Kusajili – Clinical trials directory

Etude SUMMIT : étude de phase 2 visant à évaluer le neratinib chez des patients ayant une tumeur solide avec une mutation (amplification du gène) du récepteur du facteur de croissance épidermique humain somatique (EGFR, HER2, HER3). Le gène HER est un gène codant pour le récepteur du facteur de croissance épithélial (EGF). Il est impliqué dans la synthèse d’une protéine de surface, HER. Elle induit une croissance de la cellule. Une surexpression de la protéine HER est retrouvée dans plusieurs types de tumeurs solides aboutissant à une activation continue des récepteurs HER et stimule la croissance cellulaire des tumeurs. Il existe des traitements ciblant ce récepteur HER, ils interrompent la croissance des cellules cancéreuses qui possèdent le récepteur HER, ce qui ralentit la croissance et la propagation du cancer. Le nératinib fait partie de ces thérapies ciblées. L’objectif de cette étude est d’évaluer le nératinib, seul ou en associaiton, chez des patients ayant une tumeur solide avec une mutation du récepteur à l’EGF. Les patients seront répartis au sein de 4 groupes en fonction de leur maladie. Les patients du 1er groupe recevront du nératinib une fois par jour. Les patients du 2ème groupe recevront du nératinib une fois par jour et du paclitaxel 1 fois par semaine pendant 3 semaines, répété toutes les 4 semaines. Les patients du 3ème groupe recevront du nératinib fois par jour et du fulvestrant toutes les 2 semaines le premier mois puis toutes les 4 semaines. Les patients du 4ème groupe recevront du nératinib une fois par jour et du trastuzumab toutes les 3 semaines. Dans les 4 groupes, le traitement sera répété jusqu’à progression de la maladie. Les patients seront suivis pour un maximum d’un an après la dernière administration du nératinib ou jusqu’à l’initiation d’une thérapie anticancéreuse additionnelle.

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• organs Tumeurs solides,
• Specialty Thérapies Ciblées, Chimiothérapie, Immunothérapie - Vaccinothérapie,

Étude GP28363 : étude de phase 1b, en escalade de dose, évaluant la sécurité d’emploi, la tolérance et la pharmacocinétique d’un traitement associant l’atezolizumab et le cobimetinib, chez des patients ayant une tumeur solide avancée ou métastatique. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité d’emploi, la tolérance et la pharmacocinétique d’un traitement associant l’atezolizumab et le cobimetinib, chez des patients ayant une tumeur solide avancée ou métastatique. Cette étude comprendra deux parties : Dans la première partie de l’étude, les patients recevront de l’atezolizumab administré en perfusion intraveineuse toutes les deux semaines, et des comprimés de cobimetinib administrés une fois par jour pendant trois semaines. Ces traitements seront répétés toutes les quatre semaines jusqu’à la rechute ou l’intolérance. Dans le cadre de cette première partie, différentes doses de cobimetinib seront testées jusqu’à l’obtention de la dose la mieux adaptée. Dans la deuxième partie de l’étude, les patients recevront un traitement comprenant de l’atezolizumab administré selon les mêmes modalités que dans la première partie et des comprimés de cobimetinib administrés à la dose la mieux adaptée déterminée dans la première partie.

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• Specialty Thérapies Ciblées, Immunothérapie - Vaccinothérapie,

Étude ROCOCO : étude de phase 1 évaluant la sécurité, la tolérance, la pharmacocinétique, la dose maximale tolérée et/ou la dose recommandée pour la phase 2 du rogaratinib en association avec du copanlisib chez des patients ayant une tumeur solide métastatique ou localement avancé et positive à au moins un sous-type du récepteur FGFR. Les tumeurs solides peuvent se développer dans n’importe quel tissu : peau, muqueuses, os, organes. Ce sont les plus fréquents puisqu’elles représentent 90% des cancers humains. On distingue 2 types de tumeurs : les carcinomes qui sont issus de cellules épithéliales (peau, muqueuses, glandes) et les sarcomes, moins fréquents, sont issus de cellules des tissus conjonctifs (exemple : cancer de l’os). Un cancer métastatique signifie que les cellules cancéreuses ont migré à travers le corps et ont colonisé un ou plusieurs autre(s) tissu(s), loin de la tumeur d’origine. Différents organes peuvent être colonisés par ces métastases : os, foie, cerveau, poumon. La nature d’un cancer reste toujours déterminée par son point de départ. Il existe différents types de traitements qui peuvent être utilisés seuls ou en association. La chirurgie et la radiothérapie sont des traitements locaux du cancer, c’est-à-dire qu’ils agissent localement sur les cellules cancéreuses de l’organe atteint ou dans les ganglions. La chimiothérapie, l’hormonothérapie, l’immunothérapie et les thérapies ciblées sont des traitements qui agissent par voie générale, c’est-à-dire qu’ils agissent sur les cellules cancéreuses dans l’ensemble du corps. Le rogaratinib est un traitement qui inhibe l’activation du récepteur FGFR situé à la surface des cellules cancéreuses et induisant donc une activité antitumorale. Le copanlisib est un traitement qui inhibe la survie et la prolifération des cellules cancéreuses. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité, la tolérance, la pharmacocinétique, la dose maximale tolérée et/ou la dose recommandée pour la phase 2 du rogaratinib en association avec du copanlisib chez des patients ayant une tumeur solide métastatique ou localement avancé et positive à au moins un sous-type du récepteur FGFR. L’étude comprendra 2 étapes : Lors de la 1ère étape, les patients recevront du rogaratinib, 2 fois par jour tous les jours à partir du 3e jour de la 1ère cure associé avec du copanlisib au premier jour de chaque semaine de chaque cure. Les doses de rogaratinib et copanlisib seront augmentées régulièrement par groupe de patient afin de déterminer la dose la mieux adaptée à administrer lors de la deuxième étape. Le traitement sera répété toutes les 4 semaines. Lors de la 2e étape, les patients recevront du rogaratinib, 2 fois par jour tous les jours à partir du 3e jour de la 1ère cure à la dose recommandée établie lors de l’étape 1, en association avec du copanlisib au premier jour de chaque semaine de chaque cure à la dose la mieux adaptée déterminée lors de la 1ère étape. Les patients seront suivis pendant 32 mois.

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• Specialty Immunothérapie - Vaccinothérapie, Thérapies Ciblées,

Étude Javelin BRCA/ATM : étude de phase 2 évaluant la sécurité et l’activité antitumorale de l’avélumab associé à du talazoparib chez des patients ayant une tumeur porteuse du gène mutant BRCA ou ATM. Les tumeurs solides cancéreuses, comme les carcinomes ou les sarcomes, repérables par un amas de cellules localisé, représentent la majorité des cancers. Un cancer métastatique ou disséminé signifie que les cellules cancéreuses ont migré à travers le corps, par la voie des vaisseaux sanguins ou lymphatiques et ont colonisé un ou plusieurs autre(s) tissu(s), loin de la tumeur d’origine. Le traitement de référence dépend de plusieurs facteurs, notamment du type de cancer, de son stade, des préférences personnelles et de l’âge des patients. Certaines cellules cancéreuses ont la capacité d’échapper aux défenses immunitaires qui protègent l’organisme. Les immunothérapies constituent un développement majeur pour les traitements anticancéreux, car elles sont capables de stimuler et de mobiliser le système immunitaire du patient contre la tumeur. L'avélumab est un anticorps monoclonal anti-PD-L. En bloquant l'interaction entre PD-L1 et ses récepteurs, il conduit à la réactivation des lymphocytes T, rétablissant ainsi les réponses anti-tumorales de ces derniers. Il a également été montré que l'avélumab induit la destruction directe des cellules tumorales. Le talazoparib est un traitement utilisé dans le cancer du sein avancé ou métastatique avec des mutations de la lignée germinale BRCA. Il inhibe des enzymes impliquées notamment dans la réparation de l'ADN, la régulation renouvellement cellulaire et la mort cellulaire. Ce traitement exerce des effets toxiques sur les cellules, conduisant à la mort cellulaire des cellules cancéreuses. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité et l’activité antitumorale de l’avélumab associé à du talazoparib chez des patients ayant une tumeur porteuse du gène mutant BRCA ou ATM. Les patients seront répartis en 2 groupes selon le type de mutation de la tumeur. Tous les patients recevront de l’avélumab toutes les 2 semaines associé à du talazoparib une fois par jour. Le traitement sera répété en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients seront revus pour des examens radiologiques toutes les 8 semaines pendant 52 semaines, puis toutes les 16 semaines par la suite jusqu’à la progression de la maladie. Des bilans sanguins seront réalisés toutes les 4 semaines. Les patients seront suivis pendant une durée maximale de 4 ans après le début de l’étude.

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• organs Tumeurs solides,
• Specialty Immunothérapie - Vaccinothérapie, Thérapies Ciblées,

Étude CA013-004 : étude de phase 1-2a évaluant la sécurité et la tolérance du BMS-986179 administré seul et en association avec le nivolumab chez des patients ayant des tumeurs solides à un stade avancé. Les tumeurs solides peuvent se développer dans n’importe quel tissu : peau, muqueuses, os, organes, etc. Ce sont les plus fréquentes puisqu’elles représentent 90 % des cancers humains. On distingue 2 types de tumeurs : les carcinomes qui sont issus de cellules épithéliales (peau, muqueuses, glandes), comme par exemple le cancer du sein, et les sarcomes, moins fréquents, qui sont issus de cellules de tissu conjonctif, comme par exemple le cancer des os. Les immunothérapies constituent une stratégie importante de traitement contre le cancer. Le nivolumab et le BMS-986179 agissent en réactivant le système immunitaire pour qu’il lutte contre les cellules cancéreuses. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité et la tolérance du BMS-986179 administré seul et en association avec le nivolumab chez des patients ayant des tumeurs solides à un stade avancé. Cette étude se déroulera en 2 étapes. La 1ère étape de l’étude sera divisée en 2 parties. Dans la 1ère partie, les patients seront répartis en 5 groupes en fonction de la dose de BMS-986179 administrée. Les patients recevront du BMS-986179 seul, 1 fois par semaine pendant 2 semaines et auront une biopsie de la tumeur au 10ème jour de traitement. Puis, les patients recevront du BMS-986179, 1 fois par semaine, associé au nivolumab administré toutes les 2 semaines. Le traitement sera répété toutes les 4 semaines jusqu’à 6 cures, et en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Dans la 2ème partie, les patients seront répartis en 2 groupes. Les patients du 1er groupe recevront du BMS-986179 associé au nivolumab, administré à faible dose toutes les 2 semaines et auront une biopsie de la tumeur à la 6ème semaine de traitement. Le traitement sera répété toutes les 4 semaines jusqu’à 6 cures, et en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patients du 2ème groupe recevront du BMS-986179 associé au nivolumab, administré à forte dose toutes les 3 semaines et auront une biopsie de la tumeur au à la 6ème semaine de traitement. Le traitement sera répété toutes les 6 semaines jusqu’à 4 cures, et en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Dans la 2ème étape de l’étude, les patients seront répartis en fonction de leur pathologie. Les patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules seront répartis en 2 groupes. - Les patients du premier groupe recevront du BMS-986179 seul, toutes les 4 semaines et auront une biopsie de la tumeur dans les 5 jours de la 8ème semaine de traitement. Le traitement sera répété jusqu’à 6 cures en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. En cas de progression de la maladie, les patients pourront recevoir du BMS-986179 associé au nivolumab. Dans ce cas, ils recommenceront l’étude à partir du premier jour de la première cure. Les patients du 2ème groupe recevront du BMS-986179 associé au nivolumab et auront une biopsie de la tumeur dans les 5 jours de la 8ème semaine de traitement. Le traitement sera répété toutes les 4 semaines jusqu’à 6 cures, en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patients ayant un carcinome à cellules rénales seront répartis en 2 groupes. Les patients du 1er groupe recevront du BMS-986179 seul et auront une biopsie de la tumeur dans les 5 jours de la 8ème semaine de traitement. Le traitement sera répété toutes les 4 semaines jusqu’à 6 cures en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. En cas de progression de la maladie, les patients pourront recevoir du BMS-986179 associé au nivolumab. Dans ce cas, ils recommenceront l’étude à partir du premier jour de la première cure. Les patients du 2ème groupe recevront du BMS-986179 associé au nivolumab et auront une biopsie de la tumeur dans les 5 jours de la 8ème semaine de traitement. Le traitement sera répété toutes les 4 semaines jusqu’à 6 cures en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patients ayant un mélanome ou un carcinome épidermoïde de la tête et du cou recevront du BMS-986179 associé nivolumab et auront une biopsie de la tumeur dans les 5 jours de la 8ème semaine de traitement. Le traitement sera répété toutes les 4 semaines jusqu’à 6 cures, en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Tous les patients pourront recevoir 80 semaines de traitement supplémentaires. Les patients seront revus 30, 60 et 100 jours après la dernière administration du traitement à l’étude et passeront une évaluation de la réponse tumorale toutes les 12 semaines à partir de la dernière évaluation de la réponse tumorale au cours de l’étude pendant 1 an, puis tous les 6 mois pendant 1 an.

• Country France,
• organs Tumeurs solides,
• Specialty Thérapies Ciblées, Immunothérapie - Vaccinothérapie,

Étude 2102-ONC-102 : de phase 1b-2 évaluant la sécurité et l’efficacité du FT2102, chez des participants ayant une tumeur solide avancée ou un gliome porteur d'une mutation IDH1. Les tumeurs solides peuvent se développer dans n’importe quel tissu : peau, muqueuses, os, organes, etc. Ce sont les plus fréquents puisqu’ils représentent 90% des cancers humains. On distingue 2 types de tumeurs : les carcinomes qui sont issus de cellules épithéliales (peau, muqueuses, glandes) (exemple : cancer du sein) et les sarcomes, moins fréquents, sont issus de cellules des tissus conjonctifs (exemple : cancer de l’os). Le traitement des tumeurs solides dépend des caractéristiques de la tumeur (ex : de la localisation de la tumeur, de son type histologique, de son stade, de la présence ou non de métastase). Le FT2102 est un inhibiteur de IDH-1. Lorsque cette enzyme est mutée, elle empêche les cellules de se différencier et conduit à la prolifération de cellules immatures. Ce traitement permet donc d’empêcher la prolifération des cellules tumorales. L’azacitidine est un traitement qui permet de tuer les cellules précurseurs du sang cancéreuses dans la moelle osseuse et empêche la réplication de l’ADN des cellules et cancéreuses, entrainant ainsi leurs morts. Certaines cellules cancéreuses ont la capacité d’échapper aux défenses immunitaires qui protègent l’organisme. Les immunothérapies constituent un développement majeur pour les traitements anticancéreux, car elles sont capables de stimuler et de mobiliser le système immunitaire du patient contre la tumeur/ Le nivolumab est un anticorps qui active le système immunitaire contre les cellules cancéreuses et permet ainsi de les tuer. La gemcitabine et cisplatine sont des chimiothérapies. Elles agissent en inhibant la réplication de l’ADN et induisent la mort cellulaire préférentielle des cellules cancéreuses. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité et l’efficacité du FT2102 chez des participants ayant une tumeur solide avancée ou un gliome porteur d'une mutation IDH1. L’étude comprendra 2 étapes. Lors de la 1ère étape, les patients seront répartis en 5 groupes en fonction du type de cancer. Tous les patients recevront du FT2102. Le traitement sera répété en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Lors de la 2ème étape, les patients seront répartis de façon aléatoire en 4 groupes en fonction du type de cancer. Les patients du 1er groupe recevront du FT2102. Le traitement sera répété en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients du 2ème groupe recevront du FT2102 associé à de l’azacitidine selon les pratiques standards du centre. Le traitement sera répété en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients du 3ème groupe recevront du FT2102 associé à du nivolumab selon les pratiques standards du centre. Le traitement sera répété en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients du 4ème groupe recevront du FT2102 associé à de la gemcitabine selon les pratiques standards du centre. Le traitement sera répété en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients seront suivis pendant une durée maximale de 24 semaines.

• Country France,
• organs Sarcomes, Primitif du foie, Tumeurs solides, Cerveau,
• Specialty Thérapies Ciblées, Chimiothérapie, Immunothérapie - Vaccinothérapie,

Étude TCD14678 : étude de phase 1-1b randomisée évaluant la tolérance, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l’activité antitumorale du SAR439459 en monothérapie et en association avec du REGN2810, chez des patients ayant une tumeur solide avancée ou un mélanome après échec d’un traitement par anticorps anti-PD1 ou anti-PDL1. Les tumeurs solides peuvent se développer dans n’importe quel tissu : peau, muqueuses, os, organes, etc. Ce sont les plus fréquents puisqu’ils représentent 90% des cancers humains. On distingue 2 types de tumeurs : les carcinomes qui sont issus de cellules épithéliales (peau, muqueuses, glandes) (exemple : cancer du sein) et les sarcomes, moins fréquents, sont issus de cellules des tissus conjonctifs (exemple : cancer de l’os). Le REGN2810 est un anticorps humain dirigé contre le récepteur PD-1 des lymphocytes T et bloque l’inhibition des lymphocytes T médiée par la liaison entre le récepteur PD-1 et sa protéine. Une hypothèse thérapeutique suggère que l’inhibition du facteur TGFβ pourrait augmenter l’efficacité des thérapies à base d’anticorps anti-PD-1 d’où l’intérêt d’associer le REGN2810 au SAR439459. En effet, le SAR439459 est un anticorps monoclonal humain anti-TGFβ, il neutralise toutes les formes de ce facteur. L’objectif de cette étude est d’évaluer la tolérance, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l’activité antitumorale du SAR439459 en monothérapie et associé avec du REGN2810 chez des patients ayant une tumeur solide avancée ou un mélanome après échec d’un traitement par anticorps anti-PD1 ou anti-PDL1. L’étude se déroulera en 2 parties. Durant la 1re partie, les patients seront répartis façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du 1e groupe recevront du SAR439459. La dose de SAR439459 sera régulièrement augmentée par groupe de patient, afin de déterminer la dose la mieux adaptée à administrer lors de la 2e partie. Le traitement sera répété toutes les 2 semaines en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients du 2e groupe recevront du SAR439459 associé à du REGN2810. La dose de SAR439459 sera régulièrement augmentée par groupe de patient afin de déterminer la dose la mieux adaptée à administrer lors de la 2e partie. Le traitement sera répété toutes les 2 semaines en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Durant la 2e partie, les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du 1re groupe recevront du SAR439459 à la dose la mieux adaptée déterminée lors de la 1re partie. Le traitement sera répété toutes les 2 semaines en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients du 2e groupe recevront du SAR439459 associé à du REGN2810 à la dose la mieux adaptée déterminée lors de la 1re partie. Le traitement sera répété toutes les 2 semaines en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients seront revus 1 mois, puis 3 mois après la fin du traitement de l’étude. Les patients seront suivis tous les 3 mois pendant une durée maximale de 36 mois après le début de l’étude.

• Country France,
• organs Tumeurs solides, Mélanomes cutanés,
• Specialty Immunothérapie - Vaccinothérapie, Thérapies Ciblées,

Etude BGB-290_study_001 : étude de phase 1 évaluant la sécurité, l’activité pharmacocinétique et antitumorale de tislelizumab en association avec du pamiparib chez des patients ayant une tumeur solide avancée. Les tumeurs solides peuvent se développer dans n’importe quel tissu : peau, muqueuses, os, organes, etc. Ce sont les plus fréquentes puisqu’elles représentent 90 % des cancers humains. On distingue 2 types de tumeurs : les carcinomes qui sont issus de cellules épithéliales (peau, muqueuses, glandes) et les sarcomes, moins fréquents, sont issus de cellules des tissus conjonctifs (exemple : cancer de l’os). La chimiothérapie, l’hormonothérapie, l’immunothérapie et les thérapies ciblées sont des traitements qui agissent par voie générale, c’est-à-dire qu’ils agissent sur les cellules cancéreuses dans l’ensemble du corps. Le tislelizumab est un anticorps monoclonal qui favorise la destruction des cellules cancéreuses par le système immunitaire et le pamiparib est un traitement d’immunothérapie qui empêche la réparation de l’ADN donc la prolifération des cellules cancéreuses L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité, l’activité pharmacocinétique et antitumorale de tislelizumab en association avec du pamiparib chez des patients ayant une tumeur solide avancée. L’étude se déroulera en 2 phases : Lors de la 1ère phase, les patients les patients recevront du tislelizumab en association avec du pamiparib. Les doses du tislelizumab et du pamiparib seront régulièrement augmentées par groupe de patient afin de déterminer la dose la mieux adaptée à administrer lors la deuxième phase. Le traitement sera répété tous les 21 jours. Lors de la 2ème phase, les patients recevront du tislelizumab en association avec du pamiparib à la dose la mieux adaptée déterminée lors la première phase. Le traitement sera répété tous les 21 jours. Les patients seront suivis pendant 3 ans.

• Country France,
• organs Tumeurs solides,
• Specialty Immunothérapie - Vaccinothérapie, Thérapies Ciblées,

Étude ARIANES : étude de phase 2, de type « panier » évaluant l’efficacité et la sécurité du rucaparib associé à de l’atezolizumab chez des patients ayant une tumeur solide avec un déficit de réparation de l’ADN ou sensibles au platine. Les tumeurs solides peuvent se développer dans n’importe quel tissu : peau, muqueuses, os, organes, etc. Ce sont les plus fréquents puisqu’ils représentent 90% des cancers humains. Afin de protéger l’ADN de nos cellules des agressions extérieurs, il existe des mécanismes de réparation de l’ADN. Ces mécanismes sont nombreux. Lorsqu’un ou plusieurs mécanismes est muté et ne fonctionne plus, cela peut donner naissance à des cellules mutantes qui se multiplient de façon incontrôlée et créé des cancers. Certains cancers peuvent être traités par des chimiothérapies de type platines. Il s’agit d’une famille de molécules qui inhibe la réplication de l’ADN et conduit à la mort cellulaire des cellules cancéreuses. Néanmoins, la tumeur développe parfois des mécanismes de résistance à ce traitement. Le traitement des tumeurs solides dépend des caractéristiques de la tumeur (ex : de la localisation de la tumeur, de son type histologique, de son stade, de la présence ou non de métastase). L’atezolizumab anticorps monoclonal qui se lie à une protéine des cellules cancéreuses et les empêche ainsi d’échapper au système immunitaire. Le rucaparib est un traitement qui agit sur la réplication de l’ADN et favoriser la mort cellulaire. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité et la tolérance du rucaparib associé à l’atezolizumab, chez des patients ayant une tumeur solide avec un déficit de réparation de l’ADN ou sensible aux platines. Les patients seront répartis en 4 groupes en fonction des caractéristiques de leur tumeur. Tous les patients recevront du rucaparib seul 2 fois par jour pendant 3 semaines, puis associé à l’atezolizumab à partir de la 2ème cure. Le traitement sera répété toutes les 3 semaines, en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patients seront revus pour une prise de sang et des analyses urinaires. Un bilan radiologique sera réalisé toutes les 6 semaines pendant la 1re année, puis tous les 3 mois. Les patients seront suivis pendant une durée maximale de 3 ans après le début de l’étude.

• Country France,
• organs Tumeurs solides,
• Specialty Thérapies Ciblées, Immunothérapie - Vaccinothérapie,

Etude 1280.18 : étude de phase 1b visant à évaluer la tolérance du xentuzumab et de l’abémaciclib chez des patients ayant une tumeur solide localement avancée ou métastatique ou une tumeur du sein HR+, HER2- localement avancée ou métastatique en association avec un traitement hormonal. Malgré le progrès pour traiter la maladie cancéreuse, il existe certains cancers pour lesquels un besoin thérapeutique est urgent comme par exemple le cancer du poumon non à petites cellules ou le cancer du sein. Etudier de nouvelles thérapies et associations de thérapies est un enjeu primordial de la recherche dans ce domaine. Les cellules cancéreuses sont initialement localisées au niveau de l’organe mais peuvent se détacher et se propager formant des « métastases ». Des études précoces ont démontré une activité clinique et une bonne tolérance de deux médicaments : l’abémaciclib et le xentuzumab. Les modèles expérimentaux montrent que ces deux traitements seraient plus efficaces s’ils étaient utilisés en même temps. L’objectif de cette étude est de déterminer la tolérance, la toxicité et la dose recommandée pour la phase 2 et de montrer des signes d’efficacité permettant de poursuivre le développement de l’association du xentuzumab et de l’abémaciclib dans 2 types de cancers métastatiques : le cancer bronchique non à petites cellules et le cancer du sein. L’étude sera réalisée en 3 parties : Partie 1 : La 1ère partie est constituée d’un seul groupe A de patients ayant une tumeur solide. Les patients recevront du xentuzumab, 1 fois par semaine et de l’abémaciclib 2 fois par jour. Partie 2 : La 2ème partie est constituée de 4 groupes de patients : - Les patientes des 3 groupes B, C et D ayant un cancer du sein recevront du xentuzumab, 1 fois par semaine, de l’abémaciclib fois par jour. Chaque groupe de patientes aura des doses différentes déterminées à partir de la dose définie dans la 1ère partie (groupe A) et un traitement hormonal (soit du fulvestrant 1 fois par mois, avec une dose supplémentaire 2 semaines après la première dose, soit de l’anastrozole, soit du létrozole une fois par jour). - Les patients du groupe E ayant un cancer bronchique non à petites cellules recevront du xentuzumab, 1 fois par semaine et de l’abémaciclib 2 fois par jour, à la dose déterminée lors de la première partie dans la cohorte A. Partie 3 : Les patientes de la cohorte d’expansion F (cancer du sein) recevront du xentuzumab, 1 fois par semaine et de l’abémaciclib 2 fois par jour à la dose recommandée déterminée lors de la 1ère partie et du fulvestrant 1 fois par mois, avec une dose supplémentaire 2 semaines après la première dose. Le traitement sera poursuivi pour des cures de 28 jours jusqu’à progression de la maladie ou début d’un autre traitement. Un électrocardiogramme (ECG) sera réalisé lors de la sélection, toutes les 2 semaines lors des cures, en fin de traitement et d’étude. Des prélèvements sanguins seront collectés lors de la sélection, toutes les semaines lors de la 1ère cure, toutes les 2 semaines pour les cures suivantes, en fin de traitement et d’étude. Un bilan d’imagerie sera effectué par scanner ou imagerie par résonnance magnétique (IRM) lors de la sélection, toutes les 8 semaines jusqu’à la semaine 48 puis toutes les 12 semaines jusqu’à progression de la maladie ou début d’un autre traitement. Si nécessaire, une scintigraphie osseuse sera réalisée.

• Country France,
• organs Tumeurs solides, Sein, Poumon, type non à petites cellules,
• Specialty Thérapies Ciblées, Hormonothérapie, Chimiothérapie, Immunothérapie - Vaccinothérapie,