castration. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du premier groupe recevront du GSK525762 1 fois par jour, associé à l’abiratérone et à la prednisone, jusqu’à la progression ou intolérance au traitement. Les patients du deuxième groupe recevront du GSK525762 1 fois par jour, associé à l’enzalutamide, jusqu’à la progression ou intolérance au traitement. Les patients seront suivis pendant 3 ans.

• Pays France,
• Organes Prostate,
• Spécialités Hormonothérapie, Thérapies Ciblées,

Étude 205801 : étude de phase 2 randomisée évaluant l’efficacité du GSK3359609 associé à du docétaxel par rapport à du docétaxel seul, chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) en rechute ou réfractaire et ayant déjà reçu une chimiothérapie à base de sels platine et une immunothérapie telle qu’un anti-PD1/PDL1, soit en combinaison, soit en lignes distinctes. Le cancer du poumon se développe à partir de cellules situées dans le poumon et qui se sont multipliées de manière anormale pour former une masse ou une tumeur. Le cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) est un type de cancer du poumon, qui se différencie du cancer du poumon à petites cellules (CPPC) par la manière dont les cellules tumorales apparaissent au microscope. Le cancer du poumon non à petites cellules est le type de cancer du poumon le plus fréquent, qui représente 85 à 90% de l’ensemble des cancers du poumon. Il y a plusieurs possibilités de traitement, selon le type et le stade du cancer : la chirurgie, la radiothérapie, la chimiothérapie, les thérapies ciblées, et l’immunothérapie. Le GSK3359609 est un anticorps monoclonal anti-ICOS qui permet d’activer les cellules de défense de l’organisme (lymphocytes T) contre la tumeur. Le docétaxel est un traitement anticancéreux qui empêche la prolifération des cellules cancéreuses. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité du GSK3359609 associé à du docétaxel par rapport à du docétaxel seul chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du 1er groupe recevront du docétaxel toutes les 3 semaines. Le traitement sera répété jusqu’à 2 ans en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patients du 2ème groupe recevront du GSK3359609 associé à du docétaxel toutes les 3 semaines. Le traitement sera répété jusqu’à 2 ans en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Après l’arrêt définitif du traitement, les patients seront suivis par contact téléphonique pour une évaluation de leur évolution toutes les 12 semaines pendant une durée maximale de 2 ans.

• Pays France,
• Organes Poumon, type non à petites cellules,
• Spécialités Chimiothérapie, Immunothérapie - Vaccinothérapie,

Étude ENGAGE-1 : étude de phase 1 non-randomisée visant à évaluer la sécurité d’emploi, la tolérance, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l’efficacité du GSK3174998 en monothérapie et en association au pembrolizumab chez des patients ayant des tumeurs solides avancées. [essai clos aux inclusions] Les tumeurs solides peuvent se développer dans n’importe quel tissu : peau, muqueuses, os, organes, etc. Ce sont les plus fréquentes puis qu’elles représentent 90% des cancers humains. Certaines cellules cancéreuses ont la capacité d’échapper aux défenses immunitaires qui protègent l’organisme. Les immunothérapies constituent un développement majeur pour les traitements anticancéreux, car elles sont capables de stimuler et mobiliser le système immunitaire du patient contre sa maladie. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sûreté d’emploi, la tolérance, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l’efficacité du GSK3174998 en monothérapie et en association à du pembrolizumab chez des patients ayant des tumeurs solides avancées. L’étude est divisée en deux parties. Dans chaque partie il y a une phase d’escalade de dose (groupe 1) et une phase d’expansion (groupe 2). Dans la première partie, les patients recevront du GSK3174998 en monothérapie. Les patients du groupe 1 recevront du GSK3174998 selon un schéma d’escalade de dose, toutes les 3 semaines pendant 2 ans ou 35 cures. La dose de GSK3174998 sera régulièrement augmenté par groupe de patients Les patients du groupe 2 recevront le GSK3174998, à une dose tolérable selon les résultats du groupe 1, toutes les 3 semaines pendant 2 ans ou 35 cures. Dans la deuxième partie, les patients recevront du GSK3174998 plus du pembrolizumab. Les patients du groupe 1 recevront du GSK3174998 selon un schéma d’escalade de dose associé à du pembrolizumab à doses fixes, toutes les 3 semaines pendant 2 ans ou 35 cures. Les patients du groupe 2 recevront le GSK3174998 par voie intraveineuse à une dose tolérable selon les résultats du groupe 2 associé à du pembrolizumab à doses fixes, toutes les 3 semaines pendant 2 ans ou 35 cures. Les patients seront suivis pour l’évaluation de la sécurité d’emploi pendant au moins 3 mois après la fin du traitement et toutes les 12 semaines pour l’évaluation de la maladie pendant 5 ans.

• Pays France,
• Organes Tumeurs solides,
• Spécialités Thérapies Ciblées,