Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

CTC/CEC/ADN : Essai évaluant la faisabilité de la détection et de la caractérisation moléculaire des cellules tumorales circulantes (CTC), des cellules endothéliales circulantes (CEC) et de l’ADN circulant, chez des patients ayant un cancer. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer la faisabilité de la détection et de la caractérisation moléculaire des cellules tumorales circulantes (CTC), des cellules endothéliales circulantes (CEC) et de l’ADN circulant, chez des patients ayant un cancer. Cet essai ne comporte pas de médicament ou de procédure de soins expérimentaux. Seuls des prélèvements sanguins seront effectués pour l’analyse des CTC/CEC/ADN.

• Pays France,
• Organes Sein, Prostate, Utérus, Ovaire, Pancréas, Côlon seul, Poumon, type non à petites cellules, Poumon, type à petites cellules, Mélanomes cutanés, VADS-ORL, tout site,
• Spécialités Analyse Génétique,

LMS02 : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité de l’association de la doxorubicine à la trabectedine, en traitement de première ligne, chez des patients ayant un léiomyosarcome métastatique de l’utérus ou des tissus mous et/ou en rechute inopérable. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’apport de la trabectedine (Yondelis®) au traitement de référence par de la doxorubicine, en traitement de première ligne, chez des patients ayant un léiomyosarcome métastatique de l’utérus ou des tissus mous et/ou en rechute inopérables. Les patients recevront un traitement associant une perfusion de trabectedine et de doxorubicine.

• Pays France,
• Organes Sarcomes, Utérus,
• Spécialités Chimiothérapie,

ERBUS : Essai de phase 2 évaluant l'efficacité d'une chimiothérapie associant cisplatine, topotécan et cétuximab chez des patientes ayant un cancer du col de l'utérus avancé ou en rechute. [essai clos aux inclusions] L'objectif de cet essai est d'évaluer l'efficacité et la tolérance d'un traitement comprenant du topotécan (Hycamtin®), du cisplatine (Cisplatine®) et un anticorps monoclonal, le cétuximab (Erbitux®) chez des patientes ayant un cancer du col de l'utérus en récidive. Les patientes recevront une chimiothérapie comprenant du topotécan en perfusion de 30 min pendant 3 jours consécutifs (jour 1, jour 2 et jour 3) et du cisplatine en perfusion d'1 h une fois par semaine, après la perfusion du topotécan (jour 1). Le traitement sera répété toutes les 3 semaines jusqu'à 6 cures. Le cétuximab sera administré en perfusion une fois par semaine. La durée de la perfusion sera de 2 h la première semaine puis de 1 h les semaines suivantes. Le traitement sera poursuivi jusqu'à progression de la maladie ou mauvaise tolérance. Une évaluation de l'efficacité sera réalisée toutes les 2 cures (toutes les 6 semaines). Les patientes répondant au traitement ou chez qui la maladie est stabilisée, pourront poursuivre la chimiothérapie au-delà des 6 cures initialement prévues.

• Pays France,
• Organes Utérus,
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,

Sarcome 11 : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité de l’association de la gemcitabine et du pazopanib, en traitement de seconde ligne, chez des patients ayant un léiomyosarcome utérin ou des tissus mous, métastatique ou en rechute. [essai suspendu] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de l’association de la gemcitabine et du pazopanib en traitement de seconde ligne, chez des patients ayant un léiomyosarcome de l’utérus ou des tissus mous, métastatique ou en rechute. Les patients recevront des comprimés de pazopanib une fois par jour et des perfusions de gemcitabine le premier et le huitième jour de chaque cure. Ces traitements seront répétés toutes les trois semaines, jusqu’à huit cures maximum. Les patients poursuivront ensuite le pazopanib en monothérapie jusqu’à la rechute ou intolérance. Une tomographie par émission de positons sera réalisée avant la première cure et à la fin de la seconde. Les patients seront suivis toutes les semaines pendant les huit cures (six mois), toutes les six semaines jusqu’au neuvième mois, puis tous les deux mois jusqu’à la rechute. Ces visites comprendront notamment un examen clinique complet, des analyses biologiques, un électrocardiogramme, une échographie ou une scintigraphie cardiaque et un scanner ou une IRM.

• Pays France,
• Organes Utérus, Sarcomes,
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,

AOL04 : Essai évaluant la valeur prédictive de 3 techniques d’imagerie, la lymphographie bi-pédieuse, l’IRM et la TEP, par rapport à l’analyse anatomopathologique des ganglions, pour l’évaluation de l’extension ganglionnaire de la tumeur chez des patientes ayant un cancer du col de l’utérus. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai et de déterminer si 3 techniques d’imagerie permettent d’évaluer le risque d’atteinte ganglionnaire aussi bien que l’analyse anatomopathologique d’une biopsie des ganglions chez des patientes ayant un cancer du col de l’utérus. Le stade de la maladie sera établi par une biopsie des ganglions et un examen anatomo-pathologique de la pièce opératoire. Pour les patientes pouvant participer à cet essai, une IRM sera réalisé dans les 15 jours suivant la chirurgie et une TEP suivra 15 jours après l’IRM. Une lymphographie bi-pédieuse sera également effectuée. Ces différents examens permettront de mettre en évidence une extension de la tumeur vers les ganglions et le paramètre de l’utérus. Les examens d’imagerie seront comparés à l’examen biologique des ganglions.

• Pays France,
• Organes Utérus,
• Spécialités Imagerie,

PHOTOCURE PC CE201/08 : Essai de phase 2 évaluant l'efficacité de la thérapie photodynamique par héxaminolevulinate, chez des patientes ayant une lésion néoplasique intra-épithéliale du col de l'utérus (CIN1). [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] A randomized phase II study of hexaminolevulinate (HAL) photodynamic therapy (PDT) in patients with low-grade cervical intraepithelial neoplasia (CIN1).

• Pays France,
• Organes Utérus,
• Spécialités Chimiothérapie,

Étude EndoQol : étude visant à évaluer l’impact d’une chimiothérapie adjuvante sur la qualité de vie des patientes traitées pour un cancer de l’endomètre de stade II/III. Le cancer de l’endomètre prend naissance le plus souvent à partir d’une cellule de la première couche de l’endomètre, l’épithélium. L’endomètre est la partie intérieure de la paroi du corps de l’utérus. Le cancer de l’endomètre représente en incidence le quatrième cancer chez la femme dans les pays développés et il touche généralement les femmes après la ménopause. Le diagnostic est souvent fait à un stade localisé, ce qui en fait un cancer de pronostic relativement bon. La prise en charge du cancer de l’endomètre au stade localisé est basée sur la chirurgie et la radiothérapie, mais une chimiothérapie adjuvante peut être proposée en complément de la radiothérapie, même si sa place fait encore l’objet de débats. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’impact d’une chimiothérapie adjuvante sur la qualité de vie des patientes traitées pour un cancer de l’endomètre de stade II/III. Les patientes traitées (cas) ou non traitées (témoins) avec une chimiothérapie adjuvante rempliront des questionnaires de qualité de vie QLQ-C30, EN24, QLQ-CIPN20, HADS et IPAQ pendant une durée estimée d’une heure.

• Pays France,
• Organes Utérus,
• Spécialités Soins de Support,

Etude GYNEQOL : étude de faisabilité visant à évaluer la qualité de vie relative à la santé chez des patientes ayant un cancer gynécologique. [essai clos aux inclusions] Le cancer gynécologique peut toucher différentes partie du corps de la femme au niveau pelvien : le col de l’utérus, le corps utérin, les ovaires, les trompes, le vagin… Il s’agit de cancer relativement fréquent et qui nécessite souvent une intervention chirurgicale en première intention. Le cancer lui-même ainsi que ses traitements peuvent affecter la qualité de vie des patientes de façon importante. La qualité de vie des patients est appréciée en règle générale à l’aide de questionnaires validés scientifiquement et qui portent sur les dimensions symptomatiques, physiques, psychiques et émotionnelles, sociales etc… Jusqu’ici en cancérologie, la qualité de vie a été utilisée principalement dans le cadre d’études cliniques. Les données fournissent des indications aux médecins sur la prise en charge à choisir. Les différentes études ont montré une amélioration de la communication entre le patient et son médecin, l’amélioration de la satisfaction des soins perçue par le patient, l’amélioration de la qualité de vie et de la survie. L’objectif de cette étude est d’évaluer la qualité de vie chez des patientes ayant un cancer gynécologique. Pour les patientes ayant une intervention chirurgicale, l’hospitalisation aura lieu 3 semaines après l’annonce du diagnostic, le délai sera moindre pour la mise en place des autres stratégies (chimiothérapie, radiothérapie…). Les patientes répondront à des questionnaires de qualité de vie et de satisfaction des soins sur un support électronique (pour les patientes ne souhaitant pas utiliser cet outil, le recueil sera fait classiquement sur papier). Les patientes seront suivies 3 semaines après leur traitement (que ce soit pour une intervention chirurgicale seule ou associée à une chimiothérapie et/ou radiothérapie) puis à 3 mois et tous les 3 mois pendant 1 an et demi. Les patientes répondront à des questionnaires de qualité de vie durant leur suivi. A 6 mois, un questionnaire sur l’activité sexuelle sera administré.

• Pays France,
• Organes Col de l'utérus, Utérus, Appareil génital féminin - autres, Vulve,
• Spécialités Soins de Support,

APACHE-1 : Essai comparant la détection du papillomavirus humain par auto-prélèvement vaginal à l’examen standard par frottis cervico-utérin, chez des patientes ne participant pas au dépistage cytologique du cancer du col de l’utérus. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de la détection du papillomavirus humain (HPV) par la méthode d'auto-prélèvement, chez des patientes ne participant pas au dépistage du cancer du col de l’utérus. Les patientes seront recrutées lors d’une consultation gynécologique habituelle. Au cours de cette consultation, trois prélèvements de différents types seront réalisés : deux seront des auto-prélèvements, réalisés par la patiente (coton tige), le troisième sera réalisé par le médecin (frottis cervico-utérin standard). Les patientes recevront par courrier les résultats des tests de détection du HPV réalisés sur les trois prélèvements.

• Pays France,
• Organes Utérus,
• Spécialités Pharmacologie - Recherche de Transfert,

Étude ONCOPRO : étude évaluant la valeur prédictive de la progastrine lors du diagnostic et sa cinétique pendant le traitement chez des patients ayant un cancer. Les cancers résultent d'un dysfonctionnement au niveau de certaines cellules de l'organisme. Celles-ci se mettent à se multiplier de manière anarchique et à proliférer, d'abord localement, puis dans le tissu avoisinant, puis à distance où elles forment des métastases. Le traitement du cancer est adapté en fonction de chaque situation. Le choix d'un traitement ou d'une combinaison de traitements dépend de plusieurs facteurs, le type de cancer, le degré d'extension du cancer, la présence d'éventuelles autres maladies, l'âge de la personne, l'état général de la personne. Il existe différents traitements du cancer, la chirurgie, la radiothérapie, la chimiothérapie, l’hormonothérapie, l’immunothérapie et les thérapies ciblées, ils peuvent être utilisés seuls ou associés entre eux. La progastrine est une protéine produite par certaines cellules de l’estomac, qui la transforme en gastrine, une hormone indispensable à la digestion. Lorsqu’il y a une tumeur, la progastrine est sécrétée par les cellules tumorales et devient détectable dans le sang. Elle favorise la survie et le développement des cellules souches cancéreuses à l’origine de la tumeur. La progastrine devient donc un marqueur diagnostique et prédictif de choix pour le suivi de l’efficacité des thérapies mises en oeuvre. L’objectif de cette étude est d’évaluer la valeur prédictive de la progastrine lors du diagnostic et sa cinétique pendant le traitement chez des patients ayant un cancer. Un prélèvement sanguin sera réalisé, pour le dosage de la progastrine par méthode ELISA. Un prélèvement supplémentaire sera effectué afin de mesurer des marqueurs tumoraux spécifiques aux différents types de cancer. Les prélèvements seront réalisés tous les 6 mois ou toutes les 3 semaines pour les patients traités par chimiothérapie et tous les 6 mois pour les patients en suivi. Les patients seront suivis pour une durée maximale de 5 ans après le début de l’étude en l’absence de progression de la maladie.

• Pays France,
• Organes Sein, Estomac, Rein, Prostate, Mélanomes cutanés, Poumon, type non à petites cellules, Primitif du foie, Côlon ou Rectum (colorectal), Tête et cou, Pancréas, Ovaire, Cerveau, Utérus, Vessie, Oesophage, Lymphomes non hodgkinien,
• Spécialités Analyse biologique,