Essai de phase 3 randomisé comparant 4 cures à 6 cures d'une chimiothérapie de type FEC100 (5-FU, épirubicine et cyclophosphamide), chez des patientes ayant un cancer du sein sans envahissement ganglionnaire. [essai clos aux inclusions]

Femme Homme | Entre 18 ans et 65 ans

| Pays :
France
| Organes :
Sein
| Spécialités :
Chimiothérapie
Radiothérapie

Extrait

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance de 2 schémas de chimiothérapie, administrée en traitement adjuvante à l'ablation de la tumeur du sein. Après l'intervention chirurgicale, les patientes seront réparties de façon aléatoire en 2 groupes. Les patientes du premier groupe recevront 6 cures, espacées de 3 semaines, d’une chimiothérapie comprenant des perfusions de 5-FU, d'épirubicine et de cyclophosphamide le premier jour de chaque cure. Les patientes du deuxième groupe auront la même chimiothérapie que dans le premier groupe mais le nombre de cures sera de 4. Les patientes des deux groupes commenceront une radiothérapie de 5 semaines, au plus tard dans les 6 semaines suivant la fin de la chimiothérapie. Après la radiothérapie, certaines patientes pourront recevoir une hormonothérapie.

Extrait Scientifique

Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé et multicentrique. Après la chirurgie mammaire, les patientes sont randomisées en 2 bras de traitement : - Bras A : les patientes reçoivent à J1 une chimiothérapie de type FEC 100 avec du 5-FU et de l'épirubicine en perfusion IV ainsi que du cyclophosphamide en injection IV. Ce traitement est répété toutes les 3 semaines jusqu’à 6 cures. - Bras B : les patientes reçoivent la même chimiothérapie que dans le bras A mais pour un nombre de cures réduit à 4. Dans les 2 bras, au plus tard dans les 6 semaines suivant la chimiothérapie, les patientes commencent une radiothérapie adjuvante de 50 Gy (minimum) pendant 5 semaines. Après la radiothérapie, les patientes dont la tumeur exprime les récepteurs hormonaux (RH+) reçoivent une hormonothérapie.;

Objectif principal

Évaluer la survie sans progression à 5 ans.;

Objectif secondaire

Évaluer la survie globale. Évaluer la toxicité. Corréler l’intervalle libre sans récidive et la survie à des facteurs biologiques. Rechercher des facteurs biologiques pronostiques et/ou prédictifs.

Critère d'inclusion

Age ≥ 18 ans et
Absence d'envahissement ganglionnaire en microscopie.
Tumeur ≥ 1 cm avec au moins un facteur de mauvais pronostic : tumeur > 2 cm, sauf critères d'exclusion liés à des types histologiques particuliers, absence de récepteurs hormonaux RE et RP, grade II ou III SBR (grade histopronostique de Scarff Bloom et Richardson), âge ≤ 35 ans. La présence d'un seul facteur suffit pour rendre le pronostic réservé (Conférence de Consensus de Saint-Gallen 2001).
Absence de métastase cliniquement ou radiologiquement décelable.
Résection en tissu sain y compris pour ce qui concerne les contingents de carcinome intracanalaire.
Début du traitement chimiothérapique au plus tard à 42 jours après la chirurgie initiale.
Consentement éclairé signé.

Critère de non inclusion

Femme enceinte ou allaitant.
Extension ganglionnaire et/ou métastatique.
Taille pathologique
Tumeur surexprimant HER2 (IHC 3+ ou IHC 2+ et FISH positive).
Lésion mammaire controlatérale (sauf si non maligne à l'examen histologique).
FEV (échographique ou isotopique)
Antécédent de néoplasie invasive autre que le cancer du sein.

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Essai de phase 3 randomisé comparant 4 cures à 6 cures d'une chimiothérapie de type FEC100 (5-FU, épirubicine et cyclophosphamide), chez des patientes ayant un cancer du sein sans envahissement gangli...