organs: Système nerveux - autres
Essai clos aux inclusions

Étude STEAM : étude de phase 1b évaluant la sécurité et la tolérance de TG02 seul ou en association avec une radiothérapie ou avec le témozolomide, chez des patients âgés ayant un astrocytome anaplasique ou un glioblastome nouvellement diagnostiqué ou chez des patients ayant un astrocytome anaplasique ou un glioblastome récidivant. L’astrocytome est un type de gliome qui prend naissance dans les cellules gliales appelées astrocytes qui entourent, soutiennent et protègent les neurones. L’astrocytome anaplasique, aussi appelé astrocytome malin, est une tumeur qui se développe à un rythme modéré. Le glioblastome est la tumeur cérébrale maligne la plus fréquente chez l’adulte. Elle se développe rapidement et se propage au tissu voisin. Il peut apparaître à un seul ou à plusieurs endroits dans tout le cerveau. Le TG02 est un nouveau médicament potentiel à l’étude qui agit en induisant une réponse immunitaire chez le patient contre la tumeur. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité et la tolérance du TG02 seul ou en association avec une radiothérapie ou avec le témozolomide chez des patients âgés ayant un astrocytome anaplasique ou un glioblastome nouvellement diagnostiqué ou chez des patients ayant un astrocytome anaplasique ou un glioblastome récidivant. Les patients seront répartis en 3 groupes. Différentes doses de TG02 seront testées pour les groupes 1 et 2 afin de déterminer la dose recommandée. Les patients du groupe 1 recevront du TG02 2 fois par semaine, en association avec une radiothérapie tous les jours pendant 3 semaines lors de la première cure. Une semaine après avoir terminé le traitement combiné, les patients recevront du TG02 seul 2 fois par semaine. Le traitement sera répété tous les 28 jours jusqu’à 12 cures en l’absence de progression ou d’intolérance. Les patients ayant terminé les 12 cures sans progression ou intolérance pourront continuer le traitement par TG02 seul sur décision de l’investigateur. Les patients du groupe 2 recevront du TG02, 2 fois par semaine pendant 3 semaines, en association avec du témozolomide, administré tous les jours pendant 5 jours. Le TG02 sera débuté 1 semaine avec le témozolomide lors de la 1ère cure. Le traitement sera répété tous les 28 jours jusqu’à 12 cures, en l’absence de progression ou d’intolérance. Les patients ayant terminé les 12 cures sans progression ou intolérance pourront continuer le traitement par TG02 associé au témozolomide ou par TG02 seul sur décision de l’investigateur. Les patients du groupe 3 recevront du TG02 seul à forte dose 2 fois par semaine. Le traitement sera répété tous les 28 jours jusqu’à 12 cures à l’absence de progression ou d’intolérance. Les patients ayant terminé les 12 cures sans progression ni intolérance pourront continuer le traitement par TG02 associé à du témozolomide ou par TG02 seul sur décision de l’investigateur. Les patients seront suivis pendant 6 mois.

Essai ouvert aux inclusions

Etude TERAVECT D13-2 : étude de phase 3 randomisée comparant la radiothérapie adjuvante vectorisée avec l’In111-pentetréotide à la surveillance simple, chez des patients adultes ayant eu une intervention chirurgicale de résection complète des métastases du foie de tumeurs neuroendocrines digestives. Les métastases hépatiques désignent un cancer qui a pris naissance dans une autre partie du corps et qui s’est propagé au foie. Les métastases hépatiques sont différentes d’un cancer qui prend naissance dans le foie, et sont plus fréquentes. Certains types de cancer sont plus susceptibles de se propager au foie que d’autres, c’est le cas notamment des tumeurs neuroendocriniennes digestives. Le traitement usuel des métastases hépatiques (localisées au foie) des tumeurs neuroendocriniennes digestives est d’effectuer une chirurgie de type résection complète. Cependant il peut y avoir des cellules tumorales résiduelles et/ou des micrométastases ayant échappées à la chirurgie. La radiothérapie vectorisée en traitement adjuvant pourrait permettre d’éviter la survenue des récidives. L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de la radiothérapie vectorisée en traitement adjuvant sur le taux de survie sans récidive à 3 ans par comparaison à un groupe contrôle sans traitement. Avant l’entrée dans l’étude, les patients auront reçu une intervention chirurgicale de résection complète des métastases hépatiques de tumeurs neuroendocrines digestives. Le scanner préopératoire afin de vérifier le grade de fixation à l’Octreoscan® pourra être utilisé pour vérifier l’éligibilité des patients. Les patients seront répartis de manière aléatoire en 2 groupes, au maximum 8 semaines après l’intervention chirurgicale : Les patients du premier groupe recevront une radiothérapie métabolique à l’In111-pentetréotide (groupe radiothérapie). Une imagerie tumorale sera réalisée 3 mois après la chirurgie avant l’administration de la première cure de radiothérapie. Les patients seront traités au plus tard 4 semaines par une première cure d’In111-pentetréotide. Ce traitement sera répété 3 fois, soit 3 cures espacées de 6 semaines, totalisant ainsi 12 semaines de traitement. Des examens radiologiques seront réalisés après chaque traitement à la 48ème ou 72ème heure après l’injection. 3 semaines après la première cure et jusqu’à 4 semaines après la dernière, un bilan hématologique et biochimique sera réalisé. Après la dernière cure, soit 6 à 7 mois post-chirurgie, une imagerie tumorale sera réalisée. Les patients du deuxième groupe recevront une simple surveillance (groupe contrôle).Une imagerie tumorale sera réalisée 6 à 7 mois après la chirurgie. Pour chaque patient, la participation dans l’étude durera 4 à 6 mois. Tous les patients seront suivis en routine jusqu’à 5 ans après l’inclusion dans l’essai clinique.

Essai ouvert aux inclusions
Ipsen Update Il y a 4 ans

Étude D-FR-01072-001 : étude de phase 1-2 évaluant la sécurité, la tolérance et l’efficacité du 177lu-OPS201 chez des patients ayant des tumeurs neuroendocrines positives aux récepteurs de la somatostatine. Les cellules neuroendocrines sont dispersées dans tout le corps. On les trouve dans la plupart des organes du corps, y compris dans le tube digestif, le pancréas, la thyroïde et les poumons. Elles reçoivent des signaux du système nerveux et y répondent en fabriquant et en sécrétant des hormones. Ces hormones contrôlent de nombreuses fonctions de l’organisme, comme la digestion et la respiration. Ces cellules neuroendocrines subissent parfois des changements qui rendent leur mode de croissance ou leur comportement anormal. Ces changements peuvent entraîner la formation de tumeurs neuroendocrines. Le 177lu-OPS201 est un nouveau composé de radiothérapie capable de se lier à certains récepteurs spécifiques de la somatostatine présents à la surface des tumeurs neuroendocrines. Ce composé a montré de très bons résultats cliniques comme traitement de ces tumeurs. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité d’emploi et la tolérance de la radiothérapie par 177lu-OPS201 chez des patients ayant des tumeurs neuroendocrines positives aux récepteurs de la somatostatine. Les patients passeront un examen par tomodensitométrie (TDM) ou imagerie par résonance magnétique (IRM) et une scintigraphie. L’étude comprendra 2 parties. Dans la partie A, les patients recevront des injections de 177lu-OPS201. Le traitement sera répété toutes les 8 semaines (ou 10 ou 12 semaines, si les toxicités dues à la radiothérapie ne sont pas résolues au bout de 8 semaines) jusqu’à 3 cures en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Si des toxicités limitant la dose se présentent chez > 33 % des patients, les patients restants ne recevront que 2 cures de 177lu-OPS201. Sinon, ils recevront la même quantité de 177lu-OPS201. Dans la partie B, les patients seront répartis en 8 cohortes. Ils recevront du 177lu-OPS201 à différentes doses qui dépendront des résultats de la partie A. Le traitement sera répété toutes les 8 semaines (ou 10 ou 12 semaine, si les toxicités dues à la radiothérapie ne sont pas résolues au bout de 8 semaines) jusqu’à 3 cures en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement ou jusqu’à 5 cures, si les patients peuvent en retirer un bénéfice clinique. Tous les patients passeront une TDM ou IRM et seront suivis pendant 24 mois.

Essai ouvert aux inclusions

Etude TERAVECT D13-2 : étude de phase 3 randomisée comparant la radiothérapie adjuvante vectorisée avec l’In111-pentetréotide à la surveillance simple, chez des patients adultes ayant eu une intervention chirurgicale de résection complète des métastases du foie de tumeurs neuroendocrines digestives. [essai clos aux inclusions] Les métastases hépatiques désignent un cancer qui a pris naissance dans une autre partie du corps et qui s’est propagé au foie. Les métastases hépatiques sont différentes d’un cancer qui prend naissance dans le foie, et sont plus fréquentes. Certains types de cancer sont plus susceptibles de se propager au foie que d’autres, c’est le cas notamment des tumeurs neuroendocriniennes digestives. Le traitement usuel des métastases hépatiques (localisées au foie) des tumeurs neuroendocriniennes digestives est d’effectuer une chirurgie de type résection complète. Cependant il peut y avoir des cellules tumorales résiduelles et/ou des micrométastases ayant échappées à la chirurgie. La radiothérapie vectorisée en traitement adjuvant pourrait permettre d’éviter la survenue des récidives. L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de la radiothérapie vectorisée en traitement adjuvant sur le taux de survie sans récidive à 3 ans par comparaison à un groupe contrôle sans traitement. Avant l’entrée dans l’étude, les patients auront reçu une intervention chirurgicale de résection complète des métastases hépatiques de tumeurs neuroendocrines digestives. Le scanner préopératoire afin de vérifier le grade de fixation à l’Octreoscan® pourra être utilisé pour vérifier l’éligibilité des patients. Les patients seront répartis de manière aléatoire en 2 groupes, au maximum 8 semaines après l’intervention chirurgicale : Les patients du premier groupe recevront une radiothérapie métabolique à l’In111-pentetréotide (groupe radiothérapie). Une imagerie tumorale sera réalisée 3 mois après la chirurgie avant l’administration de la première cure de radiothérapie. Les patients seront traités au plus tard 4 semaines par une première cure d’In111-pentetréotide. Ce traitement sera répété 3 fois, soit 3 cures espacées de 6 semaines, totalisant ainsi 12 semaines de traitement. Des examens radiologiques seront réalisés après chaque traitement à la 48ème ou 72ème heure après l’injection. 3 semaines après la première cure et jusqu’à 4 semaines après la dernière, un bilan hématologique et biochimique sera réalisé. Après la dernière cure, soit 6 à 7 mois post-chirurgie, une imagerie tumorale sera réalisée. Les patients du deuxième groupe recevront une simple surveillance (groupe contrôle).Une imagerie tumorale sera réalisée 6 à 7 mois après la chirurgie. Pour chaque patient, la participation dans l’étude durera 4 à 6 mois. Tous les patients seront suivis en routine jusqu’à 5 ans après l’inclusion dans l’essai clinique.

Essai clos aux inclusions
Ipsen Update Il y a 3 ans

Étude D-FR-01072-001 : étude de phase 1-2 évaluant la sécurité, la tolérance et l’efficacité du 177lu-OPS201 chez des patients ayant des tumeurs neuroendocrines positives aux récepteurs de la somatostatine. [essai clos aux inclusions] Les cellules neuroendocrines sont dispersées dans tout le corps. On les trouve dans la plupart des organes du corps, y compris dans le tube digestif, le pancréas, la thyroïde et les poumons. Elles reçoivent des signaux du système nerveux et y répondent en fabriquant et en sécrétant des hormones. Ces hormones contrôlent de nombreuses fonctions de l’organisme, comme la digestion et la respiration. Ces cellules neuroendocrines subissent parfois des changements qui rendent leur mode de croissance ou leur comportement anormal. Ces changements peuvent entraîner la formation de tumeurs neuroendocrines. Le 177lu-OPS201 est un nouveau composé de radiothérapie capable de se lier à certains récepteurs spécifiques de la somatostatine présents à la surface des tumeurs neuroendocrines. Ce composé a montré de très bons résultats cliniques comme traitement de ces tumeurs. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité d’emploi et la tolérance de la radiothérapie par 177lu-OPS201 chez des patients ayant des tumeurs neuroendocrines positives aux récepteurs de la somatostatine. Les patients passeront un examen par tomodensitométrie (TDM) ou imagerie par résonance magnétique (IRM) et une scintigraphie. L’étude comprendra 2 parties. Dans la partie A, les patients recevront des injections de 177lu-OPS201. Le traitement sera répété toutes les 8 semaines (ou 10 ou 12 semaines, si les toxicités dues à la radiothérapie ne sont pas résolues au bout de 8 semaines) jusqu’à 3 cures en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Si des toxicités limitant la dose se présentent chez > 33 % des patients, les patients restants ne recevront que 2 cures de 177lu-OPS201. Sinon, ils recevront la même quantité de 177lu-OPS201. Dans la partie B, les patients seront répartis en 8 cohortes. Ils recevront du 177lu-OPS201 à différentes doses qui dépendront des résultats de la partie A. Le traitement sera répété toutes les 8 semaines (ou 10 ou 12 semaine, si les toxicités dues à la radiothérapie ne sont pas résolues au bout de 8 semaines) jusqu’à 3 cures en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement ou jusqu’à 5 cures, si les patients peuvent en retirer un bénéfice clinique. Tous les patients passeront une TDM ou IRM et seront suivis pendant 24 mois.

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