Femme et Homme | 18 ans et plus
- | Pays :
- France
- | Organes :
- Pancréas
- Voies biliaires
- ...
- | Spécialités :
- Chimiothérapie
- Immunothérapie - Vaccinothérapie
Extrait
Les tumeurs solides peuvent se développer dans n’importe quel tissu : peau, muqueuses, os, organes, etc. Ce sont les plus fréquentes puisqu’elles représentent 90 % des cancers humains. On distingue 2 types de tumeurs : les carcinomes qui sont issus de cellules épithéliales (peau, muqueuses, glandes), comme par exemple le cancer du sein, et les sarcomes, moins fréquents, qui sont issus de cellules des tissus conjonctifs, comme par exemple le cancer des os. L’anétumab ravtansine est un anticorps combiné à la mésothéline capable de diminuer la division et la croissance cellulaire des cellules cancéreuses. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité et la sécurité de l’anétumab ravtansine chez des patients ayant des tumeurs solides exprimant la mésothéline métastatique ou non métastatique à un stade avancé. Les patients seront répartis en 3 groupes selon leur pathologie. Les patients du premier groupe ayant un cholangiocarcinome recevront du cisplatine associé à l’anétumab ravtansine une fois par semaine pendant 2 semaines. Le traitement sera répété toutes les 3 semaines jusqu’à 6 cures pour le cisplatine et jusqu’à la progression ou intolérance au traitement pour l’anétumab ravtansine. Les patients du deuxième groupe ayant un adénocarcinome pancréatique recevront de la gemcitabine associé à l’anétumab ravtansine une fois par semaine pendant 2 semaines. Le traitement sera répété toutes les 3 semaines jusqu’à 6 cures pour la gemcitabine et jusqu’à la progression ou intolérance au traitement pour l’anétumab ravtansine. Les patients du troisième groupe ayant d’autres tumeurs solides recevront de l’anétumab ravtansine toutes les 3 semaines en continu en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patients seront suivis pendant 26 mois.
Extrait Scientifique
Il s’agit d’une étude de phase 1b non randomisée, en groupes parallèles et multicentrique. Les patients sont répartis en 3 groupes selon leur pathologie. Groupe A : patients ayant un cholangiocarcinome. Ces patients reçoivent du cisplatine en IV associé à l’anétumab ravtansine en IV à J1 et J8. Le traitement est répété toutes les 3 semaines jusqu’à 6 cures pour le cisplatine et jusqu’à progression de la maladie ou d’intolérance au traitement pour l’anétumab ravtansine. Groupe B : patients ayant un adénocarcinome pancréatique. Ces patients reçoivent de la gemcitabine en IV associé à l’anétumab ravtansine en IV à J1 et J8. Le traitement est répété toutes les 3 semaines jusqu’à 6 cures pour la gemcitabine et jusqu’à progression de la maladie ou d’intolérance au traitement pour l’anétumab ravtansine. Groupe C : patients ayant d’autres tumeurs solides. Ces patients reçoivent de l’anétumab ravtansine en IV toutes les 3 semaines en continu en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients sont suivis pendant 26 mois.;
Objectif principal
Déterminer la dose tolérée maximale de l’anétumab ravtansine associé au cisplatine et associé à la gemcitabine. Déterminer le taux de réponse objective de l’anétumab ravtansine en monothérapie et en association selon les critères RECIST v1.1. Évaluer le contrôle durable de la maladie chez des patients ayant un cancer pancréatique ou gastrique traité par l’anétumab ravtansine.;
Objectif secondaire
Évaluer le nombre d’effets indésirable graves ou non. Évaluer le taux de contrôle de la maladie. Évaluer la durée de réponse. Évaluer le taux de réponse durable selon les critères RECIST v1.1. Évaluer la survie sans progression selon les critères RECIST v1.1. Évaluer le taux de contrôle durable de la maladie.
Critère d'inclusion
- Age ≥ 18 ans.
- Echantillon de tissu tumoral disponible.
- Maladie exprimant la mésothéline, métastatique ou non métastatique à un stade avancé, confirmée histologiquement.
- Au moins une lésion mesurable selon les critères RECIST v1.1.
- Indice de performance ≤ 1 (OMS).
- Fonctions hématologique, hépatique, rénale et de la coagulation adéquates.
- Fonction cardiaque : Fraction d’éjection ventriculaire gauche ≥ 0,5 x LNI.
- Consentement éclairé signé.
Critère de non inclusion
- Critères d’exclusions spécifiques au type de tumeur.
- Métastases du système nerveux central symptomatique et/ou méningite carcinomateuse.
- Epithéliopathie cornéenne ou toute anomalie oculaire.
- Traitement antérieur par des médicaments anti-tubulines ou microtubules.
- Contre-indication aux agents de contrastes pour imagerie par résonance magnétique (IRM) ou tomodensitométrie (TDM).
- Sérologie VHB ou VHC positive.