Femme et Homme | 18 ans et plus
- | Pays :
- France
- | Organes :
- Primitif du foie
- | Spécialités :
- Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...)
Extrait
L’objectif de cet essai est d’évaluer l’apport de la thérapie photodynamique (PDT) endo-biliaire utilisant le produit photosensible porfimère sodique (Photofrin®), chez des patients ayant un cholangiocarcinome non opérable. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes de traitement. Les patients du 1er groupe auront le traitement standard consistant à un drainage biliaire. Les patients du 2ème groupe auront également un drainage biliaire suivi d’une thérapie photodynamique endo-biliaire. Pour cela, les patients recevront une perfusion de porfimère sodique suivie 48 à 50 h plus tard par une cholangiographie au cours de laquelle l'illumination par laser sera réalisée. La PDT sera répétée tous les 3 ou 4 mois jusqu’à 4 séances. Au cours de cet essai, les patients complèteront un auto-questionnaire de qualité de vie tous les 3 mois pendant 1 an. Les patients seront suivis tous les 3 mois pendant 2 ans.
Extrait Scientifique
Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A : les patients ont un drainage biliaire. Les patients reçoivent également une PDT avec tout d'abord une perfusion de porfimère sodique (Photofrin®) en IV, suivie dans les 48 à 50 h d’une cholangiographie rétrograde au cours de laquelle l'illumination laser est réalisée. La PDT est répétée tous les 3 à 4 mois, jusqu’à 4 séances, tant que le drainage biliaire reste efficace. - Bras B : les patients ont un drainage biliaire efficace. Les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 2 ans.;
Objectif principal
Comparer la survie.;
Objectif secondaire
Évaluer le taux de survie à 1 an. Évaluer le taux de réponse objective. Évaluer le taux de bilirubine et le nombre d’épisodes d’obstruction biliaire. Évaluer la qualité de vie (QLQ-C30).
Critère d'inclusion
- Age ≥ 18 ans.
- Cholangiocarcinome de type III ou IV histologiquement prouvé au jugé très probable.
- Cancer classé T3N1M0 selon la classification TNM des cancers des voies biliaires extra-hépatiques.
- Drainage biliaire initial efficace avec 2 prothèses plastiques.
- Indice de karnofsky ≥ 30%.
- Indice de performance ≤ 3 (OMS).
- Contraception efficace pour les femmes en âge de procréer.
- Consentement éclairé signé.
Critère de non inclusion
- Signe clinique ou biologique d’infection biliaire.
- Métastases viscérales extra-hépatiques excepté métastases ganglionnaires péri-biliaires classées T4N1M+.
- Autre maladie viscérale sévère.
- Cholangiocarcinome réséqué.
- Radiothérapie ou chimiothérapie antérieure ou en cours pour un cholangiocarcinome.
- Prothèse métallique.
- Contre-indication à l’IRM.
- Porphyrie ou hypersensibilité aux porphyrines.
- Participation à un autre essai clinique.
- Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.
- Femme enceinte ou allaitant.