Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

CHIPOR : Essais de phase 3, randomisé, évaluant l’efficacité de la chimiothérapie hyperthermique intra-péritonéale (CHIP), chez des patientes ayant un cancer de l’ovaire en récidive. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de démontrer l’efficacité de la chimiothérapie hyperthermique intra-péritonéale (CHIP) dans le traitement des patientes ayant un cancer de l’ovaire en récidive. Les patientes recevront en premier lieu, une chimiothérapie préoperatoire à base de platine. Jusqu’à 6 cures de chimiothérapie seront administrées. Après trois cures de chimiothérapie, les patientes seront présélectionnées, si les lésions cancéreuses sont jugées opérables par le chirurgien. Cinq à huit semaines après la fin de la chimiothérapie, les patientes auront une intervention chirurgicale pour enlever les lésions cancéreuses. Au cours de cette intervention si la chirurgie est complète, les patientes seront réparties de façon aléatoire en 2 groupes de traitement. Les patientes du premier groupe recevront une CHIP lors de l’intervention chirurgicale. Les patientes du deuxième groupe ne recevront pas de CHIP. Les patientes seront ensuite suivies tous les trois mois pendant 4 ans

• Pays France,
• Organes Ovaire,
• Spécialités Chimiothérapie, Chirurgie,

Étude GEP13-NeoTOP : étude de phase 2 évaluant l’efficacité d’un traitement par FEC 100 suivi d’un traitement associant docétaxel, trastuzumab et pertuzumab ou d’un traitement associant docétaxel, carboplatine, trastuzumab et pertuzumab, en traitement néoadjuvant, selon le statut de la Topoisomérase 2 (TOP2A), chez des patientes ayant un cancer du sein opérable, HER2-positif. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité d’un traitement par FEC 100 suivi d’un traitement associant docétaxel, trastuzumab et pertuzumab ou d’un traitement associant docétaxel, carboplatine, trastuzumab et pertuzumab, en traitement néoadjuvant, selon le statut de la Topoisomérase 2, chez des patientes ayant un cancer du sein opérable, HER2-positif. Les patientes seront réparties en deux groupes selon le statut de la Topoisomérase 2 (TOP2A) : Les patientes du premier groupe, présentant une TOP2A amplifiée, recevront une chimiothérapie de type FEC 100 à base de 5-Fluorouracile (5-FU), d’épirubicine et du cyclophosphamide administrée en perfusion intraveineuse toutes les trois semaines pendant trois cures, suivie d’un traitement associant docétaxel, trastuzumab et pertuzumab administré en perfusion intraveineuse toute les trois semaines. Les patientes du deuxième groupe, présentant une TOP2A non amplifiée, recevront un traitement associant docétaxel, carboplatine, trastuzumab et pertuzumab administré en perfusion intraveineuse toute les trois semaines. Trois à quatre semaines après la fin du traitement, les patientes bénéficieront d’une exérèse chirurgicale. Dans le cadre d’une étude ancillaire, une tomographie par émission de positons (TEP) sera réalisée avant et après la première cure de traitement, afin d’identifier des biomarqueurs permettant de prédire la réponse au traitement.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,

PACIFIK : Essai de phase 1 évaluant la tolérance de l’association du pazopanib et du cisplatine, chez des patients ayant une tumeur solide avancée. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer la tolérance de l’association du pazopanib et du cisplatine et de déterminer la dose la plus adaptée de l’association, chez des patients ayant une tumeur solide métastatique. Les patients recevront des comprimés de pazopanib tous les jours et une perfusion de cisplatine toutes les trois semaines. Ce traitement sera répété en absence de rechute ou d’intolérance. Au cours de cet essai, plusieurs doses de chacun des produits (pazopanib, cisplatine) seront testées.

• Pays France,
• Organes Tumeurs solides,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Chimiothérapie,

SARCOME 02 - PALSAR II : Essai de phase 3 randomisé comparant 2 chimiothérapies, une chimiothérapie à haute dose ou une polychimiothérapie conventionnelle de type MAID, en traitement de consolidation chez des patients ayant un sarcome des tissus mous avancé. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’une polychimiothérapie de consolidation, chez des patients ayant un sarcome des tissus mous avancé. L'ensemble des patients recevront tout d'abord 4 cures d'une polychimiothérapie comprenant du mesna, du déticène, de l'ifosfamide et de l'adriamycine. Les patients en rémission seront ensuite répartis de façon aléatoire en 2 groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront 2 cures supplémentaires de la même polychimiothérapie. Les patients du deuxième groupe recevront une polychimiothérapie dite "intensive" associant de l'ifosfamide, du carboplatine et de l'étoposide. Ces patients auront ensuite une greffe de moelle osseuse.

• Pays France,
• Organes Sarcomes,
• Spécialités Chimiothérapie,

Etude AFU-GETUG 25 _ MEGACEP : étude de phase 2 visant à évaluer la prise en charge multimodale des métastases ganglionnaires inguinales chez des patients ayant un carcinome épidermoïde du pénis traité par lymphadénectomie bilatérale et chimiothérapie TIP (paclitaxel, ifosfamide et cisplatine). Le cancer du pénis prend naissance à l’intérieur ou à la surface du pénis. Des cellules à l’origine saines se transforment pour devenir cancéreuses. Elles peuvent rester à un niveau local ou envahir le tissu voisin. Elle peut aussi se propager à d’autres parties du corps formant des « métastases ». Le cancer peut notamment se propager au niveau des ganglions lymphatiques dont la principale fonction est d’activer les réactions de défenses de l’organisme. L’intervention chirurgicale est le traitement principal du cancer du pénis, elle peut être de plusieurs types en fonction du stade et de l’étendue de la maladie, on retrouve notamment le curage ganglionnaire qui consiste à retirer les ganglions qui contiennent des cellules cancéreuses. L’objectif de cette étude est d’évaluer le taux de patients qui n’auront pas de récidive ganglionnaire au niveau local et régional (inguinal et iliaque) chez des patients ayant une tumeur du pénis avec une atteinte par des métastases qui ont migré au niveau des ganglions. Les patients seront répartis en 2 groupes en fonction de la présence ou non de nodules (formation anormale, palpable dans ou sous la peau, qui peut être une tumeur bénigne ou maligne) : Chez les patients n’ayant pas de nodules à l’examen clinique, un curage ou une exérèse du 1er ganglion le plus proche de la tumeur sera effectué. - En cas de curage positif, une chimiothérapie dite « adjuvante » sera administrée aux patients selon le protocole TIP pour augmenter et stimuler les effets positifs de l’intervention chirurgicale. Ils recevront du paclitaxel en perfusion intraveineuse (IV) le 1er jour, de l’ifosfamide en perfusion IV du 1er au 3ème jour et du cisplatine en perfusion IV du 1er au 3ème jour. Ce traitement sera répété pendant 4 cures de 3 semaines au cours d’une hospitalisation de 3 jours. - En cas de curage négatif, le patient ne sera pas inclus dans l’étude et le traitement sera laissé au choix de l’investigateur. - En cas d’exérèse positive, soit un curage au niveau de l’aine, des 2 côtés du corps, sera pratiqué et les patients recevront une chimiothérapie adjuvante TIP soit les patients recevront une chimiothérapie TIP avant l’intervention chirurgicale et un curage sera réalisé par la suite. - En cas d’exérèse non contributive, un curage du ganglion pourra être réalisé et en fonction des résultats, le patient sera inclus dans l’étude ou non. - En cas d’exérèse négative, le patient ne sera pas inclus dans l’étude et le traitement sera laissé au choix de l’investigateur. Chez les patients ayant des nodules à l’examen clinique, une simple ou double cytoponction sera réalisée (intervention indolore permettant d’étudier les cellules et d’évaluer la probabilité de bénignité ou de malignité d’un nodule dans le but de réduire le nombre d’exérèse de nodules bénins). - En cas de positivité, les patients recevront une chimiothérapie TIP avant l’intervention chirurgicale puis un curage sera réalisé. - En cas de négativité, un curage de confirmation sera effectué : s’il est positif, les patients recevront une chimiothérapie adjuvante TIP, s’il est négatif, le patient ne sera pas inclus dans l’étude et le traitement sera laissé au choix de l’investigateur. La chirurgie sera pratiquée dans les 60 jours au maximum de la chimiothérapie (1 semaine d’hospitalisation). Les patients répondront à des questionnaires de qualité de vie à l’inclusion, lors de la 3ème cure et tous les 3 mois lors des 2 premières années de suivi. Les patients seront suivis tous les 3 mois pendant 2 ans puis tous les 6 mois jusqu’à 3 ans. Une échographie au niveau de l’aine ou une tomodensitométrie sera réalisée à chacune de ces visites. Un électrocardiogramme sera effectué au bilan d’inclusion, à chaque visite pendant le traitement de chimiothérapie, au bilan suite à l’intervention chirurgicale et à chaque visite de suivi. Un scanner sera réalisé au bilan d’inclusion et à la visite de fin de traitement.

• Pays France,
• Organes Appareil génital masculin - autres, Verge,
• Spécialités Chimiothérapie, Chirurgie,

Étude SAFIR-TOR : étude visant à identifier des anomalies moléculaires associées à l’hormono-résistance et ayant un impact sur le traitement par évérolimus (un inhibiteur de mTOR), chez des chez des patientes post-ménopausées ayant un cancer du sein métastatique RH-positif. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est d’identifier des anomalies moléculaires associées à une résistance à une hormonothérapie et ayant un impact sur le traitement par évérolimus (un inhibiteur de mTOR), chez des patientes post-ménopausées ayant un cancer du sein métastatique RH-positif. La prise en charge thérapeutique ne sera pas modifiée par l’étude et sera conforme aux référentiels. Une biopsie d’une métastase sera réalisée avant le début du traitement associant évérolimus et éxémestane, afin d’identifier des biomarqueurs (protéines exprimés par la tumeur ou anomalies génétiques portées par l’ADN de la tumeur) qui pourraient prédire l’efficacité de ce traitement et déterminer quelles patients pourraient en bénéficier à l’avenir. L’étude des anomalies génétiques de la tumeur permet également d’identifier des cibles sur lesquelles certains traitements peuvent agir directement et donc peut aider également à choisir un traitement à l’issue de la thérapie par évérolimus et exémestane.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Analyse biologique, Hormonothérapie,

GETUG 15 PROMETE : Essai de phase 3 randomisé comparant une hormonothérapie avec ou sans association à une chimiothérapie par docétaxel, chez des patients ayant un cancer de la prostate métastatique. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’une hormonothérapie associée à une chimiothérapie par docétaxel (Taxotère®) dans le traitement du cancer de la prostate métastatique. Le principe de l'hormonothérapie consiste à rendre inopérantes les hormones qui influencent la croissance d'une tumeur. On a recours pour cela à des antagonistes des hormones, les antiandrogènes dans le cas du cancer de la prostate. Les patients seront répartis de façon aléatoire entre deux groupes de traitement. Dans le premier groupe, les patients recevront une hormonothérapie qui consistera, soit en l'administration d'un agoniste de la LHRH seule, soit en l'administration d'un agoniste de la LHRH associé à un antiandrogène périphérique, soit en une castration chirurgicale. Ce traitement hormonal sera suivi dans les 2 mois par une chimiothérapie comprenant 9 cures de docétaxel. Chaque cure sera espacée de 3 semaines. Dans le deuxième groupe, les patients recevront seulement le traitement hormonal. Les patients seront suivis pendant 4 ans.

• Pays France,
• Organes Prostate,
• Spécialités Hormonothérapie, Chimiothérapie,

Étude PALATINE : étude évaluant une thérapie intégrant le traitement loco-régional, chez des patientes ayanr un cancer du sein de stade IV ER-positif, HER2-négatif, de novo et recevant un traitement par letrozole et palbociclib. PALATINE : Le cancer du sein avancé : Thérapie intégrant le traitement loco-régional chez des patientes atteintes d'un cancer du sein de stade IV ER-positif, HER2-négatif de novo et recevant letrozole et palbociclib.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Radiothérapie, Chirurgie,

Étude SAFIR-PI3K : étude de phase 2 randomisée comparant l’efficacité et la sécurité de l’alpelisib associé au fulvestrant par rapport à une chimiothérapie, comme traitement de maintenance, chez des patients ayant un cancer du sein avancé porteur d’une mutation PIK3CA. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] Le cancer du sein est le type de cancer le plus fréquent chez la femme, mais il existe aussi des cas chez l’homme. Le cancer du sein résulte d'un dérèglement de certaines cellules qui se multiplient et forment le plus souvent une masse appelée tumeur. Les cellules cancéreuses peuvent rester dans le sein ou se propager dans d’autres organes : on parle alors de métastases. Il en existe différents types qui n’évoluent pas de la même manière. Environ 75 % des patientes ménopausées ayant un cancer du sein sont positives pour le récepteur hormonal, un facteur pronostique du cancer du sein et prédictif de la réponse à l’hormonothérapie. Les oestrogènes sont des hormones féminines qui favorisent la croissance de certaines cellules y compris celle du cancer du sein. On retrouve des récepteurs aux oestrogènes à la surface ou à l’intérieur des cellules. L’hormonothérapie empêche l’action stimulante des hormones féminines sur les cellules tumorales. Malgré son efficacité, de nombreuses tumeurs présentent une résistance à cette thérapie avec un haut risque de récidive après une chimiothérapie néoadjuvante standard. Par conséquent, il est nécessaire de trouver des alternatives de traitement plus efficaces. L'alpelisib est un inhibiteur des PI3K, qui sont des enzymes jouant un rôle dans la prolifération, la motilité, la mort cellulaire et le métabolisme du glucose. Il entraîne une inhibition de la croissance et de la survie des cellules tumorales dans les tumeurs possédant une mutation de ce gène. Le fulvestrant est un antagoniste compétitif des récepteurs aux oestrogènes, qui bloque leur action. La chimiothérapie standard a pour but d’inhiber la réplication de l’ADN induisant la mort cellulaire préférentielle des cellules cancéreuses. Les analogues de la LH-RH (hormone de libération des gonadotrophines hypophysaires) stoppent chez la femme non ménopausée, la fabrication des oestrogènes par les ovaires. Il n'y a donc plus d'oestrogènes pour stimuler la croissance des cellules cancéreuses hormonosensibles. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du 1er groupe recevront du fulvestrant toutes les 2 semaines pendant 1 mois, puis toutes les 4 semaines, associé à de l’alpelisib 1 fois par jour pendant 21 jours consécutifs. Les femmes non ménopausées recevront également un analogue de la LH-RH toutes les 4 semaines. Le traitement sera répété toutes les 4 semaines, en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patients du 2ème groupe recevront une chimiothérapie de maintenance pendant 6 à 8 cures ou aucun traitement en cas d’arrêt de la chimiothérapie pour intolérance après 4 cures complètes. Le traitement sera répété en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patients seront revus pour des évaluations tumorales toutes les 6 semaines pendant les 6 premiers mois puis toutes les 9 semaines et des examens biologiques seront réalisés régulièrement. Les patients seront suivis pendant une durée maximale de 30 mois après le début de l’étude.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées, Hormonothérapie,

ACCORD 18 - PRODIGE 12 : Essai de phase 3 randomisé comparant l’efficacité d’une chimiothérapie adjuvante par gemcitabine et oxaliplatine à une surveillance, chez des patients ayant un cancer des voies biliaires. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est comparer l’efficacité d’un traitement post-opératoire par une chimiothérapie de type GEMOX (gemcitabine et oxaliplatine) à une surveillance simple, notamment en terme de qualité de vie, chez des patients opérés d'un cancer des voies biliaires. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Après la chirurgie, les patients du premier groupe recevront une chimiothérapie de type GEMOX avec une perfusion de gemcitabine et d’oxaliplatine toutes les deux semaines, jusqu’à douze cures ; les patients du deuxième groupe auront une surveillance simple. Les patients seront suivis pendant deux ans, après la fin du traitement.

• Pays France,
• Organes Voies biliaires,
• Spécialités Chimiothérapie,