Femme et Homme | Entre 18 ans et 65 ans
- | Pays :
- France
- | Organes :
- Sarcomes
- | Spécialités :
- Chimiothérapie
Extrait
L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’une polychimiothérapie de consolidation, chez des patients ayant un sarcome des tissus mous avancé. L'ensemble des patients recevront tout d'abord 4 cures d'une polychimiothérapie comprenant du mesna, du déticène, de l'ifosfamide et de l'adriamycine. Les patients en rémission seront ensuite répartis de façon aléatoire en 2 groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront 2 cures supplémentaires de la même polychimiothérapie. Les patients du deuxième groupe recevront une polychimiothérapie dite "intensive" associant de l'ifosfamide, du carboplatine et de l'étoposide. Ces patients auront ensuite une greffe de moelle osseuse.
Extrait Scientifique
Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé et multicentrique. Les patients reçoivent 4 cures de chimiothérapie conventionnelle de type MAID associant du mesna, du déticène, de l'ifosfamide et de l'adriamycine. Les patients répondeurs sont ensuite randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A : Les patients reçoivent 2 cures supplémentaires de chimiothérapie MAID. - Bras B : Les patients reçoivent une chimiothérapie intensive de consolidation avec de l'ifosfamide, du carboplatine et de l'étoposide. Par la suite, les patients ont également une greffe de cellules souches hématopoïétiques.;
Objectif principal
Comparer la survie globale.;
Objectif secondaire
Comparer les effets secondaires. Comparer les taux de rémission complète à l’issue de la 6ème cure. Comparer la survie sans progression et la survie sans récidive.
Critère d'inclusion
- Age ≥ 18 ans et ≤ 65 ans.
- Sarcome des parties molles prouvé histologiquement, se présentant à un stade avancé locorégionalement et/ou métastatique pour lequel aucun traitement curatif locorégional ne peut être envisagé.
- Lésion tumorale détectable (mesurable ou non) au moment de l'inclusion, c'est-à-dire au moment de la décision de chimiothérapie, ou chez qui une rémission complète a pu être obtenue après exérèse d'une ou plusieurs métastases dans les 3 mois précédant l'inclusion.
- Patient n'ayant jamais reçu de chimiothérapie antitumorale en phase métastatique.
- Indice de performance
- Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≤ 1500 /mm3, plaquettes ≥ 100000 /mm3.
- Contraception efficace pour les femmes non ménopausées.
- Consentement éclairé signé.
Critère de non inclusion
- Non précisés.