Extrait

Les cancers pelviens ou gynécologiques regroupent les tumeurs de l'appareil génital féminin ou masculin et du canal anal. La plupart de ces cancers est due à l’intégration dans l’ADN des cellules cancéreuses de certains virus appelés papillomavirus (HPV). Lorsqu’une tumeur est présente, des morceaux d’ADN issus des cellules de cette tumeur sont transportés dans tout l’organisme par la circulation sanguine. C’est ce que l’on appelle l’ADN tumoral circulant (ADNtc). Prélevable à l’aide d’une prise de sang, cet ADNtc peut apporter de nombreuses informations, par exemple sur la nature du cancer, son évolution, sa réponse à un traitement. Un test de dépistage basé sur la détection de l’ADNtc pourrait améliorer la qualité du suivi pour les patients ayant un cancer pelvien lié au virus HPV. L’objectif de cette étude est d’évaluer la fiabilité d’un test visant à détecter l’ADN tumoral circulant plasmatique comme test de dépistage d’une rechute chez des patients ayant un cancer pelvien induit par le papillomavirus humain. Une détection d’ADN tumoral circulant sera effectuée pour tous les patients participant à l’étude à chaque visite à l’hôpital pendant 2 ans et demi en l’absence de progression de la maladie. À chaque visite, des résultats cliniques, biologiques et le cas échéant radiologiques et anatomo-pathologiques seront recueillis de manière prospective. Après la période de suivi de 2 ans et demi, les patients sans progression de la maladie seront suivis pendant 6 mois supplémentaires pour recueillir les informations concernant l’apparition d’une progression de la maladie éventuelle qui surviendrait après leur dernier prélèvement.

Extrait Scientifique

Il s’agit d’une étude non randomisée, à un seul bras et multicentrique. Une détection d’ADN tumoral circulant est effectuée pour tous les patients participant à l’étude, à chaque visite à l’hôpital pendant 30 mois en l’absence de progression de la maladie. À chaque visite, les résultats cliniques, biologiques et le cas échéant radiologiques et anatomo-pathologiques sont recueillis de manière prospective. Après la période de suivi de 30 mois, les patients sans progression de la maladie sont suivis pendant 6 mois supplémentaires pour recueillir les informations concernant l’apparition d’une progression de la maladie éventuelle qui surviendrait après leur dernier prélèvement.;

Objectif principal

Évaluer la sensibilité et la spécificité de la détection de l’ADN tumoral circulant plasmatique comme test de dépistage de rechute.;

Objectif secondaire

Décrire la valeur prédictive positive et négative du test à 3 mois et à 1 an. Étudier la validité de la détection par ADN tumoral circulant du papillomavirus humain et des examens synchrones cliniques ou radiologiques anormaux. Comparer la validité de l’ADN tumoral circulant du papillomavirus humain au marqueur sérique standard (antigène des carcinomes à cellules squameuses). Décrire la cinétique des taux d’ADN tumoral circulant du papillomavirus humain. Analyses en sous-groupes : par type tumoral, par caractéristiques et par sous-type de papillomavirus humain. Comparer la détection d’ADN tumoral circulant basée sur la séquence virale par rapport à celle basée sur le site d’insertion viral. Constituer une banque prospective d’échantillons annotés cliniquement dans ce contexte spécifique, avec des échantillons tumoraux archivés et de l’ADN constitutionnel à partir des leucocytes.

Critère d'inclusion

• Âge ≥ 18 ans et
• Traitement curatif au cours des 3 dernières années pour un cancer invasif pelvien HPV-induit de stade 2 ou 3.
• Disponibilité du génotype HPV du cancer traité et/ou disponibilité de tissu tumoral archivé le cas échéant.
• Suivi prévu pour le patient dans son centre d’inclusion au moins deux fois par an.
• Patient affilié ou bénéficiaire d’un régime de sécurité sociale.
• Consentement éclairé signé.

Critère de non inclusion

• Présence ou suspicion (d’après un examen clinique ou radiologique) d’une masse tumorale invasive active, par exemple un cancer de stade 4.
• Toute condition géographique, sociale ou psychologique pouvant empêcher le patient de se conformer aux contraintes du protocole ainsi qu’au suivi de l’étude.
• Patient privé de liberté, sous tutelle ou curatelle.

Organes

• Col de l'utérus
• Canal anal (anus)
• Verge
• Vulve
• Appareil génital féminin - autres

Liens

• e-cancer.fr
• Fiche de l'U.S. National Library of Medicine (NLM), sur ClinicalTrials.gov