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Étude ILP+/-IPI : étude de phase 2, randomisée, comparant l’efficacité d’une perfusion isolée de membre (ILP) suivi d’un traitement par ipilimumab, par rapport à une ILP seule, chez des patients ayant des métastases en transit de mélanome des membres de stade IIIB and IIIC. [essai suspendu] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité d’une perfusion isolée de membre (ILP) suivi d’un traitement par ipilimumab, par rapport à une ILP seule, chez des patients ayant des métastases en transit de mélanome des membres de stade IIIB and IIIC. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes : Les patients du premier groupe recevront une perfusion isolée de membre (ILP) associée à du melphalan, selon le protocole standard. Les patients non répondeurs ou ayant des lésions métastatiques volumineuses, recevront une perfusion isolée de membre (ILP) associée à du melphalan et à du TNF. Les patients du deuxième groupe recevront une perfusion isolée de membre (ILP) selon les mêmes modalités que dans le premier groupe, suivi d’un traitement par ipilimumab administré en perfusion intraveineuse, toutes les trois semaines, pendant quatre cures. Tous les patients seront revus tous les trois mois pendant cinq ans. Le bilan de suivi comprendra un examen clinique et un examen radiologique (scanner et TEP-scan) réalisé tous les six mois. Par ailleurs les patients complèteront un questionnaire de qualité de vie, neuf mois après la fin du traitement.

• Pays France,
• Organes Mélanomes cutanés,
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie, Chimiothérapie,

ELYPSE 7 : Essai randomisé, en double aveugle, de phase 2a, évaluant l’impact d’une immuno-reconstitution par une interleukine-7 (IL-7, CYT107) sur la lymphopénie, le risque de toxicité hématologique sévère et la progression tumorale, chez des patientes ayant un cancer du sein métastatique. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’impact d’une immuno-reconstitution par un traitement par CYT107 sur la lymphopénie, le risque de toxicité hématologique sévère et la progression tumorale, chez des patientes ayant un cancer du sein métastatique. Les patientes recevront des comprimés de capécitabine pendant deux semaines consécutives. Ce traitement sera répété toutes les trois semaines, jusqu’à ce que l’investigateur le juge inefficace ou inadapté. Les patientes seront par ailleurs réparties de façon aléatoire dans quatre groupes. Les patientes du premier groupe recevront un placebo avant le début de la chimiothérapie et avant le début de la troisième cure de chimiothérapie. Les patientes du deuxième groupe recevront des injections sous-cutanées de CYT107 pendant trois semaines avant le début de la chimiothérapie et un placebo avant le début de la troisième cure de chimiothérapie. Les patientes du troisième groupe recevront un placebo avant le début de la chimiothérapie et des injections sous-cutanées de CYT107 pendant 3 semaines, avant le début de la troisième cure de chimiothérapie. Les patientes du quatrième groupe recevront des injections sous-cutanées CYT107 pendant 3 semaines, avant le début de la chimiothérapie et avant le début de la troisième cure de chimiothérapie. Dans le cadre de cet essai, ni le patient, ni le médecin ne connaitront la nature du traitement de maintenance, CYT107 ou placebo.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Chimiothérapie,

NNBC3 : Essai européen de phase 3 randomisé évaluant une chimiothérapie chez des patientes ayant un cancer du sein sans envahissement ganglionnaire (N0) opérable à haut risque de rechute et dont le caractère à haut risque est défini sur des critères biologiques et anatomo-cliniques. [essai clos aux inclusions] L'objectif de cet essai est l'utilisation de paramètres biologiques afin de définir le haut risque de rechute chez des patientes ayant un cancer du sein sans envahissement ganglionnaire et d'évaluer dans cette population une polychimiothérapie adjuvante. Cet essai qui se déroule à un niveau européen fait suite à deux autres protocoles (NNBC1 et NNBC2) qui ont permis de valider la valeur pronostique de 2 facteurs biologiques, uPA et PAI-1. La détermination du niveau de risque de rechute et d'évolution par ces facteurs permet par une meilleure évolution du risque potentiel de réduire de manière significative les indications de chimiothérapie adjuvante. Une intervention chirurgicale sera réalisée et le caractère à "haut risque" ou à "faible risque" du cancer est déterminé sur la base de facteurs cliniques et biologiques (dosés dans un prélèvement de tissu tumoral confirmé par l'anatomopathologiste). - Les patientes à faible risque seront suivies sans traitement. - Les patientes à haut risque seront incluses dans l'essai et réparties de façon aléatoire entre 2 groupes de traitement. Dans le premier groupe, les patientes recevront de l'épirubicine en perfusion de 1 à 3h, du cyclophosphamide en perfusion de 1h et du 5-fluorouracile en injection rapide. Le traitement sera répété toutes les 3 semaines pendant 6 cures. Dans le deuxième groupe, les patientes recevront la même chimiothérapie que dans le premier groupe mais pour 3 cures seulement. Ces 3 premières cures seront suivies de l'administration de 3 cures de docétaxel en perfusion de 1h toutes les 3 semaines. Une première visite de suivi aura lieu 6 mois après l'intervention chirurgicale. Les patientes seront ensuite revues tous les 3 mois pendant 2 ans, puis tous les 6 mois.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Chimiothérapie,

TPex : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité de l’association du cétuximab, du docétaxel et du cisplatine, en traitement de 1ère ligne, chez des patients ayant un carcinome épidermoïde de la tête et du cou métastatique ou récidivant. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’intérêt en termes d’efficacité de l’ajout du cétuximab à un traitement associant le docétaxel au cisplatine, chez des patients ayant un carcinome épidermoïde de la tête et du cou métastatique ou récidivant. Les patients recevront une chimiothérapie comprenant une perfusion de docétaxel (1h), suivie d’une perfusion de cisplatine (2h) ; ce traitement sera administré toutes les trois semaines jusqu’à 4 cures. Les patients recevront également une perfusion de cétuximab toutes les semaines, pendant toute la durée de la chimiothérapie. Après l’arrêt de la chimiothérapie, les patients recevront une perfusion de cétuximab toutes les deux semaines, en absence de rechute. Dans le cadre de cet essai, les patients pourront participer à une étude biologique associée nécessitant différents prélèvements sanguins et des biopsies de la tumeur sous anesthésie locale. Ces biopsies se feront avant le début du traitement et avant la troisième cure de chimiothérapie. Après l’arrêt des traitements, les patients seront suivis tous les 3 mois pendant 2 ans.

• Pays France,
• Organes Tête et cou,
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,

Étude EMR 100070-005 : étude de phase 3 comparant l’avélumab avec un doublet à base de platine comme traitement de première ligne chez des patients ayant un cancer de poumon non à petites cellules récurrent ou de stade IV et positif pour PD-L1. [essai clos aux inclusions] Le cancer de poumon non à petites cellules est le type de cancer de poumon le plus fréquent, qui représente 85-90% de l’ensemble des cancers de poumon. Les traitements principaux du cancer du poumon non à petites cellules métastatique de stade IV sont la chimiothérapie et/ou des nouveaux traitements par immunothérapie. L’objectif de cette étude est de comparer l’avélumab avec un doublet à base de platine comme traitement de première ligne chez des patients ayant un cancer de poumon non à petites cellules récurrent ou de stade IV et positif pour PD-L1. Il s’agit d’une étude de supériorité de l’avélumab par rapport au doublet à base de platine. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 3 groupes : Les patients du premier groupe recevront de l’avélumab par voie intraveineuse pendant 1h toutes les deux semaines jusqu’à progression de la maladie ou intolérance. Les patients du deuxième groupe recevront un régime de chimiothérapie contenant du platine et qui consistera en l’un des traitements suivants : - Pour les tumeurs avec une histologie non-squameuse, les patients recevront du pemetrexed par voie intraveineuse associé à du cisplatine par voie intraveineuse ou du carboplatine par voie intraveineuse toutes les 3 semaines pendant un maximum de 6 cures et jusqu’à progression de la maladie ou intolérance. - Pour les tumeurs avec une histologie squameuse, les patients recevront une de ces 3 options : 1 - du paclitaxel par voie intraveineuse plus du carboplatine par voie intraveineuse toutes les 3 semaines jusqu’à un maximum de 6 cures. 2 - de la gemcitabine par voie intraveineuse le premier jour et une semaine après pendant une cure de 3 semaines jusqu’à un maximum de 6 cures plus du cisplatine toutes les 3 semaines jusqu’à progression de la maladie ou intolérance. 3 - de la gemcitabine par voie intraveineuse le premier jour et une semaine après pendant une cure de 3 semaines jusqu’à un maximum de 6 cures plus du carboplatine par voie intraveineuse toutes les 3 semaines jusqu’à progression de la maladie ou intolérance. Les patients du troisième groupe recevront de l’avélumab par voie intraveineuse pendant 1h une fois par semaine pendant 12 semaines puis toutes les deux semaines jusqu’à progression de la maladie ou intolérance. Les patients seront suivis pendant 4 ans pour évaluer la survie globale.

• Pays France,
• Organes Poumon, type non à petites cellules,
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie, Chimiothérapie,

SANOFI AVENTIS DOCOX_C_00082 : Essai de phase 2 randomisé évaluant un traitement par docétaxel et oxaliplatine associé ou non au 5-FU ou à la capécitabine, chez des patients ayant un cancer gastrique métastatique ou en récidive locale. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’une chimiothérapie par docétaxel et oxaliplatine associée soit au 5-FU, soit à la capécitabine, chez des patients ayant un cancer gastrique métastatique ou en récidive locale. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 3 groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront une chimiothérapie comprenant une perfusion de docétaxel et d’oxaliplatine, toutes les 3 semaines. Les patients du deuxième groupe recevront une chimiothérapie comprenant une perfusion de docétaxel, une perfusion associant de l’oxaliplatine et de l’acide folinique le premier jour, suivi d’une perfusion continue (46h) de 5-FU. Ces traitements seront répétés toutes les 3 semaines. Les patients du troisième groupe recevront le même traitement que les patients du premier groupe. Ils recevront également des comprimés de capécitabine, 2 fois par jour, tous les jours.

• Pays France,
• Organes Estomac,
• Spécialités Chimiothérapie,

GAINED : Essai de phase 3 randomisé, évaluant deux stratégies thérapeutiques associant une chimiothérapie de type CHOP ou ACVBP à du rituximab ou de l’obinutuzumab (GA101), guidée par des examens d’imagerie par TEP, chez des patients ayant un lymphome diffus à grandes cellules B. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de deux stratégies thérapeutiques, basées sur l’association du rituximab ou de l’obinutuzumab (GA101) à une chimiothérapie de type CHOP ou ACVBP, puis de l’utilisation d’un examen d’imagerie TEP pour guider le choix du traitement, chez des patients ayant un lymphome diffus à grandes celles B. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitements. Les patients du premier groupe recevront un traitement d’induction comprenant de l’obinutuzumab (GA101) associé à une chimiothérapie de type ACVBP (adriamycine, cyclophosphamide, vindésine, bléomycine et prednisone) ou une chimiothérapie de type CHOP (doxorubicine, vincristine, cyclophosphamide et prednisone). Ce traitement sera répété toutes les deux semaines pendant quatre cures. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier groupe mais l’obinutuzumab (GA101) sera remplacé par du rituximab. Le choix de la chimiothérapie CHOP ou ACVBP sera laissé à l’appréciation de l’investigateur. Les patients auront un examen d’imagerie TEP à l’issue de la deuxième et de la quatrième cure, pour l’évaluation de la réponse aux traitements. Les résultats des deux TEP conditionneront les traitements suivants. Si les deux TEP sont négatives, les patients recevront un traitement de consolidation différent selon leur groupe. Les patients du premier groupe recevront : - Les patients devant être traités par une chimiothérapie de type CHOP recevront quatre cures d’un traitement comprenant de l’obinutuzumab (GA101) et une chimiothérapie de type CHOP - Les patients devant être traités par une chimiothérapie de type ACVBP recevront deux cures de méthotrexate, puis quatre cures d’obinutuzumab (GA101), ifosfamide et étoposide, puis 2 cures de cytarabine, associées à une chimiothérapie ACVBP. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier groupe mais l’obinutuzumab (GA101) sera remplacé par du rituximab. Dans les 2 groupes et quel que soit la chimiothérapie reçue, les cures seront espacées de deux semaines. Si la première TEP est positive mais que la deuxième TEP est négative, les patients des deux groupes recevront un traitement de consolidation comprenant deux cures de méthotrexate puis une chimiothérapie de conditionnement de type BEAM (carmustine, étoposide, cytarabine et melphalan) suivi d’une greffe autologue. Dans le cas où la deuxième TEP est positive, les patients recevront un traitement laissé à l’appréciation de l’investigateur.

• Pays France,
• Organes Lymphomes non hodgkinien,
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées, Greffe,

Cell Genesys VITAL-2 : Essai de phase 3 randomisé comparant un traitement associant docétaxel, et une immunothérapie par GVAX à une chimiothérapie par docétaxel et prédnisone chez des patients ayant un cancer de la prostate. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] A phase III randomized open-label study of docetaxel in combination with CG1940 and CG8711 versus docetaxel and prednisone in taxane-naïve patients with metastatic hormone-refractory prostate cancer with pain.

• Pays France,
• Organes Prostate,
• Spécialités Chimiothérapie, Immunothérapie - Vaccinothérapie,

GETUG-AFU 19 : Essai de phase 2 randomisé évaluant l’efficacité d’une chimiothérapie de type MVAC-I (méthotrexate, vinblastine, doxorubicine et cisplatine intensifié) associée ou non à du panitumumab, en traitement de 1ère ligne chez des patients ayant un carcinome urothélial avancé et ne portant pas de mutation H-Ras ou K-Ras. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’une chimiothérapie de type MVAC-I (méthotrexate, vinblastine, doxorubicine et cisplatine intensifié) associée ou non à du panitumumab, en traitement de 1ère ligne chez des patients ayant un carcinome urothélial avancé et ne portant pas de mutation H-Ras ou K-Ras. Les patients ne présentant pas de mutation des gènes H-Ras et K-Ras seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront une chimiothérapie de type MVAC-I comprenant une perfusion de méthotrexate le premier jour et une perfusion de vinblastine, de doxorubicine et de cisplatine le deuxième jour, associée le même jour à une perfusion de panitumumab. Ces traitements seront répétés toutes les deux semaines, jusqu’à six cures. Le traitement par panitumumab pourra être poursuivi pendant deux ans supplémentaires, en absence de rechute. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier groupe, sans perfusion de panitumumab. Dans le cadre de cet essai, les patients pourront participer à deux études associées nécessitant l’utilisation d’un échantillon de leur tumeur prélevée lors de la biopsie de diagnostic (pas de prélèvement supplémentaire), et une échantillon de sang prélevé lors d’une prise de sang dans le cadre du suivi habituel du patient. Après l’arrêt du traitement, les patients seront suivis tous les trois mois.

• Pays France,
• Organes Appareil urinaire - autres,
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,

HEARTO : Essai de phase 2 randomisé comparant l'efficacité et la tolérance de l'association raltitrexed et oxaliplatine à celle de l'association capecitabine et mitomycine, chez des patients ayant un cancer colorectal avec métastases hépatiques non résécables après échec des chimiothérapies conventionnelles. L’objectif de cet essai est de comparer la chimiothérapie en intra-artérielle hépatique avec la chimiothérapie standard. Les patients sont répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement : Les patients du premier groupe recevront le traitement associant une perfusion de raltitrexed et d’oxaliplatine administré par voie intra-artérielle hépatique, toutes les trois semaines durant six mois. Les patientes du deuxième groupe recevront le traitement standard comprenant des comprimés de capecitabine 2 fois par jour pendant deux semaines, suivi d'une semaine sans comprimés, puis à nouveau deux semaines de traitement. Les patients recevront également une perfusion de mitomycine C. L'ensemble de ces traitements seront répétés toutes les six semaines, jusqu'à huit cures.

• Pays France,
• Organes Côlon ou Rectum (colorectal), Métastases hépatiques,
• Spécialités Chimiothérapie,