Femme et Homme | Entre 18 ans et 75 ans
- | Pays :
- France
- | Organes :
- Côlon ou Rectum (colorectal)
- Métastases hépatiques
- | Spécialités :
- Chimiothérapie
Extrait
L’objectif de cet essai est de comparer la chimiothérapie en intra-artérielle hépatique avec la chimiothérapie standard. Les patients sont répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement : Les patients du premier groupe recevront le traitement associant une perfusion de raltitrexed et d’oxaliplatine administré par voie intra-artérielle hépatique, toutes les trois semaines durant six mois. Les patientes du deuxième groupe recevront le traitement standard comprenant des comprimés de capecitabine 2 fois par jour pendant deux semaines, suivi d'une semaine sans comprimés, puis à nouveau deux semaines de traitement. Les patients recevront également une perfusion de mitomycine C. L'ensemble de ces traitements seront répétés toutes les six semaines, jusqu'à huit cures.
Extrait Scientifique
Il s’agit d’un essai de phase 2, randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A : les patients se font poser un cathéter dans l’artère hépatique lors d’une hospitalisation de 72h. Les patients reçoivent ensuite de l’oxaliplatine et du raltitrexed toutes les trois semaines par voie IA. - Bras B : les patients reçoivent le traitement standard comprenant de la capecitabine PO, 2 fois par jour de J2 à J15 et de J23 à J36 et de la mitomycine C IV à J1. Ce traitement est répété toutes les 6 semaines jusqu’à 8 cures.;
Objectif principal
Évaluer le taux de survie sans progression à 6 mois.;
Objectif secondaire
Évaluer le taux de réponse (RECIST et CHOI). Évaluer la survie globale. Évaluer le taux de résécabilité secondaire des métastases hépatiques. Évaluer la tolérance du traitement. Évaluer la qualité de vie (QLQ C30). Évaluer la fatigue (MFI 20).
Critère d'inclusion
- Age ≥ 18 ans et ≤ 75 ans.
- Métastases purement hépatiques de cancer colique ou rectal confirmées par scanner thoraco-abdomino-pelvien (pas de métastase extra-hépatique, tumeur primitive en place autorisée si asymptomatique).
- TEP-scanner sans fixation en dehors du foie.
- Preuve histologique obtenue sur la tumeur primitive ou les métastases hépatiques.
- Métastases non accessibles à une hépatectomie à visée curative (résection prévisible non R0 ou laissant moins de 30% de foie résiduel non tumoral normalement vascularisé), ou requérant une hépatectomie complexe, très large (5 segments ou plus) et/ou risquée (classe II des RPC).
- Au moins une lésion hépatique mesurable par les critères RECIST (≥ 10 mm) en tomodensitométrie (TDM) spiralée ou IRM.
- Échec ou arrêt pour cause d’intolérance de chimiothérapie pour situation métastatique comportant de l’oxaliplatine, de l’irinotécan, une fluoropyrimidine et/ou des deux thérapeutiques ciblées conventionnelles (bévacizumab, cétuximab ou panitumumab si absence de mutation Ki-ras).
- Indice de performance≤1 (OMS).
- Espérance de vie > 3 mois.
- Données hématologiques : neutrophiles ≥ 1,5 x 109/L, plaquettes >= 100 x 109/L, hémoglobine >= 9 g/dL (patients incluables même s’ils ont été transfusés).
- Fonction rénale : créatinine ≤ 1,5 x N, clairance de la créatinine > 65 mL/mn.
- Tests biologiques hépatiques : transaminase
- TDM (ou IRM) de référence pour la mesure des métastases fait dans les 21 jours précédant le premier cycle de traitement.
- Consentement éclairé signé.
Critère de non inclusion
- Tumeur colique ou rectale primitive en place et symptomatique.
- Contre-indication ou allergie de grade 3-4 à l’un des composés des traitements.
- Neuropathie périphérique de grade > 2.
- Participation en cours ou dans les 30 jours précédant l’entrée dans l’étude à un autre essai thérapeutique avec une molécule expérimentale.
- Traitement systémique concomitant par immunothérapie, chimiothérapie ou hormonothérapie.
- Occlusion ou sub-occlusion intestinale ou antécédent de maladie inflammatoire intestinale.
- Autre cancer dans les 5 années précédant l'entrée dans l'essai ou concomitant, excepté un cancer in situ du col de l’utérus ou un carcinome baso-cellulaire cutané.
- Femme enceinte ou allaitant.