Femme Homme | Entre 18 ans et 70 ans
- | Pays :
- France
- | Organes :
- Pancréas
- | Spécialités :
- Radiothérapie et Chimiothérapie
Extrait
L'objectif de cet essai est d'évaluer la dose d'irinotécan (Campto®) la mieux tolérée quand le traitement est administré en même temps qu'une radiothérapie chez des patients ayant un adénocarcinome du pancréas localement avancé. Les patients recevront de l'irinotécan en perfusion de 30 min les mêmes jours que la radiothérapie, c'est-à-dire 5 jours par semaine, pendant 5 semaines. Pour déterminer la dose la mieux tolérée et la plus efficace, différentes doses seront testées sur des patientes différentes (3 patientes par dose) et le passage à une dose supérieure ne se fera que sous réserve d'une bonne tolérance.
Extrait Scientifique
Il s’agit d’un essai de phase 1-2, non randomisé et multicentrique. Les patients reçoivent une chimiothérapie avec de l’irinotécan en perfusion IV de 30 minutes quotidiennement, 5 jours par semaine, pendant 5 semaines. Les patients reçoivent également une radiothérapie concomitante de 50 Gy, à raison de 2 Gy par fraction, 5 jours par semaine, pendant 5 semaines. L’escalade de dose de l’irinotécan se fait selon le schéma classique d’escalade de dose, c'est-à-dire 3 patients par palier. Ici, 8 paliers de dose sont prévus avec une augmentation de dose de 2 mg/m² à chaque palier.;
Objectif principal
Déterminer la dose maximale tolérée (DMT) d’irinotécan.;
Objectif secondaire
Étudier la toxicité liée au traitement. Étudier le taux de réponse objective. Étudier la survie sans progression locale, le temps sans progression et la survie globale.
Critère d'inclusion
- Age ≥ 18 ans et ≤ 70 ans.
- Adénocarcinome du pancréas histologiquement ou cytologiquement prouvé, non métastatique.
- Maladie localement avancée jugée inextirpable.
- Au moins une lésion mesurable dans 2 dimensions.
- Indice de performance ≤ 2 (OMS) ou Indice de Karnofsky ≥ 70%.
- Survie estimée > 3 mois.
- Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles > 1,5 x 109/L, hémoglobine > 9 g/dL, plaquettes > 100 x 109/L.
- Test biologiques hépatiques : bilirubine totale ≤ 1,5 x N, transaminases 60%.
- Fonction rénale : créatinine 25 g/L.
- Contraception efficace pour les femmes en âge de procréer, pendant le traitement et jusqu'à 3 mois après l'arrêt.
- Suivi pouvant être réalisé exclusivement dans le centre investigateur.
- Consentement éclairé signé.
Critère de non inclusion
- Absence d'histologie ou autre type de tumeur.
- Antécédent de cancer autre que spino ou basocellulaire cutané et cancer in situ du col utérin traité curativement.
- Existence d'une pathologie pouvant interférer avec l'évaluation de la tolérance : insuffisance cardiaque, antécédent d'infarctus du myocarde grade 1 NCI-Annexe 3) ou psychiatriques significatives, infection sévère non contrôlée.
- Antécédent de diarrhée chronique ou de maladie inflammatoire du côlon ou du rectum.
- Antécédent de traitement par chimiothérapie ou par radiothérapie.
- Autre traitement anticancéreux en cours.
- Traitement concomitant par un médicament en expérimentation.
- Femme enceinte ou allaitant.
- Participation à un autre essai dans les 30 jours précédant l'inclusion.