"Nordic Glioma Adulte" : Essai de phase 3 randomisé comparant 3 thérapies, une radiothérapie normofractionnée ou une radiothérapie hypofractionnée ou une chimiothérapie exclusive, chez les patients de...

Mise à jour : Il y a 4 ans
Référence : RECF0031

"Nordic Glioma Adulte" : Essai de phase 3 randomisé comparant 3 thérapies, une radiothérapie normofractionnée ou une radiothérapie hypofractionnée ou une chimiothérapie exclusive, chez les patients de plus de 60 ans ayant un gliome malin. [essai clos aux inclusions]

Femme et Homme | 60 ans et plus

Extrait

L'objectif de cet essai est de comparer trois stratégies thérapeutiques, 2 radiothérapies et 1 chimiothérapie, chez des patients âgés de plus de 60 ans, ayant un gliome malin. Les patients seront répartis de façon aléatoire entre les 3 groupes de traitement. Dans le premier groupe, les patients recevront une radiothérapie classique réalisée 5 jours par semaine pendant 6 semaines. Dans le deuxième groupe, les patients recevront une radiothérapie dite "hypofractionnée" en raison des doses plus importantes délivrées lors de chaque séance mais sur une durée plus courte : 5 jours par semaine pendant 2 semaines. Dans le troisième groupe, les patients recevront 6 cures d'une chimiothérapie par témozolomide (Temodal®) administré par voie orale pendant 5 jours consécutifs toutes les 4 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de mauvaise tolérance. Une évaluation sera réalisée 3 semaines, 3 mois et 6 mois après le début du traitement. La durée du suivi dépendra de l'évolution de la maladie.


Extrait Scientifique

Il s'agit d’un essai de phase 3, randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 3 bras de traitement : - Bras A : Les patients reçoivent une radiothérapie conventionnelle de 60 Gy à raison de 2 Gy par fraction, 5 jours par semaine pendant 6 semaines. - Bras B : Les patients reçoivent une radiothérapie hypofractionnée de 34 Gy à raison de 3,4 Gy par fraction, 5 jours par semaine pendant 2 semaines. - Bras C : Les patients reçoivent une chimiothérapie avec du témozolomide par voie orale de J1 à J5. Ce traitement est répété toutes les 4 semaines jusqu'à 6 cures en l’absence de progression de la maladie clinique et/ou radiologique. Une évaluation est réalisée à 6 semaines, 3 mois et 6 mois après le début du traitement.;


Objectif principal

Comparer la survie.;


Objectif secondaire

Comparer la qualité de vie (QLQ-C30). Comparer la sécurité d’emploi, la tolérance et la toxicité. Évaluer le coût pharmaco-économique.


Critère d'inclusion

  • Age ≥ 60 ans.
  • Glioblastome multiforme histologiquement prouvé, grade 4 (OMS).
  • Absence de chimiothérapie, de radiothérapie ou d'immunothérapie antérieure.
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS). Inclusion possible des patients avec un indice de performance entre 3 et 4, si secondaire à un handicap neurologique physique.
  • Patient susceptible de tolérer les 3 traitements optionnels.
  • Espérance de vie ≥ 3 mois.
  • Données hématologiques : polynucléaire neutrophiles ≥ 1,5 x 109/L, plaquettes >= 100 x 109/L, hémoglobine >= 10 g/dL.
  • Tests biologiques hépatiques : bilirubine
  • Fonction rénale : créatinine
  • Patient ayant la plus faible dose de corticoïdes permettant une amélioration optimale des fonctions.
  • Consentement éclairé signé.

Critère de non inclusion

  • Toute tumeur maligne antérieure (excepté carcinomes baso- ou spinocellulaires cutanés traités de façon curative ou 5 ans sans rechute après le diagnostic d’un autre carcinome).
  • Maladie sévère, aiguë ou chronique qui, selon l’avis de l’investigateur, est une contre-indication à l’inclusion dans l’étude.