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Le promoteur: Daiichi Sankyo Pharma
Daiichi Sankyo Pharma MAJ Il y a 6 ans

Étude AC220-007 : étude de phase 3, randomisée, comparant l’efficacité et la tolérance du quizartinib (AC220) administré seul par rapport à une chimiothérapie de rattrapage, chez des patients ayant une leucémie myéloïde aiguë (LMA) avec une mutation FLT3-ITD, réfractaires ou récidivants après un traitement de première intention avec ou sans greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH). L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité et la tolérance du quizartinib (AC220) administré seul par rapport à la chimiothérapie de rattrapage, chez des patients ayant une leucémie myéloïde aiguë (LMA) avec une mutation FLT3-ITD, réfractaires ou récidivants après un traitement de première intention avec ou sans greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH). Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes : Les patients du premier groupe recevront des comprimés de quizartinib administrés tous les jours. Ce traitement sera répété tous les vingt-huit jours, jusqu’à la rechute ou l’intolérance ou pendant vingt-quatre cures. Les patients du deuxième groupe recevront une chimiothérapie de rattrapage à base de cytarabine à faible dose; de mitoxantrone, d'étoposide, et de cytarabine à dose intermédiaire; ou à base de fludarabine, de cytarabine, de facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF) associés à l'idarubicine (FLAG-IDA), selon le choix du médecin.

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Daiichi Sankyo Pharma MAJ Il y a 5 ans

Étude DS8201-A-U301 : étude de phase 3 randomisée comparant l’efficacité du trastuzumab deruxtecan (DS-8201a) par rapport à celle de l’ado-trastuzumab emtansine, chez des patients ayant un cancer du sein HER2-postif, non résécable et/ou métastatique préalablement traité par du trastuzumab et taxanes. Le cancer du sein est le cancer le plus fréquent chez la femme. Il représente plus du tiers de l'ensemble des nouveaux cas de cancer chez la femme. Un cancer du sein résulte d'un dérèglement de certaines cellules qui se multiplient et forment le plus souvent une masse appelée tumeur. Il en existe différents types qui n’évoluent pas de la même manière. Les cellules cancéreuses peuvent rester dans le sein ou se propager dans d’autres organes, on parle alors de métastases. Le gène HER2 est présent dans toutes nos cellules. HER2 contrôle une protéine responsable de la multiplication cellulaire située à la surface des cellules. Si le gène HER2 change ou est présent en trop grand nombre, cela provoquer la formation d’une tumeur. Un cancer du sein sur cinq est dit HER2 positif. Les traitements de référence du cancer du sein HER2-positif non résécable et/ou métastatique comprend des traitements dits ciblés, qui vont agir spécifiquement contre le gène HER2 afin de ralentir la croissance du cancer, de détruire les cellules cancéreuses et de soulager les symptômes causés par le cancer. Le trastuzumab-deruxtecan est un traitement composé d’un inhibiteur de la topoisomérase 1 qui bloque la réplication de l’ADN, associé à un anticorps ciblant le HER2. Le trastuzumab emtansine est un traitement du cancer du sein HER2 positif qui est revenu ou s’est propagé à d’autres parties du corps. Il est utilisé après un traitement par du trastuzumab et du taxane. Il s’agit d’un anticorps ciblant le récepteur HER2 associé à un inhibiteur de microtubules. Lorsque l’anticorps se lie au récepteur HER2 des cellules cancéreuses, il entraine la mort de ces dernières. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité du trastuzumab-deruxtecan par rapport à de l’ado trastuzumab-emtansine chez des patients ayant un cancer du sein HER2-postif, non résécable et/ou métastatique préalablement traité par du trastuzumab et taxanes Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du 1er groupe recevront du trastuzumab emtansine. Le traitement sera répété toutes les 3 semaines en l’absence de progression de maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients du 2ème groupe recevront du trastuzumab deruxtecan. Le traitement sera répété toutes les 3 semaines en l’absence de progression de maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients seront suivis pendant une durée maximale de 26 mois Après le début de l’étude.

Essai ouvert aux inclusions
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Daiichi Sankyo Pharma MAJ Il y a 5 ans

Étude DS8201-A-U201 : étude de phase 2 évaluant l’efficacité du DS-8201a chez des patients ayant un cancer du sein non résécable et/ou métastatique HER2 positif précédemment traité par T-DM1. [essai clos aux inclusions] Le cancer du sein est le cancer le plus fréquent chez la femme. Il représente plus du tiers de l'ensemble des nouveaux cas de cancer chez la femme. Un cancer du sein résulte d'un dérèglement de certaines cellules qui se multiplient et forment le plus souvent une masse appelée tumeur. Il en existe différents types qui n’évoluent pas de la même manière. Les cellules cancéreuses peuvent rester dans le sein ou se propager dans d’autres organes : on parle alors de métastases. Le DS-8201a est un traitement à l’étude ciblant HER2, gène favorisant la croissance d’une tumeur. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité du DS-8201a chez des patients ayant un cancer du sein non résécable et/ou métastatique HER2 positif précédemment traité par T-DM1. Les patients résistants ou réfractaires au T-DM1 seront répartis de façon aléatoire en 3 groupes dans une première partie pour la détermination des paramètres pharmacocinétiques. Les patients recevront du DS-8201a à dose faible, intermédiaire ou forte en fonction de leur répartition dans le premier, deuxième ou troisième groupe. Puis, tous les patients résistants ou réfractaires au T-DM1 seront répartis de façon aléatoire en deux groupes pour une phase de recherche de dose, où ils recevront le DS-8201a à dose faible ou forte. Ces doses seront déterminées selon les résultats des paramètres pharmacocinétiques. Dans une deuxième partie, tous les patients résistants ou réfractaires au T-DM1 recevront du DS-8201a à la dose recommandée pour la phase 2 toutes les 3 semaines. Les patients intolérants au T-DM1 seront inclus uniquement à la deuxième partie (partie 2b) et recevront du DS-8201a à la dose recommandée pour la phase 2 toutes les 3 semaines. Les patients seront suivis tous les 3 mois.

Essai clos aux inclusions
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Daiichi Sankyo Pharma MAJ Il y a 5 ans

Étude DS1205-A-U101 : étude de phase 1 évaluant la sécurité et la tolérance du DS-1205c en association avec de l’osimertinib chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules avec mutation du récepteur du facteur de croissance épidermique métastatique ou non résécable. Le cancer du poumon se développe à partir de cellules situées dans le poumon et qui se sont multipliées de manière anormale pour former une masse ou une tumeur. Le cancer du poumon non à petites cellules est le type de cancer du poumon le plus fréquent, représentant 85 à 90 % de l’ensemble des cancers du poumon. L’ajout de DS-1205c pourrait permettre de rétablir la sensibilité de la tumeur aux traitements tels que l’osimertinib, comme démontré dans des études non cliniques. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité et la tolérance du DS-1205c associé à de l’osimertinib chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules avec mutation du récepteur du facteur de croissance épidermique métastatique ou non résécable. L’étude se déroulera en 2 étapes : Durant la première étape, tous les patients recevront du DS-1205c seul 2 fois par jour pendant 4 jours pendant la période de préinclusion de 7 jours en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients recevront ensuite du DS-1205c 2 fois par jour associé à de l’osimertinib 1 fois par jour. La dose du DS-1205c sera régulièrement augmentée par groupes de patients afin de déterminer la dose la mieux adaptée à administre lors de la deuxième étape. Le traitement sera répété toutes les 3 semaines jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Durant la deuxième étape, tous les patients recevront du DS-1205c 2 fois par jour à la dose la mieux adaptée déterminée lors de la première étape associé à de l’osimertinib 1 fois par jour. Le traitement sera répété toutes les 3 semaines jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Les patients seront revus 7 jours après la fin du traitement à l’étude puis tous les 3 mois.

Essai ouvert aux inclusions
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Daiichi Sankyo Pharma MAJ Il y a 5 ans

Étude DS8201-A-U302 : étude de phase 3 randomisée comparant l’efficacité du trastuzumab deruxtecan (DS-8201a) par rapport à celle de l’ado-trastuzumab emtansine, chez des patients ayant un cancer du sein HER2-postif, non résécable et/ou métastatique préalablement traité par du trastuzumab et taxanes. Le cancer du sein est le cancer le plus fréquent chez la femme. Il représente plus du tiers de l'ensemble des nouveaux cas de cancer chez la femme. Un cancer du sein résulte d'un dérèglement de certaines cellules qui se multiplient et forment le plus souvent une masse appelée tumeur. Il en existe différents types qui n’évoluent pas de la même manière. Les cellules cancéreuses peuvent rester dans le sein ou se propager dans d’autres organes, on parle alors de métastases. Le gène HER2 est présent dans toutes nos cellules. HER2 contrôle une protéine responsable de la multiplication cellulaire située à la surface des cellules. Si le gène HER2 change ou est présent en trop grand nombre, cela provoquer la formation d’une tumeur. Un cancer du sein sur cinq est dit HER2 positif. Les traitements de référence du cancer du sein HER2-positif non résécable et/ou métastatique comprend des traitements dits ciblés, qui vont agir spécifiquement contre le gène HER2 afin de ralentir la croissance du cancer, de détruire les cellules cancéreuses et de soulager les symptômes causés par le cancer. Le trastuzumab-deruxtecan est un traitement composé d’un inhibiteur de la topoisomérase 1 qui bloque la réplication de l’ADN, associé à un anticorps ciblant le HER2. Le trastuzumab emtansine est un traitement du cancer du sein HER2 positif qui est revenu ou s’est propagé à d’autres parties du corps. Il est utilisé après un traitement par du trastuzumab et du taxane. Il s’agit d’un anticorps ciblant le récepteur HER2 associé à un inhibiteur de microtubules. Lorsque l’anticorps se lie au récepteur HER2 des cellules cancéreuses, il entraine la mort de ces dernières. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité du trastuzumab-deruxtecan par rapport à de l’ado trastuzumab-emtansine chez des patients ayant un cancer du sein HER2-postif, non résécable et/ou métastatique préalablement traité par du trastuzumab et taxanes Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du 1er groupe recevront du trastuzumab emtansine. Le traitement sera répété toutes les 3 semaines en l’absence de progression de maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients du 2ème groupe recevront du trastuzumab deruxtecan. Le traitement sera répété toutes les 3 semaines en l’absence de progression de maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients seront suivis pendant une durée maximale de 26 mois Après le début de l’étude.

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Daiichi Sankyo Pharma MAJ Il y a 5 ans

Étude DS8201-A-U105 : étude de phase 1 évaluant l’efficacité et la sécurité du trastuzumab-deruxtecan associé à du nivolumab chez des patients ayant un cancer avancé du sein et de l'urothélium exprimant HER2. Le cancer du sein est le cancer le plus fréquent chez la femme. Il représente plus du tiers de l'ensemble des nouveaux cas de cancer chez la femme. Un cancer du sein résulte d'un dérèglement de certaines cellules qui se multiplient et forment une masse appelée tumeur. Il en existe différents types qui n’évoluent pas de la même manière. Les cellules cancéreuses peuvent rester dans le sein ou se propager dans d’autres organes. On distingue ainsi différents types de tumeurs, selon qu’elles possèdent ou non des récepteurs. Les tumeurs hormonosensibles, dont le développement est influencé par les hormones avec présence de récepteurs estrogéniques, les tumeurs ayant ou non une surexpression du récepteur du facteur de croissance épidermique humain HER2, comme le cancer du sein HER2 négatif qui se caractérise par l’absence de la surexpression du récepteur HER2 et certains sous types de tumeurs qui expriment plus fréquemment les récepteurs androgéniques. La connaissance du statut HER2 a permis d’améliorer sa prise en charge du cancer du sein et suscite un grand intérêt. L’amélioration des traitements combinant la chimiothérapie et les traitements ciblés a permis de diminuer de manière importante les complications liées à ce cancer. L’urothélium tapisse toutes les voies excrétrices urinaires et les carcinomes urothéliaux sont en majorité au niveau de la vessie ( 90%), il représente la 5e cause de cancer en France. Le traitement de référence est la chirurgie, la radiothérapie, la chimiothérapie et l’hormonothérapie. L’amélioration des traitements ciblant le récepteur HER2, qui ont pour but de s'attaquer aux cellules métastasiques a permis d’en améliorer la prise en charge. Le trastuzumab-deruxtecan est un nouveau anticorps-médicament conjugué ciblant HER2. Il restaure l’immunité, améliore la reconnaissance de la tumeur par les cellules T et stoppe la prolifération tumorale. Cette effet est potentialisé quand il est associé à un anti-PD1 comme le nivolumab qui bloque aussi la croissance tumorale. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité et la sécurité du trastuzumab-deruxtecan associé à du nivolumab, chez des patients ayant un cancer avancé du sein et de l'urothélium exprimant HER2. Lors de la 1ère étape, la dose de trastuzumab-deruxtecan sera régulièrement augmentée par groupe de patient afin de déterminer la dose la mieux adaptée pour la 2ème étape. Les patients recevront le traitement associé à du nivolumab au 1er jour de chaque cure de 3 semaines. Le traitement sera répété en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Lors de la 2ème étape, les patients recevront trastuzumab-deruxtecan à la dose la mieux adaptée déterminée lors de la 1ère étape associé à du nivolumab au 1er jour de chaque cure de 3 semaines. Le traitement sera répété en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients seront suivis pendant une durée maximale de 24 mois.

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