Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

ALFA-0701 Mylofrance 3 : essai de phase 3, randomisé, évaluant l’efficacité de l’ajout du gemtuzumab ozogamicine (Mylotarg®) à de la daunorubicine et de la cytarabine, en traitement d’induction et de consolidation, chez des patients ayant une leucémie aiguë myéloïde. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de montrer dans quelle mesure l’association du gemtuzumab ozogamicine (Mylotarg®) à un traitement de chimiothérapie de référence par daunorubicine et cytarabine, permet de renforcer l’efficacité du traitement, chez des patients ayant une leucémie aiguë myéloïde. Les patients recevront une cure de traitement d’induction comprenant une perfusion de daunorubicine (30 min) pendant trois jours associé à une perfusion continue de cytarabine pendant sept jours. Les patients pour lesquels la réponse au traitement d'induction est insuffisante au quinzième jour après le début de la chimiothérapie recevront une cure supplémentaire comprenant une perfusion de daunorubicine (30 min) pendant deux jours et une perfusion de cytarabine (de 2 fois 2h) pendant trois jours. Les patients présentant une rémission à l'issue de la cure d'induction recevront 2 cures d’un traitement de consolidation comprenant une perfusion de daunorubicine le premier jour et une perfusion de cytarabine (de 2 fois 2h) pendant quatre jours. Lors de la 2ème cure de consolidation, les patients recevront une perfusion supplémentaire de daunorubicine le 2ème jour. Par ailleurs, les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes pour recevoir ou non du gemtuzumab ozogamicine. Les patients du premier groupe ne recevront pas de gemtuzumab ozogamicine. Les patients du deuxième groupe recevront une perfusion de gemtuzumab ozogamicine (2h) le premier, quatrième et septième jour du traitement d’induction et le premier jour de chaque cure de consolidation. Au cours de l’essai, plusieurs prélèvements de sang et de moelle osseuse (myélogramme) seront réalisés, afin de contrôler l’efficacité des traitements. Les patients seront suivis tous les 3 mois pendant 2 ans, puis tous les 6 mois.

• Pays France,
• Organes Leucémies aiguës,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Chimiothérapie,

Étude U31287-A-U203 : étude de phase 2, randomisée, en double aveugle comparant l’efficacité d’un traitement de première ligne par patritumab, un anticorps anti-HER3, ou placebo, associé au cetuximab et un traitement à base de platine, chez des patients ayant un cancer de la tête et du cou récidivant ou métastatique. [essai clos aux inclusions] U31287-A-U203 : Etude randomisée de phase II, en double aveugle, contre placebo, portant sur le patritumab (U3-1287) en association avec cetuximab plus un traitement à base de platine pour le traitement de première ligne chez des patients ayant un carcinome spinocellulaire récidivant ou métastatique de la tête et du cou.

• Pays France,
• Organes Tête et cou,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Chimiothérapie,

GADOLIN : Essai de phase 3 randomisé comparant l’efficacité et la tolérance de l’association de la bendamustine et du RO5072759 (GA101) à la bendamustine seule, chez des patients ayant un lymphome hodgkinien indolent réfractaire au rituximab. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de comparer l’efficacité de l’association de la bendamustine et du GA101 à la bendamustine seule, chez des patients ayant un lymphome hodgkinien indolent réfractaire au rituximab. Les patients seront repartis de façon aléatoire en deux groupes : Les patients du premier groupe recevront une perfusion de bendamustine au premier jour et au deuxième jour de chaque cure de traitement. Ce traitement sera répété toutes les quatre semaines. Les patients du deuxième groupe recevront une perfusion de GA101 au premier jour des trois premières semaines de la première cure de traitement, au premier jour des 5 autres cures de traitement, puis tous les 2 mois, pendant 2 ans. De manière concomitante, les patients recevront une perfusion de bendamustine au premier et deuxième jour de cure pendant les six cures de traitement.

• Pays France,
• Organes Lymphomes non hodgkinien,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Chimiothérapie,

1200.93 : Essai de phase 1 visant à déterminer la dose maximale tolérée du BIBW 2992 en association à la gemcitabine ou au docétaxel, chez des patients ayant une tumeur solide en rechute ou réfractaire au traitement. [essai en attente d'ouverture] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de rechercher la dose maximale tolérée d’afatinib (BIBW 2992) à administrer en association soit avec de la gemcitabine soit avec du docétaxel, chez des patients ayant une tumeur solide en rechute ou réfractaire au traitement. Les patients recevront des comprimés de l’afatinib en association soit avec de la gemcitabine soit avec du docétaxel. Les patients auront une biopsie de leur tumeur afin de réaliser une étude pharmacogénétique.

• Pays France,
• Organes Tumeurs solides,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Chimiothérapie,

Pfizer A4061034 : Essai de phase 2 randomisé, comparant l’efficacité et la tolérance d’une chimiothérapie de type FOLFOX ou FOLFIRI associé au bévacizumab ou à l’axitinib, en traitement de 2ème ligne, chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer si l’association d’une chimiothérapie de type FOLFOX ou FOLFIRI à l’axitinib est plus efficace que la même chimiothérapie associée au bévacizumab, chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 4 groupes de traitement. Les patients du 1er groupe recevront une chimiothérapie de type FOLFIRI, comprenant de l’irinotécan (1h30) et de la leucovorine (2h) en perfusion, suivi le même jour d’une perfusion continue de 5-FU (46h). Les patients recevront également du bévacizumab en perfusion. Ce traitement sera répété toutes les 2 semaines. Les patients du 2ème groupe recevront le même traitement que dans le 1er groupe, mais le bévacizumab sera remplacé par de l’axitinib. Les patients du 3ème groupe recevront une chimiothérapie de type FOLFOX, comprenant de l’oxaliplatine et de la leucovorine (2h) en perfusion, suivi le même jour d’une perfusion continue de 5-FU (46h). Les patients recevront également du bévacizumab en perfusion. Ce traitement sera répété toutes les 2 semaines. Les patients du 4ème groupe recevront le même traitement que dans le 3ème groupe, mais le bévacizumab sera remplacé par de l’axitinib.

• Pays France,
• Organes Côlon ou Rectum (colorectal),
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,

NEXIRI : essai de phase 1-2 évaluant l’efficacité et la tolérance de l’association du sorafénib et de l’irinotécan en traitement de 2ème ligne ou plus chez patients ayant un cancer colorectal métastatique et porteur d’une mutation du gène KRAS. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de déterminer la dose d’irinotécan à administrer en association avec du sorafénib, puis d’évaluer l’efficacité de cette combinaison chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique et porteurs d’une mutation du gène KRAS. Les patients recevront une chimiothérapie comprenant une perfusion d’irinotécan (90 min) toutes les deux semaines, associée à deux prises par jour de comprimés de sorafénib, tous les jours. Au cours de la phase 1, trois doses d’irinotécan seront testées. La dose la plus appropriée sera délivrée durant la phase 2.

• Pays France,
• Organes Côlon ou Rectum (colorectal),
• Spécialités Thérapies Ciblées, Chimiothérapie,

Étude IFM 2012-03 : étude de phase 2 évaluant l’efficacité et la tolérance du carfilzomib hebdomadaire associé au melphalan et à la prednisone, chez des patients âgés ayant un myélome multiple en première de traitement. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est d’évaluer la dose la mieux adaptée et l’efficacité du carfilzomib hebdomadaire associé au melphalan et à la prednisone, chez des patients âgés ayant un myélome multiple en première ligne de traitement. Cette étude comprendra deux étapes : - Etape 1: Les patients recevront un traitement en perfusion comprenant du carfilzomib une fois par semaine pendant cinq semaines. Ce traitement sera répété neuf fois et sera associé à un autre traitement quotidien oral comprenant du melphalan et de la prednisone pendant quatre jours. Lors de cette étude, différentes doses du traitement seront testées jusqu’à obtention de la dose la mieux adaptée. - Etape 2: Les patients recevront un traitement en perfusion comprenant du carfilzomib toutes les deux semaines deux fois par mois. Ce traitement sera répété treize fois. Les patients seront suivis tous les deux mois, jusqu’à progression de la maladie.

• Pays France,
• Organes Myélomes,
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées, Gériatrie,

CLDK378A2301 : Essai de phase 3 randomisé, comparant l’efficacité le LDK378 par voie orale à une chimiothérapie standard, chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules non épidermoïdes avec un réarrangement du gène ALK (ALK positif) de stade IIIB ou IV, non traités précédemment. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de comparer l’efficacité et la sécurité d’emploi du LDK378 à une chimiothérapie standard, chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules avec un réarrangement du gène ALK. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront des gélules de LDK378, tous les jours. Les patients du deuxième groupe recevront une perfusion de pémétrexed associée à du cisplatine ou à du carboplatine toutes les trois semaines, pendant quatre cures. Les patients pourront changer de groupe en cas de rechute. Des examens d’imagerie seront régulièrement réalisés.

• Pays France,
• Organes Poumon, type non à petites cellules,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Chimiothérapie,

PFIZER A8081007 : Essai de phase 3 randomisé comparant l’efficacité et la tolérance du PF-02341066 à la chimiothérapie de référence par docétaxel ou pémétrexed chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules avancé avec translocation ou inversion au niveau du gène ALK (anaplastic lymphoma kinase). [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de comparer l’efficacité et la tolérance du PF-02341066 à la chimiothérapie de référence par docétaxel ou pémétrexed chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules avancé avec translocation ou inversion au niveau du gène ALK (anaplastic lymphoma kinase). Cet essai s’adresse aux patients ayant été traités par une chimiothérapie de première intention et porteurs d’un cancer du poumon non à petites cellules non accessible à un traitement par chirurgie ou par radiothérapie. La recherche de la translocation ou inversion au niveau du gène ALK (anaplastic lymphoma kinase) se fait dans le cadre de ce protocole et sur une biopsie tumorale. Il est en général possible de faire cette recherche sur les prélèvements qui ont permis de porter le diagnostic. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront des comprimés de PF-02341066 deux fois par jour tous les jours. Ce traitement sera poursuivi en absence de rechute ou d’intolérance. Les patients du deuxième groupe recevront une perfusion de pémétrexed toutes les trois semaines, associée à des comprimés de corticoïdes, deux fois par jour entre le jour précédent la perfusion de pémétrexed et le jour suivant (trois jours) et une vitaminothérapie (comprimés d’acide folique et injection de vitamine B12). L’ensemble de ces traitements seront répétés toutes les trois semaines, en absence de rechute ou d’intolérance. La vitaminothérapie sera poursuivie 3 semaines après la dernière dose de pémétrexed. Les patients du deuxième groupe recevront une perfusion de docétaxel s’ils ont déjà été exposés au pémétrexed. Le docétaxel est administré toutes les trois semaines et est associé à des comprimés de corticoïdes, comme pour le pémétrexed. Ce traitement sera répété toutes les 3 semaines, en absence de progression ou de toxicité. L’efficacité du traitement sera évaluée lors d’examens cliniques et d’imagerie, qui auront lieu tous les deux mois pendant le traitement.

• Pays France,
• Organes Poumon, type non à petites cellules,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Chimiothérapie,

MEK116833 : Essai de phase 1-2 évaluant la tolérance, la pharmacocinétique, la pharmacodynamie et l’activité clinique de l’association du trametinib, du dabrafenib, et du panitumumab, chez des patients ayant un cancer colorectal avancé ou métastatique et porteurs d’une mutation BRAF V600E. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer la tolérance et l’efficacité de l’association du trametinib, du dabrafenib, et du panitumumab, chez des patients ayant un cancer colorectal avancé ou métastatique et porteurs d’une mutation BRAF V600E. Au cours d’une première partie de l’essai, les patients recevront des comprimés de dabrafenib, deux fois par jour associés à des perfusions de panitumumab seul, toutes les deux semaines ou à des perfusions de panitumumab et des comprimés de trametinib, une fois par jour. Ces traitements seront répétés tous les mois. Plusieurs doses de ces traitements seront testées pour déterminer les doses les plus adaptées à administrer pour la suite de l’essai. Au cours d’une deuxième partie, les patients recevront du dabrafenib associé à du panitumumab seul ou à du panitumumab et du trametinib, selon les mêmes modalités et aux doses déterminées au cours de la première partie. Lors d’une troisième partie, les patients seront répartis de façon aléatoire en trois groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront du dabrafenib, du trametinib et du panitumumab selon les mêmes modalités et aux doses définies au cours des première et deuxième parties. Les patients du deuxième groupe recevront du dabrafenib et du panitumumab selon les mêmes modalités et aux doses définies au cours des première et deuxième parties. Les patients du troisième groupe recevront une chimiothérapie standard à base de fluoropyrimidine et d’irinotecan ou d’oxaliplatine. Les patients seront suivis régulièrement au cours de cet essai. Ces visites comprendront notamment des examens cliniques et biochimiques ainsi que des électrocardiogrammes. Des prélèvements sanguins seront également réalisés.

• Pays France,
• Organes Côlon ou Rectum (colorectal),
• Spécialités Thérapies Ciblées, Chimiothérapie,