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Specialty: Thérapies Ciblées - Promoter: Bayer
Bayer Update Il y a 5 ans

Étude ROCOCO : étude de phase 1 évaluant la sécurité, la tolérance, la pharmacocinétique, la dose maximale tolérée et/ou la dose recommandée pour la phase 2 du rogaratinib en association avec du copanlisib chez des patients ayant une tumeur solide métastatique ou localement avancé et positive à au moins un sous-type du récepteur FGFR. Les tumeurs solides peuvent se développer dans n’importe quel tissu : peau, muqueuses, os, organes. Ce sont les plus fréquents puisqu’elles représentent 90% des cancers humains. On distingue 2 types de tumeurs : les carcinomes qui sont issus de cellules épithéliales (peau, muqueuses, glandes) et les sarcomes, moins fréquents, sont issus de cellules des tissus conjonctifs (exemple : cancer de l’os). Un cancer métastatique signifie que les cellules cancéreuses ont migré à travers le corps et ont colonisé un ou plusieurs autre(s) tissu(s), loin de la tumeur d’origine. Différents organes peuvent être colonisés par ces métastases : os, foie, cerveau, poumon. La nature d’un cancer reste toujours déterminée par son point de départ. Il existe différents types de traitements qui peuvent être utilisés seuls ou en association. La chirurgie et la radiothérapie sont des traitements locaux du cancer, c’est-à-dire qu’ils agissent localement sur les cellules cancéreuses de l’organe atteint ou dans les ganglions. La chimiothérapie, l’hormonothérapie, l’immunothérapie et les thérapies ciblées sont des traitements qui agissent par voie générale, c’est-à-dire qu’ils agissent sur les cellules cancéreuses dans l’ensemble du corps. Le rogaratinib est un traitement qui inhibe l’activation du récepteur FGFR situé à la surface des cellules cancéreuses et induisant donc une activité antitumorale. Le copanlisib est un traitement qui inhibe la survie et la prolifération des cellules cancéreuses. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité, la tolérance, la pharmacocinétique, la dose maximale tolérée et/ou la dose recommandée pour la phase 2 du rogaratinib en association avec du copanlisib chez des patients ayant une tumeur solide métastatique ou localement avancé et positive à au moins un sous-type du récepteur FGFR. L’étude comprendra 2 étapes : Lors de la 1ère étape, les patients recevront du rogaratinib, 2 fois par jour tous les jours à partir du 3e jour de la 1ère cure associé avec du copanlisib au premier jour de chaque semaine de chaque cure. Les doses de rogaratinib et copanlisib seront augmentées régulièrement par groupe de patient afin de déterminer la dose la mieux adaptée à administrer lors de la deuxième étape. Le traitement sera répété toutes les 4 semaines. Lors de la 2e étape, les patients recevront du rogaratinib, 2 fois par jour tous les jours à partir du 3e jour de la 1ère cure à la dose recommandée établie lors de l’étape 1, en association avec du copanlisib au premier jour de chaque semaine de chaque cure à la dose la mieux adaptée déterminée lors de la 1ère étape. Les patients seront suivis pendant 32 mois.

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Bayer Update Il y a 5 ans

Étude 19131-FORT-2 : étude de phase 1b-2 évaluant l’efficacité du rogaratinib en association avec de l’atézolizumab en traitement de première ligne chez des patients ayants un cancer urothélial métastatique positif au FGFR et non éligible à une chimiothérapie de cisplatine. Le carcinome urothélial représente plus de 90% des cancers de la vessie. Il peut subvenir dans n’importe quelle partie de l’appareil urinaire (le bassinet du rein, l’uretère, la vessie ou l’urètre). Ce cancer peut être non invasif, affectant uniquement le revêtement de la vessie, ou invasif, s’il envahit d’autres couches de la paroi de la vessie. Lors du diagnostic, 40 à 50% des patients ont une tumeur invasive. Le rogaratinib est un inhibiteur de la vascularisation des tumeurs bloquant le récepteur de l’hormone qui contrôle la multiplication des cellules des parois vasculaires, le FGFR. Ce récepteur permet ainsi de limiter la croissance et la multiplication des cellules cancéreuses en les privant de nutriments et d’oxygénation. Certaines cellules cancéreuses évitent le système immunitaire en prenant le contrôle de ce que l’on appelle la voie PD-1. Cette voie PD-1 est une voie que les cellules saines utilisent pour indiquer au système immunitaire de ne pas les attaquer. L’atézolizumab s’attache à la protéine PD-1 et bloque cette voie, permettant ainsi au système immunitaire de reconnaître et d’attaquer les cellules cancéreuses. L’association de ces deux traitements pourrait augmenter leur efficacité. L’étude comprendra 2 parties : Dans la première partie, les patients recevront du rogaratinib tous les jours associé avec de l’atézolizumab au premier jour de chaque cure de 21 jours. La dose de rogaratinib sera régulièrement augmentée par groupe de patients afin de déterminer la dose la mieux adaptée à administrer dans la deuxième partie. Les traitements sera répété en l’absence de progression de la maladie confirmée radiologiquement ou de toxicités. Dans la deuxième partie, les patients seront répartis aléatoirement en 2 groupes : Les patients du premier groupe recevront du rogaratinib tous les jours à la dose la mieux adaptée déterminée dans la première partie associé avec de l’atézolizumab au premier jour de chaque cure de 21 jours. Le traitement sera répété en l’absence de progression de la maladie confirmée radiologiquement ou de toxicités. Les patients du deuxième groupe recevront un placebo PO tous les jours à la dose la mieux adaptée déterminée dans la première partie pendant 21 jours en association avec l’atézolizumab au premier jour de chaque cure de 21 jours. Le traitement sera répété en l’absence de progression de la maladie confirmée radiologiquement ou de toxicités. Les patients seront suivis pendant 25 mois.

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Bayer Update Il y a 5 ans

Etude CHRONOS-3 : étude de phase 3, randomisée comparant l’efficacité et la tolérance du copanlisib associé au rituximab par rapport à un placebo associé au rituximab, chez des patients ayant un lymphome non-hodgkinien à cellules B indolent et en rechute. Un lymphome non hodgkinien est un cancer qui se développe à partir de cellules du système lymphatique, les lymphocytes. Il s’agit d’un type de globules blancs impliqués dans les réactions de défense de l’organisme. Un lymphome non hodgkinien apparaît le plus souvent dans un groupe de ganglions lymphatiques (lymphome ganglionnaire). Les lymphomes non hodgkinien indolents ont une évolution lente. L’objectif de cet essai est de comparer l’efficacité et la tolérance du copanlisib associé au rituximab, chez des patients ayant un lymphome non-hodgkinien indolent et qui ont déjà reçu une ou plusieurs lignes de traitement, y compris du rituximab. Les patients seront répartis de façon aléatoire entre 2 groupes : Les patients du premier groupe recevront du copanlisib en injection intraveineuse (IV) une fois par semaine pendant 3 semaines, associé à du rituximab administré en injection IV une fois par semaine pendant 4 semaines. Ces traitements seront répétés toutes les 4 semaines jusqu’à 9 cures. Les patients du deuxième groupe recevront un placebo du copanlisib en injection IV une fois par semaine pendant 3 semaines associé à du rituximab administré en injection IV une fois par semaine pendant 4 semaines. Ces traitements seront répétés toutes les 4 semaines jusqu’à 9 cures. Le traitement par copanlisib (ou placebo) sera poursuivi jusqu'à progression ou intolérance. Après la visite de fin de traitement, le patient sera suivi pour vérifier la tolérance au traitement et contrôler l’évolution du lymphome non hodgkinien. La progression de la maladie sera déterminée par des évaluations radiologiques toutes les 8 semaines pendant la première année, toutes les 12 semaines pendant la deuxième année et toutes les 24 semaines pendant la troisième année. Les échantillons sanguins seront prélevés pour évaluer la sécurité et la pharmacocinétique du traitement. Les échantillons de tissus tumoraux seront obtenus pour l’analyse des biomarqueurs et pour l’analyse centralisé de la pathologie.

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