Femme et Homme | 18 ans et plus
- | Pays :
- France
- | Organes :
- Tumeurs solides
- | Spécialités :
- Immunothérapie - Vaccinothérapie
Extrait
Les tumeurs solides peuvent se développer dans n’importe quel tissu : peau, muqueuses, os, organes, etc. Ces tumeurs solides sont fréquentes puisque, à elles seules elles représentent 90% des cancers humains. Certaines cellules cancéreuses ont la capacité d’échapper aux défenses immunitaires qui protègent l’organisme. Les immunothérapies constituent un développement majeur pour les traitements anticancéreux, car elles sont capables de stimuler et de mobiliser le système immunitaire du patient contre la tumeur. L’atézolizumab est un anticorps monoclonal humain qui cible la protéine PD-L1. Cet anticorps est capable de restaurer la fonction cytotoxique des cellules T qui est altérée dans de nombreux cancers. Ces lymphocytes T activés sont de nouveau capables de reconnaitre et détruire les cellules cancéreuses. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité de l’atézolizumab chez des patients ayant des tumeurs solides avancées. Tous les patients recevront de l’atézolizumab par voie intraveineuse toutes les 3 semaines jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Les patients seront suivis toutes les 6 semaines pendant 24 semaines puis toutes les 12 semaines jusqu’à progression de la maladie.
Extrait Scientifique
Il s’agit d’une étude de phase 2 non-randomisée et multicentrique. Tous les patients reçoivent de l’atézolizumab en IV toutes les 3 semaines jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Les patients sont suivis toutes les 6 semaines pendant 24 semaines puis toutes les 12 semaines jusqu’à progression de la maladie.;
Objectif principal
Évaluer le taux de non-progression (réponse complète, réponse partielle ou maladie stable) à 18 semaines selon les critères RECIST 1.1.;
Objectif secondaire
Évaluer le taux de non-progression (réponse complète, réponse partielle ou maladie stable) à 24 semaines selon les critères RECIST 1.1 et mRECIST. Évaluer le taux de réponse globale selon les critères RECIST 1.1 et mRECIST. Évaluer le pourcentage de patients avec une meilleure réponse globale selon les critères RECIST 1.1 et mRECIST. Évaluer le taux de bénéfice clinique selon les critères RECIST 1.1 et mRECIST. Évaluer la durée de la réponse objective selon les critères RECIST 1.1 et mRECIST. Évaluer la survie sans progression selon les critères RECIST 1.1 et mRECIST. Évaluer le délai jusqu’à la progression selon les critères RECIST 1.1 et mRECIST. Évaluer la survie globale. Évaluer le pourcentage de patients ayant des événements indésirables. Évaluer le nombre moyen de cures d’atézolizumab. Évaluer la dose moyenne d’atézolizumab. Évaluer le pourcentage de patients qui développent des anticorps anti-atézolizumab. Déterminer la concentration maximale plasmatique de l’atézolizumab. Déterminer la concentration minimale plasmatique de l’atézolizumab.
Critère d'inclusion
- Age ≥ 18 ans.
- Tumeurs solides avancées en progression à l’inclusion et ayant reçu au moins une ligne de traitement systémique antérieure ou pour laquelle il n’existe pas un traitement alternatif pour prolonger la survie.
- Échantillons de tumeur fixés dans la paraffine représentatifs ou frais et non colorés associés à un diagnostic anatomo-pathologique.
- Maladie mesurable selon les critères RECIST v 1.1 ou des critères spécifiques de la maladie pour un cancer de la prostate ou un mésothéliome pleural malin.
- Indice de la performance ≤ 1 (OMS).
- Espérance de vie > 3 mois.
- Test de grossesse sérique négatif dans les 14 jours avant le début du traitement de l’étude.
- Consentement éclairé signé.
Critère de non inclusion
- Maladie leptoméningéale.
- Douleur associée à la tumeur non contrôlée.
- Epanchement pleural, épanchement péricardiale ou ascites non contrôlés qui nécessitent de procédures de drainage ≥ 1 fois par mois.
- Antécédent de métastases du système nerveux central asymptomatiques ou symptomatiques.
- Compression de la moelle osseuse non traitée de façon définitive par une chirurgie et/ou une radiation ou diagnostiqué antérieurement et traitée mais sans évidence de maladie stable pendant ≥ 2 semaines avant le début du traitement de l’étude.
- Infection sévère dans les 4 semaines avant le début du traitement de l’étude.
- Antécédent de maladie auto-immune sauf une hypothyroïdie traitée ou stable, un diabète mellitus de type 1 ou des conditions dermatologiques spécifiées dans le protocole.
- Tuberculose active.
- Signes ou symptômes d’infection dans les 2 semaines avant le début du traitement de l’étude.
- Tumeur maligne autre que la maladie de l’étude dans les 5 années avant le début du traitement de l’étude sauf celles avec un risque négligeable de métastases ou de décès.
- Maladie cardiovasculaire significative dans les 3 mois avant le début du traitement de l’étude.
- Traitement avec des antibiotiques oraux ou intraveineux dans les 2 semaines avant le début du traitement de l’étude.
- Traitement antérieur avec des agonistes de CD137 ou des traitements avec des bloquants des checkpoints immuns ou des anticorps thérapeutiques anti-PD-1 ou anti-PD-L1.
- Traitement avec des corticostéroïdes systémiques ou autres traitements immunosuppresseurs systémiques dans les 2 semaines avant le début du traitement de l’étude ou nécessité prévue d’un traitement immunosuppresseur systémique pendant l’étude.
- Antécédent de réaction allergique, anaphylactique ou autre hypersensibilité sévère aux anticorps chimériques ou humanisés ou aux protéines de fusion.
- Hypersensibilité connue ou allergie aux traitements biopharmaceutiques élaborés à partir des cellules ovariennes de hamster chinois ou au tout composant de la formulation de l’atézolizumab.
- Femme enceinte ou en cours d’allaitement.