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Pays: France - Le promoteur: Centre Hospitalier Universitaire (CHU) d'Angers
Centre Hospitalier Universitaire (CHU) d'Angers MAJ Il y a 5 ans

Étude BIG-1 : étude de phase 3 randomisée comparant, l’idarubicine à forte dose à la daunorubicine à l’induction, la cytarabine à haute-dose et à dose intermédiaire en consolidation et enfin le mycophénolate mofétil à la prophylaxie standard dans la prévention de la maladie du greffon contre l’hôte (GVH), chez des patients allogreffés ayant une leucémie aiguë myéloïde (LAM), en première rémission complète. La leucémie aiguë myéloïde (LAM) est une maladie liée à la multiplication incontrôlée de cellules anormales tumorales dans le sang qui envahissent la moelle osseuse. Le traitement vise à obtenir la disparition des cellules anormales tumorales, il comporte plusieurs étapes : l’induction dont l’objectif est d’obtenir une rémission c’est-à-dire la disparition des signes de la LAM, la consolidation pour maintenir la rémission, l’intensification selon le risque de rechute de la leucémie et dans le cas d’une greffe de cellules souches hématopoïétiques (CHS- allogreffe). L’objectif de cette étude est d’étudier la survie globale à 3 ans chez les patients âgés de 18 à 60 ans ayant une LAM en comparant des protocoles de chimiothérapie, et d’évaluer l’incidence cumulative de la GVH aigüe ainsi que la survie sans leucémie à 18 mois. Répartition R1 : Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes pour le traitement d’induction : Les patients du premier groupe (R1A) recevront de la daunorubicine en perfusion IV lente (30 min) du premier au troisième jour et de la cytarabine en perfusion IV continue sur 24 h du premier au septième jour. Les patients du deuxième groupe (R1B) recevront de l’idarubicine en perfusion IV lente (30 min) du premier au cinquième jour et de la cytarabine en perfusion IV continue sur 24 h du premier au septième jour. Répartition R2 : Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes pour un rattrapage de l’induction (consolidation) : Les patients du premier groupe (R2A) recevront 2 perfusions par 24 h de cytarabine à forte dose en perfusion IV lente de 2 h aux premier, troisième et cinquième jours. Les patients du deuxième groupe (R2B) recevront 2 perfusions par 24 h de cytarabine à dose intermédiaire en perfusion IV lente de 2 h aux premier, troisième et cinquième jours. En cas de réponse complète, partielle ou incomplète après la première cure, le traitement sera répété pour 2 ou 3 cures en fonction de l’indication de l’allogreffe. En cas de réponse complète, partielle ou incomplète après la cure de rattrapage, celle-ci sera considérée comme la consolidation n°1 et le patient recevra 1 ou 2 cures de consolidation en fonction de l’indication de greffe allogénique. En absence de réponse complète, partielle ou incomplète après 2 cures, le traitement est arrêté et le patient sorti de l’essai.. Répartition R4 : Les patients seront répartis de façon aléatoire en 4 groupes pour le traitement post-induction : Les patients du premier groupe (R4A) recevront 2 perfusions par 24 h de cytarabine à dose intermédiaire en perfusion IV lente de 2 h aux premier, troisième et cinquième jours. Les patients du deuxième groupe (R4B) recevront 2 perfusions par 24 h de cytarabine à dose intermédiaire en perfusion IV lente de 2 h aux premier, troisième et cinquième jours ainsi qu’une nouvelle molécule thérapeutique. Les patients du troisième groupe (R4C) recevront 2 perfusions par 24 h de cytarabine à forte dose en perfusion IV lente de 2 h aux premier, troisième et cinquième jours. Les patients du deuxième groupe (R4B) recevront 2 perfusions par 24 h de cytarabine à forte dose en perfusion IV lente de 2 h aux premier, troisième et cinquième jours ainsi qu’une nouvelle molécule thérapeutique. S’il n’y a pas d’indication à l’allogreffe, les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes de consolidation selon la répartition R2 : - Premier groupe R2 : les patients recevront 2 perfusions par 24 h de cytarabine à forte dose en perfusion IV lente de 2 h aux premier, troisième et cinquième jours. - Deuxième groupe R2 : les patients recevront 2 perfusions par 24 h de cytarabine à dose intermédiaire en perfusion IV lente de 2 h aux premier, troisième et cinquième jours. S’il y a une indication à l’allogreffe, les patients seront classés en 2 groupes selon leur risque : Pour le groupe de risque intermédiaire selon l’âge et le score de Sorror qui est un score de comorbidités prédictif de survie à 10 ans, les patients auront soit : 1 - Une allogreffe myéloablative standard - MAC - (patients 45 ans ou 45 ans avec un score de Sorror ≥ 2) et recevront du busulfan monodose en perfusion IV de 3 h pendant 2 j du quatrième au troisième jour avant l’allogreffe, de la fludarabine en perfusion IV de 30 minutes pendant 5 j du sixième au deuxième jours avant l’allogreffe.et du SAL en perfusion IV de 8 à 12 h pendant 2 j du troisième au deuxième jours avant l’allogreffe. 4 - En prophylaxie de la GVH, les patients seront répartis de façon aléatoire selon la répartition R3 en 2 groupes : - Premier groupe R3 RIC : les patients recevront de la ciclosporine en IV à partir de la veille ou en PO à partir du troisième jour avant l’allogreffe. - Deuxième groupe R3 RIC : les patients recevront de la ciclosporine en IV à partir de la veille ou en PO à partir du troisième jour avant l’allogreffe ainsi que de l’acide mycophénolique en PO matin et soir du jour de l’allogreffe jusqu’au vingt-huitième jour ou quarante cinquième jour selon que le donneur est apparenté ou non, respectivement. Pour le groupe de risque défavorable : les patients recevront une première séquence de chimiothérapie de consolidation en vue d’une allogreffe séquentielle - RIC Seq - et seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes : - Premier groupe R2 RIC Seq : les patients recevront 2 perfusions de cytarabine par 24 h à forte dose en perfusion IV lente de 2 h aux premier, troisième et cinquième jours. - Deuxième groupe R2 RIC Seq : les patients recevront 2 perfusions de cytarabine par 24 h à dose intermédiaire en perfusion IV lente de 2 h aux premier, troisième et cinquième jours. Puis les patients recevront une séquence de conditionnement, s’il s’agit d’un donneur apparenté ou non 10/10 ou 9/10, la source de cellules souches périphériques et le type de conditionnement seront les suivants : fludarabine en perfusion IV de 30 min pendant 4 j de du treizième au dixième jour avant l’allogreffe, cytarabine en perfusion IV de 2 h pendant 4 j du treizième au dixième jour avant l’allogreffe, amsacrine en perfusion IV de 30 min pendant 4 j du treizième au dixième jour avant l’allogreffe, busulfan en perfusion IV de 3 h pendant 2 j du sixième au cinquième jour avant l’allogreffe, cyclophosphamide en perfusion IV de 2 h pendant 2 j du quatrième au troisième jour avant l’allogreffe et SAL en perfusion IV de 8 à 12 h pendant 2 j du troisième au deuxième jour avant l’allogreffe. Les patients recevront une prophylaxie de la GVH composée de ciclosporine en perfusion IV à partir de la veille de l’allogreffe diminuée à partir du soixantième jour pour un arrêt au quatre-vingt dixième jour et de l’acide mycophénolique en 2 prises en perfusion IV de pendant 4 semaines. A partir de J120 en l’absence de GVH (ou à 30 j de l’arrêt des immunosuppresseurs), les patients recevront l’injection des lymphocytes du donneur. Ce schéma pourra être répété 3 fois en l’absence de réaction de GVH.

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Centre Hospitalier Universitaire (CHU) d'Angers MAJ Il y a 5 ans

Étude NEUROCOG-QOL : étude non-interventionnelle non-randomisée visant à évaluer les fonctionnements exécutif et sociocognitif chez des enfants et des adultes ayant une tumeur cérébrale primitive et l’impact sur la qualité de vie des malades et des proches. Les chances de survie des patients atteints de tumeur cérébrale primitive ont augmenté, mais les traitements de chimiothérapie, radiothérapie ou neurochirurgie utilisés peuvent laisser des séquelles sociocognitives et exécutives qui se manifestent entre 2 et 5 ans après la fin des traitements. Les adultes peuvent présenter des déficits d’attention, de mémoire et d’exécution. Les enfants peuvent avoir en plus des déficits visuels, spatiaux et de langage. Ces problématiques ne sont que rarement évaluées de façon exhaustive chez les patients en rémission d’une tumeur cérébrale primitive, en dépit de l’intérêt clinique et de l’impact potentiel de ces déficits sur la qualité de vie du patient et de son entourage. L’objectif de cette étude est d’évaluer les fonctionnements exécutif et sociocognitif chez des enfants et des adultes ayant une tumeur cérébrale primitive et l’impact sur la qualité de vie des malades et des proches. Les patients inclus auront terminé leur traitement depuis 2 à 5 ans. Le fonctionnement exécutif sera évalué par des épreuves cognitives et comportementales. Tous les patients seront évalués par le test de Stroop pour la fonction d’inhibition, par le test MCST (modified card sorting test) pour la flexibilité mentale et par le subtest mémoire des chiffres de la batterie d’efficience intellectuelle de Wechsler pour évaluer la mémoire de travail. Sur le plan comportemental, les patients adultes seront évalués par le questionnaire BRIEF-A (behavioral rating inventory of executive functions-adults) ainsi que leurs proches. Les patients enfants feront le questionnaire BRIEF adapté aux enfants. Pour évaluer la cognition sociale, les patients seront soumis à des taches pour tester l’inférence d’états mentaux cognitifs (représentation mentale ou croyance à propos de l’état du monde) et à des taches de faux pas pour évaluer les états mentaux affectifs. Tous les patients seront évalués pour leur qualité de vie liée à la santé par le questionnaire à échelle générique SF-36. En plus, le questionnaire spécifique à l’évaluation de la qualité de vie des patients souffrant de tumeur cérébrale (QLQ-C30 BN20) sera proposé uniquement aux patients adultes. Le questionnaire Kidscreen 52 sera proposé aux patients enfants et à leurs proches. Les patients seront suivis pendant 2 ans. Après, l’étude prévoit de suivre les patients pendant toute leur vie et adapter les modalités de prise en charge en fonction de l’âge des patients.

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Centre Hospitalier Universitaire (CHU) d'Angers MAJ Il y a 6 ans

GFPC-01-2013 : Essai randomisé, évaluant deux stratégies thérapeutiques de deuxième ligne associant le carboplatine et l’étoposide par rapport au topotécan, chez des patients ayant un cancer bronchique à petites cellules en rechute après une chimiothérapie initiale par un platine associé à l’étoposide. L’objectif de cet essai est de comparer l’efficacité du traitement par carboplatine-étoposide au topotécan, comme deuxième ligne de traitement, chez des patients ayant un cancer bronchique à petites cellules en rechute après une première chimiothérapie à base de platine et d’étoposide. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront des perfusions de carboplatine le premier jour et d’étoposide les trois premiers jours. Ce traitement sera répété toutes les trois semaines jusqu’à six cures. Les patients du deuxième groupe recevront des gélules de topotécan les cinq premiers jours, toutes les trois semaines jusqu’à six cures. Des évaluations de la qualité de vie, des prélèvements biologiques et des examens d’imagerie seront réalisés à l’inclusion, puis toutes les six semaines pendant quatre mois environ. Les patients seront ensuite suivis tous les deux mois en l’absence de rechute, avec des examens cliniques et d’imagerie (IRM et TDM).

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Centre Hospitalier Universitaire (CHU) d'Angers MAJ Il y a 5 ans

GFPC-01-2013 : Essai randomisé, évaluant deux stratégies thérapeutiques de deuxième ligne associant le carboplatine et l’étoposide par rapport au topotécan, chez des patients ayant un cancer bronchique à petites cellules en rechute après une chimiothérapie initiale par un platine associé à l’étoposide. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de comparer l’efficacité du traitement par carboplatine-étoposide au topotécan, comme deuxième ligne de traitement, chez des patients ayant un cancer bronchique à petites cellules en rechute après une première chimiothérapie à base de platine et d’étoposide. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront des perfusions de carboplatine le premier jour et d’étoposide les trois premiers jours. Ce traitement sera répété toutes les trois semaines jusqu’à six cures. Les patients du deuxième groupe recevront des gélules de topotécan les cinq premiers jours, toutes les trois semaines jusqu’à six cures. Des évaluations de la qualité de vie, des prélèvements biologiques et des examens d’imagerie seront réalisés à l’inclusion, puis toutes les six semaines pendant quatre mois environ. Les patients seront ensuite suivis tous les deux mois en l’absence de rechute, avec des examens cliniques et d’imagerie (IRM et TDM).

Essai clos aux inclusions
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