Étude RELEVANCE : étude de phase 3, randomisée, comparant l'efficacité et la tolérance d'un traitement associant le lénalidomide et le rituximab à un traitement associant une chimiothérapie à du ritux...

Mise à jour : Il y a 4 ans
Référence : RECF2032

Étude RELEVANCE : étude de phase 3, randomisée, comparant l'efficacité et la tolérance d'un traitement associant le lénalidomide et le rituximab à un traitement associant une chimiothérapie à du rituximab suivi de rituximab comme traitement de maintenance, chez des patients ayant un lymphome folliculaire non traité antérieurement. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions]

Femme et Homme | 18 ans et plus

Extrait

L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité et la tolérance de l’association du rituximab et du lénalidomide par rapport au rituximab associé à une chimiothérapie, suivi par du rituximab seul, chez des patients ayant un lymphome folliculaire non traité antérieurement. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes : Les patients du premier groupe recevront six cures de lénalidomide 20 mg du deuxième au vingt-deuxième jour de chaque cure, répété toutes les quatre semaines. En cas de réponse complète, les patients recevront douze autres cures de lénalidomide 10 mg du deuxième au vingt-deuxième jour de chaque cure, répété toutes les quatre semaines. En cas de réponse partielle, les patients recevront trois à six autres cures du traitement initial suivi par un traitement par du lénalidomide 10 mg, du deuxième au vingt-deuxième jour de chaque cure, répété toutes les quatre semaines, jusqu'à l’achèvement des dix-huit cures. En association avec le lénalidomide, les patients recevront six cures d’un traitement par du rituximab, une fois par semaine, pendant la première cure, puis toutes les quatre semaines. Après huit semaines de traitement, les patients répondant au traitement recevront douze cures de rituximab toutes les huit semaines. Les patients du deuxième groupe recevront, selon le choix du médecin, six cures d’une chimiothérapie de type rituximab-CHOP, ou huit cures d’une chimiothérapie de type rituximab-CVP, ou six cures d’un traitement associant rituximab et bendamustine. Après sept à huit semaines, les patients répondant au traitement recevront douze cures de rituximab toutes les huit semaines.


Extrait Scientifique

Il s’agit d’une étude de phase 3, randomisée et multicentrique. Les patients sont randomisés en deux bras : - Bras A : les patients reçoivent du lénalidomide 20 mg de J2 à J22, répété tous les 28 jours, jusqu’à 6 cures. En cas de réponse complète, les patients reçoivent 12 autres cures de lénalidomide 10 mg de J2 à J22, répété tous les 28 jours. En cas de réponse partielle, les patients reçoivent 3 à 6 autres cures du traitement initial puis reçoivent du lénalidomide 10 mg de J2 à J22, répété tous les 28 jours, jusqu'à l’achèvement des 18 cures. En association avec le lénalidomide, les patients reçoivent du rituximab, à J1, J8, J15 et J22 de la première cure, puis à J1 de chaque cure, jusqu’à 6 cures. Après 8 semaines, les patients répondant au traitement reçoivent 12 cures de rituximab toutes les 8 semaines. - Bras B : les patients reçoivent 6 cures d’une chimiothérapie de type rituximab-CHOP, ou 8 cures d’une chimiothérapie de type rituximab-CVP, ou 6 cures d’un traitement associant rituximab et bendamustine selon le choix de l’investigateur. Après 7 à 8 semaines, les patients répondant au traitement reçoivent 12 cures de rituximab, répété toutes les 8 semaines.;


Objectif principal

Evaluer le taux de réponse complète et la survie sans progression.;


Objectif secondaire

Evaluer le nombre de patients présentant des effets indésirables. Evaluer le délai avant l'échec du traitement. Evaluer la survie sans événement. Evaluer le délai avant administration d’un nouveau traitement anti-lymphome. Evaluer le délai avant administration d’un nouveau traitement par chimiothérapie. Evaluer la survie globale. Evaluer le taux de réponse globale à 120 semaines. Evaluer la qualité de vie (EORTC QLQ-C30).


Critère d'inclusion

  • Age ≥ 18 ans.
  • Lymphome folliculaire CD20+ de grade I, II ou IIIa histologiquement prouvé.
  • Nécessité de débuter un traitement.
  • Au moins une lésion mesurable dans deux dimensions et > 2 cm, sans irradiation préalable.
  • Maladie de stade II, III ou IV (Ann Arbor).
  • Espérance de vie > 6 mois.
  • Indice de performance ≤ 2 (ECOG).
  • Fonction hématologique adéquate, excepté les anormalités liées à un envahissement de la moelle osseuse par le lymphome.
  • Fonction hépatique : transaminases
  • Fonction rénale : clairance de la créatine > 30 mL/min.
  • Contraception efficace pour les hommes et les femmes en âge de procréer.
  • Consentement éclairé signé.

Critère de non inclusion

  • Traitement systématique antérieur pour le lymphome.
  • Traitement antérieur par du lénalidomide.
  • Patient traité par corticostéroïdes durant les 4 dernières semaines, excepté une dose administrée inférieure ou équivalente à 10 mg/jour de prednisone.
  • Intervention chirurgicale majeure dans les 28 jours précédents la signature du consentement, à l’exception d’une biopsie du lymphome.
  • Hypersensibilité ou allergie connue aux produits murins.
  • Évidence clinique d’une transformation en lymphome de grade IIIb selon l’évaluation de l'investigateur.
  • Sérologie HIV positive ou infection active par le virus de l’hépatite B ou C.
  • Antécédent d’une autre maladie maligne, excepté une maladie inactive depuis au minimum 10 ans.
  • Neuropathie de grade > 1.
  • Présence ou antécédent d’envahissement du système nerveux central par le lymphome.
  • Patient présentant un risque élevé d’événement thromboembolique avec une contre-indication aux traitements prophylactiques.
  • Toute condition, incluant des anormalités de laboratoire, pouvant interférer avec la sécurité du patient, ou ne permettant pas d’interpréter les données collectées pour l’étude.
  • Femme enceinte ou en cours d’allaitement.