Étude 14-AOI-13 : Étude visant à évaluer l’intérêt du microscope confocal dans le diagnostic des carcinomes épidermoïdes de la vulve et de leurs précurseurs, chez des patientes présentant une ou des l...

Mise à jour : Il y a 4 ans
Référence : RECF2630

Étude 14-AOI-13 : Étude visant à évaluer l’intérêt du microscope confocal dans le diagnostic des carcinomes épidermoïdes de la vulve et de leurs précurseurs, chez des patientes présentant une ou des lésions vulvaires d’allure suspecte. [essai clos aux inclusions]

Femme Homme | 18 ans et plus

Extrait

Le carcinome épidermoïde est le plus fréquent des cancers de la vulve (90 à 95%) et apparait souvent chez la femme âgée de moins de 70 ans, avec un premier pic aux alentours de 40-60 ans. La prise en charge des néoplasies intra épithéliales vulvaires (NIV) constitue une mesure de prévention secondaire des carcinomes épidermoïdes. La prise en charge précoce des lésions de NIV permet d’éviter l’évolution en carcinome épidermoïde. Plus le diagnostic est posé tôt, meilleure sera la prise en charge et les traitements spécifiques alloués. Le microscope confocal est une nouvelle technologie d’imagerie non invasive permettant de distinguer les lésions bénignes des lésions tumorales. L’objectif de cet essai est d’évaluer l’apport du microscope confocal dans les néoplasies intra épithéliales et la prévention des carcinomes de la vulve. Au cours la visite d’inclusion (V0), le médecin recueillera le consentement éclairé et procèdera à l’examen médical préalable et à la vérification des critères d’inclusion et de non inclusion. Au cours de la première visite (V1), des photographies, des clichés par microscope confocal et des biopsies seront réalisées sur les lésions suspectes et sur la muqueuse saine. Au cours de la deuxième visite (V2), fixée 2 à 3 semaines après la V1, la patiente sera informée des résultats de la biopsie réalisée lors de la V1. Le médecin évaluera la bonne cicatrisation des biopsies et la survenue d’éventuels évènements indésirables graves.


Extrait Scientifique

Il s’agit d’une étude monocentrique descriptive évaluant l’apport du microscope confocal dans les néoplasies intra épithéliales et les carcinomes vulvaires. Au cours de la visite d’inclusion (V0), l’investigateur procède au recueil du consentement éclairé, à l’examen médical préalable et à la vérification de l’éligibilité des patientes. Au cours de la visite 1 (V1), il est réalisé sur les lésions plurifocales concernées et sur la muqueuse vulvaire saine, des photographies, des clichés par microscopie confocale et des biopsies par un punch de 4 mm. Au cours de la visite 2 (V2), fixée 2 à 3 semaines après la V1, la patiente est tenue informée des résultats histologiques de la biopsie réalisée lors de la V1. Le médecin met en oeuvre une évaluation de la bonne cicatrisation des biopsies ainsi que la survenue d’éventuels évènements indésirables graves liés à la biopsie. Les images obtenues seront analysées dans un but scientifique afin de valider le microscope confocal comme outil diagnostique non invasif des lésions vulvaires suspectes de néoplasies intra épithéliales vulvaires ou de carcinome épidermoïde.;


Objectif principal

Déterminer de manière reproductible au microscope confocal les caractéristiques d’une muqueuse vulvaire normale, des néoplasies intra épithéliales vulvaires et de carcinomes épidermoïdes vulvaires.;


Objectif secondaire

Comparer les résultats obtenus avec les coupes obtenues en histologie. Cibler les biopsies sur des lésions étendues. Comparer les résultats obtenus avec la muqueuse normale.


Critère d'inclusion

  • Femme d’âge ≥ 18 ans.
  • Lésions vulvaires d’allure suspecte, évocatrice de lésions néoplasiques intra épithéliales vulvaires ou de carcinome épidermoïde vulvaire.
  • Consentement éclairé signé.

Critère de non inclusion

  • Traitement local préalable pour des lésions néoplasiques intra épithéliales vulvaires.
  • Déficience mentale rendant la participation à l’essai impossible.
  • Patiente sous curatelle.
  • Exclusion par décision de l’investigateur ou du promoteur.
  • Femme enceinte.