Femme et Homme | 18 ans et plus
- | Pays :
- France
- | Organes :
- Tumeurs solides
- | Spécialités :
- Thérapies Ciblées
- Chimiothérapie
Extrait
L’objectif de cet essai est de rechercher la dose maximale tolérée d’afatinib (BIBW 2992) à administrer en association soit avec de la gemcitabine soit avec du docétaxel, chez des patients ayant une tumeur solide en rechute ou réfractaire au traitement. Les patients recevront des comprimés de l’afatinib en association soit avec de la gemcitabine soit avec du docétaxel. Les patients auront une biopsie de leur tumeur afin de réaliser une étude pharmacogénétique.
Extrait Scientifique
Il s’agit d’un essai de phase 1, non randomisé et multicentrique. Les patients reçoivent de l’afatinib (BIBW 2992) en PO en escalade de dose, en association soit avec de la gemcitabine en IV soit avec du docétaxel en IV. Les patients ont une biopsie de leur tumeur afin de réaliser une étude pharmacogénétique.;
Objectif principal
Déterminer la dose maximale tolérée de l’afatinib en association soit avec de la gemcitabine soit avec du docétaxel.;
Objectif secondaire
Évaluer la tolérance de l’association thérapeutique. Analyser la pharmacocinétique du docétaxel, de la gemcitabine et de l’afatinib en comprimé dans le programme du traitement testé. Évaluer l’activité anti-tumorale.
Critère d'inclusion
- Age ≥ 18 ans.
- Tumeur solide avancée ou métastatique histologiquement ou cytologiquement confirmé réfractaire au traitement ou patient en rechute.
- Indice de performance
- Espérance de vie ≥ 3 mois.
- Fonction ventriculaire gauche par échocardiogramme ou scan MUGA
- Test de grossesse négatif pour les femmes et contraception efficace pour les hommes et les femmes en âge de procréer.
- Consentement éclairé signé.
Critère de non inclusion
- Chimio ou immunothérapie dans les 4 dernières semaines. Traitement hormonal autorisé jusqu'à 2 semaines avant le début de l’étude.
- Maladie pulmonaire interstitielle préexistante.
- Traitement antérieur par le BIBW 2992 (afatinib).
- Radiothérapie dans les 2 dernières semaines précédentes la première prise du médicament à l'étude. La radiothérapie palliative durant cette période ou concomitante à l'étude peut être permise après discussion avec l'investigateur et le chef de projet clinique.
- Toute toxicité persistante, considérée comme cliniquement significative, d'une précédente thérapie.
- Patients présentant des métastases cérébrales actives ou non contrôlées (stables depuis
- Pathologie concomitante comme une infection en cours ou active, insuffisance cardiaque congestive symptomatique, angine de poitrine instable, arythmie cardiaque, maladie psychiatrique ou situation sociale qui peuvent limiter l'observance des exigences de l'étude ou de ce qu'on considère comme approprié pour l'évaluation de la sécurité du médicament de l'étude.
- Utilisation d’un agent d’un autre essai thérapeutique dans les 30 jours ou de façon concomitante.
- Toute maladie chronique instable pouvant mettre en jeu la sécurité du patient ou sa compliance.
- Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographique.
- Femme enceinte ou allaitant.