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Organes: Tumeurs solides - Pays: France - Le promoteur: Bayer
Bayer MAJ Il y a 5 ans

Étude ARCS-Multi : étude de phase 1b évaluant l’efficacité et la sécurité de l’anétumab ravtansine associé au cisplatine chez des patients ayant un cholangiocarcinome, associé à la gemcitabine chez des patients ayant un adénocarcinome du pancréas ou en monothérapie chez des patients ayant d’autres tumeurs solides, exprimant la mésothéline, métastatiques ou non métastatiques à un stade avancé. Les tumeurs solides peuvent se développer dans n’importe quel tissu : peau, muqueuses, os, organes, etc. Ce sont les plus fréquentes puisqu’elles représentent 90 % des cancers humains. On distingue 2 types de tumeurs : les carcinomes qui sont issus de cellules épithéliales (peau, muqueuses, glandes), comme par exemple le cancer du sein, et les sarcomes, moins fréquents, qui sont issus de cellules des tissus conjonctifs, comme par exemple le cancer des os. L’anétumab ravtansine est un anticorps combiné à la mésothéline capable de diminuer la division et la croissance cellulaire des cellules cancéreuses. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité et la sécurité de l’anétumab ravtansine chez des patients ayant des tumeurs solides exprimant la mésothéline métastatique ou non métastatique à un stade avancé. Les patients seront répartis en 3 groupes selon leur pathologie. Les patients du premier groupe ayant un cholangiocarcinome recevront du cisplatine associé à l’anétumab ravtansine une fois par semaine pendant 2 semaines. Le traitement sera répété toutes les 3 semaines jusqu’à 6 cures pour le cisplatine et jusqu’à la progression ou intolérance au traitement pour l’anétumab ravtansine. Les patients du deuxième groupe ayant un adénocarcinome pancréatique recevront de la gemcitabine associé à l’anétumab ravtansine une fois par semaine pendant 2 semaines. Le traitement sera répété toutes les 3 semaines jusqu’à 6 cures pour la gemcitabine et jusqu’à la progression ou intolérance au traitement pour l’anétumab ravtansine. Les patients du troisième groupe ayant d’autres tumeurs solides recevront de l’anétumab ravtansine toutes les 3 semaines en continu en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patients seront suivis pendant 26 mois.

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Bayer MAJ Il y a 5 ans

Étude ROCOCO : étude de phase 1 évaluant la sécurité, la tolérance, la pharmacocinétique, la dose maximale tolérée et/ou la dose recommandée pour la phase 2 du rogaratinib en association avec du copanlisib chez des patients ayant une tumeur solide métastatique ou localement avancé et positive à au moins un sous-type du récepteur FGFR. Les tumeurs solides peuvent se développer dans n’importe quel tissu : peau, muqueuses, os, organes. Ce sont les plus fréquents puisqu’elles représentent 90% des cancers humains. On distingue 2 types de tumeurs : les carcinomes qui sont issus de cellules épithéliales (peau, muqueuses, glandes) et les sarcomes, moins fréquents, sont issus de cellules des tissus conjonctifs (exemple : cancer de l’os). Un cancer métastatique signifie que les cellules cancéreuses ont migré à travers le corps et ont colonisé un ou plusieurs autre(s) tissu(s), loin de la tumeur d’origine. Différents organes peuvent être colonisés par ces métastases : os, foie, cerveau, poumon. La nature d’un cancer reste toujours déterminée par son point de départ. Il existe différents types de traitements qui peuvent être utilisés seuls ou en association. La chirurgie et la radiothérapie sont des traitements locaux du cancer, c’est-à-dire qu’ils agissent localement sur les cellules cancéreuses de l’organe atteint ou dans les ganglions. La chimiothérapie, l’hormonothérapie, l’immunothérapie et les thérapies ciblées sont des traitements qui agissent par voie générale, c’est-à-dire qu’ils agissent sur les cellules cancéreuses dans l’ensemble du corps. Le rogaratinib est un traitement qui inhibe l’activation du récepteur FGFR situé à la surface des cellules cancéreuses et induisant donc une activité antitumorale. Le copanlisib est un traitement qui inhibe la survie et la prolifération des cellules cancéreuses. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité, la tolérance, la pharmacocinétique, la dose maximale tolérée et/ou la dose recommandée pour la phase 2 du rogaratinib en association avec du copanlisib chez des patients ayant une tumeur solide métastatique ou localement avancé et positive à au moins un sous-type du récepteur FGFR. L’étude comprendra 2 étapes : Lors de la 1ère étape, les patients recevront du rogaratinib, 2 fois par jour tous les jours à partir du 3e jour de la 1ère cure associé avec du copanlisib au premier jour de chaque semaine de chaque cure. Les doses de rogaratinib et copanlisib seront augmentées régulièrement par groupe de patient afin de déterminer la dose la mieux adaptée à administrer lors de la deuxième étape. Le traitement sera répété toutes les 4 semaines. Lors de la 2e étape, les patients recevront du rogaratinib, 2 fois par jour tous les jours à partir du 3e jour de la 1ère cure à la dose recommandée établie lors de l’étape 1, en association avec du copanlisib au premier jour de chaque semaine de chaque cure à la dose la mieux adaptée déterminée lors de la 1ère étape. Les patients seront suivis pendant 32 mois.

Essai ouvert aux inclusions
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Bayer MAJ Il y a 5 ans

Étude BAY94-9343_18329 : étude de phase 1 évaluant la sécurité de l’anétumab ravtansine en monothérapie ou associée à l’itraconazole chez des patients ayant des tumeurs solides exprimant la mésothéline à un stade avancé localement ou métastatique. [essai clos aux inclusions] Les tumeurs solides peuvent se développer dans n’importe quel tissu : peau, muqueuses, os, organes, etc. Ce sont les plus fréquents puisqu’ils représentent 90 % des cancers humains. On distingue 2 types de tumeurs : les carcinomes qui sont issus de cellules épithéliales (peau, muqueuses, glandes), par exemple le cancer du sein, et les sarcomes, moins fréquents, qui sont issus de cellules de tissu conjonctif, par exemple le cancer des os. L’anétumab ravtansine (BAY - BAY 94-9343) est un conjugué anticorps-médicament entraînant l’inhibition de la division et de la croissance cellulaires des cellules tumorales exprimant la mésothéline. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité de l’anétumab ravtansine associé à l’itraconazole chez des patients ayant des tumeurs solides exprimant la mésothéline à un stade localement avancé ou métastatiques. L’étude comprendra 2 parties. La première partie sera divisée en 2 cures de 21 jours. Pendant la 1ère cure, les patients recevront de l’anétumab ravtansine à forte dose le premier jour, associé à de l’itraconazole à forte dose le 18e jour, puis à faible dose du 19e au 21e jour. Pendant la 2ème cure, les patients recevront de l’anétumab ravtansine à faible dose le premier jour associé à de l’itraconazole à faible dose du premier au 8e jour. La deuxième partie sera divisée en cures de 21 jours. Pendant la 1ère cure, les patients recevront de l’anétumab ravtansine à forte dose le premier jour, associé à de l’itraconazole à forte dose le 18e jour, puis à faible dose du 19e au 21e jour. Pendant la 2ème cure, les patients recevront de l’anétumab ravtansine à forte dose le premier jour, associé à de l’itraconazole à faible dose du premier au 8e jour. À partir de la 3ème cure, les patients recevront de l’anétumab ravtansine à forte dose, 1 fois toutes les 3 semaines jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Les patients seront suivis pendant 2 mois maximum.

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Bayer MAJ Il y a 5 ans

Étude 18594 : étude de phase 1 évaluant la sécurité, la tolérance, les paramètres pharmacocinétiques et pharmacodynamiques et la dose maximale tolérée et/ou recommandée pour la phase 2 du BAY1895344 chez des patients ayant des tumeurs solides avancées et/ou des lymphomes. Les tumeurs solides peuvent se développer dans n’importe quel tissu : peau, muqueuses, os, organes, etc. Ce sont les plus fréquentes puisqu’elles représentent 90 % des cas de cancers. Un lymphome est un cancer du système lymphatique, le principal élément du système immunitaire de l'organisme. C'est une maladie qui implique des cellules de la famille des globules blancs, appelées lymphocytes. Les cellules cancéreuses, se divisant de façon incontrôlée, accumulent de nombreuses altérations génétiques. Pour survivre à ces altérations, les cellules tumorales ont besoin de l'intervention d’ATR, une protéine qui permet de préserver l’intégrité du génome. BAY1895344 est un inhibiteur puissant d’ATR permettant d’éliminer les cellules cancéreuses. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité, la tolérance et la dose maximale tolérée et/ou recommandée pour la phase 2 du BAY1895344 chez des patients ayant des tumeurs solides avancés et/ou des lymphomes. L’étude se déroulera en deux parties : Pendant la première partie, les patients recevront du BAY1895344 une seule fois le premier jour de la première cure puis deux fois par jour pendant 3 jours, suivis de 4 jours sans traitement. La dose du BAY1895344 sera régulièrement augmentée par groupes de patients afin de déterminer la dose la mieux adaptée à administrer lors de la deuxième partie. Le traitement sera répété toutes les 3 semaines en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Pendant la deuxième partie, les patients recevront du BAY1895344 à la dose la mieux adaptée déterminée lors de la première partie une seule fois le premier jour de la première cure puis deux fois par jour pendant 3 jours, suivis de 4 jours sans traitement. Le traitement sera répété toutes les 3 semaines en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients seront suivis pendant deux ans.

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Bayer MAJ Il y a 5 ans

Étude BAYER 18327 : étude de phase 1, évaluant la tolérance la pharmacocinétique et l'immunogénicité de l'anetumab ravtansine, chez des patients ayant une tumeur solide avancée exprimant la mésothéline et présentant différents stades d'insuffisance hépatique ou rénale. [essai clos aux inclusions] Les tumeurs solides peuvent se développer dans n’importe quel tissu : peau, os, organes… Elles représentent 90% des cancers. Les études cliniques précédentes avec l'anétumab ravtansine ont démontré des signes cliniques prometteurs d'efficacité anti-tumorale dans les indications cliniques telles que le mésothéliome pleural malin et péritonéal et le cancer de l'ovaire. Il s’agit d’un anticorps qui se lie à une protéine, la mésothéline, présente à la surface des cellules tumorales dans certains cancers. L’objectif de cette étude est d’évaluer la tolérance et les caractéristiques de l’anétumab ravtansine chez des patients ayant une tumeur solide avancée exprimant la mésothéline et présentant différents stades d’insuffisance hépatique ou rénale. Les patients seront répartis en 4 groupes en fonction de leur atteinte hépatique ou rénale. Groupe A : patients ayant des fonctions hépatique et rénale adéquates. Groupe B : patients ayant une insuffisance hépatique légère et une fonction rénale adéquate. Groupe C : patients ayant une insuffisance hépatique modérée et une fonction rénale adéquate. Groupe D : patients ayant une insuffisance rénale modérée et une insuffisance hépatique légère. Tous les patients recevront de l’anétumab ravtansine en perfusion intraveineuse une fois toutes les 3 semaines. Les patients seront suivis selon les procédures habituelles du centre.

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