Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

Étude IMpower110 : étude de phase 3 randomisée visant à comparer l’efficacité de l’atézolizumab (anticorps anti PD-L1) à un agent à base de platine (cisplatine ou carboplatine) en association à du pemetrexed ou de la gemcitabine chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules squameux ou non squameux au stade IV positif pour PD-L1 et naïf d’une chimiothérapie. [essai clos aux inclusions] Le cancer du poumon non à petites cellules est le type de cancer de poumon le plus fréquent et représente 85 à 90% de l’ensemble des cancers du poumon. Le cancer du poumon non à petites cellules de stade IV est rarement opérable ou traité par radiothérapie, donc le traitement principal reste la chimiothérapie et/ou l’immunothérapie. Certaines cellules cancéreuses ont la capacité d’échapper aux défenses immunitaires qui protègent l’organisme. Les immunothérapies constituent un développement majeur pour les traitements anticancéreux, car elles sont capables de stimuler et mobiliser le système immunitaire du patient contre le cancer. L’atézolizumab est un anticorps monoclonal humain qui cible la protéine PD-L1. Cet anticorps est capable de restaurer la fonction cytotoxique des cellules T qui est altérée par de nombreuses cellules tumorales. Ces lymphocytes T activés sont de nouveau capables de reconnaitre et détruire les cellules cancéreuses. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité de l’atézolizumab à un agent à base de platine (cisplatine ou carboplatine) en association à du pemetrexed ou de la gemcitabine chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules squameux ou non squameux de stade IV positif pour PD-L1 et naïf d’une chimiothérapie. Les patients sont répartis de façon aléatoire en deux groupes. Les patients du premier groupe recevront de l’atézolizumab toutes les 3 semaines jusqu’à progression de la maladie ou intolérance. Les patients du deuxième groupe recevront une chimiothérapie standard. 1 - Les patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules non squameux recevront du pemetrexed associé à du cisplatine ou à du carboplatine, toutes les 3 semaines pendant 4 à 6 cures, puis une chimiothérapie d’entretien par pemetrexed seul jusqu’à progression de la maladie ou intolérance, pendant un maximum de 58 mois. 2 - Les patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules squameux recevront de la gemcitabine le premier et huitième jour d’une cure de 21 jours, associé à du cisplatine ou à du carboplatine, toutes les 3 semaines pendant 4 à 6 cures, puis les meilleurs soins de support jusqu’à progression de la maladie ou intolérance et jusqu’à un maximum de 58 mois. Les patients seront suivis pendant au maximum 58 mois (près de 5 ans).

• Pays France,
• Organes Poumon, type non à petites cellules,
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie, Chimiothérapie, Soins de Support,

Étude BP29262 : Étude de phase 2, randomisée, en double aveugle, comparant l’efficacité et la tolérance d’un traitement associant vanucizumab (RO5520985) et une chimiothérapie standard de type FOLFOX par rapport à un traitement associant bévacizumab (Avastin®) et une chimiothérapie standard de type FOLFOX, chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique non traité antérieurement. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité et la tolérance d’un traitement associant vanucizumab (RO5520985) et une chimiothérapie standard de type FOLFOX par rapport à un traitement associant bévacizumab et une chimiothérapie standard de type FOLFOX, chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique non traité antérieurement. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes : Les patients du premier groupe recevront un traitement d’induction, comprenant du bévacizumab et une chimiothérapie standard de type mFOLFOX-6 à base de 5-fluorouracile (5-FU), de l’acide folinique et de l'oxaliplatine, administré en perfusion intraveineuse au premier jour de chaque cure. Ce traitement sera répété toutes les deux semaines pendant huit cures. Les patients recevront ensuite un traitement de maintenance, comprenant du bévacizumab, du 5-fluorouracile (5-FU) et de l’acide folinique, administré en perfusion intraveineuse au premier jour de chaque cure. Ce traitement sera répété toutes les deux semaines jusqu’à la rechute ou l’intolérance. Les patients du deuxième groupe recevront un traitement d’induction, comprenant du vanucizumab et une chimiothérapie standard de type mFOLFOX-6, administré en perfusion intraveineuse au premier jour de chaque cure. Ce traitement sera répété toutes les deux semaines pendant huit cures. Les patients recevront ensuite un traitement de maintenance, comprenant du vanucizumab, du 5-fluorouracile (5-FU) et de l’acide folinique, administré en perfusion IV à J1 de chaque cure. Ce traitement sera répété toutes les deux semaines jusqu’à la rechute ou l’intolérance. Dans le cadre de cette étude, ni le patient, ni le médecin ne connaitront le type de traitement attribué (bévacizumab ou vanucizumab).

• Pays France,
• Organes Côlon ou Rectum (colorectal),
• Spécialités Chimiothérapie, Immunothérapie - Vaccinothérapie,

Étude WO39391 : étude de phase 3 randomisée comparant l’efficacité de l’atézolizumab associé à une chimiothérapie de type T-AC (Taxotère®, adriamycine et cyclophosphamide) avec celle de la chimiothérapie de type T-AC seule chez des patients ayant un cancer du sein triple négatif (HER2, ER et PgR). De nombreuses cellules du cancer du sein ont des récepteurs d’oestrogènes ou de progestérone. Elles peuvent aussi avoir des récepteurs pour une protéine appelée HER2, ou ErbB2. Le cancer du sein triple négatif est formé de cellules qui n’ont aucun de ces récepteurs. En raison de l’absence de ces récepteurs, on considère que le cancer du sein triple négatif est un type distinct de cancer du sein avec ses propres options de traitement. L’atézolizumab est un anticorps dirigé contre la protéine PD-L1 produite en quantité anormalement élevée dans certaines cellules tumorales. Cette interaction permet de stimuler la réponse immunitaire antitumorale. Le paclitaxel, la doxorubicine, l’épirubicine et le cyclophosphamide sont des médicaments anticancéreux qui agissent en ralentissant ou en bloquant la croissance des cellules cancéreuses. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité de l’atézolizumab associé à une chimiothérapie de type T-AC (Taxotère®, adriamycine et cyclophosphamide) avec celle de la chimiothérapie de type T-AC seule chez des patients ayant un cancer du sein triple négatif (HER2, ER et PgR). Les patients auront une chirurgie conservatrice du sein ou mastectomie épargnant la peau ou le mamelon puis seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du premier groupe recevront de l’atézolizumab, toutes les 2 semaines associé du paclitaxel 1 fois par semaine, pendant 12 semaines, puis de l’atézolizumab, toutes les 2 semaines associé, soit à de la doxorubicine et du cyclophosphamide, soit à de l’épirubicine et du cyclophosphamide, toutes les 2 semaines jusqu’à 4 cures. Ils recevront ensuite une thérapie de maintenance par atézolizumab toutes les 3 semaines jusqu’à 11 cures, en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patients du deuxième groupe recevront du paclitaxel 1 fois par semaine pendant 12 semaines puis de la doxorubicine associé à du cyclophosphamide ou de l’épirubicine associée à du cyclophosphamide, toutes les 2 semaines, jusqu’à 4 cures en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patients seront suivis pendant 7 ans.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Chimiothérapie, Immunothérapie - Vaccinothérapie,

Étude Imagyn050 : étude de phase 3 randomisée comparant l’efficacité de l’atézolizumab en association avec du paclitaxel, du carboplatine et du bévacizumab avec celle d’un placebo en association avec du paclitaxel, du carboplatine et du bévacizumab chez des patients ayant un cancer de l’ovaire, de la trompe de Fallope ou du péritoine nouvellement diagnostiqué de stade III ou IV. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] Le cancer de l’ovaire est un cancer rare, qui touche les femmes le plus souvent autour de 65 ans. Il en existe plusieurs types, selon le type de cellules où la tumeur prend naissance. Les cellules d’une trompe de Fallope subissent parfois des changements qui rendent leur mode de croissance ou leur comportement anormal. Dans certains cas, ces changements peuvent causer un cancer. Le péritoine est la membrane qui recouvre les organes à l’intérieur de l’abdomen. Un cancer peut affecter les organes abdominaux et se propager au péritoine. Les cancers primitifs du péritoine (qui apparaissent directement dans cette membrane sans qu’une autre tumeur soit présente ailleurs dans l’organisme) sont en revanche beaucoup plus rares. L’atézolizumab agit sur le système immunitaire en empêchant qu’une protéine située à la surface des cellules tumorales se lie à une autre protéine produite sur les cellules immunitaires activées. Bloquer cette interaction aide le système immunitaire à lutter contre les tumeurs afin de ralentir ou d’arrêter la croissance tumorale. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité de l’atézolizumab associé à du paclitaxel, du carboplatine et du bévacizumab avec celle d’un placebo associé à du paclitaxel, du carboplatine et du bévacizumab chez des patients ayant un cancer de l’ovaire, de la trompe de Fallope ou du péritoine. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes : Les patients du groupe A seront répartis en 2 sous-groupes : Les patients du sous-groupe A1 recevront de l’atézolizumab toutes les 3 semaines jusqu’à 6 cures maximum associé à du bévacizumab à partir de la 2ème cure et jusqu’à 5 cures maximum, puis un traitement de maintenance par atézolizumab jusqu’à 22 cures associé à du bévacizumab jusqu’à 21 cures. Le traitement sera répété toutes les 3 semaines en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patients du sous-groupe A2 recevront de l’atézolizumab associé à du paclitaxel et du carboplatine jusqu’à 6 cures maximum et du bévacizumab jusqu’à 4 cures maximum. Une chirurgie sera effectuée entre la troisième et la quatrième cure. Ensuite, les patients recevront un traitement de maintenance par atézolizumab et bévacizumab pendant 16 cures en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients du deuxième groupe seront répartis en 2 sous-groupes : Les patients du sous-groupe B1 recevront la même séquence thérapeutique que dans le sous-groupe A1 mais l’atézolizumab sera remplacé par un placebo. Les patients du sous-groupe B2 recevront la même séquence thérapeutique que dans le sous-groupe A2 mais l’atézolizumab sera remplacé par un placebo. Les patients seront revus tous les 3 mois pendant la première année, tous les 6 mois pendant la deuxième année puis tous les ans pendant 3 ans.

• Pays France,
• Organes Ovaire, Appareil génital féminin - autres, Péritoine,
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie, Chimiothérapie,

Étude GP28363 : étude de phase 1b, en escalade de dose, évaluant la sécurité d’emploi, la tolérance et la pharmacocinétique d’un traitement associant l’atezolizumab et le cobimetinib, chez des patients ayant une tumeur solide avancée ou métastatique. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité d’emploi, la tolérance et la pharmacocinétique d’un traitement associant l’atezolizumab et le cobimetinib, chez des patients ayant une tumeur solide avancée ou métastatique. Cette étude comprendra deux parties : Dans la première partie de l’étude, les patients recevront de l’atezolizumab administré en perfusion intraveineuse toutes les deux semaines, et des comprimés de cobimetinib administrés une fois par jour pendant trois semaines. Ces traitements seront répétés toutes les quatre semaines jusqu’à la rechute ou l’intolérance. Dans le cadre de cette première partie, différentes doses de cobimetinib seront testées jusqu’à l’obtention de la dose la mieux adaptée. Dans la deuxième partie de l’étude, les patients recevront un traitement comprenant de l’atezolizumab administré selon les mêmes modalités que dans la première partie et des comprimés de cobimetinib administrés à la dose la mieux adaptée déterminée dans la première partie.

• Pays France,
• Organes Tumeurs solides,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Immunothérapie - Vaccinothérapie,

Étude IMpower010 : étude de phase 3 randomisée visant à comparer l’efficacité et la sécurité d’emploi de l’atézolizumab aux meilleurs soins de soutien après une chimiothérapie adjuvante à base de cisplatine chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules de stade IB-IIIA entièrement réséqué. Le cancer du poumon non à petites cellules est le type de cancer du poumon le plus fréquent et représente 85-90% de l’ensemble des cancers du poumon. La chirurgie est utilisée comme traitement du cancer du poumon non à petites cellules si c’est possible de enlever complètement la tumeur. Avant ou après la chirurgie, on peut administrer un traitement par une chimiothérapie en associant 2 médicaments ou une immunothérapie si le patient ne répond pas à la chimiothérapie ou pour des cas avancés ou métastatiques. Certaines cellules cancéreuses ont la capacité d’échapper aux défenses immunitaires qui protègent l’organisme. Les immunothérapies constituent un développement majeur pour les traitements anticancéreux, car elles sont capables de stimuler et mobiliser le système immunitaire du patient contre le cancer. L’atézolizumab est un anticorps monoclonal humain qui cible la protéine PD-L1. Cet anticorps est capable de restaurer la fonction cytotoxique des cellules T qui est altérée dans de nombreux cancers. Ces lymphocytes T activés sont de nouveau capables de reconnaitre et détruire les cellules cancéreuses. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité et la sécurité d’emploi de l’atézolizumab aux meilleurs soins de soutien après une chimiothérapie adjuvante à base de cisplatine chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules de stade IB-IIIA entièrement réséqué. Les patients auront une chirurgie puis recevront 4 cures d’une chimiothérapie à base de cisplatine : du cisplatine toutes les 3 semaines associé, soit à de la vinorelbine le premier et huitième jour d’une cure de 3 semaines, soit du docétaxel, toutes les 3 semaines, soit de la gemcitabine le premier et le huitième jour d’une cure de 3 semaines, soit du pemetrexed toutes les 3 semaines. Le pemetrexed sera administré uniquement aux patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules non squameux. S’il n’y a pas d’intolérance au traitement ni de progression de la maladie, les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes. Les patients du premier groupe recevront de l’atézolizumab toutes les 3 semaines pendant 16 cures. Les patients du deuxième groupe recevront les meilleurs soins de support. Les patients seront suivis périodiquement par des radiographies du thorax et par tomographie assistée par ordinateur. Les patients seront suivis pour évaluer la survie sans récidive pendant environ 11 ans.

• Pays France,
• Organes Poumon, type non à petites cellules,
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie,

Étude HARMONY BO 29562 : étude de phase 1-2, évaluant la tolérance et l’efficacité d’un traitement par atézolizumab en association avec l'obinutuzumab plus le lénalidomide, chez les patients ayant un lymphome folliculaire récidivant ou réfractaire. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] Le lymphome folliculaire est un lymphome des lymphocytes B qui se regroupent en amas dans un ganglion lymphatique ou dans dautres tissus. C’est le deuxième type de lymphome non hodgkinien le plus fréquent et il se développe plus souvent chez les adultes de plus de 50 ans. Le lymphome folliculaire se localise dans les ganglions lymphatiques et il peut affecter aussi la moelle osseuse et la rate.. Il peut se transformer en lymphome diffus à grandes cellules B, qui évolue plus rapidement que le lymphome folliculaire. Certaines cellules cancéreuses ont la capacité d’échapper aux défenses immunitaires qui protègent l’organisme. Les immunothérapies constituent un développement majeur pour les traitements anticancéreux, car elles sont capables de stimuler et de mobiliser le système immunitaire du patient contre la tumeur. Elles peuvent être utilisées en monothérapie ou en association à d’autres types de traitements. L’atézolizumab est un anticorps monoclonal humain qui cible la protéine PD-L1. Cet anticorps est capable de restaurer la fonction cytotoxique des cellules T qui est altérée dans de nombreux cancers. Ces lymphocytes T activés sont de nouveau capables de reconnaitre et détruire les cellules cancéreuses. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité d’emploi et l’efficacité de l’atézolizumab en association à l’obinutuzumab et au lénalidomide chez des patients ayant un lymphome folliculaire récurrent ou réfractaire. Tous les patients recevront une première cure de 4 semaines par de l’obinutuzumab, une fois par semaine pendant 3 semaines et du lénalidomide, tous les jours pendant 3 semaines. Les patients recevront ensuite de l’atézolizumab toutes les 2 semaines associé à l’obinutuzumab le premier jour de chaque cure et au lénalidomide tous les jours pendant 3 semaines pendant les cures 2 à 6 (chacune de 4 semaines) du traitement d’induction. Puis les patients recevront un traitement d’entretien par de l’atézolizumab les deux premiers jours de chaque mois et de l’obinutuzumab tous les 2 mois pendant 2 ans ainsi que du lénalidomide PO pendant 12 mois. Les patients seront suivis pendant 2 ans et demi.

• Pays France,
• Organes Lymphomes non hodgkinien,
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie, Chimiothérapie,

Étude MO29518 BASKET : étude de phase 2, évaluant l’efficacité de l’atézolizumab, chez des patients ayant une tumeur solide avancée. [essai clos aux inclusions] Les tumeurs solides peuvent se développer dans n’importe quel tissu : peau, muqueuses, os, organes, etc. Ces tumeurs solides sont fréquentes puisque, à elles seules elles représentent 90% des cancers humains. Certaines cellules cancéreuses ont la capacité d’échapper aux défenses immunitaires qui protègent l’organisme. Les immunothérapies constituent un développement majeur pour les traitements anticancéreux, car elles sont capables de stimuler et de mobiliser le système immunitaire du patient contre la tumeur. L’atézolizumab est un anticorps monoclonal humain qui cible la protéine PD-L1. Cet anticorps est capable de restaurer la fonction cytotoxique des cellules T qui est altérée dans de nombreux cancers. Ces lymphocytes T activés sont de nouveau capables de reconnaitre et détruire les cellules cancéreuses. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité de l’atézolizumab chez des patients ayant des tumeurs solides avancées. Tous les patients recevront de l’atézolizumab par voie intraveineuse toutes les 3 semaines jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Les patients seront suivis toutes les 6 semaines pendant 24 semaines puis toutes les 12 semaines jusqu’à progression de la maladie.

• Pays France,
• Organes Tumeurs solides,
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie,

Étude HARMONY BO 29562 : étude de phase 1-2, évaluant la tolérance et l’efficacité d’un traitement par atézolizumab en association avec l'obinutuzumab plus le lénalidomide, chez les patients ayant un lymphome folliculaire récidivant ou réfractaire. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] HARMONY BO29562 : Etude de phase Ib/II évaluant la sécurité et l'efficacité de l'atézolizumab en association avec l'obinutuzumab plus le lénalidomide chez les patients présentant un lymphome folliculaire récidivant ou réfractaire.

• Pays France,
• Organes Lymphomes non hodgkinien,
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie, Chimiothérapie,

Étude BP39365 : étude de phase 1b randomisée évaluant la sécurité d’emploi, la pharmacocinétique et l’efficacité du RO6874281 en association avec de l’atézolizumab avec ou sans bévacizumab chez des patients ayant un carcinome à cellules rénales non résécable avancé et/ou métastatique. Le carcinome à cellules rénales est le type le plus fréquent de cancer du rein. Il peut prendre naissance à partir de cellules de différentes parties du rein et avec le temps il peut s’étendre aux tissus et organes voisins à un stade localement avancé. Le traitement du carcinome à cellules rénales de stade avancé ou métastatique comprend des chimiothérapies ciblées et/ou des immunothérapies associées ou non à une chirurgie. Le RO6874281 est constitué d’un anticorps associé à une forme modifiée d’une protéine impliquée dans la régulation de l’activité de cellules immunitaires. Le RO6874281 cible les cellules cancéreuses qui produisent la protéine alpha FAP, une protéine impliquée dans la régulation de la multiplication des cellules. Il agit en se fixant à la surface des cellules cancéreuses et en stimulant une réponse immunitaire dirigée contre ces cellules. L’atézolizumab est un anticorps ciblant PD-1, une protéine qui peut être produite par certaines cellules cancéreuses. Par l’intermédiaire de PD-1, ces cellules cancéreuses sont capables de réduire l’activité des cellules immunitaires. L’atézolizumab agit en inhibant l’activité de PD-1 et en aidant le système immunitaire à lutter contre les cellules cancéreuses. Le bévacizumab est un anticorps dirigé contre le facteur de croissance et de prolifération des cellules des parois vasculaires. Ce traitement permet de réduire la croissance de la tumeur en limitant le développement de vaisseaux sanguins au sein de cette dernière. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité d’emploi, la pharmacocinétique et l’efficacité du RO6874281 en association avec de l’atézolizumab seul ou associé à du bévacizumab chez des patients ayant un carcinome à cellules rénales non résécable avancé et/ou métastatique. L’étude se déroulera en deux parties : Les patients participant à la première partie seront répartis de façon aléatoire dans 2 groupes : Les patients du groupe 1 recevront du RO6874281 une fois par semaine pendant 4 semaines, puis toutes les 2 semaines par la suite, associé à de l’atézolizumab toutes les 2 semaines. Le traitement sera répété pendant une période maximale de 24 mois en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients du groupe 2 recevront du RO6874281 une fois par semaine pendant 4 semaines, puis toutes les 2 semaines par la suite, associé à de l’atézolizumab toutes les 2 semaines dès le début du traitement et à du bévacizumab toutes les 2 semaines à partir du 15e jour de la première cure. Le traitement est répété pendant une période maximale de 24 mois en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Pour la partie 2, les patients seront répartis de façon aléatoire en 4 groupes : Les patients des groupes 1 et 2 recevront un traitement identique à celui de la première partie. Les patients du groupe 3 recevront du RO6874281 toutes les 3 semaines associé à de l’atézolizumab toutes les 3 semaines. Le traitement sera répété pendant une période maximale de 24 mois en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients du groupe 4 recevront du RO6874281 toutes les 3 semaines associé à de l’atézolizumab et à du bévacizumab toutes les 3 semaines. Le traitement sera répété pendant une période maximale de 24 mois en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients seront suivis tout au long de l’étude pendant une durée maximale de 60 mois et seront revus pour une visite de suivi 28 jours et 120 jours après la dernière dose d’atézolizumab.

• Pays France,
• Organes Rein, Appareil urinaire - autres,
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie,