Woman and Man | 18 years and more
- | Country :
- France
- | organs :
- Lymphomes non hodgkinien
- | Specialty :
- Chimiothérapie
- Thérapies Ciblées
Extract
L’objectif de cet essai est de comparer l’efficacité et la tolérance du brentuximab védotine en association avec une chimiothérapie de type CHP (cyclophosphamide, doxorubicine, prednisone) à la chimiothérapie standard de type CHOP (cyclophosphamide, doxorubicine, vincristine, prednisone), chez des patients ayant un lymphome à cellules T matures CD30-positif. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront une chimiothérapie comprenant des injections de cyclophosphamide, de doxorubicine, et de vincristine administrés le premier jour, ainsi que de la prednisone administrée pendant les cinq premiers jours. Ce traitement sera répété toutes les trois semaines pendant six à huit cures. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier groupe, mais la vincristine sera remplacée par une perfusion de brentuximab védotine.
Scientific Abstract
Il s’agit d’un essai de phase 3 randomisé, en double aveugle et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A : Les patients reçoivent une chimiothérapie de type CHOP comprenant du cyclophosphamide, de la doxorubicine et de la vincristine en IV à J1 ainsi que de la prednisone PO de J1 à J5. Ce traitement est répété toutes les 3 semaines, pendant 6 à 8 cures. - Bras B : Les patients reçoivent le même traitement que dans le bras A, mais la vincristine est remplacée par du brentuximab védotine IV.;
Primary objective
Comparer l’efficacité et la tolérance du traitement dans les 2 bras.;
Secondary objective
Evaluer la survie sans progression chez les patients ayant un lymphome anaplasique à grandes cellules. Evaluer le taux de rémission complète à la fin du traitement. Evaluer la survie globale. Evaluer le taux de réponse objective. Evaluer le type, l’incidence, la sévérité, l’intensité, et la nature des événements indésirables. Evaluer l’incidence des anomalies de laboratoire.
Inclusion criteria
- Age ≥ 18 ans.
- Lymphome à cellules T matures CD-30 positif, nouvellement diagnostiqué.
- Maladie mesurable ≥ 1,5 cm par CT-scan et positif au FDG-TEP scan.
- Indice de performance ≤ 2 (OMS).
- Consentement éclairé signé.
Non-Inclusion Criteria
- Antécédent d’autre cancer primaire invasif non en rémission depuis au moins 3 ans.
- Diagnostic de trouble lymphoprolifératif cutané des cellules T CD30+ et lymphome ou mycose fongoïde.
- Antécédent de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP).
- Métastases cérébrales ou méningées liées à une affection sous-jacente.