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Organes: Tumeurs solides,Tête et cou - Spécialités: Immunothérapie - Vaccinothérapie
MedImmune LLC MAJ Il y a 4 ans

Étude D8540C00002 : étude de phase1-1b évaluant la sécurité, la pharmacocinétique et l’efficacité de MEDI7247 chez des patients ayant certaines tumeurs solides métastatiques ou de stade avancé. [essai clos aux inclusions] Les tumeurs solides sont les plus fréquents puisqu’ils représentent 90% des cancers humains. Elles peuvent se développer dans n’importe quel tissu : peau, muqueuses, os, organes, etc. On distingue 2 types de tumeurs, les carcinomes issus de cellules épithéliales (peau, muqueuses, glandes comme le cancer du sein) et les sarcomes, moins fréquents, issus de cellules des tissus conjonctifs (cancer de l’os). Le traitement des tumeurs solides dépend des caractéristiques de la tumeur notamment, de sa localisation, de son type histologique, de son stade et de la présence ou non de métastases. Le MEDI7247 est un anticorps monoclonal anti-ASCT2 associé à un médicament hautement cytotoxique. L’ASCT2 est surexprimé dans de nombreuses tumeurs solides. C’est un transporteur d’acides aminés nécessaires à la croissance et à la prolifération des cellules tumorales. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité, la pharmacocinétique et l’efficacité de MEDI7247 chez des patients ayant certaines tumeurs solides métastatiques ou de stade avancé. L’étude comprendra 2 étapes. Lors de l’étape 1, les patients recevront du MEDI7247 toutes les 3 semaines. La dose de MEDI7247 sera régulièrement augmentée par groupe de patients afin de déterminer la dose la mieux adaptée à utiliser lors de l’étape 2. Le traitement sera répété en l’absence de progression de maladie ou d’intolérance au traitement. Lors de l’étape 2 les patients seront répartis en 6 groupes selon leur type de cancer. Tous les patients recevront du MEDI7247 toutes les 3 semaines à la dose la mieux adaptée déterminée lors de l’étape 1. Le traitement sera répété en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients seront revus à régulièrement pendant les 2 premières cures, puis 1 fois toutes les 3 semaines. L’évaluation de la maladie sera réalisée toutes les 6 semaines la 1re année, puis toutes les 12 semaines. Les patients seront suivis pendant une durée maximale de 2 ans.

Essai clos aux inclusions
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Bristol Myers Squibb (BMS) MAJ Il y a 4 ans

Etude CA223-001 : étude de phase 1-2 réalisée en 3 parties, évaluent la sécurité, la tolérance et l’efficacité du l’irilumab (un anti-KIR) administré en combinaison avec du nivolumab (un anti-PD1), chez des patients ayant des tumeurs solides réfractaires de stade avancé et notamment un carcinome des cellules squameuses de la tête et du cou. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] Les cancers solides peuvent se développer dans n’importe quel tissu : peau, muqueuses, organes… Ce sont les cancers les plus fréquents. Les cancers de la tête et du cou sont des cancers qui se forment dans les voies aérodigestives supérieures (lèvres, langue, bouche, gorge…). La plupart d’entre eux prennent naissance dans les cellules squameuses formant la paroi de ces voies et cavités aérodigestives supérieures. PD-L1 est une protéine surexprimée par certaines cellules cancéreuses et joue un rôle important dans le processus d’évolution u cancer : elle faciliterait l’échappement de la cellule cancéreuse aux cellules de défense du système immunitaire. Malgré un progrès de la thérapie pour ce type de cancer, le besoin médical reste aujourd’hui encore non satisfait. L’utilisation de l’immunothérapie dans le traitement du cancer est basée sur l’utilisation de produits qui stimulent les cellules du système immunitaire empêchant la résistance des cellules cancéreuses au système immunitaire. Le nivolumab (anti-PD-1) a démontré une activité clinique dans de nombreux cancers. Le lirilumab, lui, joue un rôle à un autre niveau de l’immunité et l’utilisation simultanée de ces 2 molécules pourraient potentialiser les effets de ces traitements. Cette étude sera réalisée en 3 étapes : - Une 1ère étape, qui a déjà eu lieu aux Etats-Unis dont le but est d’évaluer la sécurité d’emploi et la tolérance du lirilumab administré avec du nivolumab chez des patients ayant une tumeur solide de stade avancé. - Une 2ème étape constituée de 5 groupes selon le type de tumeur, elle-même subdivisée en 2 sous-parties : une 1ère sous-partie, qui a déjà eu lieu aux Etats-Unis et une 2ème sous-partie dont le but sera d’explorer d’avantage les données émergeantes d’efficacité et de sécurité d’emploi chez les patients ayant un carcinome des cellules squameuses de la tête et du cou. - Une 3ème etape a été ajoutée à l’étude et aura les mêmes objectifs que la 2ème sous-partie de la 2ème partie chez des patients ayant un carcinome des cellules squameuses de la tête et du cou avec un statut PD-L1 positif. L’objectif de cette étude est d’évaluer la faisabilité et la sécurité de l’administration combinée du lirilumab et du nivolumab dans un premier temps, puis d’évaluer la tolérance et l’efficacité et l’association du lirilumab et nivolumab comparée à celles du nivolumab administré seul chez des patients ayant un carcinome des cellules squameuses de la tête et du cou (PD-L1 positif dans la 3ème partie). Etape 2 - 2ème sous-partie : Les patients recevront du nivolumab en perfusion intraveineuse (IV) en 1h toutes les 2 semaines et du lirilumab en perfusion IV le 1er et le 29ème jour de chaque cure. Lorsque les deux traitements seront administrés le même jour, le lirilumab sera administré dans les 30 minutes après la fin de la perfusion de nivolumab. Ce traitement sera répété pour un maximum de 12 cures de 8 semaines (96 semaines) ou jusqu’à progression de la maladie ou intolérance. Un électrocardiogramme, des tests biologiques et une radiographie thoracique seront réalisés dans le mois précédant l’administration du traitement à l’étude. Des prélèvements sanguins seront effectués toutes les 2 semaines dans les 3 jours avant l’administration du traitement. Une évaluation tumorale par imagerie sera réalisée dans la dernière semaine de chaque cure et avant la 1ère dose de la cure suivante. Les patients seront suivis 1 fois par mois, les 4 premiers mois, suivant la dernière administration du traitement à l’étude, puis tous les 3 mois (visites à l’hôpital ou par téléphone) jusqu’à 3 ans après la première administration du traitement à l’étude. Etape 3 : Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes : Les patients du groupe expérimental recevront du nivolumab en perfusion IV toutes les 2 semaines et du lirilumab en perfusion IV le 1er et le 29ème jour de chaque cure. Lorsque les deux traitements seront administrés le même jour, le lirilumab sera administré dans les 30 minutes après la fin de la perfusion de nivolumab. Les patients du groupe contrôle recevront du nivolumab en perfusion IV toutes les 2 semaines et un placebo en perfusion IV le 1er et le 29ème jour de chaque cure. Lorsque les deux traitements seront administrés le même jour, le placebo sera administré dans les 30 minutes après la fin de la perfusion de nivolumab. Dans les 2 groupes, le traitement sera répété pour des cures de 8 semaines jusqu’à progression de la maladie, intolérance ou arrêt définitif du traitement. Le traitement au-delà de la progression sera autorisé si le patient remplit certains critères. Un électrocardiogramme sera effectué lors de la sélection et le 1er jour de chaque cure, une radiographie thoracique sera réalisée lors de la sélection et des prélèvements sanguins seront effectués toutes les 2 semaines dans les 3 jours avant l’administration du traitement. Une biopsie tumorale sera pratiquée lors de la sélection, à J15 de chaque cure. Une évaluation tumorale par imagerie sera réalisée dans la dernière semaine de chaque cure et avant la 1ère dose de la cure suivante. Les patients seront suivis 1 fois par mois, les 4 premiers mois, suivant la dernière administration du traitement à l’étude, puis tous les 3 mois (visites à l’hôpital ou par téléphone) jusqu’à 3 ans après la première administration du traitement à l’étude.

Essai clos aux inclusions
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AbbVie MAJ Il y a 4 ans

Étude M16-074 : étude de phase 1 évaluant la sécurité et la tolérance de ABBV-368 en monothérapie et en association chez des patients ayant des tumeurs solides métastatiques ou de stade avancé. Les tumeurs solides peuvent se développer dans n’importe quel tissu : peau, muqueuses, os, organes, etc. Ce sont les plus fréquentes puisqu’elles représentent 90 % des cancers humains. On distingue 2 types de tumeurs : les carcinomes qui sont issus de cellules épithéliales (peau, muqueuses, glandes) (exemple : cancer du sein) et les sarcomes, moins fréquents, qui sont issus de cellules de tissu conjonctif (exemple : cancer des os). ABBV-368 est un anticorps qui stimule le système immunitaire du patient en se liant à un récepteur, induisant la prolifération de cellules immunitaires (appelées lymphocytes T) dirigés contre les cellules tumorales. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité et la tolérance de ABBV-368 en monothérapie et en association chez des patients ayant des tumeurs solides métastatiques ou de stade avancé. L’étude se déroulera en 2 étapes : Dans la 1ère étape (étape à doses variables), les patients recevront de l’ABBV-368 toutes les 2 semaines. La dose de l’ABBV-368 sera régulièrement augmentée par groupe de patients afin de déterminer la dose la mieux adaptée à administrer lors de la deuxième étape. Le traitement sera répété tous les 28 jours pendant 2 ans maximum ou jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Dans la 2ème étape (étape d’expansion de groupes), les patients seront répartis en 2 groupes selon leur type de cancer : Les patients du groupe 2A ayant un cancer du sein triple négatif recevront de l’ABBV-368 seul toutes les 4 semaines à la dose la mieux adaptée déterminée lors de la première étape. Le traitement sera répété pendant 2 ans maximum ou jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Les patients du groupe 2B ayant un carcinome de la tête et du cou recevront de l’ABBV-368 toutes les 4 semaines à la dose la mieux adaptée déterminée lors de la première étape associé à de l’ABBV-181. Le traitement sera répété pendant 2 ans ou jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Les patients seront suivis pendant 1 an et demi maximum après la fin du traitement à l’étude.

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Bristol Myers Squibb (BMS) MAJ Il y a 6 ans

Etude CA223-001 : étude de phase 1-2 réalisée en 3 parties, évaluent la sécurité, la tolérance et l’efficacité du l’irilumab (un anti-KIR) administré en combinaison avec du nivolumab (un anti-PD1), chez des patients ayant des tumeurs solides réfractaires de stade avancé et notamment un carcinome des cellules squameuses de la tête et du cou. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] Les cancers solides peuvent se développer dans n’importe quel tissu : peau, muqueuses, organes… Ce sont les cancers les plus fréquents. Les cancers de la tête et du cou sont des cancers qui se forment dans les voies aérodigestives supérieures (lèvres, langue, bouche, gorge…). La plupart d’entre eux prennent naissance dans les cellules squameuses formant la paroi de ces voies et cavités aérodigestives supérieures. PD-L1 est une protéine surexprimée par certaines cellules cancéreuses et joue un rôle important dans le processus d’évolution u cancer : elle faciliterait l’échappement de la cellule cancéreuse aux cellules de défense du système immunitaire. Malgré un progrès de la thérapie pour ce type de cancer, le besoin médical reste aujourd’hui encore non satisfait. L’utilisation de l’immunothérapie dans le traitement du cancer est basée sur l’utilisation de produits qui stimulent les cellules du système immunitaire empêchant la résistance des cellules cancéreuses au système immunitaire. Le nivolumab (anti-PD-1) a démontré une activité clinique dans de nombreux cancers. Le lirilumab, lui, joue un rôle à un autre niveau de l’immunité et l’utilisation simultanée de ces 2 molécules pourraient potentialiser les effets de ces traitements. Cette étude sera réalisée en 3 étapes : - Une 1ère étape, qui a déjà eu lieu aux Etats-Unis dont le but est d’évaluer la sécurité d’emploi et la tolérance du lirilumab administré avec du nivolumab chez des patients ayant une tumeur solide de stade avancé. - Une 2ème étape constituée de 5 groupes selon le type de tumeur, elle-même subdivisée en 2 sous-parties : une 1ère sous-partie, qui a déjà eu lieu aux Etats-Unis et une 2ème sous-partie dont le but sera d’explorer d’avantage les données émergeantes d’efficacité et de sécurité d’emploi chez les patients ayant un carcinome des cellules squameuses de la tête et du cou. - Une 3ème etape a été ajoutée à l’étude et aura les mêmes objectifs que la 2ème sous-partie de la 2ème partie chez des patients ayant un carcinome des cellules squameuses de la tête et du cou avec un statut PD-L1 positif. L’objectif de cette étude est d’évaluer la faisabilité et la sécurité de l’administration combinée du lirilumab et du nivolumab dans un premier temps, puis d’évaluer la tolérance et l’efficacité et l’association du lirilumab et nivolumab comparée à celles du nivolumab administré seul chez des patients ayant un carcinome des cellules squameuses de la tête et du cou (PD-L1 positif dans la 3ème partie). Etape 2 - 2ème sous-partie : Les patients recevront du nivolumab en perfusion intraveineuse (IV) en 1h toutes les 2 semaines et du lirilumab en perfusion IV le 1er et le 29ème jour de chaque cure. Lorsque les deux traitements seront administrés le même jour, le lirilumab sera administré dans les 30 minutes après la fin de la perfusion de nivolumab. Ce traitement sera répété pour un maximum de 12 cures de 8 semaines (96 semaines) ou jusqu’à progression de la maladie ou intolérance. Un électrocardiogramme, des tests biologiques et une radiographie thoracique seront réalisés dans le mois précédant l’administration du traitement à l’étude. Des prélèvements sanguins seront effectués toutes les 2 semaines dans les 3 jours avant l’administration du traitement. Une évaluation tumorale par imagerie sera réalisée dans la dernière semaine de chaque cure et avant la 1ère dose de la cure suivante. Les patients seront suivis 1 fois par mois, les 4 premiers mois, suivant la dernière administration du traitement à l’étude, puis tous les 3 mois (visites à l’hôpital ou par téléphone) jusqu’à 3 ans après la première administration du traitement à l’étude. Partie 3 : Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes : Les patients du groupe expérimental recevront du nivolumab en perfusion IV toutes les 2 semaines et du lirilumab en perfusion IV le 1er et le 29ème jour de chaque cure. Lorsque les deux traitements seront administrés le même jour, le lirilumab sera administré dans les 30 minutes après la fin de la perfusion de nivolumab. Les patients du groupe contrôle recevront du nivolumab en perfusion IV toutes les 2 semaines et un placebo en perfusion IV le 1er et le 29ème jour de chaque cure. Lorsque les deux traitements seront administrés le même jour, le placebo sera administré dans les 30 minutes après la fin de la perfusion de nivolumab. Dans les 2 groupes, le traitement sera répété pour des cures de 8 semaines jusqu’à progression de la maladie, intolérance ou arrêt définitif du traitement. Le traitement au-delà de la progression sera autorisé si le patient remplit certains critères. Un électrocardiogramme sera effectué lors de la sélection et le 1er jour de chaque cure, une radiographie thoracique sera réalisée lors de la sélection et des prélèvements sanguins seront effectués toutes les 2 semaines dans les 3 jours avant l’administration du traitement. Une biopsie tumorale sera pratiquée lors de la sélection, à J15 de chaque cure. Une évaluation tumorale par imagerie sera réalisée dans la dernière semaine de chaque cure et avant la 1ère dose de la cure suivante. Les patients seront suivis 1 fois par mois, les 4 premiers mois, suivant la dernière administration du traitement à l’étude, puis tous les 3 mois (visites à l’hôpital ou par téléphone) jusqu’à 3 ans après la première administration du traitement à l’étude.

Essai ouvert aux inclusions
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Eli Lilly and Company MAJ Il y a 4 ans

Étude I9L-MC-JZCA : étude de phase 1 évaluant la sécurité du LY3381916 en monothérapie ou en association avec du LY3300054 chez des patients ayant des tumeurs solides, un cancer du poumon non à petites cellules, un carcinome à cellules squameuses de la tête et du cou, un carcinome urothélial ou des métastases cérébrales. Les tumeurs solides peuvent se développer dans n’importe quel tissu : peau, muqueuses, os, organes, etc. Ce sont les plus fréquentes puisqu’elles représentent 90 % des cancers humains. On distingue 2 types de tumeurs : les carcinomes qui sont issus de cellules épithéliales (peau, muqueuses, glandes) (exemple : cancer du sein) et les sarcomes, moins fréquents, qui sont issus de cellules de tissu conjonctif (exemple : cancer de l’os). Le LY3381916 et le LY3300054 sont des agents d’immunothérapie qui agissent sur le système immunitaire du patient pour le rendre apte à attaquer les cellules cancéreuses. L’immunothérapie spécifique consiste à stimuler certaines cellules immunitaires pour les rendre plus efficaces ou à améliorer la reconnaissance des cellules tumorales par le système immunitaire. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité du LY3381916 en monothérapie ou associé à du LY3300054 chez des patients ayant des tumeurs solides, un cancer du poumon non à petites cellules, un carcinome à cellules squameuses de la tête et du cou, un carcinome urothélial ou des métastases cérébrales. L’étude se déroulera en 2 étapes. Lors de la 1ère étape, les patients seront répartis en 2 groupes : Les patients du groupe 1A recevront du LY3381916. La dose du LY3381916 sera régulièrement augmentée par groupe de patients afin de déterminer la dose la mieux adaptée à administrer lors de la deuxième étape. Le traitement sera répété jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Les patients du groupe 1B recevront du LY3381916 en association avec du LY3300054. La dose du LY3381916 sera régulièrement augmentée par groupe de patients afin de déterminer la dose la mieux adaptée à administrer lors de la deuxième étape. Le traitement sera répété jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Lors de la 2ème étape, les patients seront répartis en 4 groupes selon leur pathologie : Les patients du groupe 2A recevront du LY3381916 à la dose la mieux adaptée déterminée lors de l’étape 1. Le traitement sera répété jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Les patients des groupes 2B, 2C et 2D recevront du LY3381916 à la dose la mieux adaptée déterminée lors de l’étape 1 associé à du LY3300054. Le traitement sera répété jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Les patients seront suivis pendant 1 an maximum.

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Centre Léon Bérard Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) de Lyon MAJ Il y a 4 ans

Etude ISI-JX : étude de phase 1 évaluant une stratégie d’immunisation in situ avec des injections intra-tumorales d’ipilimumab en association avec le virus oncolytique Pexa-Vec chez des patients ayant une tumeur solide à un stade métastatique ou avancé et présentant des lésions tumorales injectables. Les tumeurs solides peuvent se développer dans n’importe quel tissu : peau, os, organes… Les cellules cancéreuses sont initialement localisées mais peuvent se propager dans d’autres parties du corps formant des « métastases ». De nouvelles stratégies comme l’immunothérapie connaissent un grand succès ces dernières années. Elle consiste à stimuler la réponse immunitaire qui va aider l’organisme à se défendre face aux cellules tumorales. Une autre stratégie thérapeutique consiste à injecter directement au sein de la tumeur des agents stimulants le système immunitaire. Les virus oncolytiques, comme le Pexa-Vec, sont des virus génétiquement modifiés capables d’infecter sélectivement les cellules tumorales, de se reproduire à l’intérieur et d’induire leur destruction tout en stimulant le système immunitaire. L’action synergique de ces deux stratégies thérapeutiques pourrait augmenter la réponse immune anti tumorale chez des patients ayant un cancer. L’objectif de cette étude est d’évaluer la faisabilité, la tolérance, et l’efficacité d’une combinaison d’un agent d’immunothérapie, l’ipilimumab, et d’un virus oncolytique, le Pexa-Vec, injectés en intra tumoral, chez des patients ayant une tumeur solide à un stade métastatique ou avancé et présentant des lésions tumorales injectables. L’étude sera réalisée en 2 parties : - Lors de la 1ère partie, les patients recevront une injection intra-tumorale de Pexa-Vec seul à la semaine 1, suivi d’injections intra-tumorales d’ipilimumab et de Pexa-Vec aux semaines 3, 5 et 9. Différents paliers de doses de l’ipilimumab seront administrés à des groupes de patients afin de rechercher la dose la mieux adaptée pour la 2ème partie. - Lors de la 2ème partie, les patients recevront une injection intra-tumorale de Pexa-Vec seul à la semaine 1, suivi d’injections intra-tumorales d’ipilimumab à la dose recommandée déterminée lors de la 1ère partie et de Pexa-Vec aux semaines 3, 5 et 9. Les patients avec une progression de la maladie après efficacité à la semaine 12 pourront recevoir une injection intra tumorale additionnelle de Pexa-Vec et d’ipilimumab. Une étude exploratoire supplémentaire sera réalisée, des échantillons tumoraux seront collectés (une biopsie de tumeur archivée, une biopsie tumorale obligatoire au niveau du site injecté le 1er jour de la 1ère et 5ème semaine et à 12 semaines, et une biopsie tumorale optionnelle et si techniquement possible sur un site tumoral non injecté selon le même calendrier). Des échantillons sanguins seront prélevés le 1er jour des semaines 1, 3 et 5 avant et après administration du traitement puis à 12 semaines. Les patients seront suivis pour un minimum de 8h après les 2 premières injections des traitements à l’étude avec collecte des signes vitaux. Pour les injections suivantes, les signes vitaux seront suivis jusqu’à 4h suivant l’injection. Un électrocardiogramme sera effectué dans les 21 jours avant le 1er jour de la 1ère semaine puis chaque semaine pendant 10 semaines. Un examen d’imagerie sera réalisé dans la semaine précédant les injections intra tumorales aux semaines 1, 3, 5 et 9 (et en cas d’injection additionnelle). Les patients seront suivis à 12, 18 et 24 semaines, puis 8 semaines après la dernière injection et tous les 3 mois jusqu’à progression de la maladie avec des examens d’imagerie.

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MedImmune LLC MAJ Il y a 5 ans

Étude D8540C00002 : étude de phase1-1b évaluant la sécurité, la pharmacocinétique et l’efficacité de MEDI7247 chez des patients ayant certaines tumeurs solides métastatiques ou de stade avancé. Les tumeurs solides sont les plus fréquents puisqu’ils représentent 90% des cancers humains. Elles peuvent se développer dans n’importe quel tissu : peau, muqueuses, os, organes, etc. On distingue 2 types de tumeurs, les carcinomes issus de cellules épithéliales (peau, muqueuses, glandes comme le cancer du sein) et les sarcomes, moins fréquents, issus de cellules des tissus conjonctifs (cancer de l’os). Le traitement des tumeurs solides dépend des caractéristiques de la tumeur notamment, de sa localisation, de son type histologique, de son stade et de la présence ou non de métastases. Le MEDI7247 est un anticorps monoclonal anti-ASCT2 associé à un médicament hautement cytotoxique. L’ASCT2 est surexprimé dans de nombreuses tumeurs solides. C’est un transporteur d’acides aminés nécessaires à la croissance et à la prolifération des cellules tumorales. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité, la pharmacocinétique et l’efficacité de MEDI7247 chez des patients ayant certaines tumeurs solides métastatiques ou de stade avancé. L’étude comprendra 2 étapes. Lors de l’étape 1, les patients recevront du MEDI7247 toutes les 3 semaines. La dose de MEDI7247 sera régulièrement augmentée par groupe de patients afin de déterminer la dose la mieux adaptée à utiliser lors de l’étape 2. Le traitement sera répété en l’absence de progression de maladie ou d’intolérance au traitement. Lors de l’étape 2 les patients seront répartis en 6 groupes selon leur type de cancer. Tous les patients recevront du MEDI7247 toutes les 3 semaines à la dose la mieux adaptée déterminée lors de l’étape 1. Le traitement sera répété en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients seront revus à régulièrement pendant les 2 premières cures, puis 1 fois toutes les 3 semaines. L’évaluation de la maladie sera réalisée toutes les 6 semaines la 1re année, puis toutes les 12 semaines. Les patients seront suivis pendant une durée maximale de 2 ans.

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