Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

CR100967 : Essai de phase 3 randomisé, en double aveugle, évaluant l’efficacité et la tolérance de l’ibrutinib (PCI-32765), inhibiteur de la tyrosine kinase de Bruton (BTK), en association avec la bendamustine et le rituximab, chez des patients âgés ayant un lymphome à cellules du manteau nouvellement diagnostiqué. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance de l’ibrutinib en association avec de la bendamustine et du rituximab, chez des patients âgés de 65 ans ou plus présentant un lymphome à cellules du manteau nouvellement diagnostiqué. L’étude comprendra trois parties : - Une phase de sélection d’une durée maximale de trente jours à partir de la signature du consentement éclairé jusqu’au jour précédant la première prise de traitement. Elle permet de déterminer l’éligibilité des patients pour l’étude. - Une phase de traitement qui s’étendra du premier jour du premier cycle de traitement jusqu’à l’arrêt de tous les traitements de l’étude. Chaque cycle comporte quatre semaines. Tous les patients recevront un traitement par associant bendamustine et rituximab pendant une durée maximale de six cycles. Les patients en rémission continueront à recevoir du rituximab en traitement de maintenance tous les deux cycles pour un maximum de douze cycles supplémentaires. En plus du traitement par bendamustine et rituximab, tous les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes. - Les patients du premier groupe recevront l’ibrutinib quotidiennement sous forme de gélules jusqu’à progression de la maladie ou intolérance. - Les patients du second groupe recevront un placebo selon les mêmes modalités que dans le premier groupe. Le traitement sera attribué de façon aléatoire. Ni le médecin, ni le patient ne connaitront le traitement administré (ibrutinib ou placebo). Les patients présentant une maladie stable après le traitement initial d’immuno-chimiothérapie par bendamustine et rituximab, associé à l’ibrutinib (ou placebo) devront continuer le traitement par ibrutinib (ou placebo) jusqu’à progression de la maladie, toxicité inacceptable ou fin de l’étude. - Une phase de suivi post-traitement : Cette phase de suivi débutera lorsque le patient arrêtera la bendamustine, le rituximab et le traitement à l’étude.

• Pays France,
• Organes Lymphomes non hodgkinien,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Gériatrie,

CEPAFIRI : Essai de phase 2 évaluant l'efficacité et la tolérance d'une chimiothérapie de type FOLFIRI (irinotécan, 5-FU et acide folinique), chez des patients de plus de 70 ans ayant un cancer gastrique localement avancé ou métastatique. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance d'une chimiothérapie de type FOLFIRI dans le traitement du cancer gastrique chez la personne âgée. Les patients recevront 12 cures de chimiothérapie : chaque cure comprendra une perfusion d’irinotécan et une perfusion continue de 46 heures de 5-fluorouracile associée à une perfusion préalable de 2 h d’acide folinique. Le traitement sera répété toutes les 2 semaines. La posologie sera adaptée en fonction de la tolérance. Des évaluations seront réalisées au début de la 1ère, de la 2ème, de la 4ème et de la 12ème cure.

• Pays France,
• Organes Estomac,
• Spécialités Chimiothérapie, Gériatrie,

ELAN-UNFIT : Essai de phase 3 randomisé, comparant l’efficacité et la tolérance du cétuximab à celle du méthotrexate, comme traitement de 1ère ligne, chez des patients âgés et fragiles ayant un cancer de la tête et du cou métastatique ou en rechute. L’objectif de cet essai est de comparer l’efficacité et la tolérance du cétuximab à celle du méthotrexate, en première ligne de traitement, chez des patients âgés et fragiles ayant un cancer de la tête et du cou métastatique ou en rechute. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront une perfusion de cétuximab, toutes les deux semaines. Les patients du deuxième groupe recevront une perfusion de méthotrexate, toutes les semaines. Ce traitement sera répété en l’absence de rechute ou d’intolérance.

• Pays France,
• Organes Tête et cou,
• Spécialités Gériatrie, Thérapies Ciblées, Chimiothérapie,

"3 R CHOP Z" : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité d'un traitement associant une chimiothérapie de type R-CHOP à l'ibritumomab-tiuxetan-Y90, chez des patients âgés ayant un lymphome malin à grandes cellules CD20+ non prétraités. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’un traitement comprenant 3 cures d'une chimiothérapie de type R-CHOP suivies d’une injection d’ibritumomab tiuxetan-Y90 (zevalin®) chez des patients âgés ayant un lymphome à grandes cellules B non antérieurement traités. Dans un premier temps, les patients recevront une chimiothérapie d’induction associant de la prednisone en perfusion pendant 5 jours, du rituximab, de la doxorubicine, du cyclophosphamide et de la vincristine en perfusion le 1er jour seulement. Les traitements seront renouvelés toutes les 2 semaines jusqu'à 2 cures. En cas de neutropénie sévère, les patients pourront recevoir une injection, par jour de G-CSF, pendant 6 jours, à partir du jour 5. En cas de réponse au traitement après la 2ème cure, les patients recevront une 3ème cure de chimiothérapie en perfusion. Dans un second temps, les patients recevront une chimiothérapie de consolidation comprenant une injection de rituximab suivie, 8 jours après, d'une autre injection de rituximab associée le même jour à une injection d’ibritumomab tiuxetan-Y90. La durée totale de traitement est de 50 à 60 jours.

• Pays France,
• Organes Lymphomes non hodgkinien,
• Spécialités Chimiothérapie, Gériatrie,

"Nordic Glioma Adulte" : Essai de phase 3 randomisé comparant 3 thérapies, une radiothérapie normofractionnée ou une radiothérapie hypofractionnée ou une chimiothérapie exclusive, chez les patients de plus de 60 ans ayant un gliome malin. [essai clos aux inclusions] L'objectif de cet essai est de comparer trois stratégies thérapeutiques, 2 radiothérapies et 1 chimiothérapie, chez des patients âgés de plus de 60 ans, ayant un gliome malin. Les patients seront répartis de façon aléatoire entre les 3 groupes de traitement. Dans le premier groupe, les patients recevront une radiothérapie classique réalisée 5 jours par semaine pendant 6 semaines. Dans le deuxième groupe, les patients recevront une radiothérapie dite "hypofractionnée" en raison des doses plus importantes délivrées lors de chaque séance mais sur une durée plus courte : 5 jours par semaine pendant 2 semaines. Dans le troisième groupe, les patients recevront 6 cures d'une chimiothérapie par témozolomide (Temodal®) administré par voie orale pendant 5 jours consécutifs toutes les 4 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de mauvaise tolérance. Une évaluation sera réalisée 3 semaines, 3 mois et 6 mois après le début du traitement. La durée du suivi dépendra de l'évolution de la maladie.

• Pays France,
• Organes Cerveau,
• Spécialités Radiothérapie, Chimiothérapie, Gériatrie,

PROACTIVE : Essai évaluant l’impact d’un programme de prise en charge associant une activité physique associée à un suivi médical et nutritionnel sur l’observance du traitement hormonal adjuvant, chez des patientes âgées ayant un cancer du sein invasif. L’objectif de cet essai est d’évaluer l’impact d’un programme de prise en charge associant une activité physique associée à un suivi médical et nutritionnel sur l’observance du traitement hormonal adjuvant, chez des patientes âgées ayant un cancer du sein invasif. Les patientes seront réparties de façon aléatoire en deux groupes. Les patientes du premier groupe auront une prise en charge standard, tous les ans pendant trois ans. Les patientes du deuxième groupe auront une prise en charge spécifique tous les trois mois pendant trois ans. Cette prise en charge comprendra notamment une évaluation gériatrique approfondie, des évaluations de qualité de vie, et des bilans sanguins. Des évaluations de l’autonomie, du statut cognitif, de l’état émotionnel, de la marche et de l’équilibre seront également réalisées une fois par an.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Soins de Support, Gériatrie,

GERICO 06 : Essai de phase 2 évaluant l'impact sur la qualité de vie d’une chimiothérapie à base d’anthracyclines, en traitement adjuvant chez des patientes de plus de 70 ans ayant un cancer du sein avec envahissement ganglionnaire, opérable et RH-. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’impact sur la qualité de vie d'une chimiothérapie adjuvante par doxorubicine (Adriamycine®) et cyclophosphamide administrée à des patientes âgées de plus de 70 ans, opérées d'un cancer du sein. Les patientes auront 4 cures de chimiothérapie avec, toutes les 3 semaines, des perfusions de doxorubicine et de cyclophosphamide. La qualité de vie et l’acceptabilité du traitement seront évaluées à l’aide de questionnaires. Les patientes seront suivies pendant 3 ans.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Chimiothérapie, Gériatrie,

TARGIT E : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité d’une radiothérapie per-opératoire, chez des patientes âgées ayant un cancer du sein de petite taille. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’une radiothérapie per-opératoire, chez des patientes âgées ayant un cancer du sein de petite taille. Les patientes recevront une radiothérapie lors de l’intervention chirurgicale. En cas de signe de rechute locale, les patientes recevront une radiothérapie sur l’ensemble du sein en association ou non à une radiothérapie sur les ganglions, qui sera initiée au moins cinq semaines après l’intervention chirurgicale.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Radiothérapie, Chirurgie, Gériatrie,

LNH03-6B : Essai de phase 3 randomisé comparant 2 modalités d'administration d'une chimiothérapie de type R-CHOP et évaluant l’administration prophylactique de la darbopoétin alfa, chez des patients de 60 à 80 ans ayant un lymphome diffus à grandes cellules B. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L'objectif de cet essai est double : tout d'abord comparer deux fréquences d'administration d'une chimiothérapie associant plusieurs médicaments en termes d’efficacité et de tolérance et ensuite évaluer l'administration de darbopoétin alfa à titre prophylactique, chez des patients âgés ayant un lymphome B. Les patients seront répartis de façon aléatoire entre deux groupes de traitement. Dans le premier groupe, les patients recevront une chimiothérapie associant de la prednisone pendant 5 jours (de J1 à J5) en perfusion, du rituximab, de la doxorubicine, du cyclophosphamide et de la vincristine en perfusion à J1 seulement. Les traitements seront renouvelés toutes les 2 semaines jusqu'à 8 cures. Dans le second groupe, les patients recevront la même chimiothérapie que dans le premier groupe mais les cures seront espacées de 3 semaines. Dans les deux groupes une seconde répartition aléatoire décidera du traitement de l'anémie : - soit les patients recevront de la darbopoétin alfa à titre préventif par voie sous-cutanée une fois par semaine, dès le début de la chimiothérapie et jusqu'à 4 semaines après la fin de la chimiothérapie. - soit les patients recevront un traitement symptomatique usuel de l’anémie.

• Pays France,
• Organes Lymphomes non hodgkinien,
• Spécialités Chimiothérapie, Gériatrie, Soins Palliatifs,

AVOID : Essai de phase 3 randomisé, comparant l’efficacité et la tolérance du lipegfilgrastim à celle du pegfilgrastim, chez des patients âgés ayant un lymphome non-hodgkinien agressif à cellules B à haut risque de neutropénie et traité par une chimiothérapie de type R-CHOP-21. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de comparer l’efficacité et la tolérance du lipegfilgrastim et du pegfilgrastim, chez des patients âgés ayant un lymphome non-hodgkinien agressif à cellules B et à haut risque de neutropénie induite par chimiothérapie de type R-CHOP-21. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront du lipegfilgrastim par voie sous-cutanée. Les patients du deuxième groupe recevront du pegfilgrastim par voie sous-cutanée. Ce traitement sera répété pendant la durée de la neutropénie sévère de la première cure de chimiothérapie.

• Pays France,
• Organes Lymphomes non hodgkinien,
• Spécialités Chimiothérapie, Gériatrie,