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Organes: Tumeurs solides - Spécialités: Immunothérapie - Vaccinothérapie
AstraZeneca MAJ Il y a 4 ans

Étude D419EC00001 : étude de phase 1-2, non randomisée, évaluant la sécurité, la tolérance et l’efficacité préliminaire du durvalumab en monothérapie associé à du trémélimumab chez des patients pédiatriques ayant des tumeurs solides avancées et des malignités hématologiques. Les tumeurs solides sont l’ensemble des cancers qui se développent à partir d’une tumeur localisée : peau, muqueuses, os, organes, etc. Ce sont les plus fréquentes puisqu’elles représentent 90% des cancers humains. On distingue 2 types de tumeurs : les carcinomes qui sont issus de cellules épithéliales (peau, muqueuses, glandes), et les sarcomes, moins fréquents, sont issus de cellules des tissus conjonctifs (exemple : cancer de l’os). Une tumeur est dite métastatique ou disséminée, lorsque les cellules cancéreuses ont migré à travers le corps, par la voie des vaisseaux sanguins ou lymphatiques et ont colonisé un ou plusieurs autre(s) tissu(s), loin de la tumeur d’origine. Différents organes peuvent être colonisés par ces métastases : os, foie, cerveau, poumon, etc. la nature d’une tumeur reste toujours déterminée par son point de départ. Le traitement de la référence des tumeurs solides métastasiques est la chimiothérapie et la radiothérapie. Certaines cellules cancéreuses ont la capacité d’échapper aux défenses immunitaires qui protègent l’organisme. Les immunothérapies constituent un développement majeur pour les traitements anticancéreux, car elles sont capables de stimuler et de mobiliser le système immunitaire du patient contre la tumeur. Le durvalumab est un anticorps monoclonal qui se lie à une protéine des cellules cancéreuses et les empêche ainsi d’échapper au système immunitaire. Le trémélimumab est un anticorps monoclonal, qui active les lymphocytes et entraine la mort des cellules tumorales. Il stimule l'activité du système immunitaire en se liant à une molécule présente à la surface des lymphocytes T, appelée CTLA-4. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité, la tolérance et l’efficacité préliminaire du durvalumab en monothérapie ou associé à du trémélimumab chez des patients pédiatriques ayant des tumeurs solides avancées et de malignités hématologiques. L’étude comprendra 2 étapes. Lors de l’étape 1, les patients seront répartis en 2 groupes selon leur poids. Tous les patients recevront du durvalumab tous les 28 jours, associé à du trémélimumab tous les 28 jours de la cure 2 à la cure 5. La dose de durvalumab sera régulièrement augmentée par groupe de patients afin de déterminer la dose la mieux adaptée pour l’étape 2. Le traitement sera répété toutes les 4 semaines en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Lors de l’étape 2, les patients seront répartis en 7 groupes selon leur type de cancer. Tous les patients recevront du durvalumab tous les 28 jours, associé à du trémélimumab de la 2e à la 5e cure. Le durvalumab sera administré à la dose la mieux adaptée, déterminée lors de l’étape 1. Le traitement sera répété toutes les 4 semaines en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patients seront suivis pendant une durée maximale de 24 mois.

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Bayer MAJ Il y a 4 ans

Étude ROCOCO : étude de phase 1 évaluant la sécurité, la tolérance, la pharmacocinétique, la dose maximale tolérée et/ou la dose recommandée pour la phase 2 du rogaratinib en association avec du copanlisib chez des patients ayant une tumeur solide métastatique ou localement avancé et positive à au moins un sous-type du récepteur FGFR. Les tumeurs solides peuvent se développer dans n’importe quel tissu : peau, muqueuses, os, organes. Ce sont les plus fréquents puisqu’elles représentent 90% des cancers humains. On distingue 2 types de tumeurs : les carcinomes qui sont issus de cellules épithéliales (peau, muqueuses, glandes) et les sarcomes, moins fréquents, sont issus de cellules des tissus conjonctifs (exemple : cancer de l’os). Un cancer métastatique signifie que les cellules cancéreuses ont migré à travers le corps et ont colonisé un ou plusieurs autre(s) tissu(s), loin de la tumeur d’origine. Différents organes peuvent être colonisés par ces métastases : os, foie, cerveau, poumon. La nature d’un cancer reste toujours déterminée par son point de départ. Il existe différents types de traitements qui peuvent être utilisés seuls ou en association. La chirurgie et la radiothérapie sont des traitements locaux du cancer, c’est-à-dire qu’ils agissent localement sur les cellules cancéreuses de l’organe atteint ou dans les ganglions. La chimiothérapie, l’hormonothérapie, l’immunothérapie et les thérapies ciblées sont des traitements qui agissent par voie générale, c’est-à-dire qu’ils agissent sur les cellules cancéreuses dans l’ensemble du corps. Le rogaratinib est un traitement qui inhibe l’activation du récepteur FGFR situé à la surface des cellules cancéreuses et induisant donc une activité antitumorale. Le copanlisib est un traitement qui inhibe la survie et la prolifération des cellules cancéreuses. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité, la tolérance, la pharmacocinétique, la dose maximale tolérée et/ou la dose recommandée pour la phase 2 du rogaratinib en association avec du copanlisib chez des patients ayant une tumeur solide métastatique ou localement avancé et positive à au moins un sous-type du récepteur FGFR. L’étude comprendra 2 étapes : Lors de la 1ère étape, les patients recevront du rogaratinib, 2 fois par jour tous les jours à partir du 3e jour de la 1ère cure associé avec du copanlisib au premier jour de chaque semaine de chaque cure. Les doses de rogaratinib et copanlisib seront augmentées régulièrement par groupe de patient afin de déterminer la dose la mieux adaptée à administrer lors de la deuxième étape. Le traitement sera répété toutes les 4 semaines. Lors de la 2e étape, les patients recevront du rogaratinib, 2 fois par jour tous les jours à partir du 3e jour de la 1ère cure à la dose recommandée établie lors de l’étape 1, en association avec du copanlisib au premier jour de chaque semaine de chaque cure à la dose la mieux adaptée déterminée lors de la 1ère étape. Les patients seront suivis pendant 32 mois.

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Bristol Myers Squibb (BMS) MAJ Il y a 4 ans

Étude CA009-002 : étude de phase 1-2a visant à évaluer la sécurité d’emploi, la tolérance et l’efficacité du BMS-986156 seul ou associé au nivolumab chez des patients ayant des tumeurs solides avancées. [essai clos aux inclusions] Les tumeurs solides peuvent se développer dans n’importe quel tissu : peau, muqueuses, os, organes, etc. Ce sont les plus fréquentes puisqu’elles représentent 90 % des cancers humains. Certaines cellules cancéreuses ont la capacité d’échapper aux défenses immunitaires qui protègent l’organisme. Les immunothérapies constituent un développement majeur dans la lutte contre le cancer, car elles sont capables de stimuler et de mobiliser le système immunitaire du patient contre le cancer. Le BMS-986156 est un anticorps humain anti-GITR qui a montré une activité activatrice des cellules T capable de réduire le rôle immunosuppresseur des lymphocytes T régulateurs intratumoraux. Le nivolumab est une nouvelle immunothérapie anti-PD-1 qui bloque la tolérance du système immunitaire à la présence de cellules tumorales. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité d’emploi, la tolérance et l’efficacité du BMS-986156 seul ou associé au nivolumab chez des patients ayant des tumeurs solides avancées. L’étude comprendra une phase d’escalade de dose (groupes A et B) et une phase d’expansion (groupes C, D et E). Les centres français ne seront impliqués que dans la phase d’expansion. Les patients seront répartis en 5 groupes (A-E) selon le traitement reçu et le type de tumeur. Les patients du groupe A recevront du BMS-986156 seul, administré en escalade de dose toutes les 2 semaines pendant 24 semaines. La dose de BMS-986156 sera progressivement augmentée afin de déterminer la dose la mieux adaptée à administrer. Les patients du groupe B recevront du BMS-986156, administré en escalade de dose toutes les 2 semaines, associé au nivolumab, toutes les 2 semaines pendant 24 semaines. Les patients du groupe C recevront du BMS-986156 seul toutes les 2 semaines à la dose validée lors de la phase d’escalade de dose, pendant 24 semaines. Les patients du groupe D recevront du BMS-986156 toutes les 2 semaines associé au nivolumab toutes les 2 semaines, pendant 24 semaines. Les patients du groupe E recevront du BMS-986156 toutes les 4 semaines associé au nivolumab toutes les 4 semaines, pendant 24 semaines. Ensuite si les patients sont en réponse complète, en réponse partielle, s’ils ont une maladie stable ou une progression non confirmée, ils recevront 10 cures supplémentaires au-delà des 24 semaines. Les patients qui progressent dans les 12 mois après la fin du traitement et qui étaient en réponse complète, en réponse partielle ou avec une maladie stable, pourront être traités à nouveau avec du BMS-986156 associé au nivolumab. Les patients auront des visites de suivi à 30, 60 et 100 jours après la fin du traitement. Seuls les patients avec une réponse complète, une réponse partielle ou une maladie stable à la fin du traitement réaliseront une visite sur centre ou auront un contact téléphonique tous les 3 mois jusqu’à 2 ans après la fin du traitement.

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Merus MAJ Il y a 4 ans

Étude MCLA-158-CL01 : étude de phase 1 évaluant la sécurité et la tolérance du MCLA-158 chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique ou d’autres tumeurs solides de stade avancé. Le cancer colorectal est le deuxième cancer le plus fréquent chez la femme et le troisième chez l’homme. Il touche le côlon et le rectum et se développe lentement pendant 5 à 10 ans avant de s’étendre à d’autres parties du corps. Le cancer colorectal peut former des métastases, notamment dans le foie ou dans les poumons, s’il n’est pas détecté à temps. Le MCLA-158 cible spécifiquement deux récepteurs qui ont un rôle crucial dans la croissance et la survie des cellules souches cancéreuses. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité et la tolérance du MCLA-158 chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique ou d’autres tumeurs solides de stade avancé. Cette étude se déroulera en 2 étapes. Pendant la première étape, tous les patients recevront du MCLA-158 toutes les 2 semaines. La dose du MCLA-158 sera régulièrement augmentée par groupe de patients afin de déterminer la dose la mieux adaptée à administrer lors de la deuxième étape. Le traitement sera répété tous les mois jusqu’à détermination de la dose recommandée pour la phase 2, progression de la maladie ou intolérance au traitement. Pendant la deuxième étape, les patients seront répartis en 3 groupes selon leur pathologie et le statut de RAS de leur cancer colorectal, RAS étant un gène associé à la résistance au traitement. Tous les patients recevront du MCLA-158 à la dose la mieux adaptée déterminée lors de la première partie toutes les 2 semaines. Le traitement sera répété tous les mois jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Les patients seront revus 35 jours après la fin du traitement à l’étude puis tous les 3 mois.

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AbbVie MAJ Il y a 4 ans

Étude M15-819 : étude de phase 1 évaluant l’efficacité et la sécurité de l'ABBV-428 seul ou en association avec du nivolumab chez des patients ayant des tumeurs solides de stade avancé. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] Les tumeurs solides peuvent se développer dans n’importe quel tissu : peau, muqueuses, os, organes, etc. Ce sont les plus fréquentes puisqu’elles représentent 90 % des cancers humains. La neurotensine est un modulateur de l’effet de la dopamine jouant un rôle dans la régulation de l’activité du pancréas et dans la croissance et la prolifération des cellules. La neurotensine est produite dans le cerveau et dans les cellules endocrines de l’intestin. La quantité de cette hormone dans le sang est finement contrôlée par le corps mais il arrive qu’elle échappe avec son récepteur à ce contrôle. Cette absence de régulation est à l’origine de plusieurs tumeurs. Dans de nombreux cas, les cellules cancéreuses développent une stratégie de protection qui consiste à inhiber le système immunitaire en sécrétant une protéine appelée PD-L1. Cette protéine peut inhiber l’activité des lymphocytes T en interagissant avec la protéine PD-1 localisée à la surface de ces cellules. Le nivolumab est un anticorps ciblant la protéine PD-1 qui, en se fixant à cette dernière, permet d’empêcher l’inactivation des lymphocytes T par les cellules cancéreuses et d’aider le système immunitaire à éliminer ou limiter la prolifération des cellules cancéreuses. L’ABBV-428 est un nouvel anticorps conçu pour stimuler le ligand CD40 et déclencher une réponse immunitaire contre les cellules cancéreuses. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité et la sécurité de l’ABBV-428 seul ou en association avec du nivolumab chez des patients ayant des tumeurs solides de stade avancé. Les patients sont répartis en 2 groupes et 4 sous-groupes : Les patients du 1er groupe recevront de l’ABBV-428 toutes les 2 semaines. La dose de l’ABBV-428 sera régulièrement augmentée par groupe de patients, afin de déterminer la dose la mieux adaptée à administrer lors de la phase d’expansion de dose, à des groupes de patients selon leur maladie. Au premier, deuxième et troisième sous-groupe. Lors de la phase d’expansion de dose, les patients seront répartis en 3 sous-groupes (sous-groupes A, B,C) en fonction de leur maladie. Ils recevront tous de l’ABBV-428 toutes les 2 semaines à la dose la mieux adaptée déterminée dans le premier groupe. Les patients du 2ème groupe recevront de l’ABBV-428 toutes les 2 semaines associé à du nivolumab à la dose et à la fréquence approuvées. La dose de l’ABBV-428 sera régulièrement augmentée afin de déterminer la dose la mieux adaptée à administrer, lors de la phase d’expansion de dose, à un groupe de patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules. Les patients du 4ème sous-groupe (sous-groupe D) recevront de l’ABBV-428 toutes les 2 semaines, à la dose la mieux adaptée déterminée dans le 2ème groupe, associé à du nivolumab à la dose et à la fréquence approuvées. Les patients seront suivis jusqu’à 2 ans après le début du traitement de l’étude.

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Hoffmann-La Roche MAJ Il y a 5 ans

Étude BP29392 : étude de phase 1, en escalade de dose, évaluant la tolérance et l’efficacité de l’association du RO7009789, un agoniste du CD40et du MPDL3280A, un anti PD-L1, chez des patients ayant une tumeur solide localement avancée et/ou métastatique. Les tumeurs solides peuvent se développer dans n’importe quel tissu : peau, muqueuses, os, organes, etc. Ce sont les plus fréquents puisque, à eux seuls, ils représentent 90% des cancers humains. Il a été démontré qu’on pouvait détecter la présence de cellules immunitaires dans beaucoup de ces tumeurs. Certaines de ces cellules immunitaires ont la capacité d’éliminer les cellules cancéreuses. Les chercheurs travaillent aujourd’hui à développer des molécules thérapeutiques, telles que des anticorps, capables de restaurer l’activité anti tumorale des cellules immunitaires pour lutter contre les cancers. Il s’agit de l’immunothérapie. L’objectif de cette étude est d’évaluer la tolérance et la sécurité du RO7009789 en combinaison avec l’atézolizumab, qui sont tous les 2 des médicaments d’immunothérapie, chez des patients ayant une tumeur solide localement avancée et/ou métastatique qui ne se prête pas à un traitement standard. L’étude sera réalisée en 2 étapes : Dans l’étape 1 : Elle visera à vérifier la sécurité d’administration de RO7009789 et d’atézolizumab et définir la dose maximale tolérée (DMT) de RO7009789 administrée de façon simultanée avec atézolizumab. Dans une première partie, les patients recevront des doses croissantes de RO7009789 par voie sous-cutanée (SC) le 1er jour de la 1ère cure et de l’atézolizumab en perfusion intraveineuse (IV) d’1h30 3 semaines après, le 1er jour de la 2ème cure. Le traitement par atézolizumab sera répété le 1er jour de chaque cure de 3 semaines tant que le patient éprouvera un bénéfice clinique ou jusqu’à intolérance. En cas de bonne tolérance, la seconde perfusion d’atézolizumab pourra être délivrée en 1h, puis en 30 min à partir de la 3ème perfusion. Les patients seront hospitalisés 24h pour l’administration des 2ème et 3ème doses d’atézolizumab. Un électrocardiogramme sera effectué à la sélection, 30 min avant le début et après la fin de la perfusion le 1er jour des 3 premières cures et à la visite de fin d’étude. Des biopsies des tumeurs seront réalisées lors de la sélection et le 8ème jour de la 1ère et 3ème cure. Dans une deuxième partie, les patients recevront des doses croissantes de RO7009789 par voie SC le 2ème jour de la 1ère cure. Si les réactions au site d’injection limitent la dose, la voie d’administration IV peut être utilisée dans les groupes suivants. La dose et la voie d’administration pour la partie 2 seront établies. Ils recevront aussi de l’atézolizumab à J1 de chaque cure, toutes les 3 semaines selon les mêmes conditions que lors de la première partie. Un ECG sera effectué à la sélection, 30 min avant le début et après la fin de la perfusion à J1 des 3 premières cures et à la visite de fin d’étude. Des biopsies tumorales seront réalisées au screening et à J8 de la 2ème cure. Dans l’étape 2 : Elle visera à évaluer la sécurité et l’activité clinique d’administrations concomitantes multiples de RO7009789 et d’atézolizumab dans les indications spécifiques et d’affiner la dose, le schéma d’administration du RO7009789. Les patients recevront de l’atézolizumab à J1 de chaque cure toutes les 3 semaines et du RO7009789 à la dose et par la voie définies (SC ou IV) dans la partie 1 un jour après l’administration d’atézolizumab toutes les 2 cures de la 1ère à la 7ème cure puis toutes les 4 cures. Un ECG sera effectué à la sélection, 30 min avant le début et après la fin de la perfusion à J1 des 4 premières cures et à la visite de fin d’étude. Des biopsies tumorales seront réalisées au screening et à J8 de la 2ème cure. Une IRM sera effectuée lors de la sélection, dans les 2 semaines précédant l’administration du traitement, à la 4ème cure, lors de la visite de suivi de la tolérance à 1 mois post-traitement. Les patients seront suivis à 5 mois après la dernière perfusion d’atézolizumab.

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Bayer MAJ Il y a 4 ans

Étude BAY94-9343_18329 : étude de phase 1 évaluant la sécurité de l’anétumab ravtansine en monothérapie ou associée à l’itraconazole chez des patients ayant des tumeurs solides exprimant la mésothéline à un stade avancé localement ou métastatique. [essai clos aux inclusions] Les tumeurs solides peuvent se développer dans n’importe quel tissu : peau, muqueuses, os, organes, etc. Ce sont les plus fréquents puisqu’ils représentent 90 % des cancers humains. On distingue 2 types de tumeurs : les carcinomes qui sont issus de cellules épithéliales (peau, muqueuses, glandes), par exemple le cancer du sein, et les sarcomes, moins fréquents, qui sont issus de cellules de tissu conjonctif, par exemple le cancer des os. L’anétumab ravtansine (BAY - BAY 94-9343) est un conjugué anticorps-médicament entraînant l’inhibition de la division et de la croissance cellulaires des cellules tumorales exprimant la mésothéline. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité de l’anétumab ravtansine associé à l’itraconazole chez des patients ayant des tumeurs solides exprimant la mésothéline à un stade localement avancé ou métastatiques. L’étude comprendra 2 parties. La première partie sera divisée en 2 cures de 21 jours. Pendant la 1ère cure, les patients recevront de l’anétumab ravtansine à forte dose le premier jour, associé à de l’itraconazole à forte dose le 18e jour, puis à faible dose du 19e au 21e jour. Pendant la 2ème cure, les patients recevront de l’anétumab ravtansine à faible dose le premier jour associé à de l’itraconazole à faible dose du premier au 8e jour. La deuxième partie sera divisée en cures de 21 jours. Pendant la 1ère cure, les patients recevront de l’anétumab ravtansine à forte dose le premier jour, associé à de l’itraconazole à forte dose le 18e jour, puis à faible dose du 19e au 21e jour. Pendant la 2ème cure, les patients recevront de l’anétumab ravtansine à forte dose le premier jour, associé à de l’itraconazole à faible dose du premier au 8e jour. À partir de la 3ème cure, les patients recevront de l’anétumab ravtansine à forte dose, 1 fois toutes les 3 semaines jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Les patients seront suivis pendant 2 mois maximum.

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Hoffmann-La Roche MAJ Il y a 4 ans

Etude MO29406 : étude d’extension de phase 3 visant à évaluer la sécurité et l’efficacité du pertuzumab chez des patients ayant une tumeur solide et précédemment inclus dans l’étude parentale étudiant le pertuzumab sponsorisée par Hoffmann-La Roche. Les tumeurs solides peuvent se développer dans n’importe quel tissu : peau, muqueuse, os, organes, etc. Ce sont les plus fréquents et représentent à eux seuls 90% des cancers humains. Plusieurs thérapeutiques peuvent être proposées en fonction de l’avancement de la maladie, dont principalement la chimiothérapie qui consiste à administrer des médicaments anticancéreux, seuls ou en association. Une étude clinique a montré un bénéfice d’un nouvel anticancéreux, le pertuzumab, et des résultats encourageants dans le traitement de tumeurs solides. L’objectif de cette étude de poursuivre l’étude principale dans le but d’évaluer la sécurité et l’efficacité du pertuzumab sur le long terme, chez des patients ayant une tumeur solide. Les patients continueront de recevoir du pertuzumab, seul ou en association, à la même dose et selon le même schéma thérapeutique que dans l’étude principale tant qu’ils en tireront un bénéfice ou jusqu’à progression de la maladie ou intolérance. Les patients seront suivis selon les mêmes procédures que lors de l’étude principale.

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