Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

hLL2 : Essai de phase 1-2, en escalade de doses évaluant la tolérance puis l’efficacité d'un traitement de radio-immunothérapie par 90Ytrium-Epratuzumab, chez des patients ayant une leucémie aiguë lymphoblastique de type B CD22+ en rechute ou réfractaire. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de déterminer la dose maximale d’un traitement de radioimmunothérapie associant de l’epratuzumab à l’yttrium 90, un composé radiomarqué, chez des patients ayant une leucémie aiguë lymphoblastique de type B CD22+ en rechute ou réfractaire. Les patients recevront une perfusion d’epratuzumab deux fois par semaine pendant deux semaines. Ils recevront ensuite deux perfusions d’epratuzumab marqué à l’yttrium 90 (90Y-hLL2) à sept jours d’intervalle, la première perfusion ayant lieu trente jours après le début du traitement.

• Pays France,
• Organes Leucémies aiguës,
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie, Radiothérapie,

RAS 70 : Essai de phase 3 randomisé comparant la qualité de vie de 2 méthodes d'irradiation, par hypofractionnement ou par fractionnement classique, en traitement adjuvant chez des patientes de plus de 70 ans ayant un cancer du sein. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de comparer la qualité de vie des patientes pour deux méthodes de radiothérapie dans le traitement adjuvant des patientes opérées d'un cancer du sein. Selon les modalités d'un éventuel traitement chimiothérapique, les patientes débuteront le traitement de radiothérapie dans les 3 à 6 semaines suivant l'intervention chirurgicale. Pour ce traitement de radiothérapie, les patientes seront réparties de façon aléatoire en 2 groupes. Les patientes du premier groupe auront une radiothérapie classique, 5 fois par semaine pendant 5 semaines. Les patientes du deuxième groupe auront une radiothérapie hypofractionnée, 1 fois par semaine pendant 5 semaines.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Radiothérapie, Gériatrie,

Étude VERITAS : étude de phase 2 randomisée visant à évaluer et comparer deux stratégies de traitement d’intensification chez des patients ayant un neuroblastome métastatique avec une réponse insuffisante à la chimiothérapie d’induction. Le neuroblastome est un type de cancer qui affecte les enfants, le plus souvent des nourrissons et des jeunes enfants. Il prend naissance dans les cellules nerveuses immatures du système nerveux sympathique, appelées neuroblastes, qui vont donner lieu au système nerveux sympathique, responsable de préparer le corps à l’action. Le neuroblastome apparait souvent dans l’abdomen, dans les glandes surrénales au-dessus des reins. Il peut aussi se localiser près de la moelle épinière dans le cou, le thorax ou le pelvis. À un stade avancé, le neuroblastome peut développer des métastases dans les ganglions lymphatiques, les os, la moelle osseuse, le foie, la peau, les poumons ou le système nerveux central. La chimiothérapie est souvent proposée comme traitement du neuroblastome associée à autres traitement comme une radiothérapie pour réduire la taille de la tumeur ou soulager les symptômes d’un cancer avancé. La greffe de cellules souches est utilisée pour traiter le neuroblastome de risque élevé ou récidivant. Par conséquent, il y a une nécessité de trouver la combinaison de traitements la plus efficace pour la prise en charge du neuroblastome métastatique. L’objectif de cette étude est d’évaluer et comparer deux stratégies de traitement d’intensification chez des patients ayant un neuroblastome métastatique avec une réponse insuffisante à la chimiothérapie d’induction. Tous les patients recevront 3 cures de temozolomide et d’irinotécan, puis ils seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du premier groupe recevront une radiothérapie par du 131I-mIBG (métaiodobenzylguanidine) avec dosimétrie de corps entier le premier jour et du topotécan pendant les 5 premiers jours. Deux semaines après la première cure de radiothérapie, les patients recevront une deuxième cure de 131I-mIBG en association au topotécan pendant 5 jours. Dans les 10 à 14 jours après cette deuxième cure, les patients auront une greffe de cellules souches autologues dès que possible. Les patients du deuxième groupe recevront du thiotepa pendant 3 jours, puis le quatrième jour ils auront une greffe de cellules souches. La phase de consolidation comprendra un traitement par BuMel (busulfan et melphalan hydrochloride) suivie par une greffe autologue de cellules souches. La chimiothérapie de la phase de consolidation sera suivie par une chirurgie de la tumeur résiduelle si besoin et une radiothérapie. Les patients seront suivis pendant 3 ans après la randomisation.

• Pays France,
• Organes Cerveau,
• Spécialités Radiothérapie, Greffe,

Étude JAVELIN HEAD AND NECK 100 : étude de phase 3 randomisée, en double aveugle, visant à comparer l’efficacité de l’avélumab en association à une chimioradiothérapie standard (cisplatine et une radiothérapie définitive) à une chimioradiothérapie standard seule comme traitement de première ligne chez des patients ayant un carcinome squameux de la tête et du cou localement avancé. Les cancers de l’oropharynx, du pharynx et du larynx constituent le 90% des cancers de la tête et du cou et sont favorisés par le tabagisme et l’abus d’alcool. Une infection par certains types du papillomavirus humain augmente le risque de développer un cancer de la tête et du cou. Le traitement des cancers de la tête et du cou est complexe et dépend des caractéristiques de la tumeur qui guident le choix de la stratégie de traitement. Certaines cellules cancéreuses ont la capacité d’échapper aux défenses immunitaires qui protègent l’organisme. Les immunothérapies constituent un développement majeur pour les traitements anticancéreux, car elles sont capables de stimuler et de mobiliser le système immunitaire du patient contre la tumeur. L’avélumab est un anticorps monoclonal qui cible PD-L1 et qui est capable de rétablir la réponse antitumorale des lymphocytes T du système immunitaire. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité de l’avélumab en association à une chimioradiothérapie standard (cisplatine et une radiothérapie définitive) à une chimioradiothérapie standard seule comme traitement de première ligne chez des patients ayant un carcinome squameux de la tête et du cou localement avancé. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du premier groupe recevront de l’avélumab par voie intraveineuse (IV) une fois par semaine pendant 2 semaine puis, après 4 semaines sans traitement, encore une fois par semaine pendant 2 semaines, puis toutes les 2 semaines pendant 12 mois, associé au cisplatine en IV toutes les 3 semaines et à une radiothérapie à modulation d’intensité, 1 séance par jour, 5 jours par semaine pendant 7 semaines. Les patients du deuxième groupe recevront la même association de traitement que les patients du premier groupe mais l’avéluùab sera remplacé par un placebo. Dans cette étude, ni le patient, ni le médecin ne connaitront la nature du traitement administré entre avelumab et placebo. Les patients seront suivis pendant 4 ans et 1 mois.

• Pays France,
• Organes Tête et cou,
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie, Chimiothérapie, Radiothérapie,

SIFEPI : Essai de phase 1-2, évaluant la tolérance d’une curiethérapie interstitielle mono-fractionnée de haut débit de dose, chez des patients ayant un cancer de la prostate. L’objectif de cet essai est d’évaluer la tolérance d’une irradiation par curiethérapie interstitielle mono-fractionnée de haut débit de dose, chez des patients ayant un cancer de la prostate à risque faible ou intermédiaire de rechute locale. Des examens cliniques, biologiques, un électrocardiogramme, des examens d’imagerie et des évaluations de qualité de vie seront réalisés dans le mois précédent l’intervention. Les patients recevront une curiethérapie, le jour suivant l’hospitalisation. A l’issue du traitement, les patients seront suivis à un mois, trois mois et six mois, puis tous les six mois jusqu’à trois ans. Ces visites de suivi comprendront notamment des évaluations de qualité de vie, des bilans biologiques et des échographies.

• Pays France,
• Organes Prostate,
• Spécialités Radiothérapie,

Étude METAL2 : étude phase 3 randomisée comparant 2 stratégies de traitement chez des patients ayant un cancer bronchique non à petites cellules, non épidermoïde avec métastases cérébrales asymptomatiques. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité d’une radiothérapie cérébrale initiale systématique suivie d’une chimiothérapie par cisplatine/alimta et une chimiothérapie initiale par cisplatine/alimta avec radiothérapie cérébrale uniquement en cas de progression cérébrale, chez des patients ayant un cancer bronchique avec métastases cérébrales asymptomatiques. Les patients seront répartis de façon aléatoire entre deux groupes : Dans le premier groupe, les patients recevront une radiothérapie cérébrale une fois par jour, pendant dix jours. Une semaine après la radiothérapie, les patients recevront une chimiothérapie comprenant du cisplatine ou du carboplatine en perfusion, et du pemetrexed en perfusion de dix minutes, avec ou sans bévacizumab, une fois toutes les trois semaines, jusqu’à quatre cures. En cas d’éligibilité au bévacizumab, celui-ci ne sera débuté qu’à la deuxième cure. Dans le second groupe, les patients recevront le même traitement que dans le premier groupe, mais la radiothérapie cérébrale sera proposée uniquement en cas de progression de la maladie, après trois semaines de chimiothérapie. En cas de progression de la maladie, une deuxième ligne de traitement, selon le choix de l’investigateur, sera administrée aux patients. Au cours du traitement, les patients bénéficieront d’une visite de suivi la quatrième semaine puis toutes les six semaines.

• Pays France,
• Organes Poumon, type non à petites cellules,
• Spécialités Chimiothérapie, Radiothérapie, Thérapies Ciblées,

FTI Gliomes : Essai de phase 1-2 évaluant l’effet radiosensibilisant du tipifarnib, chez des patients ayant un glioblastome multiforme. [essai clos aux inclusions] L'objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’une chimiothérapie par tipifarnib (Zarnestra®) associée à une radiothérapie chez des patients ayant un glioblastome multiforme. Les patients auront un traitement de radiothérapie à raison de 5 séances par semaine pendant 6 semaines. Ils recevront également une chimiothérapie à base de tipifarnib administré par voie orale tous les jours. Cette chimiothérapie débutera une semaine avant le début de la radiothérapie et se terminera avec la radiothérapie. Après la fin du traitement, les patients seront revus tous les mois pendant 6 mois, puis tous les 3 mois.

• Pays France,
• Organes Cerveau,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Radiothérapie,

GRECCAR 4 : Essai de phase 2 randomisé évaluant l’efficacité d’un traitement multimodale personnalisé, chez des patients ayant un cancer du rectum localement évolué. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer une stratégie thérapeutique personnalisée, chez des patients ayant un cancer du rectum localement avancé. Les patients recevront une chimiothérapie d’induction de type FOLFIRINOX comprenant une perfusion d’irinotécan, d’oxaliplatine, d’acide folinique, et de 5-FU IV, suivi d’une perfusion continue de 5-FU sur 46h. Ce traitement sera répété toutes les deux semaines, jusqu’à quatre cures. Après évaluation de la réponse au traitement, deux groupes de patients seront constitués. A l’intérieur de ces groupes, les patients seront répartis de façon aléatoire en deux sous-groupes. Groupes des patients très bons répondeurs : Les patients du premier sous-groupe auront une chirurgie rectale immédiate. Les patients du deuxième sous-groupe recevront une séance radiothérapie par jour, cinq jours par semaine, pendant cinq semaines. Les patients recevront également des comprimés de capécitabine deux fois par jour, chaque jour de la radiothérapie. Groupe de patients moins bons répondeurs : Les patients du troisième sous-groupe recevront le même traitement que dans le deuxième sous-groupe. Les patients du quatrième sous-groupe recevront le même traitement que dans le deuxième sous-groupe, mais la dose de radiothérapie sera plus importante. Dans les six à huit semaines suivant la fin du traitement (radiothérapie), tous les patients seront opérés du rectum. Tous les patients auront ensuite un traitement post-opératoire laissé au libre choix du médecin. A l’issue de la chirurgie, les patients auront une 1ère visite post-opératoire dans un délai de six semaines. Un bilan de surveillance sera ensuite réalisé tous les quatre mois pendant deux ans, puis tous les six mois, les trois années suivantes. Au cours de ces visites, les patients complèteront notamment des questionnaires de qualité de vie.

• Pays France,
• Organes Rectum seul,
• Spécialités Chimiothérapie, Radiothérapie, Chirurgie,

EORTC 20971-22997 : Essai de phase 3 randomisé évaluant l'efficacité d'une radiothérapie ciblée avec ou sans irradiation corporelle totale (ICT) à faibles doses chez des patients ayant un lymphome non hodgkinien de bas grade, non préalablement traités. [Informations issues du registre américain PDQ et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] A Phase III Randomized Study On Low-Dose Total Body Irradiation And Involved Field Radiotherapy In Patients With Localized, Stages I and II, Low Grade Non-Hodgkin's Lymphoma.

• Pays France,
• Organes Lymphomes non hodgkinien,
• Spécialités Radiothérapie,

IORT Sein : Essai de phase 2 évaluant la faisabilité et la reproductibilité d'une radiothérapie concentrée et focalisée par électronthérapie, en traitement per-opératoire chez des patientes âgées ayant un cancer du sein. [essai clos aux inclusions] L'objectif de cet essai est d'étudier la faisabilité d'une radiothérapie par électrons (électronthérapie) réalisée au cours de l'intervention chirurgicale, chez des patientes âgées de plus de 65 ans devant être opérée pour un cancer du sein. L'ablation de la tumeur (chirurgie conservatrice du sein) et, soit la technique du ganglion sentinelle, soit le curage des ganglions situés au niveau de l'aisselle seront réalisés. Au cours de l'intervention, une électronthérapie concentrée au niveau de la zone de la tumeur sera mise en oeuvre. Suite à ces traitements, un traitement hormonal sera initié. Une visite de suivi aura lieu 4 fois par an la 1ère année, 3 fois par an la 2ème année et 2 fois par an les 3ème, 4ème et 5ème année.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Radiothérapie, Gériatrie, Chirurgie,