Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

Étude observationnelle évaluant des biomarqueurs de la réponse tumorale par le système MALDI-TOF-TOF, chez des patients ayant un cancer du rectum. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] Le but de cette étude est d’identifier des marqueurs biologiques précoces de la réponse au traitement préopératoire, chez des patients ayant un cancer du rectum. Les patients recevront une radiochimiothérapie préopératoire selon les standards du centre. Des échantillons de sérum seront collectés avant et pendant le traitement préopératoire, et avant la chirurgie. Une analyse protéomique sera ensuite effectuée pour identifier des marqueurs biologiques précoces susceptibles d’être corrélés à la réponse au traitement.

• Pays France,
• Organes Rectum seul,
• Spécialités Pharmacologie - Recherche de Transfert, Radiothérapie, Chimiothérapie, Chirurgie,

Astra Zeneca REGAL : Essai de phase 3 randomisé, en double aveugle, comparant l’efficacité d’un traitement monothérapique par cédiranib ou lomustine ou de leur association, chez des patients ayant un glioblastome. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] A phase III, randomised, parallel group, multi-centre study in recurrent glioblastoma patients to compare the efficacy of cediranib [recentin™, AZD2171] monotherapy and the combination of cediranib with lomustine to the efficacy of lomustine alone.

• Pays France,
• Organes Cerveau,
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,

Étude GS-US-313-1090 : étude de phase 1b évaluant la sécurité et la tolérance de l’idélalisib en monothérapie et en association avec du rituximab, de l’ifosfamide, du carboplatine et de l’étoposide (RICE) chez des enfants ayant un lymphome diffus à grandes cellules B ou un lymphome médiastinal à cellules B. Un lymphome est un cancer du système lymphatique, le principal élément du système immunitaire de l'organisme. C'est une maladie qui implique des cellules de la famille des globules blancs, appelées lymphocytes. La chimiothérapie RICE (rituximab, ifosfamide, carboplatine, étoposide) est une association de plusieurs molécules indiquées dans le cadre de lymphome à cellules B. Le rituximab agit en se liant à la cellule cancéreuse pendant que l’ifosfamide, le carboplatine et l’étoposide agissent sur l’ADN de cette même cellule. L’idélalisib agit en inhibant les voies responsables de la prolifération, la survie, la migration et la rétention des cellules tumorales. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité et la tolérance de l’idélalisib en monothérapie et en association avec du rituximab, de l’ifosfamide, du carboplatine et de l’étoposide (RICE) chez des enfants ayant un lymphome diffus à grandes cellules B ou un lymphome médiastinal à cellules B. Les patients seront répartis en 2 groupes selon leur âge. Tous les patients recevront de l’idélalisib à dose croissante 1 fois le premier jour puis 2 fois par jour seul pendant 21 jours, puis recevront de l’idélalisib 2 fois par jour en association avec du rituximab le premier et le troisième jour de chaque cure, de l’ifosfamide et de l’étoposide 1 fois par jour pendant 3 jours à partir du troisième jour de chaque cure et du carboplatine le troisième jour de chaque cure. Le traitement sera répété toutes les 3 semaines pendant 1 an maximum en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients seront suivis pendant 5 ans maximum.

• Pays France,
• Organes Lymphomes non hodgkinien,
• Spécialités Pédiatrie, Thérapies Ciblées, Immunothérapie - Vaccinothérapie, Chimiothérapie,

LMS02 : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité de l’association de la doxorubicine à la trabectedine, en traitement de première ligne, chez des patients ayant un léiomyosarcome métastatique de l’utérus ou des tissus mous et/ou en rechute inopérable. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’apport de la trabectedine (Yondelis®) au traitement de référence par de la doxorubicine, en traitement de première ligne, chez des patients ayant un léiomyosarcome métastatique de l’utérus ou des tissus mous et/ou en rechute inopérables. Les patients recevront un traitement associant une perfusion de trabectedine et de doxorubicine.

• Pays France,
• Organes Sarcomes, Utérus,
• Spécialités Chimiothérapie,

Étude ADAGE PRODIGE34 : étude de phase 3 randomisée évaluant la chimiothérapie adjuvante après résection d’un cancer du côlon de stade III, chez des patients de 70 ans et plus. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité et la tolérance d’une chimiothérapie après une chirurgie du cancer du côlon, chez des patients âgés de plus de 70 ans. Les patients seront en premier lieu répartis selon le choix du médecin : - Groupe 1 : patients jugés aptes à recevoir la bi-chimiothérapie. - Groupe 2 : patients jugés inaptes à recevoir la bi-chimiothérapie. Les patients du premier groupe seront ensuite répartis de façon aléatoire en 2 sous-groupes. - Sous-groupe A : les patients recevront, une chimiothérapie associant l’acide folinique et le 5FU, toutes les deux semaines pendant 12 cures de 2 semaines, soit une chimiothérapie par capécitabine pendant 8 cures de 3 semaines. - Sous-groupe B : les patients recevront soit une chimiothérapie associant l’oxaliplatine, l’acide folinique et le 5FU pendant 12 cures toutes les 2 semaines, soit une chimiothérapie associant l’oxaliplatine et la capécitabine pendant 8 cures toute les 3 semaines. Les patients du second groupe seront également répartis de façon aléatoire en 2 sous-groupes. - Sous-groupe C : les patients seront sous observation sans traitement spécifique. - Sous-groupe D : les patients recevront le même traitement que dans le sous-groupe A. Les patients seront régulièrement suivis pendant 5 ans. Ces visites de suivi comprendront des examens cliniques et d’imagerie, et des évaluations par des questionnaires gériatriques. Dans le cadre de cette étude, une étude biologique complémentaire sera réalisée à partir d’un échantillon de tumeur prélevé lors de la chirurgie pour rechercher des facteurs prédictifs et pronostics.

• Pays France,
• Organes Côlon seul,
• Spécialités Chimiothérapie,

EORTC 10053 : Essai de phase 1 évaluant le profil pharmacocinétique du lapatinib et/ou du tamoxifen chez des patients ayant un cancer du sein. [Informations issues du registre américain PDQ et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] Pharmacokinetics study of combined treatment lapatinib and tamoxifen in advanced/metastatic breast cancer.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,

GEMOXIAL : Essai de phase 3, randomisé, comparant une chimiothérapie intra-artérielle lipiodolée à une chimiothérapie par gemcitabine et oxaliplatine ou à une surveillance simple après résection ou destruction tumorale chez des patients ayant un carcinome hépatocellulaire sur cirrhose. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de comparer 2 chimiothérapies, chez des patients ayant un carcinome hépatocellulaire sur cirrhose opéré. Les patients seront répartis de façon aléatoire entre 3 groupes de traitement. Les patients du 1er groupe recevront une chimiothérapie comprenant une injection de gemcitabine et d’oxaliplatine, toutes les 2 semaines, jusqu’à 8 cures. Les patients du 2ème groupe recevront une chimiothérapie comprenant une injection de cisplatine et de lipiodol ultra-fluide, toutes les 6 semaines, jusqu’à 3 cures. Les patients du 3ème groupe seront juste suivis. Les patients des 3 bras seront suivis tous les 3 mois pendant 2 ans, puis tous les 6 mois jusqu’à 5 ans.

• Pays France,
• Organes Primitif du foie,
• Spécialités Chimiothérapie,

"bracelet acupression" : Essai de phase 3 randomisé évaluant l'apport de bracelets d'acupression associés à une démarche éducative, pour la maîtrise des nausées et vomissements induits par une chimiothérapie de type FEC100, chez des patientes ayant un cancer du sein. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de bracelets d’acupression dans l’amélioration des troubles digestifs induits par la chimiothérapie. Ces bracelets d’acupression sont équipés d'une bille de plastique permettent le massage en continu et en profondeur des poignets au niveau d'un point d’acupuncture ("Nei Kuan"). Les patientes recevront 3 cures d’une chimiothérapie de type FEC 100 comprenant du 5-fluorouracile, de l'épirubicine et du cyclophosphamide. Pendant la durée du traitement, les patientes devront noter dans un carnet l'apparition de nausées et vomissements. Par ailleurs, les patientes seront réparties de façon aléatoire en 2 groupes. Seules les patientes du premier groupe recevront 2 bracelets d'acupression.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Chimiothérapie,

Étude ATLANTIS : étude de phase 3 randomisée comparant l’efficacité et la sécurité de la lurbinectédine en association avec la doxorubicine avec celles du cyclophosphamide en association avec la doxorubicine et la vincristine ou avec celles du topotécan seul chez des patients ayant un cancer du poumon à petites cellules n’ayant pas répondu à un traitement antérieur à base de platine. [essai clos aux inclusions] Le cancer du poumon à petites cellules représente 15 % des cancers du poumon diagnostiqués. Il prend naissance dans les cellules qui tapissent les bronches situées au centre des poumons. Selon de précédentes études, la lurbinectédine possèderait des propriétés antitumorales dues à son action sur l’ADN de la tumeur. La doxorubicine, le cyclophosphamide, la vincristine et le topotécan sont des chimiothérapies déjà présentes sur le marché ayant des propriétés anticancéreuses liées à leur action sur l’ADN de la tumeur. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité et la sécurité de la lurbinectédine en association avec la doxorubicine avec celles du cyclophosphamide en association avec la doxorubicine et la vincristine ou avec celles du topotécan seul chez des patients ayant un cancer du poumon à petites cellules n’ayant pas répondu à un traitement antérieur à base de platine. Cette étude se déroulera en 2 parties et les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Pendant la 1ère partie de l’étude : - Les patients du 1er groupe recevront de la lurbinectédine associé à de la doxorubicine. Le traitement sera répété toutes les 3 semaines jusqu’à 10 cures, en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. - Les patients du 2ème groupe recevront du cyclophosphamide associé à de la doxorubicine et à de la vincristine ou du topotécan seul pendant 5 jours. Le traitement sera répété toutes les 3 semaines jusqu’à 10 cures, en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Pendant la 2ème partie de l’étude : - Les patients du 1er groupe recevront de la lurbinectédine seule toutes les 3 semaines jusqu’à la progression ou intolérance au traitement. - Les patients du 2ème groupe arrêteront la doxorubicine et recevront le cyclophosphamide associé à la vincristine ou du topotécan seul pendant 5 jours. Le traitement sera répété toutes les 3 semaines jusqu’à la progression ou intolérance au traitement. Les patients seront revus toutes les 6 semaines pendant 5 mois puis seront suivis pendant 2 ans.

• Pays France,
• Organes Poumon, type à petites cellules,
• Spécialités Chimiothérapie,

CERTO : Essai de phase 2 randomisé comparant l’efficacité du cétuximab à une chimiothérapie à base de platine associée ou non à 2 doses de cilengitide, en traitement de première ligne, chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules avancé. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité du cilengitide, en association avec du cétuximab et une chimiothérapie à base de platine, en comparaison avec une association thérapeutique comprenant du cétuximab et une chimiothérapie à base de platine seule. Les patients seront répartis aléatoirement, de façon homogène, en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront une chimiothérapie comprenant du cilengitide en perfusion, une fois par semaine ; le premier jour, le huitième jour et le quinzième jour de la cure. Une perfusion de cétuximab sera également administrée une fois par semaine. Cette administration sera associée à une perfusion de cisplatine le premier jour de la cure et une perfusion de vinorelbine ou de gemcitabine le premier et le huitième jour de la cure. L’ensemble de ces traitements sera répété toutes les trois semaines. Les patients du deuxième groupe recevront une association de cétuximab, de cisplatine, et de vinorelbine ou gemcitabine, administrée dans les mêmes conditions que dans le premier groupe, mais ne recevront pas de cilengitide. Les patients des trois groupes recevront jusqu’à 6 cures de la chimiothérapie. Les traitements par cilengitide et cétuximab seront poursuivis quotidiennement en absence de progression radiologiquement documentée ou de toxicité inacceptable. Les patients seront suivis tous les deux mois après l’arrêt des traitements.

• Pays France,
• Organes Poumon, type non à petites cellules,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Chimiothérapie,