Femme et Homme | 18 ans et plus
- | Pays :
- France
- | Organes :
- Sarcomes
- Utérus
- | Spécialités :
- Chimiothérapie
Extrait
L’objectif de cet essai est d’évaluer l’apport de la trabectedine (Yondelis®) au traitement de référence par de la doxorubicine, en traitement de première ligne, chez des patients ayant un léiomyosarcome métastatique de l’utérus ou des tissus mous et/ou en rechute inopérables. Les patients recevront un traitement associant une perfusion de trabectedine et de doxorubicine.
Extrait Scientifique
Il s’agit d’un essai de phase 2, non randomisé et multicentrique. Les patients reçoivent un traitement associant de la trabectedine IV à de la doxorubicine à J1. Ce traitement est répété tous 21 jours jusqu'à 6 cures.;
Objectif principal
Déterminer le taux de contrôle de la maladie.;
Objectif secondaire
Déterminer le taux de survie sans progression à 12 semaines. Déterminer le taux de réponse (RECIST). Déterminer la durée de réponse. Déterminer la tolérance de l'association (CTC NCI version 3). Déterminer la survie.
Critère d'inclusion
- Age ≥ 18 ans et âge physiologique ≤ 70 ans.
- Léiomyosarcome métastatique de l’utérus ou des tissus mous, ou en rechute inopérable et n'ayant jamais reçu de chimiothérapie.
- Au moins une lésion mesurable (RECIST). Une des cibles au moins doit se trouver en zone non irradiée.
- Indice de performance ≤ 2 (OMS).
- Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 1,5 x 109/L, plaquettes >= 100 x 109/L.
- Tests biologiques hépatiques : transaminases ≤ 2,5 x N, phosphatases alcalines
- Fonction rénale : créatinine ≤ 1,5 x N.
- Créatine phosphokinase ≤ 2,5 x N.
- Fonction cardiaque : FEVG > 50 %, FR > 30 %.
- Contraception efficace pour les hommes et les femmes en âge de procréer pendant toute la durée du traitement et jusqu'à 3 à 5 mois après la fin du traitement pour les femmes et les hommes respectivement.
- Consentement éclairé signé.
Critère de non inclusion
- Autre type histologique de sarcome utérin (carcinosarcome, sarcome du stroma endométrial, ou autres) ou des tissus mous.
- Contre-indication spécifique au traitement étudié (cardiaque, rénale, hépatique).
- Antécédent ou maladie psychiatrique évolutive.
- Autre cancer non en rémission complète depuis plus de 5 ans et/ou ayant nécessité un traitement par chimiothérapie, excepté un carcinome baso-cellulaire cutané ou un épithélioma in situ du col utérin.
- Métastases cérébrales symptomatiques ou connues.
- Radiothérapie sur la seule lésion évaluable.
- Chimiothérapie antérieure.
- Antécédent d'allogreffe ou d'autogreffe.
- Sérologie VIH, VHB ou VHC positive.
- Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.
- Femme enceinte ou allaitant.