Femme et Homme | 18 ans et plus
- | Pays :
- France
- | Organes :
- Poumon, type non à petites cellules
- | Spécialités :
- Thérapies Ciblées
Extrait
L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de deux doses différentes d’un traitement par erlotinib après échec de la chimiothérapie, chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront des comprimés d’erlotinib tous les jours jusqu’à la rechute. Les patients du second groupe recevront le même traitement que dans le premier groupe, mais la dose d’erlotinb sera doublée.
Extrait Scientifique
Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé, en double aveugle et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A : les patients reçoivent de l’erlotinib à la dose de 150 mg PO tous les jours jusqu’à progression - Bras B : les patients reçoivent le même traitement que dans le bras A mais à la dose de 300 mg.;
Objectif principal
Comparer la survie sans progression.;
Objectif secondaire
Comparer la réponse, le taux de contrôle de la maladie et la survie globale. Évaluer la tolérance de l’erlotinib. Évaluer la concentration plasmatique de l’erlotinib. Évaluer la qualité de vie.
Critère d'inclusion
- Age ≥ 18 ans.
- Cancer du poumon non à petites cellules localement avancé et inopérable de stade IIIB/IV, avec métastases supraclaviculaires ou envahissement pleural ou péricardiaque, ou métastatique de stade IV (RECIST).
- Chimiothérapie antérieure par des sels de platine, avec récupération des toxicités induites.
- Indice de performance ≤2 (OMS)
- Espérance de vie ≥ 12 semaines.
- Fumeur de > 100 cigarettes dans le courant de la vie et fumant ≥ 1 cigarettes/J sans souhait d’arrêter.
- Consentement éclairé signé.
Critère de non inclusion
- Thérapie antérieure ou actuelle par des agents ciblant EGFR.
- Radiothérapie dans les 28 jours précédant l’inclusion.
- Plus d’une ligne de chimiothérapie pour ce cancer.