Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

Etude GYNEQOL : étude de faisabilité visant à évaluer la qualité de vie relative à la santé chez des patientes ayant un cancer gynécologique. [essai clos aux inclusions] Le cancer gynécologique peut toucher différentes partie du corps de la femme au niveau pelvien : le col de l’utérus, le corps utérin, les ovaires, les trompes, le vagin… Il s’agit de cancer relativement fréquent et qui nécessite souvent une intervention chirurgicale en première intention. Le cancer lui-même ainsi que ses traitements peuvent affecter la qualité de vie des patientes de façon importante. La qualité de vie des patients est appréciée en règle générale à l’aide de questionnaires validés scientifiquement et qui portent sur les dimensions symptomatiques, physiques, psychiques et émotionnelles, sociales etc… Jusqu’ici en cancérologie, la qualité de vie a été utilisée principalement dans le cadre d’études cliniques. Les données fournissent des indications aux médecins sur la prise en charge à choisir. Les différentes études ont montré une amélioration de la communication entre le patient et son médecin, l’amélioration de la satisfaction des soins perçue par le patient, l’amélioration de la qualité de vie et de la survie. L’objectif de cette étude est d’évaluer la qualité de vie chez des patientes ayant un cancer gynécologique. Pour les patientes ayant une intervention chirurgicale, l’hospitalisation aura lieu 3 semaines après l’annonce du diagnostic, le délai sera moindre pour la mise en place des autres stratégies (chimiothérapie, radiothérapie…). Les patientes répondront à des questionnaires de qualité de vie et de satisfaction des soins sur un support électronique (pour les patientes ne souhaitant pas utiliser cet outil, le recueil sera fait classiquement sur papier). Les patientes seront suivies 3 semaines après leur traitement (que ce soit pour une intervention chirurgicale seule ou associée à une chimiothérapie et/ou radiothérapie) puis à 3 mois et tous les 3 mois pendant 1 an et demi. Les patientes répondront à des questionnaires de qualité de vie durant leur suivi. A 6 mois, un questionnaire sur l’activité sexuelle sera administré.

• Pays France,
• Organes Col de l'utérus, Utérus, Appareil génital féminin - autres, Vulve,
• Spécialités Soins de Support,

Étude 14-AOI-13 : Étude visant à évaluer l’intérêt du microscope confocal dans le diagnostic des carcinomes épidermoïdes de la vulve et de leurs précurseurs, chez des patientes présentant une ou des lésions vulvaires d’allure suspecte. [essai clos aux inclusions] Le carcinome épidermoïde est le plus fréquent des cancers de la vulve (90 à 95%) et apparait souvent chez la femme âgée de moins de 70 ans, avec un premier pic aux alentours de 40-60 ans. La prise en charge des néoplasies intra épithéliales vulvaires (NIV) constitue une mesure de prévention secondaire des carcinomes épidermoïdes. La prise en charge précoce des lésions de NIV permet d’éviter l’évolution en carcinome épidermoïde. Plus le diagnostic est posé tôt, meilleure sera la prise en charge et les traitements spécifiques alloués. Le microscope confocal est une nouvelle technologie d’imagerie non invasive permettant de distinguer les lésions bénignes des lésions tumorales. L’objectif de cet essai est d’évaluer l’apport du microscope confocal dans les néoplasies intra épithéliales et la prévention des carcinomes de la vulve. Au cours la visite d’inclusion (V0), le médecin recueillera le consentement éclairé et procèdera à l’examen médical préalable et à la vérification des critères d’inclusion et de non inclusion. Au cours de la première visite (V1), des photographies, des clichés par microscope confocal et des biopsies seront réalisées sur les lésions suspectes et sur la muqueuse saine. Au cours de la deuxième visite (V2), fixée 2 à 3 semaines après la V1, la patiente sera informée des résultats de la biopsie réalisée lors de la V1. Le médecin évaluera la bonne cicatrisation des biopsies et la survenue d’éventuels évènements indésirables graves.

• Pays France,
• Organes Vulve,
• Spécialités Imagerie,

ULTRACUR : Essai de phase 3 randomisé comparant la technique par ultracision aux techniques chirurgicales classiques, pour le curage ganglionnaire inguinal, chez des patients ayant un cancer de la vulve ou une tumeur maligne de la peau des membres inférieurs. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer la technique de curage ganglionnaire par ultracision (bistouri à ultrasons). Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du premier groupe seront traités par une technique de curage standard. Les patients du deuxième groupe seront traités par la technique de curage par ultracision.

• Pays France,
• Organes Mélanomes cutanés, Carcinomes cutanés, Vulve,
• Spécialités Chirurgie,

Etude GYNEQOL : étude de faisabilité visant à évaluer la qualité de vie relative à la santé chez des patientes ayant un cancer gynécologique. Le cancer gynécologique peut toucher différentes partie du corps de la femme au niveau pelvien : le col de l’utérus, le corps utérin, les ovaires, les trompes, le vagin… Il s’agit de cancer relativement fréquent et qui nécessite souvent une intervention chirurgicale en première intention. Le cancer lui-même ainsi que ses traitements peuvent affecter la qualité de vie des patientes de façon importante. La qualité de vie des patients est appréciée en règle générale à l’aide de questionnaires validés scientifiquement et qui portent sur les dimensions symptomatiques, physiques, psychiques et émotionnelles, sociales etc… Jusqu’ici en cancérologie, la qualité de vie a été utilisée principalement dans le cadre d’études cliniques. Les données fournissent des indications aux médecins sur la prise en charge à choisir. Les différentes études ont montré une amélioration de la communication entre le patient et son médecin, l’amélioration de la satisfaction des soins perçue par le patient, l’amélioration de la qualité de vie et de la survie. L’objectif de cette étude est d’évaluer la qualité de vie chez des patientes ayant un cancer gynécologique. Pour les patientes ayant une intervention chirurgicale, l’hospitalisation aura lieu 3 semaines après l’annonce du diagnostic, le délai sera moindre pour la mise en place des autres stratégies (chimiothérapie, radiothérapie…). Les patientes répondront à des questionnaires de qualité de vie et de satisfaction des soins sur un support électronique (pour les patientes ne souhaitant pas utiliser cet outil, le recueil sera fait classiquement sur papier). Les patientes seront suivies 3 semaines après leur traitement (que ce soit pour une intervention chirurgicale seule ou associée à une chimiothérapie et/ou radiothérapie) puis à 3 mois et tous les 3 mois pendant 1 an et demi. Les patientes répondront à des questionnaires de qualité de vie durant leur suivi. A 6 mois, un questionnaire sur l’activité sexuelle sera administré.

• Pays France,
• Organes Col de l'utérus, Utérus, Appareil génital féminin - autres, Vulve,
• Spécialités Soins de Support,

Étude 14-AOI-13 : Étude visant à évaluer l’intérêt du microscope confocal dans le diagnostic des carcinomes épidermoïdes de la vulve et de leurs précurseurs, chez des patientes présentant une ou des lésions vulvaires d’allure suspecte. Le carcinome épidermoïde est le plus fréquent des cancers de la vulve (90 à 95%) et apparait souvent chez la femme âgée de moins de 70 ans, avec un premier pic aux alentours de 40-60 ans. La prise en charge des néoplasies intra épithéliales vulvaires (NIV) constitue une mesure de prévention secondaire des carcinomes épidermoïdes. La prise en charge précoce des lésions de NIV permet d’éviter l’évolution en carcinome épidermoïde. Plus le diagnostic est posé tôt, meilleure sera la prise en charge et les traitements spécifiques alloués. Le microscope confocal est une nouvelle technologie d’imagerie non invasive permettant de distinguer les lésions bénignes des lésions tumorales. L’objectif de cet essai est d’évaluer l’apport du microscope confocal dans les néoplasies intra épithéliales et la prévention des carcinomes de la vulve. Au cours la visite d’inclusion (V0), le médecin recueillera le consentement éclairé et procèdera à l’examen médical préalable et à la vérification des critères d’inclusion et de non inclusion. Au cours de la première visite (V1), des photographies, des clichés par microscope confocal et des biopsies seront réalisées sur les lésions suspectes et sur la muqueuse saine. Au cours de la deuxième visite (V2), fixée 2 à 3 semaines après la V1, la patiente sera informée des résultats de la biopsie réalisée lors de la V1. Le médecin évaluera la bonne cicatrisation des biopsies et la survenue d’éventuels évènements indésirables graves.

• Pays France,
• Organes Vulve,
• Spécialités Imagerie,

Étude CirCA HPV : étude prospective évaluant les caractéristiques intrinsèques de la détection de l’ADN tumoral circulant plasmatique comme test de dépistage de rechute dans les 6 mois suivant le test chez des patients en cours de suivi ayant été traités curativement pour un cancer pelvien HPV-induit. Les cancers pelviens ou gynécologiques regroupent les tumeurs de l'appareil génital féminin ou masculin et du canal anal. La plupart de ces cancers est due à l’intégration dans l’ADN des cellules cancéreuses de certains virus appelés papillomavirus (HPV). Lorsqu’une tumeur est présente, des morceaux d’ADN issus des cellules de cette tumeur sont transportés dans tout l’organisme par la circulation sanguine. C’est ce que l’on appelle l’ADN tumoral circulant (ADNtc). Prélevable à l’aide d’une prise de sang, cet ADNtc peut apporter de nombreuses informations, par exemple sur la nature du cancer, son évolution, sa réponse à un traitement. Un test de dépistage basé sur la détection de l’ADNtc pourrait améliorer la qualité du suivi pour les patients ayant un cancer pelvien lié au virus HPV. L’objectif de cette étude est d’évaluer la fiabilité d’un test visant à détecter l’ADN tumoral circulant plasmatique comme test de dépistage d’une rechute chez des patients ayant un cancer pelvien induit par le papillomavirus humain. Une détection d’ADN tumoral circulant sera effectuée pour tous les patients participant à l’étude à chaque visite à l’hôpital pendant 2 ans et demi en l’absence de progression de la maladie. À chaque visite, des résultats cliniques, biologiques et le cas échéant radiologiques et anatomo-pathologiques seront recueillis de manière prospective. Après la période de suivi de 2 ans et demi, les patients sans progression de la maladie seront suivis pendant 6 mois supplémentaires pour recueillir les informations concernant l’apparition d’une progression de la maladie éventuelle qui surviendrait après leur dernier prélèvement.

• Pays France,
• Organes Col de l'utérus, Canal anal (anus), Verge, Vulve, Appareil génital féminin - autres,
• Spécialités Analyse biologique,