Femme et Homme | 18 ans et plus
- | Pays :
- France
- | Organes :
- Estomac
- | Spécialités :
- Chimiothérapie
Extrait
L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’une chimiothérapie par docétaxel et oxaliplatine associée soit au 5-FU, soit à la capécitabine, chez des patients ayant un cancer gastrique métastatique ou en récidive locale. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 3 groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront une chimiothérapie comprenant une perfusion de docétaxel et d’oxaliplatine, toutes les 3 semaines. Les patients du deuxième groupe recevront une chimiothérapie comprenant une perfusion de docétaxel, une perfusion associant de l’oxaliplatine et de l’acide folinique le premier jour, suivi d’une perfusion continue (46h) de 5-FU. Ces traitements seront répétés toutes les 3 semaines. Les patients du troisième groupe recevront le même traitement que les patients du premier groupe. Ils recevront également des comprimés de capécitabine, 2 fois par jour, tous les jours.
Extrait Scientifique
Il s’agit d’un essai de phase 2, randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 3 bras de traitement : - Bras A : les patients reçoivent une chimiothérapie comprenant du docétaxel en IV, suivi d’oxaliplatine en IV à J1. Ce traitement est répété toutes les 3 semaines. - Bras B : les patients reçoivent une chimiothérapie comprenant du docétaxel en IV à J1, de l’oxaliplatine associé à de l’acide folinique en IV à J1 et du 5-FU en IV continue sur 46 h entre J1 et J2. Ce traitement est répété toutes les 2 semaines. - Bras C : les patients reçoivent le même traitement que dans le bras A, associé à de la capécitabine PO, 2 fois par jour, tous les jours. Dans chaque bras, 2 schémas de dose sont testés.;
Objectif principal
Évaluer le temps jusqu’à progression.;
Objectif secondaire
Établir le profil de tolérance. Évaluer le taux de réponse globale (OMS). Évaluer la survie globale.
Critère d'inclusion
- Age ≥ 18 ans.
- Adénome gastrique histologiquement ou cytologiquement prouvé, y compris l'adénocarcinome de la jonction gastro-oesophagienne.
- Maladie métastatique ou en récidive locale.
- Maladie métastatique mesurable et/ou évaluable.
- Chimiothérapie adjuvante (et/ou néo-adjuvante) antérieure par 5-FU, CDDP, épirubicine si la récidive est survenue plus de 12 mois après la fin de la chimiothérapie.
- Indice de Karnofsky > 70%.
- Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 1,5 x 109/L, plaquettes >= 100 x 109/L, hémoglobine >= 10 g/L.
- Test biologiques hépatiques : transaminases ≤ 2,5 x LNS, phosphatase alcaline 1,5 x LNS ne sont pas associées à une phosphatase alcaline > 2,5 x LNS, bilirubine
- Fonction rénale : créatinine ≤ 1,25 x LNS ou 1,25 x LNS
- Consentement éclairé signé.
Critère de non inclusion
- Chimiothérapie palliative antérieure.
- Symptômes neurosensoriels grade ≥ 2 (NCI-CTCAE).