Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

CMC-R-GEMOX : Essai de phase 1b/2 évaluant l’efficacité et la tolérance d’une association thérapeutique de type R-CMC544 comprenant de l’inotuzumab-ozogamicine et du rituximab en alternance avec une chimiothérapie de type R-GEMOX (gemcitabine/oxaliplatine/rituximab), chez des patients ayant un lymphome diffus à grandes cellules B CD20 et CD22 positif, en rechute ou réfractaire après une ou deux lignes de traitement, non candidats à une transplantation autologue. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de déterminer la dose recommandée et d’évaluer la tolérance d’une association thérapeutique comprenant de l’inotuzumab-ozogamicine et du rituximab (R-CMC544) en alternance avec une chimiothérapie comprenant du rituximab, de la gemcitabine et de l’oxaliplatine, chez des patients ayant un lymphome diffus à grandes cellules B CD20 et CD22 positif, en rechute ou réfractaire après une ou deux lignes de traitement, non candidats à une transplantation autologue. Les patients recevront deux cures d’un traitement d’induction avec une alternance de R-CMC544 (donné le premier jour) et de R-GEMOX (donné au début de la quatrième et de la sixième semaine). Ce traitement sera répété une fois à partir de la huitième semaine. Les patients ayant obtenu une réponse complète ou partielle recevront ensuite deux autres cures d’un traitement de consolidation de R-CMC544/R-GEMOX, selon les mêmes modalités que les cures précédentes. Des examens cliniques et des tests de laboratoire (numération sanguine et bilan biochimique) seront réalisés avant l’administration du médicament puis plusieurs fois pendant l’essai. Un électrocardiogramme sera réalisé le premier jour de chaque cure, juste avant et après l’administration de CMC544.

• Pays France,
• Organes Lymphomes non hodgkinien,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Chimiothérapie,

Étude BIBLOS : étude de phase 1b, en escalade de dose, évaluant la sécurité d’emploi d’un traitement associant l’ibrutinib et l’immunochimiothérapie de type R-DHAP ou R-DHAOx, chez des patients ayant un lymphome à cellules B. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité d’emploi de l’ibrutinib associé à une immunochimiothérapie de type R-DHAP ou de type R-DHAOx, chez des patients ayant un lymphome à cellules B. Cette étude comprendra 2 parties : Dans la première partie de l’étude, les patients sont répartis en deux groupes, en fonction de l’immunochimiothérapie choisie par leur médecin (R-DHAP ou R-DHAOx) : Les patients du groupe A reçoivent des comprimés d’ibrutinib, administrés tous les jours pendant trois semaines, associés à une immunochimiothérapie de type R-DHAP comprenant du rituximab et du cisplatine administrés en perfusion intraveineuse le premier jour de chaque cure, de la dexaméthasone administrée en perfusion intraveineuse les quatre premiers jours de chaque cure, et de la cytarabine administrée en perfusion intraveineuse le deuxième jour de chaque cure. Ces traitements sont répétés toutes les trois semaines pendant trois cures. Les patients du groupe B reçoivent des comprimés d’ibrutinib, administrés tous les jours pendant trois semaines, associés à une immunochimiothérapie de type R-DHAOx comprenant du rituximab et de l’oxaliplatine administrés en perfusion intraveineuse le premier jour de chaque cure, de la dexaméthasone administrée en perfusion intraveineuse les quatre premiers jours de chaque cure, et de la cytarabine administrée en perfusion intraveineuse le deuxième jour de chaque cure. Ces traitements sont répétés toutes les trois semaines pendant trois cures. Le traitement des patients de ces deux groupes est maintenant terminé. En raison d’une possible interaction entre les immunochimiothérapies et l’ibrutinib, un nouveau schéma d'administration de l’ibrutinib sera testé dans les 2 nouveaux groupes de patients suivants : Les patients du groupe A bis recevront le même traitement que les patients dans le groupe A, mais l’ibrutinib sera administré du cinquième jour au dix-huitième jour de chaque cure. Les patients du groupe B bis recevront le même traitement que les patients dans le groupe B, mais l’ibrutinib sera administré du cinquième jour au dix-huitième jour de chaque cure. Dans cette première partie, différentes doses d’ibrutinib seront testées jusqu’à obtention de la dose la mieux adaptée. Par ailleurs, des prélèvements sanguins seront effectués au cinquième jour et au quinzième jour des deux premières cures, pour les patients inclus dans les groupes A bis et B bis. Dans la deuxième partie de l’étude, les patients recevront l’ibrutinib à la dose recommandée déterminée dans la première partie de l’étude, associé à une immunochimiothérapie de type R-DHAP ou R-DHAOx (selon le choix de l’investigateur), selon le schéma d’administration des groupes A et B, ou des groupes A bis et B bis, en fonction de la décision qui sera prise d’après les résultats de la première partie. Dans le cadre de cette deuxième partie, les patients ayant un lymphome à cellules du manteau (groupe C), recevront des comprimés d’ibrutinib du cinquième jour au dix-huitième jour de chaque cure, associé à une immunochimiothérapie de type R-DHAP ou R-DHAOx selon le choix de l’investigateur. Ces traitements seront répétés toutes les trois semaines pendant quatre cures. A la fin du traitement, les patients inclus dans les deux parties de l’étude seront revus tous les trois mois pendant la première année, puis tous les six mois jusqu'à la fin de l'étude. Le bilan de suivi comprendra un examen clinique et des analyses biologiques.

• Pays France,
• Organes Lymphomes non hodgkinien,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Chimiothérapie,

GALEN : Essai de phase 1b/2 évaluant l’association de l’obinutuzumab et du lénalidomide, chez des patients ayant un lymphome folliculaire ou un lymphome agressif à cellules B réfractaire ou en rechute. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de déterminer la dose la mieux adaptée de lénalidomide à administrer en association avec l’obinutuzumab et d’évaluer l’efficacité de cette association, chez des patients ayant un lymphome folliculaire ou un lymphome agressif à cellules B réfractaire ou en rechute. Dans une première partie, les patients ayant un lymphome folliculaire réfractaire ou en rechute recevront des comprimés de lénalidomide, une fois par jour pendant trois semaines. Ce traitement sera répété tous les mois, en combinaison avec des doses fixes d’obinutuzumab administré par perfusion. Différentes doses de lénalidomide seront testées pour déterminer la dose la mieux adaptée. Dans une deuxième partie, les patients recevront du lénalidomide en association avec de l’obinutuzumab, selon les mêmes modalités que dans la première partie, pendant six cures. En cas de réponse partielle ou complète après les six cures, les patients recevront un traitement de maintenance par obinutuzumab (tous les deux mois pendant deux ans) et par lénalidomide (pendant trois semaines tous les mois, pendant un an), jusqu'à la rechute ou intolérance. Avant chaque cycle de traitement, des examens cliniques et biologiques seront réalisés, notamment des examens neurologiques et des signes vitaux.

• Pays France,
• Organes Lymphomes non hodgkinien,
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,

Étude BIBLOS : étude de phase 1b, en escalade de dose, évaluant la sécurité d’emploi d’un traitement associant l’ibrutinib et l’immunochimiothérapie de type R-DHAP ou R-DHAOx, chez des patients ayant un lymphome à cellules B. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité d’emploi de l’ibrutinib associé à une immunochimiothérapie de type R-DHAP ou de type R-DHAOx, chez des patients ayant un lymphome à cellules B. Cette étude comprendra 2 parties : Dans la première partie de l’étude, les patients sont répartis en deux groupes, en fonction de l’immunochimiothérapie choisie par leur médecin (R-DHAP ou R-DHAOx) : Les patients du groupe A reçoivent des comprimés d’ibrutinib, administrés tous les jours pendant trois semaines, associés à une immunochimiothérapie de type R-DHAP comprenant du rituximab et du cisplatine administrés en perfusion intraveineuse le premier jour de chaque cure, de la dexaméthasone administrée en perfusion intraveineuse les quatre premiers jours de chaque cure, et de la cytarabine administrée en perfusion intraveineuse le deuxième jour de chaque cure. Ces traitements sont répétés toutes les trois semaines pendant trois cures. Les patients du groupe B reçoivent des comprimés d’ibrutinib, administrés tous les jours pendant trois semaines, associés à une immunochimiothérapie de type R-DHAOx comprenant du rituximab et de l’oxaliplatine administrés en perfusion intraveineuse le premier jour de chaque cure, de la dexaméthasone administrée en perfusion intraveineuse les quatre premiers jours de chaque cure, et de la cytarabine administrée en perfusion intraveineuse le deuxième jour de chaque cure. Ces traitements sont répétés toutes les trois semaines pendant trois cures. Le traitement des patients de ces deux groupes est maintenant terminé. En raison d’une possible interaction entre les immunochimiothérapies et l’ibrutinib, un nouveau schéma d'administration de l’ibrutinib sera testé dans les 2 nouveaux groupes de patients suivants : Les patients du groupe A bis recevront le même traitement que les patients dans le groupe A, mais l’ibrutinib sera administré du cinquième jour au dix-huitième jour de chaque cure. Les patients du groupe B bis recevront le même traitement que les patients dans le groupe B, mais l’ibrutinib sera administré du cinquième jour au dix-huitième jour de chaque cure. Dans cette première partie, différentes doses d’ibrutinib seront testées jusqu’à obtention de la dose la mieux adaptée. Par ailleurs, des prélèvements sanguins seront effectués au cinquième jour et au quinzième jour des deux premières cures, pour les patients inclus dans les groupes A bis et B bis. Dans la deuxième partie de l’étude, les patients recevront l’ibrutinib à la dose recommandée déterminée dans la première partie de l’étude, associé à une immunochimiothérapie de type R-DHAP ou R-DHAOx (selon le choix de l’investigateur), selon le schéma d’administration des groupes A et B, ou des groupes A bis et B bis, en fonction de la décision qui sera prise d’après les résultats de la première partie. Dans le cadre de cette deuxième partie, les patients ayant un lymphome à cellules du manteau (groupe C), recevront des comprimés d’ibrutinib du cinquième jour au dix-huitième jour de chaque cure, associé à une immunochimiothérapie de type R-DHAP ou R-DHAOx selon le choix de l’investigateur. Ces traitements seront répétés toutes les trois semaines pendant quatre cures. A la fin du traitement, les patients inclus dans les deux parties de l’étude seront revus tous les trois mois pendant la première année, puis tous les six mois jusqu'à la fin de l'étude. Le bilan de suivi comprendra un examen clinique et des analyses biologiques.

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• Spécialités Thérapies Ciblées, Chimiothérapie,

GALEN : Essai de phase 1b/2 évaluant l’association de l’obinutuzumab et du lénalidomide, chez des patients ayant un lymphome folliculaire ou un lymphome agressif à cellules B réfractaire ou en rechute. L’objectif de cet essai est de déterminer la dose la mieux adaptée de lénalidomide à administrer en association avec l’obinutuzumab et d’évaluer l’efficacité de cette association, chez des patients ayant un lymphome folliculaire ou un lymphome agressif à cellules B réfractaire ou en rechute. Dans une première partie, les patients ayant un lymphome folliculaire réfractaire ou en rechute recevront des comprimés de lénalidomide, une fois par jour pendant trois semaines. Ce traitement sera répété tous les mois, en combinaison avec des doses fixes d’obinutuzumab administré par perfusion. Différentes doses de lénalidomide seront testées pour déterminer la dose la mieux adaptée. Dans une deuxième partie, les patients recevront du lénalidomide en association avec de l’obinutuzumab, selon les mêmes modalités que dans la première partie, pendant six cures. En cas de réponse partielle ou complète après les six cures, les patients recevront un traitement de maintenance par obinutuzumab (tous les deux mois pendant deux ans) et par lénalidomide (pendant trois semaines tous les mois, pendant un an), jusqu'à la rechute ou intolérance. Avant chaque cycle de traitement, des examens cliniques et biologiques seront réalisés, notamment des examens neurologiques et des signes vitaux.

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• Organes Lymphomes non hodgkinien,
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,

Étude MCL R2 Elderly : étude de phase 3, randomisée, évaluant l’efficacité et la tolérance d’un traitement par immunochimiothérapie d’induction à base de rituximab-CHOP (R-CHOP) et de rituximab-HAD (R-HAD) par rapport à rituximab-CHOP (R-CHOP) en monothérapie, suivi d’un traitement de maintenance par lénalidomide et rituximab par rapport à rituximab en monothérapie, chez des patients âgés ayant un lymphome du manteau. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité et la tolérance d’un traitement par immunochimiothérapie d’induction à base de rituximab-CHOP (R-CHOP) et de rituximab-HAD (R-HAD) par rapport à rituximab-CHOP (R-CHOP) seul, suivi d’un traitement de maintenance par lénalidomide et rituximab par rapport à rituximab seul, chez des patients âgés ayant un lymphome du manteau. Cette étude comprendra deux parties : Dans la première partie de l’étude, les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes pour recevoir une immunochimiothérapie d’induction. Les patients du premier groupe recevront huit cures d’un traitement standard par R-CHOP21. Les patients du deuxième groupe recevront trois cures de R-CHOP21 alternées avec trois cures de R-HAD28. Les patients ayant répondu au traitement d’induction et ayant une fonction vitale adéquate, recevront un traitement de maintenance lors de la deuxième partie de l’étude. Dans la deuxième partie de l’étude, les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes pour recevoir un traitement de maintenance. Les patients du premier groupe recevront du rituximab toutes les huit semaines, associé au lénalidomide du deuxième au vingt-deuxième jour de chaque cure, répété toutes les quatre semaines, pendant deux ans. Les patients du deuxième groupe recevront du rituximab toutes les huit semaines, pendant deux ans. Après la fin du traitement, les patients seront suivis tous les six mois pendant deux ans et demi.

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• Organes Lymphomes non hodgkinien,
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,

Étude RELEVANCE : étude de phase 3, randomisée, comparant l'efficacité et la tolérance d'un traitement associant le lénalidomide et le rituximab à un traitement associant une chimiothérapie à du rituximab suivi de rituximab comme traitement de maintenance, chez des patients ayant un lymphome folliculaire non traité antérieurement. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité et la tolérance de l’association du rituximab et du lénalidomide par rapport au rituximab associé à une chimiothérapie, suivi par du rituximab seul, chez des patients ayant un lymphome folliculaire non traité antérieurement. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes : Les patients du premier groupe recevront six cures de lénalidomide 20 mg du deuxième au vingt-deuxième jour de chaque cure, répété toutes les quatre semaines. En cas de réponse complète, les patients recevront douze autres cures de lénalidomide 10 mg du deuxième au vingt-deuxième jour de chaque cure, répété toutes les quatre semaines. En cas de réponse partielle, les patients recevront trois à six autres cures du traitement initial suivi par un traitement par du lénalidomide 10 mg, du deuxième au vingt-deuxième jour de chaque cure, répété toutes les quatre semaines, jusqu'à l’achèvement des dix-huit cures. En association avec le lénalidomide, les patients recevront six cures d’un traitement par du rituximab, une fois par semaine, pendant la première cure, puis toutes les quatre semaines. Après huit semaines de traitement, les patients répondant au traitement recevront douze cures de rituximab toutes les huit semaines. Les patients du deuxième groupe recevront, selon le choix du médecin, six cures d’une chimiothérapie de type rituximab-CHOP, ou huit cures d’une chimiothérapie de type rituximab-CVP, ou six cures d’un traitement associant rituximab et bendamustine. Après sept à huit semaines, les patients répondant au traitement recevront douze cures de rituximab toutes les huit semaines.

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• Organes Lymphomes non hodgkinien,
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,

RAD001-R : Essai de phase 1/2 évaluant l’association de l’évérolimus (RAD001) et du rituximab, chez des patients ayant un lymphome non-hodgkinien. [essai suspendu] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer la faisabilité et l’efficacité de l’association de l’évérolimus (RAD001) et du rituximab, chez des patients ayant un lymphome non-hodgkinien. Dans une première partie, les patients recevront de l’évérolimus, une fois par jour pendant un mois, en combinaison avec une perfusion de rituximab une fois par semaine. Différentes doses d’évérolimus seront testées pour déterminer la dose la mieux adaptée. Dans une deuxième partie, les patients recevront un traitement d’induction associant l’évérolimus et du rituximab selon les mêmes modalités que dans la première partie. Les patients recevront ensuite de l’évérolimus, une fois par jour pendant un mois et des perfusions de rituximab toutes les deux cures. Ce traitement de maintenance sera répété tous les mois, jusqu’à deux ans. Des examens cliniques (un scanner thoraco-abdominal, évaluation de la moelle osseuse) et des tests de laboratoire seront réalisés avant le début du traitement, à la sixième et la septième semaines, puis tous les deux mois et trois semaines après la dernière administration du traitement à l’étude. Des échantillons de sang seront également prélevés au cours de cet essai afin d’effectuer des analyses pharmacocinétiques et pharmacodynamiques.

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• Organes Lymphomes non hodgkinien,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

REVAIL : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité et la tolérance d’un traitement de 1ère ligne associant le lénalidomide (Revlimid®) à une chimiothérapie de type CHOP (doxorubicine, vincristine, cyclophosphamide, prednisone), chez des patients âgés ayant un lymphome à cellules T angioimmunoblastique (AITL) non préalablement traité. L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance d’un traitement de première ligne (Rev-CHOP) associant le lénalidomide (Revlimid®) à une chimiothérapie de type CHOP (doxorubicine, vincristine, cyclophosphamide, prednisolone), chez des patients âgés ayant un lymphome à cellules T angio-immunoblastique (AITL) non préalablement traité. Les patients recevront des comprimés de lénalidomide pendant deux semaines et une chimiothérapie intraveineuse de type CHOP, comprenant de la doxorubicine, du cyclophosphamide, de la vincristine et de la prednisone, une fois par semaine (sauf la prednisone qui sera administrée par comprimés, cinq jours par semaine). Ce traitement sera répété toutes les trois semaines, jusqu’à huit cures. Les patients recevront également du méthotrexate pendant les quatre premières cures. Les patients seront suivis au moins un an et demi après l’inclusion du dernier patient.

• Pays France,
• Organes Lymphomes non hodgkinien,
• Spécialités Chimiothérapie, Gériatrie,

Étude VISMOLY : étude de phase 2, évaluant l’efficacité d’un traitement par vismodegib, chez des patients ayant un lymphome à cellules B ou une leucémie lymphoïde chronique en rechute ou réfractaire. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité du vismodegib chez des patients ayant un lymphome à cellules B ou une leucémie lymphoïde chronique en rechute ou réfractaire. Les patients seront répartis en quatre groupes selon le profil histologique de leur maladie. Les patients recevront un traitement par vismodegib administré par voie orale, une fois par jour pendant un maximum d’un an, jusqu'à la rechute ou intolérance. Les patients seront revus tous les deux mois au cours des six premiers mois de traitement, puis tous les trois mois jusqu'à la rechute ou jusqu'à 6 mois après l'arrêt du traitement de l'étude. Le bilan de suivi comprendra un examen clinique, un examen radiologique (scanner, IRM), un examen ophtalmique et un examen biologique.

• Pays France,
• Organes Lymphomes non hodgkinien, Leucémies chroniques,
• Spécialités Thérapies Ciblées,