Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

Étude C16021 : étude de phase 3 randomisée comparant la thérapie d’entretien par ixazomib oral au placebo après une thérapie initiale chez des patients ayant un myélome multiple nouvellement diagnostiqué non traité par greffe de cellules souches. [essai clos aux inclusions] Le myélome multiple est une maladie maligne touchant les plasmocytes de la moelle osseuse, qui font partie des globules blancs assurant la défense contre les infections. Si un type malin de plasmocytes se multiplie, les plasmocytes sains qui produisent les protéines immunitaires sont inhibés et donc les défenses sont affaiblies. Les cellules myélomateuses peuvent se développer sous la forme de tumeurs, qui peuvent affecter aussi les os environnants et les tissus mous. La greffe de cellules souches n’est réalisée que chez des patients jeunes alors que le myélome multiple apparait chez des patients de moyenne d’âge de 60 à65 ans. Par conséquent, il y a un besoin de trouver d’autres alternatives pour améliorer l’espérance de vie et les chances de guérison de ces patients. L’objectif de cette étude est de comparer la thérapie d’entretien par ixazomib oral au placebo après une thérapie initiale chez des patients ayant un myélome multiple nouvellement diagnostiqué non traité par greffe de cellules souches. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes : Les patients du premier groupe recevront de l’ixazomib par voie orale une fois par semaine pendant 3 semaines. Ce traitement sera répété toutes les 4 semaines jusqu’à 26 cures. Les patients du deuxième groupe recevront un placebo selon les mêmes modalités que l’ixazomib dans le premier groupe. Les patients auront 28 visites de suivi pendant la durée du traitement et après la fin du traitement toutes les 4 semaines jusqu’à l’initiation d’une nouvelle ligne de traitement. Les patients seront aussi contactés par téléphone toutes les 12 semaines pour le suivi de leur évolution.

• Pays France,
• Organes Leucémies aiguës,
• Spécialités Chimiothérapie,

A Phase 1/2 Study of the Safety, Pharmacokinetics, and Anti-Tumor Activity of the Oral EGFR/HER2 Inhibitor TAK-788 (AP32788) in Non-Small Cell Lung Cancer A Phase 1/2 Study of the Safety, Pharmacokinetics, and Anti-Tumor Activity of the Oral EGFR/HER2 Inhibitor TAK-788 (AP32788) in Non-Small Cell Lung Cancer

• Pays France,
• Organes Poumon, type non à petites cellules,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

Millennium 26866138-LYM-3001 : Essai de phase 3 randomisé évaluant l’efficacité d’un traitement par rituximab associé ou non au bortézomib chez des patients ayant un lymphome folliculaire à grandes cellules B. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] A randomized, open-label, multicenter study of velcade with rituximab or rituximab alone in subjects with relapsed or refractory, rituximab naive or sensitive follicular B-cell non-hodgkin's lymphoma.

• Pays France,
• Organes Lymphomes non hodgkinien,
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,

Essai de phase 2 randomisé comparant l’efficacité d’un traitement associant la fludarabine à du bortézomib ou à du rituximab, chez des patients ayant un lymphome folliculaire déjà traité par rituximab. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de comparer l’efficacité d’un traitement associant la fludarabine à du bortézomib ou à du rituximab, chez des patients ayant un lymphome folliculaire déjà traité par rituximab. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement : Les patients du premier groupe recevront une perfusion de bortézomib (Velcade®) une fois par semaine pendant quatre semaines, associée à des comprimés de fludarabine (Fludara®) les cinq premiers jours de traitement. Ces traitements seront répétés toutes les sept semaines, jusqu’à huit cures. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier, mais les perfusions de bortézomib seront remplacées par une perfusion de rituximab (Mabthera®) le premier jour du traitement.

• Pays France,
• Organes Lymphomes non hodgkinien,
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,

Étude C28002 : étude de phase 1b, en escalade de dose, évaluant la tolérance du MLN2480, un inhibiteur de RAF, associé au MLN0128, (inhibiteur de mTORC ½), ou à l’alisertib (inhibiteur de la kinase Aurora A) ou au paclitaxel ou au cétuximab ou à l’irinotécan, chez des patients ayant une tumeur solide avancée. A venir

• Pays France,
• Organes Tumeurs solides,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Chimiothérapie,

C21005 : Essai de phase 3, randomisé en double aveugle évaluant un traitement par prednisone associé ou non à l’ortéronel, chez des patients ayant un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration, en progression après chimiothérapie à base de docétaxel. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer si l’ajout de l’ortéronel à la prednisone est efficace, chez des patients ayant un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration et en progression après une chimiothérapie par docétaxel. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront des comprimés de prednisone et d’ortéronel, deux fois par jour, par période de traitement de vingt-huit jours. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier, mais les comprimés d’ortéronel seront remplacés par des comprimés de placebo. Dans cet essai, ni le patient, ni le médecin ne connaitront le produit administré (ortéronel ou placebo).

• Pays France,
• Organes Prostate,
• Spécialités Hormonothérapie,

C14008 : Essai de phase 1-2 comprenant une première partie évaluant l’association de l’alisertib et du paclitaxel chez des patientes ayant un cancer du sein, suivie d’une seconde partie randomisée, évaluant l’association de l’alisertib et du paclitaxel par rapport au paclitaxel seul, chez des patientes ayant un cancer épithélial de l’ovaire, des trompes de Fallope ou primitif du péritoine. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de l’association de l’alisertib et du paclitaxel par rapport au paclitaxel seul, chez des patientes ayant un cancer épithélial de l’ovaire, des trompes de Fallope ou du péritoine. Au cours d’une première partie, la dose recommandée d’alisertib à administrer en association avec le paclitaxel sera déterminée. Les patientes seront ensuite réparties de façon aléatoire dans deux groupes de traitement. Les patientes du premier groupe recevront des comprimés d’alisertib, deux fois par jour, trois jours par semaine et des perfusions intraveineuses de paclitaxel, une fois par semaine, pendant trois semaines. Ces traitements seront répétés tous les mois. Les patientes du deuxième groupe recevront des perfusions intraveineuses de paclitaxel selon les mêmes modalités que dans le premier groupe.

• Pays France,
• Organes Sein, Ovaire, Appareil génital féminin - autres, Péritoine,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Chimiothérapie,

C14007 : Essai de phase 1, en escalade de doses, évaluant la tolérance du MLN8237, un inhibiteur de kinase Aurora A, chez des patients ayant un cancer non hématologique, suivi d’un essai de phase 2 évaluant l’activité anti tumorale du MLN8237, chez des patients ayant un cancer du poumon, du sein, de la tête et du cou ou un cancer gastro-oesophagien. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer la tolérance et l’efficacité du MLN8237, un inhibiteur de kinase Aurora A, chez des patients ayant un cancer du poumon, du sein, de la tête et du cou ou un cancer gastro-oesophagien. Phase 1 (uniquement aux Etats Unis) : Les patients recevront des comprimés de MLN8237 PO, deux fois par jour, pendant une semaine. Phase 2 : Les patients recevront un comprimé de MLN8237 à la dose maximale tolérée déterminée au cours de la phase 1. Le traitement durera une semaine et sera suivi d’une période de repos d’au minimum deux semaines.

• Pays France,
• Organes Sein, Poumon, type à petites cellules, Poumon, type non à petites cellules, Oesophage, Estomac, Tête et cou, Tumeurs solides,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

C21004 : Essai de phase 3, randomisé en double aveugle évaluant un traitement par prednisone associé ou non à l’ortéronel, chez des patients ayant un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer si l’ajout de l’ortéronel à la prednisone est efficace, chez des patients ayant un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration. Et rn progression après une chimiothérapie par docétaxel. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront des comprimés de prednisone et d’ortéronel, deux fois par jour, par période de traitement de vingt-huit jours. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier, mais les comprimés d’ortéronel seront remplacés par des comprimés de placebo. Dans cet essai, ni le patient, ni le médecin ne connaitront le produit administré (ortéronel ou placebo).

• Pays France,
• Organes Prostate,
• Spécialités Hormonothérapie,

Étude C31001 : étude de phase 1b-2 non-randomisée évaluant la sécurité d’emploi et l’efficacité du MLN0128 (inhibiteur double TORC1/2) associé à un traitement par exémestane ou fulvestrant chez des femmes ménopausées ayant un cancer du sein ER+/HER2- avancé ou métastatique qui a progressé sous évérolimus associé à exémestane ou fulvestrant. [essai clos aux inclusions] Environ 75% des patientes ménopausées ayant un cancer du sein expriment le récepteur alpha aux oestrogènes (RE+), qui est un facteur pronostique du cancer du sein et prédictif de la réponse à l’hormonothérapie. Malgré l’efficacité de l’hormonothérapie, des nombreuses tumeurs RE+ présentent une résistance à cette thérapie. Pour ces cas, il y a des nouvelles thérapies ciblées en développement pour traiter le cancer du sein RE+ métastatique. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité d’emploi et l’efficacité du MLN0128 associé à un traitement par exémestane ou fulvestrant chez des femmes ménopausées ayant un cancer du sein ER+/HER2- avancé ou métastatique qui a progressé sous évérolimus associé à exémestane ou fulvestrant. Au cours de la phase 1b, l’étude sera divisée en deux parties. Dans la partie 1, les patientes recevront du MLN0128 en gélules où l’ingrédient pharmaceutique actif n’est pas broyé. Les patientes recevront du MLN0128 une fois par jour associé à l’exémestane. Dans la partie 2, les patientes recevront du MLN0128 en gélules où l’ingrédient pharmaceutique actif est broyé. Les patientes sont réparties en plusieurs groupes : 1 - Dans le groupe 1 de sécurité d’emploi, les patientes recevront du MLN0128 une fois par jour associé à l’exémestane. 2 - Dans le groupe 2 de sécurité d’emploi, les patientes recevront du MLN0128 une fois par jour à une dose adaptée en fonction de la sécurité d’emploi observée dans la cohorte 1 associé à l’exémestane. Les patientes qui ont participé à la phase 1b ne seront pas éligibles à participer à la phase 2. Dans la phase 2, les patientes seront réparties selon la qualité et/ou la durée de leur réponse antérieure à l’évérolimus associé à l’exémestane ou au fulvestrant. Les patientes recevront du MLN0128 en gélules où l’ingrédient pharmaceutique actif est broyé. Les patientes seront réparties en deux groupes : - Dans le groupe « résistant à l’évérolimus », les patientes recevront du MLN0128 associé à l’exémestane. - Dans le groupe « sensible à l’évérolimus », les patientes recevront du MLN0128 associé à l’exémestane (. Les patientes recevront ces traitements jusqu’à progression de la maladie ou intolérance liée au médicament jusqu’à un maximum de 2 ans. Les patientes passeront une visite de fin de traitement ou d’arrêt prématuré 30 jours après la dernière dose de MLN0128 ou au début du traitement anti-cancéreux suivant. Après la fin du traitement, les patientes seront suivies pour évaluer la survie sans progression de la maladie et la survie générale.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Thérapies Ciblées,