Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

Astra Zeneca FINDER II : Essai de phase 2 randomisé, en double aveugle évaluant l’efficacité et la tolérance de différentes doses de fulvestrant chez des patientes ménopausées ayant un cancer du sein. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] Phase II study to evaluate the efficacy and tolerability of fulvestrant 250mg, 250mg plus 250mg loading regimen and 500mg in postmenopausal women with ER +ve advanced breast cancer progressing or relapsing after previous endocrine therapy.

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Étude CHEOPS : étude de phase 2, randomisée, comparant l’efficacité et la tolérance d’une chimiothérapie métronomique à base de vinorelbine (Navelbine®) administrée seule par voie orale, ou associée à un traitement par un inhibiteur non stéroïdien de l’aromatase, chez des patientes ayant un cancer du sein métastatique après une première ligne de traitement. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité et la tolérance d’une chimiothérapie à base de vinorelbine (Navelbine®) administrée par voie orale seule ou associée à un traitement par létrozole ou anastrozole, chez des patientes ayant un cancer du sein métastatique après une première ligne de traitement. Les patientes sont réparties de façon aléatoire en deux groupes de traitement : Les patientes du premier groupe recevront des comprimés de vinorelbine administrés trois fois par semaine (lundi, mercredi, vendredi ou mardi, jeudi et samedi), jusqu'à la rechute ou la toxicité. Les patientes du deuxième groupe recevront des comprimés de vinorelbine administrés selon les mêmes modalités que dans le premier groupe, associés à des comprimés de létrozole ou anastrozole administrés tous les jours jusqu’à la rechute ou l’intolérance. Les patientes bénéficieront d’un examen clinique complet et d’un examen biologique (prélèvement du sang) toutes les quatre semaines, d’une évaluation radiologique (scanner thoracique, scanner ou IRM Abdo-pelvien, échographie mammaire) et de la qualité de vie (questionnaire EORTC QLQ-C30), toutes les huit semaines.

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AB 10002 : Essai de phase 1-2 randomisé évaluant l’efficacité et la tolérance du traitement par masitinib associé à une chimiothérapie par gemcitabine ou carboplatine, chez des patientes ayant un cancer du sein triple négatif métastasé ou localement avancé. [essai suspendu] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance du masitinib en association avec différentes chimiothérapie, chez des patientes ayant un cancer du sein triple négatif métastasé ou localement avancé. Les patientes seront réparties de façon aléatoire en trois groupes de traitement. Les patientes du premier groupe recevront des comprimés de masitinib tous les jours associés à une perfusion de gemcitabine. Les patientes du deuxième groupe recevront des comprimés de masitinib tous les jours associés à une perfusion de carboplatine. Les patientes du troisième groupe recevront des comprimés de masitinib tous les jours associés à une perfusion de gemcitabine et de carboplatine. Dans les trois groupes, les patientes poursuivrons leur traitement en absence de rechute ou d’intolérance.

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• Organes Sein,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Chimiothérapie,

Hoffmann-La Roche BEATRICE : Essai de phase 3 randomisé évaluant l’efficacité d’un traitement par bévacizumab chez des patients ayant un cancer du sein triple négatif. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance du bevacizumab en association avec une chimiothérapie standard dans le traitement des patients ayant un cancer du sein triple négatif. Les patients seront répartis de façon aléatoire entre 2 groupes de traitements. Les patients du 1er groupe recevront une injection de bévacizumab par semaine, pendant 1 an, en association avec une chimiothérapie standard, comprenant des anthracyclines et/ou des taxanes. Les patients du 2ème groupe recevront seulement la chimiothérapie standard.

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• Organes Sein,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Chimiothérapie,

Lilly 10736 : Essai de phase 2 randomisé, en double aveugle, évaluant l’efficacité d’un traitement associant fulvestrant à enzastaurine ou à un placebo chez des patientes ayant un cancer du sein. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’association fulvestrant et enzastaurine chez des patientes ayant un cancer du sein. Les patientes seront réparties de façon aléatoire dans 2 groupes de traitement. Les patientes du 1er groupe recevront un traitement comprenant une injection de fulvestrant tout les 15 jours, pendant 1 mois, puis toutes les 4 semaines et un comprimé d’enzastaurine tout les jours. Ce traitement sera poursuivi sauf en cas de rechute. Les patientes du 2ème groupe recevront le même traitement que les patientes du 1er groupe, mais l’enzastaurine sera remplacé par un placebo. Dans cet essai, ni la patiente, ni le médecin ne sauront quel traitement (enzastaurine ou placebo) est administré.

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• Organes Sein,
• Spécialités Chimiothérapie,

Hoffmann-La Roche BO20231 : Essai de phase 3 randomisé évaluant l’efficacité d’un traitement associant le bévacizumab au trastuzumab et au docétaxel, chez des patients ayant un cancer du sein HER2 positif en récidive locale ou métastatique. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’un traitement associant le bévacizumab au trastuzumab et au docétaxel, chez des patients ayant un cancer du sein HER2 positif en récidive locale ou métastatique. Les patients seront répartis de façon aléatoire entre 2 groupes de traitements. Les patients du 1er groupe recevront un traitement comprenant du bévacizumab, du trastuzumab et du docétaxel toutes les 3 semaines. Les patients du 2ème groupe recevront le même traitement que dans le 1er groupe mais sans le bévacizumab. Le traitement des patients des 2 groupes sera interrompu en cas de progression de la maladie.

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• Organes Sein,
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,

THYME : Essai de phase 1-2 évaluant la tolérance puis l’efficacité de l’association de l’AZD8931 et du paclitaxel, chez des patients ayant une tumeur solide avancée ou un cancer du sein localement avancé et/ou métastatique. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de déterminer la dose optimale d’AZD8931 à administrer en association avec du paclitaxel, puis d’évaluer l’efficacité de cette association, chez des patients ayant une tumeur solide avancée ou un cancer du sein localement avancé et/ou métastatique. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront des comprimés d’AZD8931 deux fois par jour et une perfusion hebdomadaire de paclitaxel pendant trois semaines. Ce traitement sera répété tous les mois. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier, mais les comprimés d’AZD8931 seront remplacés par des comprimés de placebo. Dans cet essai, ni le patient, ni le médecin ne connaitront le produit administré (AZD8931 ou placebo)

• Pays France,
• Organes Tumeurs solides, Sein,
• Spécialités Chimiothérapie,

GERICO 06 : Essai de phase 2 évaluant l'impact sur la qualité de vie d’une chimiothérapie à base d’anthracyclines, en traitement adjuvant chez des patientes de plus de 70 ans ayant un cancer du sein avec envahissement ganglionnaire, opérable et RH-. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’impact sur la qualité de vie d'une chimiothérapie adjuvante par doxorubicine (Adriamycine®) et cyclophosphamide administrée à des patientes âgées de plus de 70 ans, opérées d'un cancer du sein. Les patientes auront 4 cures de chimiothérapie avec, toutes les 3 semaines, des perfusions de doxorubicine et de cyclophosphamide. La qualité de vie et l’acceptabilité du traitement seront évaluées à l’aide de questionnaires. Les patientes seront suivies pendant 3 ans.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Chimiothérapie, Gériatrie,

Glaxo Smith Kline 107671 : Essai de phase 2, comparant l’efficacité et la tolérance d’un traitement par lapatinib associé à capécitabine ou à topotécan, chez des patients ayant un cancer du sein. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] A phase II study of lapatinib plus topotecan or lapatinib plus capecitabine in the treatment of recurrent brain metastases from ErbB2-positive breast cancer following cranial radiotherapy.

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• Organes Sein, Métastases cérébrales,
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,

ELYPSE 7 : Essai randomisé, en double aveugle, de phase 2a, évaluant l’impact d’une immuno-reconstitution par une interleukine-7 (IL-7, CYT107) sur la lymphopénie, le risque de toxicité hématologique sévère et la progression tumorale, chez des patientes ayant un cancer du sein métastatique. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’impact d’une immuno-reconstitution par un traitement par CYT107 sur la lymphopénie, le risque de toxicité hématologique sévère et la progression tumorale, chez des patientes ayant un cancer du sein métastatique. Les patientes recevront des comprimés de capécitabine pendant deux semaines consécutives. Ce traitement sera répété toutes les trois semaines, jusqu’à ce que l’investigateur le juge inefficace ou inadapté. Les patientes seront par ailleurs réparties de façon aléatoire dans quatre groupes. Les patientes du premier groupe recevront un placebo avant le début de la chimiothérapie et avant le début de la troisième cure de chimiothérapie. Les patientes du deuxième groupe recevront des injections sous-cutanées de CYT107 pendant trois semaines avant le début de la chimiothérapie et un placebo avant le début de la troisième cure de chimiothérapie. Les patientes du troisième groupe recevront un placebo avant le début de la chimiothérapie et des injections sous-cutanées de CYT107 pendant 3 semaines, avant le début de la troisième cure de chimiothérapie. Les patientes du quatrième groupe recevront des injections sous-cutanées CYT107 pendant 3 semaines, avant le début de la chimiothérapie et avant le début de la troisième cure de chimiothérapie. Dans le cadre de cet essai, ni le patient, ni le médecin ne connaitront la nature du traitement de maintenance, CYT107 ou placebo.

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• Spécialités Chimiothérapie,