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Le promoteur: UNICANCER
UNICANCER MAJ Il y a 5 ans

Étude GEMPAX : étude de phase 3 évaluant l’efficacité et la tolérance de la gemcitabine associée à du paclitaxel par rapport à la gemcitabine seule, après échec ou intolérance à une chimiothérapie de 1re intention de type FOLFIRINOX, chez des patients ayant un adénocarcinome canalaire métastatique du pancréas. Situé dans l’abdomen, derrière l’estomac, le pancréas est une glande annexe du système digestif qui produit des hormones et des enzymes (on parle de glande amphicrine). On parle de cancer quand les cellules du pancréas se multiplient de façon anormale. L'adénocarcinome canalaire du pancréas représente 90 % des cancers du pancréas. Restant longtemps asymptomatique, ce cancer est le plus souvent diagnostiqué tardivement, moins de 20 % sont opérables. La chimiothérapie de type FOLFIRINOX (acide folinique, 5-fluorouracil, irinotécan et oxaliplatine) est la référence de traitement pour les adénocarcinomes canalaires métastatiques du pancréas. La gemcitabine est un analogue de nucléoside spécifique de la phase de synthèse de l'ADN utilisé en chimiothérapie. Elle entraîne une apoptose ("suicide" cellulaire) par arrêt de la croissance tumorale. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité et la tolérance de la gemcitabine associée à du paclitaxel par rapport à la gemcitabine seul après échec ou intolérance à une chimiothérapie de type FOLFIRINOX, chez des patients ayant un adénocarcinome canalaire métastatique du pancréas. Les patients sont repartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du 1er groupe recevront du paclitaxel associé à de la gemcitabine toutes les semaines pendant 3 semaines. Le traitement sera répété toutes les 4 semaines en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patients du 2e groupe recevront du gemcitabine toutes les semaines pendant 3 semaines. Le traitement sera répété toutes les 4 semaines en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patients seront suivis toutes les 8 semaines pendant une durée maximale de 36 mois après le début de l’étude.

Essai ouvert aux inclusions
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UNICANCER MAJ Il y a 5 ans

MINDACT : Essai de phase 3 randomisé comparant la signature génomique d'Amsterdam aux critères cliniques et anatomo-pathologiques usuels pour la sélection de patientes ayant un cancer du sein avec 0 à 3 ganglions envahis susceptibles de bénéficier d'une chimiothérapie adjuvante. [essai clos aux inclusions] L'objectif de cet essai est triple : - démontrer l'intérêt d'une analyse génétique pour déterminer la nécessité d'instaurer une chimiothérapie adjuvante après ablation d'une tumeur du sein, c'est-à-dire mieux repérer les patientes à haut risque de rechute, - comparer 2 chimiothérapies adjuvantes pour les patientes devant en recevoir une, - comparer 2 hormonothérapies adjuvantes pour les patientes dont les patientes expriment des récepteurs hormonaux. L'étude ne porte que sur des tumeurs sans envahissement ganglionnaire et non métastatique. Après l'intervention chirurgicale, 3 groupes de patientes seront déterminés : - Groupe "bas risque" : Les patientes sont considérées comme ayant un faible risque de rechute d'après des critères comme les caractéristiques de la tumeur et l'âge et d'après l'analyse de certains gènes. Elles ne recevront pas de chimiothérapie. - Groupe "haut risque" : Les patientes sont considérées comme ayant un risque important de rechute d'après ces mêmes critères. Elles recevront systématiquement une chimiothérapie adjuvante. - Groupe "bas risque/haut risque" : Il existe une discordance entre les indications données par les 2 types de critères. Les patientes de ce dernier groupe, seront réparties de façon aléatoire entre 2 autres groupes : Dans le premier groupe, la décision d'instaurer une chimiothérapie sera prise en fonction des critères cliniques et pathologiques uniquement. Dans le deuxième groupe, la décision d'instaurer une chimiothérapie sera prise en fonction de l'analyse génétique uniquement. Afin de comparer les 2 types de chimiothérapie, une nouvelle répartition aléatoire concernera toutes les patientes nécessitant un traitement adjuvant : Un premier groupe recevra 6 cures d'une chimiothérapie administrée en perfusion et comprenant du 5-fluorouracile, de l'épirubicine et du cyclophosphamide. Le traitement sera renouvelé toutes les 3 semaines. Un second groupe recevra 6 cures d'une chimiothérapie comprenant du docétaxel en perfusion d'1 h le premier jour et de la capécitabine par voie orale 2 fois par jour pendant 14 jours. Le traitement sera également renouvelé toutes les 3 semaines. Chez les patientes ménopausées et dont la tumeur est hormonosensible, 2 traitements hormonaux seront comparés : Les patientes recevront par voie orale soit du létrozole pendant 7 ans, soit du tamoxifène pendant 2 ans puis du létrozole pendant 5 ans. La répartition entre ces deux traitements se fera également de manière aléatoire.

Essai clos aux inclusions
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UNICANCER MAJ Il y a 5 ans

Étude Immuneboost : étude de phase 2, randomisée évaluant l’efficacité du nivolumab en traitement néoadjuvant, chez des patients ayant un cancer de l’oropharynx induit par le papillomavirus et à haut risque de rechute. Le cancer de l’oropharynx prend naissance dans les cellules de l’oropharynx, qui fait partie de la gorge (pharynx). La tumeur cancéreuse (maligne) est un groupe de cellules cancéreuses qui peuvent envahir et détruire le tissu voisin. Elle peut aussi se propager (métastases) à d’autres parties du corps. Le pharynx fait partie des appareils digestif et respiratoire. Il est divisé en 3 parties. Le nasopharynx forme le haut du pharynx. L’oropharynx est la partie centrale du pharynx, à l’arrière de la bouche. L’hypopharynx forme le bas du pharynx. Les cellules de l’oropharynx subissent parfois des changements qui rendent leur mode de croissance ou leur comportement anormal. Dans certains cas, les cellules modifiées de l’oropharynx peuvent devenir cancéreuses. Le cancer de l’oropharynx prend le plus souvent naissance dans des cellules pavimenteuses (squameuses) qui tapissent l’intérieur de l’oropharynx. Ce type de cancer porte le nom de carcinome épidermoïde de l’oropharynx. Les traitements les plus utilisés, seuls ou en combinaison, sont la radiothérapie, la chimiothérapie et les thérapies ciblées. La radio-chimiothérapie est une des possibilités de traitement. Il s’agit d’un traitement associant une chimiothérapie et une radiothérapie, ce qui a pour but de renforcer l’action respective de chacun des traitements. Certaines cellules cancéreuses ont la capacité d’échapper aux défenses de défense de l’organisme (système immunitaires) qui protègent l’organisme. Les immunothérapies constituent un développement majeur pour les traitements anticancéreux, car elles sont capables de stimuler et de mobiliser le système immunitaire du patient contre la tumeur. Le nivolumab est anticorps monoclonal anti-PD-1 qui bloque la tolérance du système immunitaire à la présence de cellules tumorales en se liant à une protéine des cellules cancéreuses. Ainsi, il les empêche d’échapper au système de défense de l’organisme (système immunitaire). L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité du nivolumab en traitement néoadjuvant (c’est-à-dire avant la radio-chimiothérapie) chez des patients ayant un cancer de l’oropharynx induit par le papillomavirus et à haut risque de rechute. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du 1er groupe recevront du nivolumab au premier jour et au quinzième jour, associé à un traitement par radio-chimiothérapie 15 jours après avoir reçu du nivolumab. Les patients du 2ème groupe recevront une radio-chimiothérapie selon la pratique courante. Les patients seront suivis pendant une durée maximale de 24 mois après la radio-chimiothérapie.

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UNICANCER MAJ Il y a 6 ans

Étude SAFIR02_Lung : étude de phase 2, randomisée, comparant l’efficacité de la génomique à haut débit comme outil de décision thérapeutique par rapport à un traitement standard, chez des patients ayant un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) métastatique. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité d’un traitement basé sur des analyses moléculaires à haut débit par rapport à un traitement standard, chez des patients ayant un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) métastatique. Cette étude comprendra deux parties : Dans la première partie, les patients recevront quatre cures de chimiothérapie à base de sel de platine. Une biopsie sera réalisée sur la tumeur primaire ou sur un site métastatique, après deux cures de chimiothérapie. L’échantillon prélevé sera analysé afin de réaliser des analyses génomiques permettant de détecter des mutations. Dans la deuxième partie, les patients stables ou répondeurs au traitement et présentant une anomalie identifiée par la commission multidisciplinaire seront répartis de façon aléatoire en deux groupes, vingt-huit jours après la fin de la chimiothérapie : Les patients reçoivent un des traitements de maintenance suivant selon les résultats des analyses génomiques : - des comprimés d’AZD2014 deux fois par jour en continu jusqu’à la rechute ou l’intolérance OU, - des comprimés d’AZD4547 deux fois par jour pendant deux semaines OU, - des comprimés d’AZD5363 deux fois par jour pendant quatre jours suivis de trois jours de repos OU, - des comprimés d’AZD8931 deux fois par jour en continu OU, - des comprimés de selumetinib deux fois par jour en continu OU, - des comprimés vandetanib deux fois par jour en continu. Ces traitement sont répétés toutes les trois semaines jusqu’à la rechute ou l’intolérance. Les patients du deuxième groupe seront répartis en deux groupes selon le profil histologique de leur maladie : - Les patients ayant un cancer non épidermoïde recevront une chimiothérapie de maintenance standard à base de pemetrexed administré en perfusion intraveineuse toutes les trois semaines, jusqu’à la rechute ou l’intolérance. - Les patients ayant un cancer non épidermoïde recevront une chimiothérapie de maintenance standard à base d’érlotinib administré par voie orale une fois par jour, en continu jusqu’à la rechute ou l’intolérance.

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UNICANCER MAJ Il y a 5 ans

Étude UC-160/1210 - BEVABEL : étude de phase 2, évaluant l’efficacité et la tolérance de la gemcitabine associée à un sel de platine en combinaison avec le bévacizumab (Avastin®), chez des patients ayant un carcinome du canal collecteur du rein métastatique. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité et la tolérance de la gemcitabine associée à un sel de platine en combinaison avec le bévacizumab (Avastin®), chez des patients ayant un cancer métastatique du rein de type carcinome du canal collecteur (tumeur de Bellini) ou cancer médullaire. Les patients recevront une chimiothérapie à base de gemcitabine administrée en perfusion intraveineuse au premier et au huitième jour de chaque cure, et de cisplatine ou carboplatine, selon le choix du médecin, administré en perfusion intraveineuse au premier jour de chaque cure, associée à un traitement par bévacizumab administré en perfusion intraveineuse au premier jour de chaque cure. Ces traitements seront répétés toutes les trois semaines, pendant six cures. Les patients stables ou répondeurs aux traitements, recevront le bévacizumab administré seul en perfusion intraveineuse au premier jour de chaque cure, jusqu’à la rechute ou l’intolérance. Les patients seront revus tous les trois mois. Le bilan de suivi comprendra notamment un examen clinique complet, un examen radiologique (scanner thoraco-abdomino-pelvien, scanner cérébral et/ou IRM), et un bilan biologique.

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UNICANCER MAJ Il y a 5 ans

Étude PROMET : étude de phase 2 randomisée évaluant l’efficacité de la metformine en association avec une radiothérapie de rattrapage chez des patients ayant un cancer de la prostate après une prostatectomie. Le cancer de la prostate se développe à partir de cellules de la prostate initialement normales qui se transforment et se multiplient de façon anarchique jusqu’à former une masse appelée tumeur maligne. La majorité des cancers de la prostate sont des adénocarcinomes (90 %) ; ils se développent à partir des cellules qui constituent le tissu de revêtement de la prostate (cellules épithéliales). La metformine est un traitement antidiabétique qui présente un grand intérêt pour le traitement du cancer. Des preuves basées sur des données d’études démontrent qu'une interaction spécifique entre la metformine et la radiothérapie existe à travers divers mécanismes d'action. Ainsi, la metformine peut représenter un moyen efficace et peu coûteux d'améliorer les résultats cliniques avec un ratio thérapeutique optimal. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité de la metformine associé à une radiothérapie de rattrapage chez les patients atteints d’un cancer de la prostate après une prostatectomie. Les patients seront répartis aléatoirement en deux groupes : Les patients du 1er groupe recevront de la metformine une fois par jour pendant 4 semaines, puis deux fois par jour pendant 48 semaines, associée, à partir de la 5e semaine, à une radiothérapie, à raison de 5 séances par semaine, pendant 7 semaines. Les patients du 2ème groupe recevront une radiothérapie à partir de la 5e semaine. Le traitement durera pendant 7 semaines avec une fréquence de 5 séances par semaine. Les patients seront suivis pendant 10 ans.

Essai ouvert aux inclusions
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