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Spécialités: Thérapies Ciblées - Le promoteur: AstraZeneca
AstraZeneca MAJ Il y a 5 ans

Étude D081FC00001-POLO : étude de phase 3, randomisée, en double aveugle, comparant l’efficacité et la tolérance d’un traitement d'entretien par olaparib administré seul par rapport à un placebo, chez des patients ayant un cancer pancréas métastatique avec mutation gBRCA n'ayant pas progressé sous chimiothérapie de première ligne à base de sel de platine. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité et la tolérance d’un traitement d'entretien par olaparib administré seul par rapport à un placebo, chez des patients ayant un cancer pancréas métastatique avec mutation gBRCA n'ayant pas progressé sous chimiothérapie de première ligne à base de sel de platine. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes, quatre à huit semaines après la dernière administration de la chimiothérapie de première ligne : Les patients du premier groupe recevront des comprimés d’olaparib, deux fois par jour jusqu’à la rechute ou l’intolérance. Les patients du deuxième groupe recevront des comprimés de placebo selon les mêmes modalités que l'olaparib. Dans le cadre de cette étude, ni le patient, ni le médecin ne connaitront le type de traitement attribué (placebo ou olaparib). Pendant le traitement, les patients complèteront des questionnaires de qualité de vie et bénéficieront d’un examen clinique complet une fois par semaine pendant un mois, puis toutes les quatre semaines, et d’un examen radiologique toutes les huit semaines pendant quarante semaines, puis toutes les douze semaines jusqu’à la rechute.

Essai clos aux inclusions
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AstraZeneca MAJ Il y a 5 ans

Étude D5330C00004 : étude de phase 1 non-randomisée visant à évaluer la sécurité d’emploi, la tolérance, la pharmacocinétique et l’efficacité de l’AZD6738 en association à une chimiothérapie cytotoxique et/ou un réparateur de DNA ou un agent anticancéreux chez des patients ayant une tumeur solide avancée. L’AZD6738 est un inhibiteur de serine/threonine protéine kinases disponible par voie orale capable d’inhiber la proliferation cellulaire et les mécanismes de réparation de l’ADN. Dans les études précliniquesprécédentes, l’AZD6738 a montré une selectivité pour sa cible et une sensibilité plus élevée chez des lignées cellulaires avec une perte de fonction de la protéine ATM. Dans les études précédents in vitro et in vivo, l’AZD6738 a montré une activité antitumorale synergique en combinaison avec des chimiothérapies qui altèrent l’ADN ou des radiations ionisantes. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité d’emploi, la tolérance, la pharmacocinétique et l’efficacité de l’AZD6738 en association à une chimiothérapie cytotoxique et/ou un réparateur de DNA ou un agent anticancéreux chez des patients ayant une tumeur solide avancée. Il s’agit d’une étude d’escalade de dose de l’AZD6738, avec une partie d’escalade de dose et une partie d’expansion de l’étude avec plusieurs groupes de traitement. Les patients seront répartis dans 3 modules de traitement. Les patients du module 1 recevront de l’AZD6738 par voie orale plus du carboplatine par voie intraveineuse : Dans la partie 1A, les patients recevront une dose unique d’AZD6738 par voie orale (PO) le premier jour (à doses croissantes) puis une une administration en association à du carboplatine par voie intraveineuse (IV) jusqu’à un maximum de 6 cures de 21 jours. Dans la partie 1B, les patients recevront de l’AZD6738 PO plus du carboplatine IV à la dose et la posologie recommandées dans la partie 1A. Les patients du module 2 recevront de l’AZD6738 PO plus de l’olaparib PO : Dans la partie 2A1, les patients recevront une dose unique d’AZD6738 PO (à doses croissantes). Dans la partie 2A2, les patients recevront une dose unique d’AZD6738 PO puis une période de sévrage de 4 à 6 jours avant une administration multiple avec de l’AZD6738 par PO plus de l’olaparib PO. Dans la partie 2B1, les patients ayant un adénocarcinome de l’estomac de deuxième ligne déficient en ATM, y compris un adénocarcinome de la jonction gastro-oesophagienne, recevront de l’AZD6738 PO plus de l’olaparib PO à la dose et la posologie recommandées dans la partie 2A2. Dans la partie 2B2, les patients ayant un adénocarcinome de l’estomac de deuxième ligne avec l’ATM fonctionnel, y compris un adénocarcinome de la jonction gastro-oesophagienne, recevront de l’AZD6738 PO plus de l’olaparibPOà la dose et la posologie recommandées dans la partie 2A2. Dans la partie 2B3, les patients ayant un cancer du sein avec des mutations de BRCA (somatiques ou de la ligne germinale) de deuxième ou troisième ligne, sauf des cancers du sein positifs pour HER2 recevront de l’AZD6738 PO plus de l’olaparib PO à la dose et la posologie recommandées dans la partie 2A2. Dans la partie 2B4, les patients ayant un cancer du sein triple négatif de deuxième ou trosième ligne sans mutations connues de BRCA et les patients ayant des mutations de HRRm recevront de l’AZD6738 PO plus de l’olaparib PO à la dose et la posologie recommandées dans la partie 2A2. Les patients du module 3 recevront de l’AZD6738 PO plus du MEDI4736 (durvalumab) IV. Dans la partie 3A, les patients ayant un carcinome squameux de la tête et du cou ou un cancer du poumon non à petites cellules recevront une dose unique d’AZD6738 PO le premier jour puis une administration d’AZD6738 PO en association à du MEDI4736 IV. Dans la partie 3B, les patients inclus dans les groupes d’expansion ayant un carcinome squameux de la tête et du cou ou un cancer du poumon non à petites cellules reçoivent de l’AZD6738 PO en association à du MEDI4736 IV à la dose et la posologie recommandées dans la partie 3A. Les patients seront suivis pendant la durée du traitement, puis toutes les 6 semaines (module 1) ou toutes les 8 semaines (modules 2 et 3) jusqu’à progression de la maladie ou sortie de l’étude.

Essai ouvert aux inclusions
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AstraZeneca MAJ Il y a 6 ans

Étude PROfound : étude de phase 3 randomisée visant à comparer la sécurité d’emploi et l’efficacité de l’olaparib à l’enzalutamide ou l’abiratérone acétate chez des hommes ayant un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration qui ont eu un échec de traitement avec un nouvel agent hormonal et qui ont des mutations des gènes de réparation de la recombinaison homologue. Le cancer de la prostate prend naissance dans les cellules de la prostate et il est d’évolution lente, mais il peut se propager à d’autres parties du corps, donnant lieu aux métastases. L’adénocarcinome représente 95 % des cas de cancer de la prostate et se développe à partir des cellules glandulaires produisant le mucus et le liquide prostatique qui se mélangent aux spermatozoïdes et à d’autres composants pour former le sperme. La majorité des patients ayant un cancer de la prostate métastatique vont développer une maladie résistante à la castration. L’objectif de cette étude est de comparer la sécurité d’emploi et l’efficacité de l’olaparib à l’enzalutamide ou l’abiratérone acétate chez des hommes ayant un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration qui ont eu un échec de traitement avec un nouvel agent hormonal et qui ont des mutations des gènes de réparation de la recombinaison homologue. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du premier groupe recevront de l’olaparib deux fois par jour. Les patients du deuxième groupe recevront de l’enzalutamide 1 fois par jour ou de l’abiratérone acétate 1 fois par jour et de la prednisone 2 fois par jour, selon le choix de l’investigateur. Les patients seront suivis pendant 4 ans après la randomisation.

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AstraZeneca MAJ Il y a 5 ans

Étude D5160C00035 : étude de phase 1 visant à évaluer la pharmacocinétique, la sécurité d’emploi et la tolérance de l’osimertinib chez des patients ayant des tumeurs solides avancées et avec une fonction rénale normale ou une insuffisance rénale sévère. [essai clos aux inclusions] Les tumeurs solides peuvent se développer dans n’importe quel tissu : peau, muqueuses, os, organes, etc. Ce sont les plus fréquents puisque, à eux seuls, ils représentent 90% des cancers humains. L’osimertinib est un inhibiteur de tyrosine kinases EGFR de troisième génération qui cible le récepteur EGFR avec la mutation T790M ayant comme première indication le cancer de poumon non à petites cellules. Une mutation du récepteur EGFR est associée à une croissance tumorale incontrôlée, ce qui peut accélérer la progression du cancer. Les cellules tumorales porteuses de mutations de l’EGFR sont très sensibles aux traitements anticancéreux basés sur des thérapies ciblées. L’objectif de cette étude est d’évaluer la pharmacocinétique, la sécurité d’emploi et la tolérance de l’osimertinib chez des patients ayant des tumeurs solides avancées et avec une fonction rénale normale ou une insuffisance rénale sévère. L’étude comprendra 3 parties. Dans la partie A, les patients seront répartis en 2 groupes. Dans le 1er groupe seront inclus les patients ayant une insuffisance rénale. Dans le 2ème groupe seront inclus les patients ayant une fonction rénale normale. Tous les patients recevront une dose unique d’osimertinib par voie orale (PO). Les patients seront suivis pendant 24h après la prise du traitement et ils reviendront au centre en ambulatoire le lendemain, le jour d’après et puis tous les 2 jours pendant les 10 jours après avoir reçu le traitement. Dans la partie B, les patients ayant une insuffisance rénale sévère inclus dans la partie A continueront à recevoir l’osimertinib PO une fois par jour pendant 12 semaines. Les patients seront suivis une fois par semaine pendant les 3 premières semaines puis toutes les 3 semaines jusqu’à la semaine 12. Les patients inclus dans la partie B ayant un bénéfice clinique de l’osimertinib pourront entrer dans la phase d’accès continu (partie C), dans laquelle ils pourront continuer à recevoir l’osimertinib PO une fois par jour jusqu’à progression de la maladie ou toute autre raison pour arrêter le traitement. Les patients seront suivis 30 jours après la dernière dose de la partie A s’ils n’ont pas intégré la partie B ou la phase d’accès continu ou 30 jours après l’interruption de l’osimertinib dans la partie B. Après l’interruption du traitement dans la phase d’accès continu, les patients auront un suivi pendant 30 jours.

Essai clos aux inclusions
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AstraZeneca MAJ Il y a 5 ans

Étude D0816C00018 : étude de phase 3b évaluant l’efficacité de l’olaparib chez des patients ayant un cancer du sein HER2 négatif avec des mutations germinales ou somatiques BRCA1/2. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] Le cancer du sein est le cancer le plus fréquent chez la femme. Il représente plus du tiers de l'ensemble des nouveaux cas de cancer chez la femme. Un cancer du sein résulte d'un dérèglement de certaines cellules qui se multiplient et forment le plus souvent une masse appelée tumeur. Il en existe différents types qui n’évoluent pas de la même manière. Les cellules cancéreuses peuvent rester dans le sein ou se propager dans d’autres organes ce qui est une situation encore plus menaçante : on parle alors de métastases. De nombreuses cellules du cancer du sein ont des récepteurs d’hormones, oestrogène ou progestérone. Elles peuvent aussi avoir des récepteurs pour une protéine appelée HER2, ou ErbB2. Les formes familiales représentent de l'ordre de 4 à 10% des cancers du sein. BRCA1 et BRCA2 sont des gènes suppresseurs de tumeurs qui agissent comme des gardiens du génome. BRCA1 et BRCA2 régulent aussi la prolifération des cellules et la réparation de l’ADN. L’olaparib inhibe la prolifération des cellules cancéreuses qui portent des mutations sur les gènes BRCA1 et BRCA2. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité de l’olaparib chez des patients ayant un cancer du sein HER2 négatif avec des mutations germinales ou somatiques BRCA1/2. Les patients recevront de l’olaparib deux fois par jour. Le traitement sera répété tous les jours en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients seront suivis pendant au moins 3 ans après leur entrée dans l’étude.

Essai abandon
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AstraZeneca MAJ Il y a 5 ans

Étude D5160C00036 : étude de phase 1 évaluant l’effet d’une prise orale unique ou multiple d’osimertinib sur les paramètres pharmacocinétiques de la fexofénadine, chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules, de stade avancé, positif aux récepteurs du facteur de croissance de l’épiderme (EGFR) et en progression après un traitement par inhibiteur des tyrosines kinases de l’EGFR (EGFR-TKI). [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] Le cancer du poumon se développe à partir de cellules situées dans le poumon et qui se sont multipliées de manière anormale pour former une masse ou une tumeur. Le cancer du poumon non à petites cellules est le type de cancer du poumon le plus fréquent, qui représente 85 à 90 % de l’ensemble des cancers du poumon. Dans un sous-groupe de ces patients a été détectée la présence d’une anomalie génomique qui touche le récepteur du facteur de croissance épidermique qui accélère la prolifération des cellules cancéreuses. L’osimertinib est inhibiteur du récepteur du facteur de croissance épidermique qui limite la prolifération des cellules cancéreuses. La fexofénadine est un antihistaminique utilisé dans la prise en charge de rhinites allergiques ou d’urticaires chroniques idiopathiques. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’effet d’une prise orale unique ou multiple de l’osimertinib sur les l’efficacité de la fexofénadine chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules, de stade avancé, positif au récepteur du facteur de croissance de l’épiderme et en progression après un traitement par inhibiteur des tyrosines kinases du récepteur du facteur de croissance de l’épiderme. Les patients recevront dans un premier temps, de la fexofénadine une fois par jour au premier jour. Ensuite les patients recevront de l’osimertinib une fois par jour au premier jour et du quatrième au quarante-et-unième jour associé à la fexofénadine une fois par jour au premier et au trente-neuvième jour. Puis les patients recevront de l’osimertinib seul au premier jour et du quatrième au quarante-et-unième jour. Les patients seront suivis au moins 11 semaines.

Essai abandon
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AstraZeneca MAJ Il y a 5 ans

Étude PROpel : étude de phase 3, randomisée, comparant l’efficacité de l’olaparib associé à de l’abiratérone par rapport à un placebo associé à de l’abiratérone, comme traitement de 1ère ligne, chez des patients ayant un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration. Un cancer de la prostate se développe à partir de cellules de la prostate initialement normales qui se transforment et se multiplient de façon anarchique, jusqu’à former une masse appelée tumeur maligne. La majorité des cancers de la prostate sont des adénocarcinomes (90 %) ; ils se développent à partir des cellules qui constituent le tissu de revêtement de la prostate (cellules épithéliales). Le cancer de la prostate est un cancer d’évolution lente, et peut se propager à d’autres parties du corps, donnant lieu aux métastases. La majorité des patients ayant un cancer de la prostate métastatique vont développer une maladie résistante à la castration. Cette situation fréquente représente un défi thérapeutique. Le docétaxel est le traitement de référence, il présente cependant des bénéfices en survie et en qualité de vie qui peuvent être amélioré. Chez les patients pour lesquels la thérapie par docétaxel est inefficace, un traitement par acétate d’abiratérone est possible. L'acétate d’abiratérone appartient à la classe de médicaments appelés inhibiteurs de la biosynthèse des androgènes. Associé à la prednisone, il empêche l'organisme de produire de la testostérone, une hormone masculine associée à la croissance du cancer de la prostate. L’olaparib est un médicament qui empêche les cellules cancéreuses de réparer leur ADN et entraine ainsi leur mort. Un placebo est un médicament sans principe actif. Il n'a donc de ce fait aucun effet pharmacologique dans la pathologie qu'il est censé traiter. Pour autant, il n'est pas toujours sans bénéfice sur la santé des patients, car il agit via l'effet placébo. L’objectif de cette étude est de comparant l’efficacité de l’olaparib associé à de l’abiratérone par rapport à un placebo associé à de l’abiratérone. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du 1er groupe recevront de l’olaparib 2 fois par jour, associé à de l’abiratérone et la prednisone, 1 fois par jour. Le traitement sera répété en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patients du 2ème groupe recevront du placebo 2 fois par jour, associé à de l’abiratérone et la prednisone, 1 fois par jour. Le traitement sera répété en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patients seront suivis pendant une durée maximale de 4 ans.

Essai ouvert aux inclusions
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