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THYME : Essai de phase 1-2 évaluant la tolérance puis l’efficacité de l’association de l’AZD8931 et du paclitaxel, chez des patients ayant une tumeur solide avancée ou un cancer du sein localement ava...

Mise à jour : Il y a 5 ans
Référence : RECF1108

THYME : Essai de phase 1-2 évaluant la tolérance puis l’efficacité de l’association de l’AZD8931 et du paclitaxel, chez des patients ayant une tumeur solide avancée ou un cancer du sein localement avancé et/ou métastatique. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions]

Femme et Homme | 18 ans et plus

Extrait

L’objectif de cet essai est de déterminer la dose optimale d’AZD8931 à administrer en association avec du paclitaxel, puis d’évaluer l’efficacité de cette association, chez des patients ayant une tumeur solide avancée ou un cancer du sein localement avancé et/ou métastatique. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront des comprimés d’AZD8931 deux fois par jour et une perfusion hebdomadaire de paclitaxel pendant trois semaines. Ce traitement sera répété tous les mois. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier, mais les comprimés d’AZD8931 seront remplacés par des comprimés de placebo. Dans cet essai, ni le patient, ni le médecin ne connaitront le produit administré (AZD8931 ou placebo)

Extrait Scientifique

Il s’agit d’un essai de phase 1-2, randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A : les patients reçoivent de l’AZD8931 PO 2 fois par jour et du paclitaxel IV à J1, J8 et J15, ce traitement est répété toutes les 4 semaines. - Bras B : les patients reçoivent le même traitement que dans le bras A, mais l’AZD8931 est remplacé par un placebo. Cet essai est réalisé en 2 phases, la première servant à déterminer la dose optimale d’AZD8931.;

Objectif principal

Phase 1 : Déterminer la dose maximum tolérée. Phase 2 : comparer la survie sans progression.;

Objectif secondaire

Déterminer la pharmacocinétique de l’AZD8931 lorsqu’il est associé à du paclitaxel. Evaluer la tolérance de l’association. Comparer le taux objectif de réponse tumorale. Comparer la survie globale.

Critère d'inclusion

  • Age ≥ 18 ans.
  • Cancer du sein localement avancé ou métastatique, histologiquement et cytologiquement confirmé, non éligible à la chirurgie ou à la radiothérapie d'intention curative.
  • Au moins une lésion mesurable non préalablement irradiée.
  • Patients inéligibles à un traitement par trastuzumab ou lapatinib.
  • Echantillon tumoral pour analyse au niveau central disponible.
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS).
  • Espérance de vie ≥ 12 semaines.
  • Taux d'hémoglobine ≥ 9 g/dL.
  • Contraception efficace pour les femmes en âge de procréer pendant le traitement et jusqu’à 30 jours après son arrêt.
  • Test de grossesse négatif pour les femmes en âges de procréer.
  • Consentement éclairé signé.

Critère de non inclusion

  • Traitement par un médicament expérimental dans les 30 jours ou 5 demi-vies, précédant le début du traitement.
  • Traitement par taxane dans les 12 mois précédant le début du traitement.
  • Plus d’une ligne de chimiothérapie cytotoxique antérieure pour le cancer du sein métastatique ou localement avancé.
  • Traitement antérieur par un agent ciblant ErbB1 et / ou ErbB2 (y compris le trastuzumab ou lapatinib).
  • Traitement biphosphonate modifié dans les 4 semaines précédant la randomisation.
  • Antécédent de syndrome de sécheresse oculaire, des paupières ou des anomalies des cils, la maladie cliniquement significative de la surface oculaire, des lésions oculaires, chirurgie de la cornée (y compris la chirurgie réfractive au laser) ou avant l'irradiation orbitale.
  • Femme enceinte ou allaitant.

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