Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

Étude MK-3475-913 : étude de phase 3 évaluant la sécurité et l’efficacité du pembrolizumab en traitement de première intention chez des patients ayant un carcinome à cellules de Merkel avancé. Le cancer de la cellule de Merkel est un carcinome cutané. Il doit son nom à la proximité des cellules cancéreuses avec les cellules normales de Merkel de la peau qui contribuent à la sensation tactile. Les carcinomes à cellule de Merkel peuvent être soignés lorsqu'ils sont détectés et traités à un stade précoce par la chirurgie, la radiothérapie ou la chimiothérapie. L’immunothérapie est une nouvelle approche prometteuse pour le traitement du cancer de la cellule de Merkel métastatique. En effet, certaines cellules cancéreuses ont la capacité d’échapper aux défenses immunitaires qui protègent l’organisme. Les immunothérapies constituent un développement majeur pour les traitements anticancéreux, car elles sont capables de stimuler et de mobiliser le système immunitaire du patient contre la tumeur. Le pembrolizumab est un anticorps monoclonal anti-PD-1. Il permet de réactiver les lymphocytes T qui vont détruire la tumeur. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité et l’efficacité du pembrolizumab en traitement de première intention chez des patients ayant un carcinome à cellules de Merkel avancé. Les patients recevront du pembrolizumab 1 fois toutes les 3 semaines. Le traitement sera répété jusqu’à 35 cures en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients seront revus régulièrement pour des examens biologiques et radiologiques. Les patients seront suivis pendant une durée maximale de 2 ans après le début de l’étude.

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Étude IRB00087412 : étude de phase 2 évaluant l’efficacité du pembrolizumab chez des patients ayant un carcinome épidermoïde et métastatique de la peau. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] Le carcinome épidermoïde de la peau vient au deuxième rang des cancers de la peau par ordre de fréquence. Ce type de cancer de la peau se développe à partir des cellules de la couche épineuse de l’épiderme, qui est la couche superficielle de la peau. Le carcinome épidermoïde de la peau peut atteindre toutes les parties du corps, y compris la muqueuse buccale et génitale, mais ils sont plus fréquents sur les zones de peau exposées au soleil, comme le visage, les oreilles, la lèvre inférieure, le cuir chevelu chauve, le cou, le dos des mains, les bras et les jambes. Souvent, ces zones de peau révèlent des signes de dommages du soleil, comme la présence de rides, de taches brunes ou d’une perte d’élasticité. Les traitements de référence sont la chirurgie, la radiothérapie et les traitements locaux par 5-fluorouracile et imiquimod. Dans de nombreux cas, les cellules cancéreuses développent une stratégie de protection qui consiste à inhiber le système immunitaire en sécrétant une protéine appelée PD-L1. Cette protéine peut inhiber l’activité des lymphocytes T en interagissant avec la protéine PD-1 localisée à la surface de ces cellules. Le pembrolizumab est un anticorps ciblant la protéine PD-1 qui, en se fixant à cette dernière, permet d’empêcher l’inactivation des lymphocytes T par les cellules cancéreuses et d’aider le système immunitaire à éliminer ou limiter la multiplication des cellules cancéreuses. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité du pembrolizumab chez des patients ayant un carcinome épidermoïde de la peau métastatique. Les patients recevront du pembrolizumab au premier jour de chaque cure de 3 semaines. Le traitement sera répété en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients seront suivis jusqu’à 1 an après la fin du traitement de l’étude.

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Étude INCMGA0012-210 : étude de phase 2 multicentrique évaluant l’efficacité et la sécurité de l’INCMGA0012, chez des patients ayant un cancer de la cellule de Merkel métastatique. Le cancer de la cellule de Merkel est un carcinome cutané. Il doit son nom à la proximité des cellules cancéreuses avec les cellules normales de Merkel de la peau qui contribuent à la sensation tactile. Les carcinomes à cellule de Merkel peuvent être soignés lorsqu'ils sont détectés et traités à un stade précoce par intervention chirurgicale, radiothérapie ou chimiothérapie. L’immunothérapie est une nouvelle approche prometteuse pour le traitement du cancer de la cellule de Merkel métastatique. En effet, certaines cellules cancéreuses ont la capacité d’échapper aux défenses immunitaires qui protègent l’organisme. Les immunothérapies constituent un développement majeur pour les traitements anticancéreux, car elles sont capables de stimuler et de mobiliser le système immunitaire du patient contre la tumeur. L’INCMGA0012 est un anticorps monoclonal anti-PD-1. Il permet de réactiver les lymphocytes T contre la tumeur. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité et la sécurité de l’INCMGA0012 chez des patients ayants un cancer de la cellule de Merkel métastatique. Les patients recevront de l’INCMGA0012 toutes les 4 semaines, Le traitement sera répété pendant 2 ans en l’absence de progression de maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients sont revus au 1er jour de chaque cure. Les patients seront suivis pendant une durée maximale de 3 ans après le début du traitement.

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Étude REWRITe : étude de phase 2 évaluant la sécurité et l’efficacité du durvalumab associé à une radiothérapie sans irradiation prophylactique cervicale chez des patients ayant un carcinome épidermoïde de la tête et du cou. Les cancers de la tête et du cou sont le plus souvent de type épidermoïde c’est-à-dire qu’il se développe au niveau d’un type de tissu cutané que l’on retrouve notamment dans l’épiderme de la peau et dans les muqueuses de la tête et du cou. Lorsqu’ils sont détectés précocement et immédiatement traités, les cancers des muqueuses de la tête et du cou peuvent être guéris. Les traitements les plus utilisés, seuls ou en combinaison, sont la chirurgie, la radiothérapie, la chimiothérapie et les thérapies ciblées Certaines cellules cancéreuses ont la capacité d’échapper aux défenses immunitaires qui protègent l’organisme. Les immunothérapies constituent un développement majeur pour les traitements anticancéreux, car elles sont capables de stimuler et de mobiliser le système immunitaire du patient contre la tumeur. Le durvalumab est un anticorps monoclonal qui se lie à une protéine des cellules cancéreuses et les empêche ainsi d’échapper au système immunitaire. La radiothérapie est une méthode de traitement locorégional des cancers, utilisant des radiations pour détruire les cellules cancéreuses en bloquant leur capacité à se multiplier. L'irradiation a pour but de détruire toutes les cellules tumorales tout en épargnant les tissus sains périphériques. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité et l’efficacité du durvalumab associé à une radiothérapie sans irradiation prophylactique cervicale chez des patients ayant un carcinome épidermoïde de la tête et du cou. Tous les patients recevront du durvalumab du premier jour de chaque cure de 3 semaines, associé à une radiothérapie de 66,96 Gy, à raison de 33 fractions de 2,12 Gy. Le traitement est répété jusqu’à 3 cures en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Tous les patients reçoivent ensuite du durvalumab toutes les 4 semaines. Le traitement est répété jusqu’à 6 mois en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients seront suivis pendant une durée minimale de 36 mois.

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• Spécialités Radiothérapie, Immunothérapie - Vaccinothérapie,

Étude R2810-ONC-1620 : étude de phase 2 évaluant l’efficacité du REGN2810 chez des patients ayant un carcinome basocellulaire avancé ayant progressé sous thérapie par inhibiteurs de la voie Hedgehog, ou une intolérance à une thérapie antérieure par inhibiteurs de la voie Hedgehog. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] Les carcinomes sont les cancers de la peau les plus fréquents avec plus de 100 000 nouveaux cas annuels en France. Ils surviennent généralement après l'âge de 50 ans, sur les zones découvertes du corps (visage, cou, épaules, avant-bras, jambes). Ils sont le plus souvent dus à une exposition au soleil excessive. Les carcinomes sont facilement guérissables dans la majorité des cas. Néanmoins, certains d’entre eux, appelés carcinomes épidermoïdes, peuvent entraîner des lésions à distance (métastases) s’ils ne sont pas opérés à temps. Les cancers basocellulaires se développent à partir des cellules de la couche basale de la peau. PD-1 est une protéine qui inhibe l’activité du système immunitaire. Le REGN2810 est un nouveau traitement d’immunothérapie à l’étude capable d’inhiber l’action de PD-1 pour permettre au système immunitaire de lutter plus efficacement contre les cellules cancéreuses. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité du REGN2810 chez des patients ayant un carcinome basocellulaire avancé ayant progressé sous thérapie par inhibiteurs de la voie Hedgehog, ou une intolérance à une thérapie antérieure par inhibiteurs de la voie Hedgehog. Les patients seront répartis en deux groupes selon les caractéristiques de leur pathologie : Les patients du premier groupe recevront du REGN2810 lors de 5 cures de 9 semaines puis lors de 4 cures de 12 semaines en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients du deuxième groupe recevront du REGN2810 selon le même schéma d’administration que celui du premier groupe. Les patients seront suivis pendant une durée maximale de 2 ans et demi.

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• Organes Carcinomes cutanés,
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie,

Étude JAVELIN Merkel 200 – étude de phase 2 non-randomisée évaluant l’efficacité et la sécurité de l’avélumab chez des patients ayant un carcinome des cellules de Merkel. [essai clos aux inclusions] Le carcinome des cellules de Merkel est un cancer rare mais très agressif de la peau, dont l’incidence augmente rapidement. Les deux principaux facteurs contribuant au développement des carcinomes à cellules de Merkel sont l’exposition chronique au soleil et l’immunosuppression. Presque la moitié des patients avec un carcinome à cellules de Merkel auront des rechutes ou des métastases dans les deux ans après le diagnostic de ce cancer. Jusqu’à présent il n’y a pas de traitements standardisés notamment chez les patients métastatiques ou inopérables. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité et la sécurité de l’avélumab chez des patients ayant un carcinome des cellules de Merkel. Les patients sont classifiés dans la partie A ou la partie B selon ces critères suivants : Dans la partie A seront inclus les patients ayant un carcinome à cellules de Merkel métastatique avec progression après au moins un traitement de chimiothérapie. Dans la partie B seront inclus les patients ayant un carcinome à cellules de Merkel métastatique qui n’ont pas été traités par une thérapie systémique à l’état métastatique. Tous les patients recevront de l’avélumab par voie intraveineuse toutes les deux semaines jusqu’à échec thérapeutique, détérioration clinique significative, intolérance au traitement ou tout autre critère d’arrêt du traitement ou de sortie de l’étude. Les patients seront suivis jusqu’à 5 ans après la fin du traitement de l’étude.

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• Organes Cancers rares, Carcinomes cutanés,
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie,

Étude KEYNOTE-630 : étude de phase 3 évaluant le pembrolizumab par rapport à un placebo, comme traitement adjuvant après une chirurgie et une irradiation, chez des patients ayant un carcinome cutané à cellules squameuse de haut risque localement avancé. A Phase 3, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Evaluate Pembrolizumab Versus Placebo as Adjuvant Therapy Following Surgery and Radiation in Participants With High-risk Locally Advanced Cutaneous Squamous Cell Carcinoma (LA cSCC) (KEYNOTE-630)

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