Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

Étude TULIP : étude de phase 3 randomisée comparant l’efficacité et la sécurité du SYD985 (vic-trastuzumab duocarmazine) avec celles du traitement choisi par le médecin parmi le lapatinib associé à la capécitabine, le trastuzumab associé à la vinorelbine, le trastuzumab associé à la capécitabine ou le trastuzumab associé à l’éribuline chez des patientes ayant un cancer du sein HER-2 positif à un stade avancé ou métastatique. Les cancers du sein HER2 positifs progressent rapidement et sont stimulés par l’action de la protéine HER2. Ils sont actuellement traités grâce à des thérapies ciblées – dont le trastuzumab fut la première – qui bloquent spécifiquement l’action de HER2. Malheureusement, seule la moitié des patientes bénéficient d’un effet significatif de cette action ciblée. Le vic-trastuzumab duocarmazine est un anticorps conjugué à une molécule avec une activité anticancéreuse potentielle. Cet anticorps se lie à HER2 à la surface des cellules tumorales, ce qui peut induire la mort de ces cellules, comme cela a été montré dans des études précédentes. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité et la sécurité du SYD985 (vic-trastuzumab duocarmazine) avec celles du traitement choisi par le médecin parmi le lapatinib associé à la capécitabine, le trastuzumab associé à la vinorelbine, le trastuzumab associé à la capécitabine ou le trastuzumab associé à l’éribuline. Les patientes seront réparties de façon aléatoire en 2 groupes. Les patientes du premier groupe recevront du SYD985 (vic-trastuzumab duocarmazine) toutes les 3 semaines, jusqu’à la progression ou intolérance au traitement. Les patientes du deuxième groupe recevront du lapatinib, associé à la capécitabine, du trastuzumab associé à la vinorelbine, du trastuzumab associé à la capécitabine ou du trastuzumab associé à l’éribuline, selon le choix du médecin, jusqu’à la progression ou intolérance au traitement. Les patientes seront suivies pendant 2 ans maximum.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Immunothérapie - Vaccinothérapie, Chimiothérapie,

Étude UC-160/1210 - BEVABEL : étude de phase 2, évaluant l’efficacité et la tolérance de la gemcitabine associée à un sel de platine en combinaison avec le bévacizumab (Avastin®), chez des patients ayant un carcinome du canal collecteur du rein métastatique. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité et la tolérance de la gemcitabine associée à un sel de platine en combinaison avec le bévacizumab (Avastin®), chez des patients ayant un cancer métastatique du rein de type carcinome du canal collecteur (tumeur de Bellini) ou cancer médullaire. Les patients recevront une chimiothérapie à base de gemcitabine administrée en perfusion intraveineuse au premier et au huitième jour de chaque cure, et de cisplatine ou carboplatine, selon le choix du médecin, administré en perfusion intraveineuse au premier jour de chaque cure, associée à un traitement par bévacizumab administré en perfusion intraveineuse au premier jour de chaque cure. Ces traitements seront répétés toutes les trois semaines, pendant six cures. Les patients stables ou répondeurs aux traitements, recevront le bévacizumab administré seul en perfusion intraveineuse au premier jour de chaque cure, jusqu’à la rechute ou l’intolérance. Les patients seront revus tous les trois mois. Le bilan de suivi comprendra notamment un examen clinique complet, un examen radiologique (scanner thoraco-abdomino-pelvien, scanner cérébral et/ou IRM), et un bilan biologique.

• Pays France,
• Organes Appareil urinaire - autres,
• Spécialités Chimiothérapie, Immunothérapie - Vaccinothérapie,

Étude 18326 : étude de phase 1b évaluant la sécurité et la tolérance de l’anétumab ravtansine en association avec la doxorubicine liposomale pégylée chez des patientes ayant un cancer de l’ovaire, de la trompe de Fallope ou un cancer primitif du péritoine récidivant, exprimant la mésothéline et résistant au platine. Le cancer du péritoine résulte le plus souvent de la multiplication, au niveau de la cavité du péritoine, de cellules cancéreuses provenant de l’un des organes de l’abdomen. Chez la femme, ce type de cancer est le plus souvent dû à l’évolution d’un cancer de l’ovaire. Plus rarement, l’origine de ce cancer peut-être une tumeur apparue au niveau du péritoine, formant ce que l’appelle alors un cancer primitif du péritoine. Le cancer de la trompe de Fallope prend naissance à partir des cellules des trompes de Fallope mais un cancer de l’ovaire peut également en être la cause. Le traitement du cancer de la trompe de Fallope repose sur une chirurgie, le plus souvent associée à une chimiothérapie administrée avant ou après la chirurgie. Le cancer de l’ovaire se développe majoritairement à partir de cellules composant les ovaires. Dans 90 % des cas, ce sont les cellules situées à la surface externe des ovaires qui sont touchées. Le traitement du cancer de l’ovaire est similaire à celui du cancer de la trompe de Fallope et comprend généralement une chirurgie et une chimiothérapie. La doxorubicine liposomale pégylée, utilisée seule ou associée à d'autres médicaments, est l'un des traitements administrés lors de la prise en charge d'un cancer épithélial de l'ovaire récidivant de stade avancé après l’échec d’une chimiothérapie à base de platine. L'anétumab ravtansine appartient au groupe des anticorps conjugués, composés d'une molécule de chimiothérapie attaquant les cellules cancéreuses associée à un anticorps monoclonal humain. Cet anticorps se lie à la mésothéline, une protéine produite à la surface des cellules tumorales dans le cas de certains cancers, dont les cancers de l’ovaire, de la trompe de Fallope et le cancer primitif du péritoine. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité et la tolérance de l’anétumab ravtansine associé à de la doxorubicine liposomale pégylée chez des patientes ayant un cancer de l’ovaire, de la trompe de Fallope ou un cancer primitif du péritoine récidivant, exprimant la mésothéline et résistant au platine. L’étude se déroulera 2 étapes : Durant la première étape, les patientes recevront de l’anétumab ravtansine (BAY94-9343) associé à de la doxorubicine liposomale pégylée le premier jour de chaque cure. La dose de l’anétumab ravtansine sera régulièrement augmentée afin de déterminer la dose la mieux adaptée à administrer. Le traitement sera répété toutes les 3 semaines en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Durant la deuxième étape, les patientes recevront de l’anétumab ravtansine le premier jour de chaque cure, associé à de la doxorubicine liposomale pégylée à la dose recommandée établie lors de la première étape. Le traitement sera répété toutes les 3 semaines en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patientes seront revues 2, 7, 14 et 21 jours après la dose du traitement de la première cure et seront suivies pendant 17 mois après la fin du traitement de l’étude.

• Pays France,
• Organes Ovaire, Appareil génital féminin - autres, Péritoine,
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie, Chimiothérapie,

Étude Transplant BRaVE : étude de phase 1-2 évaluant la tolérance et l'efficacité d'un traitement associant le Brentuximab Vedotin et une polychimiothérapie par DHAP, chez des patients ayant un lymphome de Hodgkin non répondeur à une première ligne de chimiothérapie ou en première rechute et éligibles à un traitement intensif suivi par une autogreffe de cellule souche de sang périphérique. [essai clos aux inclusions] Etude de phase I/II testant la tolérance et l'efficacité d'une association entre le Brentuximab Vedotin et une polychimiothérapie par DHAP chez des patients atteints d'un lymphome de Hodgkin non répondeur à une première ligne de chimiothérapie ou en première rechute et éligibles à un traitement intensif suivi par une autogreffe de cellule souche de sang périphérique.

• Pays France,
• Organes Lymphomes hodgkinien (maladie de Hodgkin),
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie, Chimiothérapie,

Étude RITUX PLUS : étude de phase 2a visant à évaluer l’efficacité et la sécurité du rituximab en association au bélimumab chez des patients ayant une thrombocytopénie immunitaire persistante. [essai clos aux inclusions] La thrombocytopénie immunitaire ou purpura thrombopénique idiopathique est une maladie hémorragique causée par une destruction des plaquettes dans un processus auto-immun médié par des anticorps non associée à une maladie systémique. Les plaquettes jouent un rôle important dans la coagulation du sang, d’où les troubles hémorragiques si le niveau de plaquettes est inférieur aux valeurs normales. La thrombocytopénie immunitaire peut être déclenchée par des réactions immunes à certains médicaments, comme une chimiothérapie systémique, par une maladie lymphoproliférative ou par une atteinte de la tumeur de la moelle osseuse ou de la rate. Ces patients ayant un cancer nécessitent un traitement pour maintenir des niveaux normaux de plaquettes pour pouvoir recevoir un traitement anticancéreux, éviter des complications hémorragiques et minimiser la nécessité de transfusions de plaquettes. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité et la sécurité du rituximab en association au bélimumab chez des patients ayant une thrombocytopénie immunitaire persistante. Tous les patients recevront 2 cures de rituximab administré à 15 jours d’intervalle associé à la methylprednisone . Les patients recevront également du bélimumab administré 2 jours après chaque dose de rituximab, puis deux semaines après puis toutes les 4 semaines jusqu’à 5 cures. Les patients seront suivis pendant 1 an.

• Pays France,
• Organes Sang Hématologie - Autres,
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie, Chimiothérapie,

Étude SCARCE C17-02 : étude de phase 2 randomisée évaluant l’efficacité de l’atézolizumab en association avec une chimiothérapie de type DCF (docétaxel, cisplatine et 5-fluorouracile) chez des patients ayant un carcinome du canal anal métastatique ou localement avancé non opérable. Même si le carcinome épidermoïde du canal anal est une maladie rare, son incidence augmente dans le monde entier et aucun traitement standard n'est actuellement disponible pour traiter les maladies métastatiques ou récidivantes. L’atézolizumab est un nouveau médicament agissant en empêchant la liaison des cellules tumorales aux cellules immunitaires. Bloquer cette interaction aide le système à attaquer les tumeurs afin de ralentir ou arrêter la croissance tumorale. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité de l’atézolizumab associé à une chimiothérapie de type DCF (docétaxel, cisplatine et 5-fluorouracile) chez des patients ayant un carcinome du canal anal métastatique ou localement avancé non opérable. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes : Les patients du1er groupe recevront du docétaxel toutes les 2 semaines, du cisplatine toutes les 2 semaines et du 5-fluorouracile pendant 2 jours, administrés toutes les 2 semaines jusqu'à 8 cures maximum. Ces traitements seront associés à de l’atézolizumab toutes les 2 semaines pendant 1 an, en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patients du deuxième groupe recevront du docétaxel, du cisplatine et du 5-fluorouracile pendant 2 jours. Le traitement sera répété toutes les 2 semaines jusqu’à 8 cures en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patients seront revus pour effectuer un scanner, répondre à un questionnaire et pour l’évaluation de la maladie tous les 3 mois après la fin du traitement à l’étude pendant 3 ans après la date de répartition aléatoire.

• Pays France,
• Organes Canal anal (anus),
• Spécialités Chimiothérapie, Immunothérapie - Vaccinothérapie,

ATALANTE : Étude de phase 3, randomisé, en double aveugle, évaluant l’efficacité d’un traitement associant l’atézolizumab et une chimiothérapie à base de platine et de bévacizumab par rapport à la chimiothérapie seule, chez des patientes ayant un cancer épithélial de l’ovaire, des trompes ou du péritoine. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité d’une immunothérapie par atézolizumab associé à une chimiothérapie à base de sels de platine associé au bévacizumab, chez des patientes ayant un cancer de l’ovaire, des trompes ou du péritoine. Les patientes seront réparties de façon aléatoire entre deux groupes. Les patientes du premier groupe recevront 6 cures d’une chimiothérapie à base de sels de platine associé au bévacizumab et à l’atézolizumab, pendant 24 semaines. A la fin de ce traitement, les patientes continueront le bévacizumab et l’atézolizumab comme traitement de maintenance jusqu’à progression ou intolérance. Les patientes du deuxième groupe recevront la chimiothérapie par sels de platine et le bévacizumab selon les mêmes modalités que dans le premier groupe mais l’atézolizumab sera remplacé par un placebo. De même, à la fin du traitement, les patientes continueront le bévacizumab et le placébo comme traitement de maintenance jusqu’à progression ou intolérance. Dans le cadre de cette étude, ni le médecin ni la patiente ne connaitront la nature du traitement administré entre atézolizumab et placebo

• Pays France,
• Organes Ovaire, Appareil génital féminin - autres, Péritoine,
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie, Chimiothérapie,

Étude PICH : étude de phase 1-2 évaluant la sécurité et la tolérance du pembrolizumab en association avec du docétaxel, du cisplatine et du 5-fluorouracile chez des patients ayant un carcinome de la tête et du cou localement avancé et non résécable. Les cancers de la tête et du cou sont le plus souvent de type épidermoïde, c’est-à-dire qu’ils se développent à partir des cellules du tissu cutané que l’on retrouve notamment dans l’épiderme de la peau et dans les muqueuses de la tête et du cou. La plupart des cancers de la tête et du cou (environ 90 %) sont des carcinomes épidermoïdes. Lorsqu’ils sont détectés précocement et immédiatement traités, les cancers des muqueuses de la tête et du cou peuvent être guéris. Les traitements les plus utilisés, seuls ou en combinaison, sont la chirurgie, la radiothérapie, la chimiothérapie et les thérapies ciblées. Le pembrolizumab est un médicament agissant sur le système immunitaire qui a montré une activité anticancéreuse clinique sur un large éventail de tumeurs. Le 5-fluorouracile et les chimiothérapies à base de platine comme le carboplatine ou le cisplatine se lient à l’ADN des cellules tumorales, bloquant ainsi leur division. Ce blocage induit une mort de la cellule. Les chimiothérapies à base de taxanes, comme le docétaxel, agissent en ralentissant ou en bloquant la croissance des cellules cancéreuses. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité et la tolérance du pembrolizumab associé à du docétaxel, du cisplatine et du 5-fluorouracile chez des patients ayant un carcinome de la tête et du cou localement avancé et non résécable. L’étude se déroulera en 2 étapes : Lors de la 1ère étape, tous les patients recevront du docétaxel, du cisplatine et du 5-fluorouracile associés à du pembrolizumab toutes les 3 semaines à dose variable. Deux doses différentes de pembrolizumab seront testées afin de déterminer la dose la mieux adaptée à administrer lors de la deuxième étape. Le traitement sera répété toutes les 3 semaines jusqu’à 3 cures en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Entre 3 et 6 semaines plus tard, les patients recevront une radiothérapie 5 jours par semaine pendant 7 semaines associée à du carboplatine une fois par semaine. Le traitement sera répété toutes les semaines jusqu’à 7 cures en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Lors de la 2ème étape, tous les patients recevront du docétaxel, du cisplatine et du 5-fluorouracile associés à du pembrolizumab à la dose recommandée établie lors de l’étape 1 toutes les 3 semaines jusqu’à 3 cures en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Entre 3 et 6 semaines plus tard, les patients recevront une radiothérapie 5 jours par semaine pendant 7 semaines associée à du carboplatine une fois par semaine. Le traitement sera répété toutes les semaines jusqu’à 7 cures en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients seront revus tous les 2 mois jusqu’à 1 an après le début du traitement à l’étude puis toutes les 2 semaines pendant 1 an.

• Pays France,
• Organes Tête et cou,
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie, Chimiothérapie, Radiothérapie,

Étude KEYNOTE-189 : étude de phase 3 comparant une chimiothérapie de première ligne par du platine et pemetrexed avec ou sans pembrolizumab, chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules non squameuses. [essai clos aux inclusions] Le cancer du poumon non à petites cellules est le type de cancer du poumon le plus fréquent, qui représente 85-90% de l’ensemble des cancers du poumon. Le Le traitement principal du cancer du poumon non à petites cellules de stade IV est la chimiothérapie associée à l’immunothérapie. Le pembrolizumab est une immunothérapie capable de stimuler les cellules immunitaires pour reconnaitre et détruire les cellules tumorales. L’objectif de cette étude est de comparer une chimiothérapie de première ligne par du platine et pemetrexed avec ou sans pembrolizumab chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules non squameuses. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du premier groupe recevront du pembrolizumab et du pemetrexed, par voie intraveineuse associé à du cisplatine ou à du carboplatine, par voie intraveineuse, toutes les 3 semaines jusqu’à 4 cures. Les patients recevront ensuite du pembrolizumab associé à du pemetrexed, par voie intraveineuse toutes les 3 semaines jusqu’à progression de la maladie. Les patients du deuxième groupe recevront la même séquence de traitement que les patients du premier groupe mais le pembrolizumab sera remplacé par un placebo. En cas de progression, les patients pourront continuer à recevoir du pembrolizumab toutes les 3 semaines pendant la durée de l’étude ou jusqu’à nouvelle progression. Les patients seront suivis pendant 2 ans.

• Pays France,
• Organes Poumon, type non à petites cellules,
• Spécialités Chimiothérapie, Immunothérapie - Vaccinothérapie,

Étude 54179060CLL3011-GLOW : étude de phase 3 randomisée comparant l’efficacité et la tolérance de l’ibrutinib en association avec du venetoclax par rapport au chlorambucil en association avec de l’obinutuzumab comme traitement de première ligne chez des patients ayant une leucémie lymphoïde chronique ou un lymphome à petits lymphocytes. La leucémie lymphoïde chronique et le lymphome à petits lymphocytes sont des maladies cancéreuses du sang qui se distinguent par une multiplication incontrôlée de certaines cellules du système immunitaire : les lymphocytes B et dans une moindre mesure les lymphocytes T. Dans le cas de la leucémie lymphoïde chronique, les lymphocytes B anormaux dont la prolifération est incontrôlée envahissent principalement le sang et la moelle osseuse. Dans le cas du lymphome à petits lymphocytes, les cellules cancéreuses envahissent majoritairement les ganglions lymphatiques et la rate. La délétion de certaines parties du chromosome 17 est l’une des principales anomalies génétiques à l’origine de ces types de cancers. Elle pourrait être responsable d’une évolution plus rapide de la maladie ou d’une moins bonne efficacité de certains traitements anticancéreux L’ibrutinib, le venetoclax et l’obinutuzumab sont utilisés pour inhiber la multiplication incontrôlée des lymphocytes B. Le chlorambucil est un inhibiteur de la multiplication des cellules y compris celle des cellules cancéreuses. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité et la tolérance de l’ibrutinib en association avec du venetoclax par rapport au chlorambucil en association avec de l’obinutuzumab comme traitement de première ligne chez des patients ayant une leucémie lymphoïde chronique ou un lymphome à petits lymphocytes. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du 1er groupe recevront de l’ibrutinib tous les jours pendant 12 semaines. Puis, les patients recevront du venetoclax associé à de l’ibrutinib tous les jours pendant 48 semaines et les doses de venetoclax seront régulièrement augmentée par groupe de patients. Ensuite, les patients recevront de l’ibrutinib tous les jours pendant 12 semaines. Le traitement sera répété en l’absence de progression ou intolérance au traitement. Les patients du 2ème groupe recevront le chlorambucil 1 fois par semaine pendant 2 semaines ; ce traitement est répété toutes les 4 semaines jusqu’à 6 fois. Les patients recevront également de l’obinutuzumab 1 fois par semaine pendant 3 semaines lors de la première cure, puis toutes les 4 semaines, associé au chlorambucil toutes les 2 semaines ; ce traitement sera répété jusqu’à 6 fois, en l’absence de progression ou intolérance au traitement. Les patients seront suivis jusqu’à six ans après leur entrée dans l’étude.

• Pays France,
• Organes Leucémies chroniques, Lymphomes non hodgkinien,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Immunothérapie - Vaccinothérapie, Chimiothérapie,