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Étude ICLL-07 : étude de phase 2 évaluant l’efficacité d’un traitement d’induction sans chimiothérapie, associant Obinutuzumab et Ibrutinib, suivant une stratégie rapportée à la maladie résiduelle minimale, chez des patients ayant une leucémie lymphoïde chronique. [essai clos aux inclusions] ICLL-07 : Essai de phase II, multicentrique, évaluant un traitement "sans chimiothérapie" (Obinutuzumab+Ibrutinib) suivant une stratégie rapportée à la maladie résiduelle minimale (MRD), chez les patients atteints de leucémie lymphoïde chronique, non préalablement traités et sans facteurs de comorbidité.

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• Organes Leucémies chroniques,
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie, Thérapies Ciblées,

Étude ICLL-07 : étude de phase 2 évaluant l’efficacité d’un traitement d’induction sans chimiothérapie, associant Obinutuzumab et Ibrutinib, suivant une stratégie rapportée à la maladie résiduelle minimale, chez des patients ayant une leucémie lymphoïde chronique. ICLL-07 : Essai de phase II, multicentrique, évaluant un traitement "sans chimiothérapie" (Obinutuzumab+Ibrutinib) suivant une stratégie rapportée à la maladie résiduelle minimale (MRD), chez les patients atteints de leucémie lymphoïde chronique, non préalablement traités et sans facteurs de comorbidité.

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Étude REMODEL-Wm³ : étude de phase 2 visant à évaluer l’efficacité d’un traitement sans chimiothérapie par l’idelalisib en association à l’obinutuzumab chez des patients ayant une maladie de Waldenström en rechute ou réfractaire. La maladie de Waldenström ou macroglobulinémie de Waldenström est une maladie rare avec une incidence de 5 personnes pour un million. C’est une forme particulière de lymphome à cellules B d’origine inconnue. La maladie de Waldenström est une maladie d’évolution lente qui touche principalement les personnes âgées de race blanche et elle est exceptionnelle avant l’âge de 40 ans. La maladie de Waldenström se caractérise par une prolifération de lymphocytes B qui produisent des quantités incontrôlées d’une immunoglobuline très lourde (IgM), qui provoque une hyperviscosité du sang et un risque accru de thrombose des vaisseaux. Dans les formes asymptomatiques on n’administre pas un traitement, mais en cas d’insuffisance médullaire, des formes tumorales ou d’hyperviscosité une chimiothérapie ou une immunothérapie sont indiquées. L’idelalisib et l’obinutuzumab sont des anticorps anti-CD20 qui ont montré une efficacité prometteuse chez les patients ayant une maladie de Waldenström, une leucémie lymphoïde chronique ou un lymphome quand ils ont été administrés séparément. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité d’un traitement sans chimiothérapie par l’idelalisib en association à l’obinutuzumab chez des patients ayant une maladie de Waldenström en rechute ou réfractaire. Tous les patients recevront de l’idelalisib tous les jours associé à l’obinutuzumab une fois par semaine, toutes les 3 semaines, puis une semaine sans traitement pour la première cure de 28 jours. La première dose d’obinutuzumab se divisera entre le premier jour et le deuxième jour. Pour les cures 2 à 6, les patients recevront de l’idelalisib tous les jours associé à l’obinutuzumab le premier jour de chaque cure. Ensuite les patients pourront participer à une phase de consolidation pendant laquelle ils recevront de l’idelalisib seul 2 fois par jour pendant 2 ans après le début du traitement. Les patients seront suivis tous les 3 mois pour la progression, le traitement suivant et la survie pendant 2 ans après la fin de la phase de consolidation. Puis les patients seront suivis tous les 6 mois pendant 2 ans.

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Étude REMODEL-Wm³ : étude de phase 2 visant à évaluer l’efficacité d’un traitement sans chimiothérapie par l’idelalisib en association à l’obinutuzumab chez des patients ayant une maladie de Waldenström en rechute ou réfractaire. [essai clos aux inclusions] La maladie de Waldenström ou macroglobulinémie de Waldenström est une maladie rare avec une incidence de 5 personnes pour un million. C’est une forme particulière de lymphome à cellules B d’origine inconnue. La maladie de Waldenström est une maladie d’évolution lente qui touche principalement les personnes âgées de race blanche et elle est exceptionnelle avant l’âge de 40 ans. La maladie de Waldenström se caractérise par une prolifération de lymphocytes B qui produisent des quantités incontrôlées d’une immunoglobuline très lourde (IgM), qui provoque une hyperviscosité du sang et un risque accru de thrombose des vaisseaux. Dans les formes asymptomatiques on n’administre pas un traitement, mais en cas d’insuffisance médullaire, des formes tumorales ou d’hyperviscosité une chimiothérapie ou une immunothérapie sont indiquées. L’idelalisib et l’obinutuzumab sont des anticorps anti-CD20 qui ont montré une efficacité prometteuse chez les patients ayant une maladie de Waldenström, une leucémie lymphoïde chronique ou un lymphome quand ils ont été administrés séparément. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité d’un traitement sans chimiothérapie par l’idelalisib en association à l’obinutuzumab chez des patients ayant une maladie de Waldenström en rechute ou réfractaire. Tous les patients recevront de l’idelalisib tous les jours associé à l’obinutuzumab une fois par semaine, toutes les 3 semaines, puis une semaine sans traitement pour la première cure de 28 jours. La première dose d’obinutuzumab se divisera entre le premier jour et le deuxième jour. Pour les cures 2 à 6, les patients recevront de l’idelalisib tous les jours associé à l’obinutuzumab le premier jour de chaque cure. Ensuite les patients pourront participer à une phase de consolidation pendant laquelle ils recevront de l’idelalisib seul 2 fois par jour pendant 2 ans après le début du traitement. Les patients seront suivis tous les 3 mois pour la progression, le traitement suivant et la survie pendant 2 ans après la fin de la phase de consolidation. Puis les patients seront suivis tous les 6 mois pendant 2 ans.

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Étude RUXBETA : étude de phase 2b randomisée visant à évaluer l’efficacité et la sécurité d’emploi du ruxolitinib par rapport au meilleur traitement disponible chez des patients ayant une thrombocytémie essentielle de haut risque, résistants ou intolérants à l’hydroxyurée. La thrombocytémie essentielle est un syndrome myéloprolifératif qui se caractérise par un taux de plaquettes supérieur à 500 à 600 x 109/L et elle est souvent secondaire à une autre condition. Cette maladie est liée à une anomalie de la cellule souche myéloïde mégacaryocytaire, qui est celle donnant naissance aux plaquettes. Le traitement de référence chez les patients à haut risque est l’hydroxyurée, mais il y a des patients qui sont résistants ou intolérants à ce traitement. Comme traitement de deuxième ligne après un échec de l’hydroxyurée on peut utiliser l’anagrélide (un inhibiteur plaquettaire) ou l’interféron, mais il y a une nécessité de trouver des stratégies de traitement alternatives à l’hydroxyurée efficaces pour les patients résistants ou intolérants aux traitements standards. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité et la sécurité d’emploi du ruxolitinib par rapport au meilleur traitement disponible chez des patients ayant une thrombocytémie essentielle de haut risque, résistants ou intolérants à l’hydroxyurée. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes et répartis dans chaque groupe selon le statut de résistance ou d’intolérance à l’hydroxyurée et la présence d’une mutation JAK2 V617F. Les patients du 1er groupe recevront du ruxolitinib deux fois par jour. Les patients du 2ème groupe recevront le meilleur traitement disponible en seconde ligne après l’hydroxyurée : de l’anagrélide ou de l’interféron alpha ou du PEG-interféron alpha selon la décision de l’investigateur. Les patients seront suivis pendant un minimum de 2 ans.

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Étude RUXBETA : étude de phase 2b randomisée visant à évaluer l’efficacité et la sécurité d’emploi du ruxolitinib par rapport au meilleur traitement disponible chez des patients ayant une thrombocytémie essentielle de haut risque, résistants ou intolérants à l’hydroxyurée. [essai clos aux inclusions] La thrombocytémie essentielle est un syndrome myéloprolifératif qui se caractérise par un taux de plaquettes supérieur à 500 à 600 x 109/L et elle est souvent secondaire à une autre condition. Cette maladie est liée à une anomalie de la cellule souche myéloïde mégacaryocytaire, qui est celle donnant naissance aux plaquettes. Le traitement de référence chez les patients à haut risque est l’hydroxyurée, mais il y a des patients qui sont résistants ou intolérants à ce traitement. Comme traitement de deuxième ligne après un échec de l’hydroxyurée on peut utiliser l’anagrélide (un inhibiteur plaquettaire) ou l’interféron, mais il y a une nécessité de trouver des stratégies de traitement alternatives à l’hydroxyurée efficaces pour les patients résistants ou intolérants aux traitements standards. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité et la sécurité d’emploi du ruxolitinib par rapport au meilleur traitement disponible chez des patients ayant une thrombocytémie essentielle de haut risque, résistants ou intolérants à l’hydroxyurée. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes et répartis dans chaque groupe selon le statut de résistance ou d’intolérance à l’hydroxyurée et la présence d’une mutation JAK2 V617F. Les patients du 1er groupe recevront du ruxolitinib deux fois par jour. Les patients du 2ème groupe recevront le meilleur traitement disponible en seconde ligne après l’hydroxyurée : de l’anagrélide ou de l’interféron alpha ou du PEG-interféron alpha selon la décision de l’investigateur. Les patients seront suivis pendant un minimum de 2 ans.

• Pays France,
• Organes Tout Cancer,
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Étude RUXOPeg : étude de phase 1-2, en escalade de dose, évaluant la tolérance et l’efficacité de l’association de ruxolitinib et peg-interféron-alpha-2a, chez des patients ayant une myélofibrose primitive, une myélofibrose post-maladie de Vaquez ou une myélofibrose post-thrombocytémie essentielle. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] La myélofibrose est une tumeur myéloproliférative caractérisée par la présence de mutations des gènes comme JAK2 (dans environ 50% des patients), calréticuline (environ 30%) ou MPL (5 à 10%) et par le développement d’une fibrose dans la moelle osseuse. La myélofibrose est associée cliniquement à une splénomégalie (augmentation de la taille de la rate), à des signes généraux sévères et à une anémie. Le ruxolitinib a montré dans des études cliniques antérieures la capacité de réduire la splénomégalie et les symptômes liés à la maladie, mais aucune réduction significative de la fibrose de la moelle osseuse n’a été prouvée. Le peg-interféron-alpha-2a a montré une capacité à réduire la quantité d’allèle mutant JAK2 dans les syndromes myéloprolifératifs et de réduire dans certains cas la fibrose de la moelle osseuse. L’association de ces deux médicaments pourrait permettre d’obtenir à la fois une réduction des symptômes, de la taille de la rate, de la quantité d’allèle mutant et de la fibrose. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité d’emploi du ruxolitinib en association au PEG-interféron alpha-2a chez des patients ayant une myélofibrose primitive, une myélofibrose post-maladie de Vaquez ou une myélofibrose post-thrombocytémie essentielle. L’étude comprendra deux phases. Dans la phase 1, les patients recevront du ruxolitinib par voie orale (PO) et du peg-interféron-alpha-2a par voie sous-cutanée (SC) en escalade de doses pendant 45 jours. L’étude examinera 3 doses de ruxolitinib administrées 2 fois par jour et 3 doses de peg-interféron-alpha-2a administré 1 fois par semaine. Les patients seront suivis pendant 12 mois. Dans la phase 2, les patients recevront du ruxolitinib PO et du peg-interféron-alpha-2a en SC aux doses optimales sélectionnées lors de la phase 1 pendant 12 mois. Les patients seront suivis pendant un maximum de 57 mois (environ 5 ans).

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Étude RUXOPeg : étude de phase 1-2, en escalade de dose, évaluant la tolérance et l’efficacité de l’association de ruxolitinib et peg-interféron-alpha-2a, chez des patients ayant une myélofibrose primitive, une myélofibrose post-maladie de Vaquez ou une myélofibrose post-thrombocytémie essentielle. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] La myélofibrose est une tumeur myéloproliférative caractérisée par la présence de mutations des gènes comme JAK2 (dans environ 50% des patients), calréticuline (environ 30%) ou MPL (5 à 10%) et par le développement d’une fibrose dans la moelle osseuse. La myélofibrose est associée cliniquement à une splénomégalie (augmentation de la taille de la rate), à des signes généraux sévères et à une anémie. Le ruxolitinib a montré dans des études cliniques antérieures la capacité de réduire la splénomégalie et les symptômes liés à la maladie, mais aucune réduction significative de la fibrose de la moelle osseuse n’a été prouvée. Le peg-interféron-alpha-2a a montré une capacité à réduire la quantité d’allèle mutant JAK2 dans les syndromes myéloprolifératifs et de réduire dans certains cas la fibrose de la moelle osseuse. L’association de ces deux médicaments pourrait permettre d’obtenir à la fois une réduction des symptômes, de la taille de la rate, de la quantité d’allèle mutant et de la fibrose. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité d’emploi du ruxolitinib en association au PEG-interféron alpha-2a chez des patients ayant une myélofibrose primitive, une myélofibrose post-maladie de Vaquez ou une myélofibrose post-thrombocytémie essentielle. L’étude comprendra deux phases. Dans la phase 1, les patients recevront du ruxolitinib par voie orale (PO) et du peg-interféron-alpha-2a par voie sous-cutanée (SC) en escalade de doses pendant 45 jours. L’étude examinera 3 doses de ruxolitinib administrées 2 fois par jour et 3 doses de peg-interféron-alpha-2a administré 1 fois par semaine. Les patients seront suivis pendant 12 mois. Dans la phase 2, les patients recevront du ruxolitinib PO et du peg-interféron-alpha-2a en SC aux doses optimales sélectionnées lors de la phase 1 pendant 12 mois. Les patients seront suivis pendant un maximum de 57 mois (environ 5 ans).

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