Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

CTC/CEC/ADN : Essai évaluant la faisabilité de la détection et de la caractérisation moléculaire des cellules tumorales circulantes (CTC), des cellules endothéliales circulantes (CEC) et de l’ADN circulant, chez des patients ayant un cancer. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer la faisabilité de la détection et de la caractérisation moléculaire des cellules tumorales circulantes (CTC), des cellules endothéliales circulantes (CEC) et de l’ADN circulant, chez des patients ayant un cancer. Cet essai ne comporte pas de médicament ou de procédure de soins expérimentaux. Seuls des prélèvements sanguins seront effectués pour l’analyse des CTC/CEC/ADN.

• Pays France,
• Organes Sein, Prostate, Utérus, Ovaire, Pancréas, Côlon seul, Poumon, type non à petites cellules, Poumon, type à petites cellules, Mélanomes cutanés, VADS-ORL, tout site,
• Spécialités Analyse Génétique,

Étude D081FC00001-POLO : étude de phase 3, randomisée, en double aveugle, comparant l’efficacité et la tolérance d’un traitement d'entretien par olaparib administré seul par rapport à un placebo, chez des patients ayant un cancer pancréas métastatique avec mutation gBRCA n'ayant pas progressé sous chimiothérapie de première ligne à base de sel de platine. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité et la tolérance d’un traitement d'entretien par olaparib administré seul par rapport à un placebo, chez des patients ayant un cancer pancréas métastatique avec mutation gBRCA n'ayant pas progressé sous chimiothérapie de première ligne à base de sel de platine. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes, quatre à huit semaines après la dernière administration de la chimiothérapie de première ligne : Les patients du premier groupe recevront des comprimés d’olaparib, deux fois par jour jusqu’à la rechute ou l’intolérance. Les patients du deuxième groupe recevront des comprimés de placebo selon les mêmes modalités que l'olaparib. Dans le cadre de cette étude, ni le patient, ni le médecin ne connaitront le type de traitement attribué (placebo ou olaparib). Pendant le traitement, les patients complèteront des questionnaires de qualité de vie et bénéficieront d’un examen clinique complet une fois par semaine pendant un mois, puis toutes les quatre semaines, et d’un examen radiologique toutes les huit semaines pendant quarante semaines, puis toutes les douze semaines jusqu’à la rechute.

• Pays France,
• Organes Pancréas,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

SciClone SCI-RP-Pan-P2-001 : Essai de phase 2 randomisé en double-aveugle, évaluant l'efficacité et la tolérance de la gemcitabine avec ou sans RP101, en traitement de première ligne, chez des patients ayant un cancer du pancréas non résécable localement avancé ou métastatique. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] Randomized, double blind, placebo controlled, phase 2 study evaluating the efficacy & safety of RP101 or placebo in combination with gemcitabine administered as first-line treatment to subjects with unresectable, locally advanced, or metastatic pancreatic adenocarcinoma.

• Pays France,
• Organes Pancréas,
• Spécialités Chimiothérapie,

CMEK162X2111: Essai de phase 1b/2 évaluant l’efficacité de l’association de MEK162 et du ganitumab, chez des patients ayant une tumeur solide avancée, avec une mutation de KRAS ou de BRAF. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de déterminer la dose la mieux adaptée de l’association de MEK162 et de ganitumab à administrer et d’évaluer l’efficacité de cette association, chez des patients ayant une tumeur solide portant une mutation de KRAS ou de BRAF. Dans une première partie, les patients recevront des comprimés de MEK162, deux fois par jour et des perfusions de ganitumab, toutes les deux semaines. Ces traitements seront répétés tous les mois, jusqu’à la rechute ou apparition d’une intolérance. Différentes doses de MEK162 et de ganitumab seront testées pour déterminer les doses les plus adaptées. Dans une deuxième partie, les patients recevront du MEK162 et du ganitumab, aux doses déterminées précédemment, selon les mêmes modalités que dans la première partie. Au cours de cet essai, les visites de suivi comprendront notamment des examens cliniques, des examens ophtalmologiques, des analyses biologiques et pharmacocinétiques et des électrocardiogrammes. Des prélèvements de sang et de tumeur seront également réalisés.

• Pays France,
• Organes Tumeurs solides, Côlon ou Rectum (colorectal), Pancréas, Mélanomes cutanés,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

Étude ARCS-Multi : étude de phase 1b évaluant l’efficacité et la sécurité de l’anétumab ravtansine associé au cisplatine chez des patients ayant un cholangiocarcinome, associé à la gemcitabine chez des patients ayant un adénocarcinome du pancréas ou en monothérapie chez des patients ayant d’autres tumeurs solides, exprimant la mésothéline, métastatiques ou non métastatiques à un stade avancé. Les tumeurs solides peuvent se développer dans n’importe quel tissu : peau, muqueuses, os, organes, etc. Ce sont les plus fréquentes puisqu’elles représentent 90 % des cancers humains. On distingue 2 types de tumeurs : les carcinomes qui sont issus de cellules épithéliales (peau, muqueuses, glandes), comme par exemple le cancer du sein, et les sarcomes, moins fréquents, qui sont issus de cellules des tissus conjonctifs, comme par exemple le cancer des os. L’anétumab ravtansine est un anticorps combiné à la mésothéline capable de diminuer la division et la croissance cellulaire des cellules cancéreuses. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité et la sécurité de l’anétumab ravtansine chez des patients ayant des tumeurs solides exprimant la mésothéline métastatique ou non métastatique à un stade avancé. Les patients seront répartis en 3 groupes selon leur pathologie. Les patients du premier groupe ayant un cholangiocarcinome recevront du cisplatine associé à l’anétumab ravtansine une fois par semaine pendant 2 semaines. Le traitement sera répété toutes les 3 semaines jusqu’à 6 cures pour le cisplatine et jusqu’à la progression ou intolérance au traitement pour l’anétumab ravtansine. Les patients du deuxième groupe ayant un adénocarcinome pancréatique recevront de la gemcitabine associé à l’anétumab ravtansine une fois par semaine pendant 2 semaines. Le traitement sera répété toutes les 3 semaines jusqu’à 6 cures pour la gemcitabine et jusqu’à la progression ou intolérance au traitement pour l’anétumab ravtansine. Les patients du troisième groupe ayant d’autres tumeurs solides recevront de l’anétumab ravtansine toutes les 3 semaines en continu en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patients seront suivis pendant 26 mois.

• Pays France,
• Organes Pancréas, Voies biliaires, Tumeurs solides,
• Spécialités Chimiothérapie, Immunothérapie - Vaccinothérapie,

Etude PANCREADOGREL : étude de phase 3 en double aveugle, contrôlée contre placebo et randomisée visant à évaluer l’efficacité et la tolérance d’un traitement par un inhibiteur de P2Y12, le clopidogrel, chez des patients ayant un cancer du pancréas. [essai clos aux inclusions] Le cancer du pancréas se développe à partir d’une cellule initialement saine qui se transforme et se multiplie de façon anarchique pour former une masse appelée « tumeur ». Le traitement de base du cancer du pancréas est la chimiothérapie, 15 à 20% des patients ayant ce type de cancer développe une maladie thromboembolique veineuse (MTEV) associant une thrombose veineuse profonde due à la coagulation du sang et une embolie pulmonaire et peut avoir de graves conséquences. Il a été démontré que cette activation de la coagulation facilite la progression de la tumeur. En bloquant l’agrégation des plaquettes responsable de la coagulation, on pourrait éviter cette MTEV et la progression tumorale qui en résulte. L’objectif de cette étude est de déterminer l’effet d’un antiagrégant de plaquettes, le clopidogrel, en association avec la chimiothérapie conventionnelle chez des patients ayant un cancer du pancréas. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes : Les patients du premier groupe recevront une chimiothérapie conventionnelle associée à du clopidogrel par voie orale pour 6 mois. Les protocoles standards de chimiothérapie sont : FOLFIRINOX toutes les 2 semaines ou gemcitabine en monothérapie 7 semaines sur 8 puis 3 semaines sur 4 ou gemcitabine + oxaliplatine toutes les 2 semaines ou gemcitabine 3 semaines sur 5 + capécitabine 2 semaines sur 3. Les patients du deuxième groupe recevront une chimiothérapie conventionnelle associée à un placebo par voie orale pour 6 mois. Les protocoles standards de chimiothérapie sont : FOLFIRINOX toutes les 2 semaines ou gemcitabine en monothérapie 7 semaines sur 8 puis 3 semaines sur 4 ou gemcitabine + oxaliplatine toutes les 2 semaines ou gemcitabine 3 semaines sur 5 + capécitabine 2 semaines sur 3. Les patients seront suivis selon les procédures habituelles du centre tous les mois pendant 4 mois puis à 6 mois et tous les 3 mois jusqu’à 1 an et jusqu’à progression de la maladie.

• Pays France,
• Organes Pancréas,
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,

Étude Trybeca-1 : étude de phase 3, comparant l’efficacité de l’eryaspase associé à une chimiothérapie à celle d’une chimiothérapie seule comme traitement de deuxième intention chez des patients ayant un adénocarcinome canalaire du pancréas. La forme d'adénocarcinome du pancréas la plus fréquente est l'adénocarcinome canalaire du pancréas. Une particularité de cette tumeur est qu'elle infiltre le tissu et, en particulier, les vaisseaux de son voisinage. Cette infiltration des parois vasculaires par la tumeur peut parfois empêcher sa résection par le chirurgien. Lorsque la chirurgie qui est le traitement de référence n'est pas possible, le traitement principal est une chimiothérapie. En fonction du stade du cancer et de l'état de santé, différents protocoles de chimiothérapie associant un ou plusieurs traitements peuvent être proposés pour ralentir voire arrêter la progression du cancer. La plupart des associations de chimiothérapie comprennent de la gemcitabine, du paclitaxel, de l’irinotécan, de l’acide folique, du 5-fluouracile ou de l’irinotécan. L’eryaspase est une enzyme qui est encapsulée à l'intérieur des globules rouges dérivés du donneur. L’encapsulement permet d'éviter que l'enzyme ne se décompose dans l'organisme. L'asparaginase étant une protéine, elle peut provoquer des réactions allergiques, en l'encapsulant dans des globules rouges, le risque d'allergie est censé être réduit. L’asparaginase empêche l'approvisionnement des cellules cancéreuses en asparagine, une substance naturellement présente dans le sang qui est indispensable à leur croissance, ce qui se traduit par la mort des cellules cancéreuses. En revanche, les cellules normales produisent leur propre asparagine et sont donc moins affectées par le médicament. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité de l’eryaspase associé à une chimiothérapie à celle d’une chimiothérapie seule comme traitement de deuxième intention chez des patients ayant un adénocarcinome canalaire du pancréas. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du 1er groupe recevront de l’eryaspase toutes les 2 semaines, associé à une chimiothérapie laissée au choix de l’investigateur entre, soit de la gemcitabine et de l’abraxane 1 fois par semaine pendant 3 semaines, soit de l’irinotécan toute les 2 semaines, soit une chimiothérapie de type FOLFIRI (acide folique, 5-fluouracile, irinotécan). Le traitement sera répété toutes les 4 semaines, l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patients du 2ème groupe recevront une chimiothérapie laissée au choix de l’investigateur comme pour le 1er groupe. Le traitement sera répété toutes les 4 semaines, l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patients seront revus un mois après la fin du traitement par eryaspase ou chimiothérapie. Les patients seront suivis pendant une durée maximale de 24 semaines après le début de l’étude.

• Pays France,
• Organes Pancréas,
• Spécialités Chimiothérapie,

Étude GEP-NEC : étude de phase 2 visant à évaluer l’efficacité et la sécurité d’emploi du PDR001 chez des patients ayant des tumeurs neuroendocrines non-fonctionnelles avancées ou métastatiques bien différentiées du pancréas, du tractus gastrointestinal ou du thorax ou un carcinome neuroendocrine gastroenteropancréatique peu différentié qui a progressé sous un traitement antérieur. Les tumeurs neuroendocrines prennent naissance dans les cellules du système neuroendocrinien qui sont dispersées dans tout le corps. Ces cellules reçoivent des signaux du système nerveux et fabriquent et sécrètent des hormones. Les tumeurs neuroendocrines du pancréas ou de l’intestin moyen sont des tumeurs rares qui ont une progression lente. Les tumeurs neuroendocrines du poumon apparaissent dans les poumons ou les voies respiratoires, souvent entre la trachée et les poumons. Elles peuvent être typiques (indolentes et avec une croissance lente) ou atypiques (différenciées et avec une tendance à former des métastases). Le PDR001 est une immunothérapie ciblant le point de contrôle immunitaire PD-1 qui stimule l’activité des cellules T contre les cellules tumorales avec un effet antitumoral prometteur. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité et la sécurité d’emploi du PDR001 chez des patients ayant des tumeurs neuroendocrines non-fonctionnelles avancées ou métastatiques bien différentiées du pancréas, du tractus gastrointestinal ou du thorax ou un carcinome neuroendocrine gastroenteropancréatique peu différentié qui a progressé sous un traitement antérieur. Tous les patients recevront du PDR001 par voie intraveineuse toutes les 4 semaines. Les patients seront suivis pendant un maximum de 2 ans.

• Pays France,
• Organes Système endocrinien - autres, Pancréas, Estomac, Intestin,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

Essai de phase 1-2 évaluant une radiochimiothérapie par irinotecan, chez des patients ayant un adénocarcinome du pancréas localement avancé. [essai clos aux inclusions] L'objectif de cet essai est d'évaluer la dose d'irinotécan (Campto®) la mieux tolérée quand le traitement est administré en même temps qu'une radiothérapie chez des patients ayant un adénocarcinome du pancréas localement avancé. Les patients recevront de l'irinotécan en perfusion de 30 min les mêmes jours que la radiothérapie, c'est-à-dire 5 jours par semaine, pendant 5 semaines. Pour déterminer la dose la mieux tolérée et la plus efficace, différentes doses seront testées sur des patientes différentes (3 patientes par dose) et le passage à une dose supérieure ne se fera que sous réserve d'une bonne tolérance.

• Pays France,
• Organes Pancréas,
• Spécialités Radiothérapie et Chimiothérapie,

Étude PANOPTIMOX : étude de phase 2, randomisée et multicentrique, évaluant l’efficacité d’une chimiothérapie par FOLFIRINOX associé ou non au LV5FU2 en traitement d’entretien ou FIRGEM en traitement de première ligne, chez des patients ayant un cancer pancréatique métastatique. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité d’une chimiothérapie par FOLFIRINOX associé ou non au traitement par LV5FU2 en traitement d’entretien et le FIRGEM en traitement de première ligne, chez des patients ayant un cancer pancréatique métastatique. Les patients bénéficieront d’un examen clinique, d’un examen biologique et d’un examen radiologique (scanner thoraco-abdomino-pelvien et ECG) et compléteront un questionnaire de qualité de vie. Les patients seront ensuite répartis de façon aléatoire entre trois groupes : Les patients du premier groupe recevront le traitement par FOLFIRINOX comprenant de l’oxaliplatine, de l’irinotécan, de l’acide folinique et du 5-FU, administré en perfusion toutes les deux semaines. Le traitement est poursuivi pour un maximum de douze cures et jusqu’à rechute ou intolérance au traitement. Les patients du deuxième groupe recevront le traitement par FOLFIRINOX en perfusion toutes les deux semaines pendant quatre mois. Dans le cas d’une maladie stable ou d’une réponse objective au traitement, le traitement d’entretien par LV5FU2 comprenant de l’acide folinique et du 5-FU, sera administré toutes les deux semaines jusqu’à la rechute. En cas de rechute pendant le traitement d’entretien, les patients reprendront le traitement par FOLFIRINOX. Les patients du troisième groupe recevront le traitement par FOLFIRI3 comprenant de l’irinotécan, de l’acide folinique et du 5-FU administré en perfusion toutes les deux semaines pendant deux mois, en alternance avec de la gemcitabine administrée une fois par semaine, trois semaines sur quatre pendant deux mois, jusqu’à rechute ou intolérance au traitement. Les patients seront revus toutes les huit semaines, puis tous les six mois après progression. Le bilan de suivi comprendra notamment un examen clinique, un examen biologique et un examen radiologique. Dans le cadre d’une étude complémentaire, des prélèvements de tissus (biopsie et prélèvement sanguin) seront réalisés afin d’évaluer les polymorphismes génétiques et certains biomarqueurs de la tumeur.

• Pays France,
• Organes Pancréas,
• Spécialités Chimiothérapie,