Woman and Man | 18 years and more
- | Country :
- France
- | organs :
- Tumeurs solides
- | Specialty :
- Thérapies Ciblées
Extract
L’objectif de cet essai est de déterminer la dose la plus adaptée de RO5126766, à administrer chez des patients ayant un tumeur solide avancé, puis d’évaluer l’efficacité du traitement, chez des patients ayant un mélanome malin, un cancer du pancréas ou un cancer du poumon non à petites cellules. Phase 1 : les patients recevront des comprimés de RO5126766 tous les jours. Au cours de cet essai, plusieurs doses de RO5126766 seront testées. Le passage à la dose supérieure sera évalué chez des patients différents et ne se fera que sous réserve de tolérance acceptable. Phase 2 : les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes de traitement. Les patients du 1er groupe recevront des comprimés de RO5126766 tous les jours, à la dose optimale déterminé lors de la phase 1 et en absence de rechute. Les patients du 2ème groupe recevront le même traitement que dans le 1er groupe, mais à une dose plus élevée, en absence de rechute.
Scientific Abstract
Il s’agit d’un essai de phase 1-2, non randomisé et multicentrique. Phase 1 : les patients reçoivent du RO5126766 PO tous les jours, délivré selon un schéma d’escalade de dose. Phase 2 : les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A : les patients reçoivent du RO5126766 PO tous les jours, à la dose biologique optimale déterminée en phase 1, en l’absence de progression de la maladie. - Bras B : les patients reçoivent du RO5126766 PO tous les jours, à la dose maximale tolérée déterminée en phase 1, en l’absence de progression de la maladie.;
Primary objective
Phase 1 : Déterminer la dose maximale tolérée. Phase 2 : Évaluer le contrôle tumoral.;
Secondary objective
Analyser les évènements indésirables. Analyser les paramètres de laboratoires. Évaluer les paramètres pharmacocinétiques et pharmacodynamique.
Inclusion criteria
- Age ≥ 18 ans.
- Cancer avancé et/ou métastatique non éligible à un traitement standard.
- Tumeur solide (Phase 1).
- Mélanome malin, cancer du pancréas ou cancer du poumon non à petites cellules (phase 2).
- Au moins une lésion mesurable.
- Indice de performance ≤ 1 (OMS).
- Consentement éclairé signé.
Non-Inclusion Criteria
- Chimiothérapie, radiothérapie ou immunothérapie dans les 28 jours précédant le début du traitement.
- Traitement anticancéreux par des corticostéroïdes dans les 14 jours précédant le début du traitement.
- Métastases cérébrales.
- Infection aiguë ou chronique.