Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

Étude Bladder ART : étude de phase 2 randomisée, évaluant l’efficacité d’une radiothérapie adjuvante chez des patients ayant un cancer de la vessie infiltrant le muscle et à haut risque de récidives après cystectomie radicale avec dissection des ganglions lymphatiques pelviens. Le cancer de la vessie se développe le plus souvent dans les cellules de l’urothélium, aussi appelé épithélium transitionnel. L’urothélium tapisse l’intérieur de la vessie, des uretères, de l’urètre et du bassinet du rein. Il est formé de cellules urothéliales, ou transitionnelles. Le cancer qui prend naissance dans les cellules urothéliales est appelé carcinome urothélial, ou transitionnel. Les carcinomes urothéliaux représentent plus de 90 % de tous les cancers de la vessie. Quand le cancer atteint seulement l’urothélium, on parle d’un cancer non invasif de la vessie. Si le cancer se propage au tissu conjonctif ou au muscle de la paroi de la vessie, il s’agit plutôt d’une tumeur infiltrante. L’ablation chirurgicale de la vessie est le traitement de référence en cas de tumeur infiltrante. Lorsque la radiothérapie est réalisée après la chirurgie, on parle de radiothérapie adjuvante ou postopératoire. Elle complète alors la chirurgie en détruisant les éventuelles cellules cancéreuses restantes dans le but de diminuer le risque de récidive locale. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité d’une radiothérapie adjuvante chez des patients ayant un cancer de la vessie infiltrant le muscle, à haut risque de récidives après cystectomie radicale avec dissection des ganglions lymphatiques pelviens. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes, 12 semaines après la cystectomie radicale : Les patients du 1er groupe recevront une radiothérapie pelvienne 5 jours par semaine. pendant 38 jours en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patients du 2ème groupe ne recevront pas de traitement en dehors des soins de support et une surveillance. Les patients seront suivis jusqu’à 5 ans après la randomisation.

• Pays France,
• Organes Vessie,
• Spécialités Radiothérapie,

Essai de phase 3 randomisé comparant 4 cures à 6 cures d'une chimiothérapie de type FEC100 (5-FU, épirubicine et cyclophosphamide), chez des patientes ayant un cancer du sein sans envahissement ganglionnaire. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance de 2 schémas de chimiothérapie, administrée en traitement adjuvante à l'ablation de la tumeur du sein. Après l'intervention chirurgicale, les patientes seront réparties de façon aléatoire en 2 groupes. Les patientes du premier groupe recevront 6 cures, espacées de 3 semaines, d’une chimiothérapie comprenant des perfusions de 5-FU, d'épirubicine et de cyclophosphamide le premier jour de chaque cure. Les patientes du deuxième groupe auront la même chimiothérapie que dans le premier groupe mais le nombre de cures sera de 4. Les patientes des deux groupes commenceront une radiothérapie de 5 semaines, au plus tard dans les 6 semaines suivant la fin de la chimiothérapie. Après la radiothérapie, certaines patientes pourront recevoir une hormonothérapie.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Chimiothérapie, Radiothérapie,

Étude D-FR-01072-001 : étude de phase 1-2 évaluant la sécurité, la tolérance et l’efficacité du 177lu-OPS201 chez des patients ayant des tumeurs neuroendocrines positives aux récepteurs de la somatostatine. [essai clos aux inclusions] Les cellules neuroendocrines sont dispersées dans tout le corps. On les trouve dans la plupart des organes du corps, y compris dans le tube digestif, le pancréas, la thyroïde et les poumons. Elles reçoivent des signaux du système nerveux et y répondent en fabriquant et en sécrétant des hormones. Ces hormones contrôlent de nombreuses fonctions de l’organisme, comme la digestion et la respiration. Ces cellules neuroendocrines subissent parfois des changements qui rendent leur mode de croissance ou leur comportement anormal. Ces changements peuvent entraîner la formation de tumeurs neuroendocrines. Le 177lu-OPS201 est un nouveau composé de radiothérapie capable de se lier à certains récepteurs spécifiques de la somatostatine présents à la surface des tumeurs neuroendocrines. Ce composé a montré de très bons résultats cliniques comme traitement de ces tumeurs. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité d’emploi et la tolérance de la radiothérapie par 177lu-OPS201 chez des patients ayant des tumeurs neuroendocrines positives aux récepteurs de la somatostatine. Les patients passeront un examen par tomodensitométrie (TDM) ou imagerie par résonance magnétique (IRM) et une scintigraphie. L’étude comprendra 2 parties. Dans la partie A, les patients recevront des injections de 177lu-OPS201. Le traitement sera répété toutes les 8 semaines (ou 10 ou 12 semaines, si les toxicités dues à la radiothérapie ne sont pas résolues au bout de 8 semaines) jusqu’à 3 cures en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Si des toxicités limitant la dose se présentent chez > 33 % des patients, les patients restants ne recevront que 2 cures de 177lu-OPS201. Sinon, ils recevront la même quantité de 177lu-OPS201. Dans la partie B, les patients seront répartis en 8 cohortes. Ils recevront du 177lu-OPS201 à différentes doses qui dépendront des résultats de la partie A. Le traitement sera répété toutes les 8 semaines (ou 10 ou 12 semaine, si les toxicités dues à la radiothérapie ne sont pas résolues au bout de 8 semaines) jusqu’à 3 cures en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement ou jusqu’à 5 cures, si les patients peuvent en retirer un bénéfice clinique. Tous les patients passeront une TDM ou IRM et seront suivis pendant 24 mois.

• Pays France,
• Organes Système endocrinien - autres, Système nerveux - autres,
• Spécialités Radiothérapie,

SUPREMO : Essai de phase 3 randomisé évaluant l'utilisation sélective de la radiothérapie après mastectomie chez des patientes ayant un cancer du sein. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] Essai sur l'utilisation sélective de la radiothérapie après mastectomie : étude de phase III randomisée évaluant le bénéfice de la radiothérapie sur la paroi thoracique.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Radiothérapie,

RB SFOP 2001 : Essai de phase 2 évaluant l'adaptation du protocole thérapeutique postopératoire aux facteurs de risques histologiques, chez des patients jeunes ayant un rétinoblastome unilatéral énucléé d’emblée. [essai clos aux inclusions] L'objectif de cet essai est d'adapter le protocole de chimiothérapie administré après énucléation (ablation chirurgicale de l'oeil) en fonction du risque de récidive chez des patients jeunes ayant un rétinoblastome unilatéral. Après l'intervention chirurgicale, les patients recevront un traitement adjuvant dépendant du risque de récidive défini comme "faible", "moyen " ou "élevé" en fonction de l'extension de la maladie dans l'oeil. - Les patients dont le risque de récidive est faible ne recevront pas de chimiothérapie complémentaire. Une simple surveillance sera mise en place. - Les patients dont le risque de récidive est moyen recevront 2 cures espacées de 3 semaines d'une chimiothérapie comprenant d'abord du carboplatine et de l'étoposide puis de la vincristine (Endoxan®) et du cyclophosphamide. - Les patients dont le risque est élevé auront une irradiation orbitaire et 6 cures de chimiothérapie espacées de 3 semaines. Le traitement comprendra en alternance une cure à base d'étoposide et de carboplatine administrés en perfusion, et une cure associant cyclophosphamide et vincristine (Endoxan®), également en perfusion. En plus de ce traitement, une injection de Thiotepa® sera faite au niveau des méninges après réalisation d'une ponction lombaire. Une 7ème cure de chimiothérapie de consolidation, comprenant du carboplatine, de l'étoposide et du cyclophosphamide, sera administrée en absence de progression de la maladie.

• Pays France,
• Organes Oeil,
• Spécialités Chimiothérapie, Pédiatrie, Radiothérapie,

Etude RPAH2 : étude de phase 2 multicentrique, randomisée, comparant deux schémas thérapeutiques de traitement du cancer de la prostate de risque faible à intermédiaire : la radiothérapie hypofractionnée modérée de 62 Gy et la radiothérapie stéréotaxique de 37,5 Gy avec injection d’acide hyaluronique (AH) pour préserver la paroi rectale des fortes doses d’irradiation. [essai clos aux inclusions] La radiothérapie externe est un traitement de référence des cancers localisés du cancer de la prostate. La dose standard par jour est de 1,8 à 2 Gy. Cependant de telles doses imposent pour le patient une durée de traitement de l’ordre de 2 mois (à raison de 35 à40 séances au total soit 5 séances par semaine). L’objectif de cet essai est de comparer deux approches de radiothérapie qui réduisent la durée du traitement en augmentant la dose de radiothérapie par séance et le rythme des séances. L’efficacité et la tolérance des deux radiothérapies seront évaluées chez des patients ayant un cancer de la prostate de risque faible à intermédiaire. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes : Les patients du premier groupe recevront la radiothérapie hypofractionnée modérée de 62 Gy en 20 séances. Les patients du deuxième groupe recevront la radiothérapie stéréotaxique de 37,5 Gy en 5 séances. Une injection d’acide hyaluronique permettant de protéger la paroi rectale des fortes doses de radiothérapie sera administrée aux patients avant la 1ère séance de radiothérapie. Des examens radiologiques seront à réaliser avant le début de la radiothérapie puis 1 an et 2 ans après la fin du traitement. Les patients devront répondre à des questionnaires de qualité de vie à chaque visite de suivi (tous les 3 mois la 1ère année et tous les 6 mois les 2 années suivantes).

• Pays France,
• Organes Prostate,
• Spécialités Radiothérapie,

RAPIBE : Essai de phase 1 évaluant l’association d’une radiothérapie encéphalique à l’iniparib, chez des patients ayant des métastases cérébrales multiples et non opérables. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer la toxicité de l’iniparib associé à une radiothérapie de l’ensemble de l’encéphale, chez des patients ayant des métastases cérébrales non opérables. Les patients recevront une radiothérapie de l’ensemble de l’encéphale, cinq jours par semaine, pendant trois semaines. Les patients recevront des perfusions d’iniparib deux fois par semaine. Ce traitement débutera la semaine avant la radiothérapie et continuera pendant toute la durée de l’irradiation, jusqu’à huit injections. Deux ponctions lombaires seront éventuellement réalisées au cours de cet essai. Dans le cadre de cet essai, les patients pourront participer à des études annexes, comprenant notamment des prélèvements sanguins.

• Pays France,
• Organes Métastases cérébrales,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Radiothérapie,

Étude BAY 88-8223 / 16298 : étude de phase 2, randomisée, en double aveugle, comparant l’efficacité et la tolérance d’un traitement associant le dichlorure de radium-223 et un traitement de fond hormonal par rapport à un traitement associant un placebo et un traitement de fond hormonal, chez des patientes ayant un cancer du sein métastatique HER2-négatif, RH-positifs, avec métastases osseuses. BAY 88-8223 / 16298 Essai de phase II randomisé, en double aveugle, contrôlé versus placebo portant sur le dichlorure de radium-223 administré à des sujets atteints de cancer du sein métastatique HER2 négatif à récepteurs hormonaux positifs avec métastases osseuses recevant un traitement de fond hormonal. Etude BAY 88-8223 / 16298

• Pays France,
• Organes Sein, Métastases osseuses,
• Spécialités Radiothérapie, Hormonothérapie,

GETUG 17 : Essai de phase 3 randomisé comparant 2 stratégies thérapeutiques associant une hormonothérapie courte par un analogue de la LH-RH (Décapeptyl®) à une radiothérapie adjuvante, administrée immédiatement ou différée à la rechute biochimique, chez des patients ayant été opérés d’un cancer de la prostate. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai de déterminer l’efficacité d’un traitement associant une hormonothérapie par triptoréline (Décapeptyl®) à une radiothérapie, administré dans les 6 mois suivant la chirurgie ou en différé après une rechute biochimique, chez des patients opérés d’un cancer de la prostate. Après la chirurgie de la prostate, les patients sont répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du 1er groupe recevront de la triptoréline en 2 injections intra-musculaires séparées de 3 mois et une radiothérapie pendant 7 semaines. Le traitement sera administré après la rechute biochimique, c'est-à-dire dès que le taux de PSA (antigène spécifique de la prostate) aura atteint le seuil de 0.2 ng/mL. Les patients du 2ème groupe recevront la même association thérapeutique mais l’administration des traitements se fera dans les 6 mois suivant la chirurgie de la prostate.

• Pays France,
• Organes Prostate,
• Spécialités Radiothérapie,

TSARINE-0602 : Essai de phase 3 randomisé évaluant l'intérêt de l'irradiation prophylactique cérébrale (IPC) chez des patientes ayant un cancer du sein métastatique surexprimant HER2/neu et traité par trastuzumab. [essai clos aux inclusions] L'objectif de cet essai est d'évaluer l'intérêt de la réalisation d'une radiothérapie en prévention de la survenue de métastases au niveau du cerveau chez des patientes ayant un cancer du sein métastatique. Les patientes seront réparties de façon aléatoire entre deux groupes. Dans le premier groupe, les patientes recevront un traitement par trastuzumab (Herceptin®) administré en perfusion une fois par semaine pendant 52 semaines ou une fois toutes les 3 semaines. Une chimiothérapie pourra être associée à ce traitement. Dans le deuxième groupe, les patientes recevront le même traitement que dans le premier groupe mais une radiothérapie préventive sera réalisée en plus au niveau cérébral. La radiothérapie aura lieu 5 jours par semaine pendant 2 semaines et demi. Les patientes seront suivies pendant 3 ans.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Radiothérapie, Thérapies Ciblées,