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Spécialités: Thérapies Ciblées,Immunothérapie - Vaccinothérapie
Eisai MAJ Il y a 4 ans

Étude E7080-J081-116 : étude de phase 1b évaluant la tolérance et la sécurité d’emploi du lenvatinib en combinaison avec le pembrolizumab chez des patients ayant un carcinome hépatocellulaire. [essai clos aux inclusions] Le carcinome hépatocellulaire est un cancer primitif du foie qui se développe, dans la grande majorité des cas, à partir des cellules du foie déjà endommagées par une maladie chronique ou une cirrhose. La transplantation du foie constitue le traitement de 1re intention. Le carcinome hépatocellulaire représente environ 80 % de l’ensemble des tumeurs primitives ou secondaires du foie. Avec 714 600 cas en 2002, ce type de cancer représente le 5e cancer le plus fréquent dans le monde. Le lenvatinib est un inhibiteur des facteurs de croissance et de prolifération des cellules, en particulier des cellules qui forment les parois vasculaires. Son rôle consiste à bloquer la vascularisation du tissu tumoral qui, privé d’apport nutritif et d’oxygène, se résorbe. Pour se protéger, les cellules cancéreuses produisent des facteurs inhibant le système immunitaire. Le pembrolizumab bloque cette action, permettant de réactiver les lymphocytes T qui pourront éliminer les cellules cancéreuses. L’objectif de cette étude est d’évaluer la tolérance et la sécurité d’emploi du lenvatinib associé au pembrolizumab chez des patients ayant un carcinome hépatocellulaire. Les patients recevront du lenvatinib une fois par jour et du pembrolizumab une fois toutes les 3 semaines pendant des cures de 3 semaines chacune jusqu’à intolérance au traitement. Les patients seront revus 30 jours après la fin du traitement de l’étude et seront suivis jusqu’à la fin de l’étude.

Essai clos aux inclusions
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French Innovative Leukemia Organization (FILO) MAJ Il y a 6 ans

Étude REMODEL-Wm<sup>3</sup> : étude de phase 2 visant à évaluer l’efficacité d’un traitement sans chimiothérapie par l’idelalisib en association à l’obinutuzumab chez des patients ayant une maladie de Waldenström en rechute ou réfractaire. La maladie de Waldenström ou macroglobulinémie de Waldenström est une maladie rare avec une incidence de 5 personnes pour un million. C’est une forme particulière de lymphome à cellules B d’origine inconnue. La maladie de Waldenström est une maladie d’évolution lente qui touche principalement les personnes âgées de race blanche et elle est exceptionnelle avant l’âge de 40 ans. La maladie de Waldenström se caractérise par une prolifération de lymphocytes B qui produisent des quantités incontrôlées d’une immunoglobuline très lourde (IgM), qui provoque une hyperviscosité du sang et un risque accru de thrombose des vaisseaux. Dans les formes asymptomatiques on n’administre pas un traitement, mais en cas d’insuffisance médullaire, des formes tumorales ou d’hyperviscosité une chimiothérapie ou une immunothérapie sont indiquées. L’idelalisib et l’obinutuzumab sont des anticorps anti-CD20 qui ont montré une efficacité prometteuse chez les patients ayant une maladie de Waldenström, une leucémie lymphoïde chronique ou un lymphome quand ils ont été administrés séparément. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité d’un traitement sans chimiothérapie par l’idelalisib en association à l’obinutuzumab chez des patients ayant une maladie de Waldenström en rechute ou réfractaire. Tous les patients recevront de l’idelalisib tous les jours associé à l’obinutuzumab une fois par semaine, toutes les 3 semaines, puis une semaine sans traitement pour la première cure de 28 jours. La première dose d’obinutuzumab se divisera entre le premier jour et le deuxième jour. Pour les cures 2 à 6, les patients recevront de l’idelalisib tous les jours associé à l’obinutuzumab le premier jour de chaque cure. Ensuite les patients pourront participer à une phase de consolidation pendant laquelle ils recevront de l’idelalisib seul 2 fois par jour pendant 2 ans après le début du traitement. Les patients seront suivis tous les 3 mois pour la progression, le traitement suivant et la survie pendant 2 ans après la fin de la phase de consolidation. Puis les patients seront suivis tous les 6 mois pendant 2 ans.

Essai ouvert aux inclusions
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Centre Hospitalier Régional Universitaire (CHRU) de Besançon MAJ Il y a 6 ans

RC48 : Essai de phase 1-2 évaluant une thérapie cellulaire basée sur le transfert adoptif de cellules lymphocytaires allogéniques à activité cytotoxique naturelle, en association au cetuximab, chez des patients chez des patients ayant des métastases hépatiques d'un cancer primitif du colon, du rectum, de l'intestin grêle ou du pancréas. Les cellules "Natural Killer" (NK) font partie du système de défense de l’organisme. Elles interviennent notamment dans la destruction des cellules tumorales. L’objectif de cet essai est de développer une stratégie permettant d’évaluer l’injection de ce type de cellules, chez des patients chez des patients ayant des métastases hépatiques d'un cancer primitif du colon, du rectum, de l'intestin grêle ou du pancréas. Un traitement par anticorps (cetuximab) sera associé à l’injection des cellules NK. Au cours d'un traitement de 8 jours de préparation à la thérapie cellulaire, les patients recevront deux injections de cetuximab et des perfusions de fludarabine et de cyclophosphamide. Le prélèvement des cellules alloréactives se fera chez un donneur par cytaphérèse. Le transfert des cellules NK se fera ensuite chez le patient par injection hépatique intra-artérielle. Le traitement post-greffe comprendra des injections d’interleukine2, deux fois par semaine jusqu’à 6 injections et du cetuximab une fois par semaine.

Essai ouvert aux inclusions
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Bayer MAJ Il y a 4 ans

Étude 19131-FORT-2 : étude de phase 1b-2 évaluant l’efficacité du rogaratinib en association avec de l’atézolizumab en traitement de première ligne chez des patients ayants un cancer urothélial métastatique positif au FGFR et non éligible à une chimiothérapie de cisplatine. Le carcinome urothélial représente plus de 90% des cancers de la vessie. Il peut subvenir dans n’importe quelle partie de l’appareil urinaire (le bassinet du rein, l’uretère, la vessie ou l’urètre). Ce cancer peut être non invasif, affectant uniquement le revêtement de la vessie, ou invasif, s’il envahit d’autres couches de la paroi de la vessie. Lors du diagnostic, 40 à 50% des patients ont une tumeur invasive. Le rogaratinib est un inhibiteur de la vascularisation des tumeurs bloquant le récepteur de l’hormone qui contrôle la multiplication des cellules des parois vasculaires, le FGFR. Ce récepteur permet ainsi de limiter la croissance et la multiplication des cellules cancéreuses en les privant de nutriments et d’oxygénation. Certaines cellules cancéreuses évitent le système immunitaire en prenant le contrôle de ce que l’on appelle la voie PD-1. Cette voie PD-1 est une voie que les cellules saines utilisent pour indiquer au système immunitaire de ne pas les attaquer. L’atézolizumab s’attache à la protéine PD-1 et bloque cette voie, permettant ainsi au système immunitaire de reconnaître et d’attaquer les cellules cancéreuses. L’association de ces deux traitements pourrait augmenter leur efficacité. L’étude comprendra 2 parties : Dans la première partie, les patients recevront du rogaratinib tous les jours associé avec de l’atézolizumab au premier jour de chaque cure de 21 jours. La dose de rogaratinib sera régulièrement augmentée par groupe de patients afin de déterminer la dose la mieux adaptée à administrer dans la deuxième partie. Les traitements sera répété en l’absence de progression de la maladie confirmée radiologiquement ou de toxicités. Dans la deuxième partie, les patients seront répartis aléatoirement en 2 groupes : Les patients du premier groupe recevront du rogaratinib tous les jours à la dose la mieux adaptée déterminée dans la première partie associé avec de l’atézolizumab au premier jour de chaque cure de 21 jours. Le traitement sera répété en l’absence de progression de la maladie confirmée radiologiquement ou de toxicités. Les patients du deuxième groupe recevront un placebo PO tous les jours à la dose la mieux adaptée déterminée dans la première partie pendant 21 jours en association avec l’atézolizumab au premier jour de chaque cure de 21 jours. Le traitement sera répété en l’absence de progression de la maladie confirmée radiologiquement ou de toxicités. Les patients seront suivis pendant 25 mois.

Essai ouvert aux inclusions
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Hoffmann-La Roche MAJ Il y a 4 ans

Etude WO29479 : étude randomisée de phase 2, en double aveugle, évaluant la sécurité et l’efficacité du cobimetinib en association avec du paclitaxel, de l’atézolizumab et du paclitaxel ou de l’atézolizumab et du nab-paclitaxel comme traitement de 1ère intention chez des patients ayant un cancer du sein métastatique triple négatif. [essai clos aux inclusions] Le cancer du sein est le cancer le plus fréquent chez la femme. De nombreuses cellules du cancer du sein ont des récepteurs d’oestrogènes ou de progestérone, ou aussi des récepteurs pour une protéine appelée HER2. Le cancer du sein triple négatif est formé de cellules qui n’ont aucun de ces récepteurs. Vu l’absence de ces récepteurs, on considère que le cancer du sein triple négatif est un type distinct de cancer du sein avec ses propres options de traitement. Le traitement de référence actuel est une chimiothérapie (médicaments anticancéreux), en particulier le paclitaxel administré une fois par semaine, en traitement de 1ère intention. Les immunothérapies ont pour but de restaurer l’activité anti tumorale des cellules immunitaires du patient pour lutter contre les cancers. On retrouve par exemple l’atézolizumab qui est déjà commercialisé pour d’autres indications, dont le cancer du poumon. L’objectif de cette étude est de déterminer dans un premier temps si l’ajout de cobimetinib, un médicament d’immunothérapie, au traitement standard par paclitaxel, a un effet sur la survie des patients ayant un cancer du sein triple négatif, puis dans un deuxième temps, de déterminer le taux de réponse globale confirmée avec 2 stratégies thérapeutiques incluant le cobimetinib. Les patients seront répartis en 3 groupes : Groupe 1 Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 sous-groupes : Les patients du premier sous-groupe recevront du cobimetinib par voie orale (PO) une fois par jour du 3ème au 23ème jour et du paclitaxel en perfusion intraveineuse (IV) chaque semaine, de chaque cure. Les patients du deuxième sous-groupe recevront un placebo PO une fois par jour du 3ème au 23ème jour et du paclitaxel en perfusion IV toutes les 2 semaines, de chaque cure. Dans les 2 groupes, le traitement sera répété pour des cures de 28 jours jusqu’à progression de la maladie ou C. Groupe 2 Les patients recevront du cobimetinib PO une fois par jour du 3ème au 23ème jour, du paclitaxel en perfusion IV chaque semaine et de l’atézolizumab en perfusion IV toutes les 2 semaines, de chaque cure. Ce traitement sera répété pour des cures de 28 jours jusqu’à progression de la maladie ou intolérance. Groupe 3 Les patients recevront du cobimetinib PO une fois par jour du 3ème au 23ème jour, du nab-paclitaxel en perfusion IV chaque semaine et de l’atézolizumab en perfusion IV toutes les 2 semaines, de chaque cure. Ce traitement sera répété pour des cures de 28 jours jusqu’à progression de la maladie ou intolérance. Les patients seront suivis selon les procédures standards de chaque centre.

Essai clos aux inclusions
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Gilead Sciences MAJ Il y a 6 ans

Etude GS-US-401-1757 : étude de phase 1b d’escalade de dose, multicentrique visant à évaluer l’innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique (PK), la pharmacodynamie et l’efficacité du tirabrutinib associé à l’idélalisib ou à l’entosplétinib, avec ou sans obinutuzumab, chez des patients ayant une hémopathie lymphoproliférative à cellules B en rechute ou réfractaire. Les hémopathies malignes regroupent un ensemble hétérogène de cancers des cellules sanguines et de leurs précurseurs. Parmi cet ensemble, on distingue les leucémies, les syndromes myélodysplasiques et les lymphomes. L’objectif de cet essai est de caractériser l’innocuité, la tolérance et l’efficacité du tirabrutinib associé à l’obinutuzumab et à l’idélalisib (ou à l’entosplétinib), chez des patients ayant une hémopathie maligne lympho-prolifératives à cellules B en rechute ou réfractaires. Cette étude se déroulera en 2 parties. Lors de la première partie, les patients participeront à une phase d’escalade de dose pendant laquelle le tirabrutinib sera administré à des doses croissantes par petits groupes de patients. Chaque groupe recevra une dose différente de tirabrutinib par voie orale associé à l’idélalisib par voie orale (ou à l’entosplétinib par voie orale). Dès qu’un niveau de dose de tirabrutinib associé à l’idélalisib (ou à l’entosplétinib) sera jugé comme sûr et toléré, des cohortes de patients supplémentaires seront incluses pour recevoir un traitement associant l’obinutuzumab (en perfusion intraveineuse), le tirabrutinib et l’idélalisib (ou l’entosplétinib). Lors de la deuxième partie, les patients participeront à une phase d’extension pendant laquelle ils recevront la dose de tirabrutinib retenue lors de la première étape. Le traitement sera administré pour 2 ans au maximum. Les patients inclus dans le bras d’extension suivront le même calendrier de traitement et d’évaluation que dans le bras d’escalade de doses. Après l’arrêt du traitement, les patients seront suivis pendant 1 mois pour l’innocuité.

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Hoffmann-La Roche MAJ Il y a 4 ans

Étude MORPHEUS TNBC : étude de phase 1b-2 randomisée évaluant l’efficacité et la sécurité de l’atézolizumab, du cobimétinib, de l’ipatasertib, du bévacizumab et du SGN-LIV1A en traitement combiné chez des patientes ayant un cancer du sein triple négatif après progression pendant ou après un traitement de première ligne par chimiothérapie. Le cancer du sein triple négatif représente 15 à 20 % des cas de cancers du sein nouvellement diagnostiqués. Pour ce type de cancer, il n’existe pas de thérapies ciblées approuvées et la chimiothérapie reste le traitement de référence malgré son efficacité limitée. Les récentes recherches sur le cancer montrent l’efficacité des traitements d’immunothérapie qui activent la réponse immunitaire pour attaquer les tumeurs en place. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité et la sécurité de l’atézolizumab, du cobimétinib, de l’ipatasertib, du bévacizumab et du SGN-LIV1A en traitement combiné chez des patientes ayant un cancer du sein triple négatif après progression pendant ou après un traitement de première ligne par chimiothérapie. Cette étude comprendra deux parties : Les patientes participant à la première partie seront réparties de façon aléatoire en 6 groupes. Les patientes du 1er groupe recevront de la capécitabine toutes les 3 semaines jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Les patientes du 2ème groupe recevront de l’atézolizumab le 1er et le 15e jour de chaque cure, associé à de l’ipatasertib une fois par jour le 1er et le 21e jour de chaque cure. Le traitement sera répété toutes les 4 semaines en l’absence d’intolérance au traitement et de perte de bénéfice clinique. Les patientes du 3ème groupe recevront le 1er jour de chaque cure de l’atézolizumab associé à du SGN-LIV1A. Le traitement sera répété toutes les 3 semaines en l’absence d’intolérance au traitement et de perte de bénéfice clinique. Les patientes du 4ème groupe recevront le 1er jour de chaque cure de l’atézolizumab associé à du bévacizumab. Le traitement sera répété toutes les 3 semaines en l’absence d’intolérance au traitement et de perte de bénéfice clinique. Les patientes du 5ème groupe recevront de l’atézolizumab le 1er et le 15e jour de chaque cure, associé à du bévacizumab le 1er et le 15e jour et à du cobimétinib une fois par jour pendant les 3 premières semaines de chaque cure. Le traitement sera répété toutes les 4 semaines en l’absence d’intolérance au traitement et de perte de bénéfice clinique. Les patientes du 6ème groupe recevront de l’atézolizumab le premier jour de chaque cure, associé à de la capécitabine deux fois par jour pendant les 2 premières semaines. Le traitement sera répété toutes les 3 semaines en l’absence d’intolérance au traitement et de perte de bénéfice clinique. Une biopsie sera effectuée sur toutes les patientes à l’entrée dans l’étude (sauf en cas d’échantillon tumoral prélevé dans les 6 mois précédant l’inclusion dans l’étude) et sur les patientes qui arrêteront le traitement de la partie 1 en raison d’intolérance au traitement, d’une progression de la maladie ou d’une perte de bénéfice clinique. Une biopsie supplémentaire sera effectuée sur les patientes du bras avec biopsies en série obligatoires. Les patientes du 1er groupe de la partie 1 présentant une progression de la maladie ainsi que les patientes des autres groupes présentant une perte du bénéfice clinique pourront être incluses dans l’un des deux groupes de la partie 2 : Les patientes du groupe A de la partie 2 recevront de l’atézolizumab le 1er jour de chaque cure, associé le 1er et le 8e jour à de la gemcitabine et à du carboplatine. Le traitement sera répété toutes les 3 semaines en l’absence d’intolérance au traitement ou de perte du bénéfice clinique. Les patientes du groupe B de la partie 2 recevront de l’atézolizumab le 1er jour de chaque cure, associé à de l’éribuline le 1er et le 8e jour. Le traitement sera répété toutes les 3 semaines en l’absence d’intolérance au traitement ou de perte du bénéfice clinique. Les patientes seront suivies pour une évaluation tumorale toutes les 6 semaines pendant les 48 premières semaines, puis toutes les 6 à 12 semaines jusqu’à la fin de l’étude.

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