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Étude ENGAGE-1 : étude de phase 1 non-randomisée visant à évaluer la sécurité d’emploi, la tolérance, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l’efficacité du GSK3174998 en monothérapie et en association au pembrolizumab chez des patients ayant des tumeurs solides avancées. Les tumeurs solides peuvent se développer dans n’importe quel tissu : peau, muqueuses, os, organes, etc. Ce sont les plus fréquentes puis qu’elles représentent 90% des cancers humains. Certaines cellules cancéreuses ont la capacité d’échapper aux défenses immunitaires qui protègent l’organisme. Les immunothérapies constituent un développement majeur pour les traitements anticancéreux, car elles sont capables de stimuler et mobiliser le système immunitaire du patient contre sa maladie. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sûreté d’emploi, la tolérance, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l’efficacité du GSK3174998 en monothérapie et en association à du pembrolizumab chez des patients ayant des tumeurs solides avancées. L’étude est divisée en deux parties. Dans chaque partie il y a une phase d’escalade de dose (groupe 1) et une phase d’expansion (groupe 2). Dans la première partie, les patients recevront du GSK3174998 en monothérapie. Les patients du groupe 1 recevront du GSK3174998 selon un schéma d’escalade de dose, toutes les 3 semaines pendant 2 ans ou 35 cures. La dose de GSK3174998 sera régulièrement augmenté par groupe de patients Les patients du groupe 2 recevront le GSK3174998, à une dose tolérable selon les résultats du groupe 1, toutes les 3 semaines pendant 2 ans ou 35 cures. Dans la deuxième partie, les patients recevront du GSK3174998 plus du pembrolizumab. Les patients du groupe 1 recevront du GSK3174998 selon un schéma d’escalade de dose associé à du pembrolizumab à doses fixes, toutes les 3 semaines pendant 2 ans ou 35 cures. Les patients du groupe 2 recevront le GSK3174998 par voie intraveineuse à une dose tolérable selon les résultats du groupe 2 associé à du pembrolizumab à doses fixes, toutes les 3 semaines pendant 2 ans ou 35 cures. Les patients seront suivis pour l’évaluation de la sécurité d’emploi pendant au moins 3 mois après la fin du traitement et toutes les 12 semaines pour l’évaluation de la maladie pendant 5 ans.

• Pays France,
• Organes Tumeurs solides,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

1200.93 : Essai de phase 1 visant à déterminer la dose maximale tolérée du BIBW 2992 en association à la gemcitabine ou au docétaxel, chez des patients ayant une tumeur solide en rechute ou réfractaire au traitement. [essai en attente d'ouverture] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de rechercher la dose maximale tolérée d’afatinib (BIBW 2992) à administrer en association soit avec de la gemcitabine soit avec du docétaxel, chez des patients ayant une tumeur solide en rechute ou réfractaire au traitement. Les patients recevront des comprimés de l’afatinib en association soit avec de la gemcitabine soit avec du docétaxel. Les patients auront une biopsie de leur tumeur afin de réaliser une étude pharmacogénétique.

• Pays France,
• Organes Tumeurs solides,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Chimiothérapie,

ESCALE : Essai de phase 1 monocentrique évaluant la tolérance de l’efavirenz, chez des patients ayant une tumeur solide ou un lymphome non hodgkinien réfractaire. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer la tolérance de l’efavirenz, chez des patients ayant une tumeur solide ou un lymphome non hodgkinien réfractaire. Les patients recevront des comprimés de l’efavirenz tous les jours jusqu’à rechute ou intolérance.

• Pays France,
• Organes Tumeurs solides, Lymphomes non hodgkinien,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

Étude C28002 : étude de phase 1b, en escalade de dose, évaluant la tolérance du MLN2480, un inhibiteur de RAF, associé au MLN0128, (inhibiteur de mTORC ½), ou à l’alisertib (inhibiteur de la kinase Aurora A) ou au paclitaxel ou au cétuximab ou à l’irinotécan, chez des patients ayant une tumeur solide avancée. A venir

• Pays France,
• Organes Tumeurs solides,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Chimiothérapie,

Étude GARNET : étude de phase 1 évaluant l’efficacité et la tolérance du TSR-042 chez des patients ayant une tumeur solide avancée ou métastatique. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] Les tumeurs solides peuvent se développer dans n’importe quel tissu : peau, muqueuses, os, organes, etc. Ce sont les cancers les plus fréquents puisqu’ils représentent 90% des cancers humains. On distingue 2 types de tumeurs : les carcinomes qui sont issus de cellules épithéliales (peau, muqueuses, glandes et les sarcomes, moins fréquents, sont issus de cellules des tissus conjonctifs (exemple : cancer de l’os). Le traitement des tumeurs solides dépend des caractéristiques de la tumeur (ex : de la localisation de la tumeur, de son type histologique, de son stade, de la présence ou non de métastase). Certaines cellules cancéreuses ont la capacité d’échapper aux défenses immunitaires et « d’endormir » le système immunitaire qui protègent l’organisme. L’immunothérapie constitue un développement majeur pour le traitement anticancéreux, car elle permet de stimuler et de mobiliser le système immunitaire du patient contre la tumeur. Le TSR-042 est un anticorps monoclonal anti- PD-1. Il empêche le cancer d’inhiber la réponse immunitaire et permet ainsi de réactiver les cellules immunitaires afin de détruire les cellules cancéreuses. L’objectif de cette étude est d’évaluer la tolérance, la sécurité et l’efficacité du TSR-042 chez des patients ayant une tumeur solide avancée ou métastatique. L’étude comprendra 2 étapes : Lors de l’étape 1, la dose de TSR-042 sera régulièrement augmentée par groupe de patients afin de déterminer la dose la mieux adaptée à utiliser lors de la 2e étape. Le traitement sera répété en l’absence de progression de maladie ou d’intolérance au traitement. Lors de l’étape 2 les patients recevront du TDR-042 à la dose la mieux adaptée déterminée lors de l’étape 1. Le traitement sera répété en l’absence de progression de maladie ou d’intolérance au traitement. Des examens biologiques et radiographiques seront réalisés régulièrement. Les patients seront suivis pendant une durée maximale de 2 ans après le début de l’étude.

• Pays France,
• Organes Tumeurs solides,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

Étude D5160C00035 : étude de phase 1 visant à évaluer la pharmacocinétique, la sécurité d’emploi et la tolérance de l’osimertinib chez des patients ayant des tumeurs solides avancées et avec une fonction rénale normale ou une insuffisance rénale sévère. [essai clos aux inclusions] Les tumeurs solides peuvent se développer dans n’importe quel tissu : peau, muqueuses, os, organes, etc. Ce sont les plus fréquents puisque, à eux seuls, ils représentent 90% des cancers humains. L’osimertinib est un inhibiteur de tyrosine kinases EGFR de troisième génération qui cible le récepteur EGFR avec la mutation T790M ayant comme première indication le cancer de poumon non à petites cellules. Une mutation du récepteur EGFR est associée à une croissance tumorale incontrôlée, ce qui peut accélérer la progression du cancer. Les cellules tumorales porteuses de mutations de l’EGFR sont très sensibles aux traitements anticancéreux basés sur des thérapies ciblées. L’objectif de cette étude est d’évaluer la pharmacocinétique, la sécurité d’emploi et la tolérance de l’osimertinib chez des patients ayant des tumeurs solides avancées et avec une fonction rénale normale ou une insuffisance rénale sévère. L’étude comprendra 3 parties. Dans la partie A, les patients seront répartis en 2 groupes. Dans le 1er groupe seront inclus les patients ayant une insuffisance rénale. Dans le 2ème groupe seront inclus les patients ayant une fonction rénale normale. Tous les patients recevront une dose unique d’osimertinib par voie orale (PO). Les patients seront suivis pendant 24h après la prise du traitement et ils reviendront au centre en ambulatoire le lendemain, le jour d’après et puis tous les 2 jours pendant les 10 jours après avoir reçu le traitement. Dans la partie B, les patients ayant une insuffisance rénale sévère inclus dans la partie A continueront à recevoir l’osimertinib PO une fois par jour pendant 12 semaines. Les patients seront suivis une fois par semaine pendant les 3 premières semaines puis toutes les 3 semaines jusqu’à la semaine 12. Les patients inclus dans la partie B ayant un bénéfice clinique de l’osimertinib pourront entrer dans la phase d’accès continu (partie C), dans laquelle ils pourront continuer à recevoir l’osimertinib PO une fois par jour jusqu’à progression de la maladie ou toute autre raison pour arrêter le traitement. Les patients seront suivis 30 jours après la dernière dose de la partie A s’ils n’ont pas intégré la partie B ou la phase d’accès continu ou 30 jours après l’interruption de l’osimertinib dans la partie B. Après l’interruption du traitement dans la phase d’accès continu, les patients auront un suivi pendant 30 jours.

• Pays France,
• Organes Tumeurs solides,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

Étude TPU-TAS-120-101 : étude de phase 1-2, en escalade de dose ; évaluant la tolérance et l’efficacité du TSA-120 , un inhibiteur de FGFR, chez patients ayant une tumeur solide avancée avec ou sans anomalies de FGF/FGFR, pour la phase 1, et chez des patients ayant une tumeur solide avancée ou un myélome multiple avec anomalies liées aux FGF/FGFR pour la phase 2. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] TPU-TAS-120-101 : Etude de phase I de recherche de dose du TAS-120 chez des patients présentant des tumeurs solides avancées avec ou sans anomalies liées aux facteurs/récepteurs des facteurs de croissance des fibroblastes (FGF/FGFR), suivie d'une étude de phase II chez des patients présentant des tumeurs solides avancées ou des myélomes multiples avec anomalies liées aux FGF/FGFR.

• Pays France,
• Organes Tumeurs solides, Myélomes,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

TOTEM 2 : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité d’un traitement associant le topotécan et le témozolomide, chez des jeunes patients ayant un neuroblastome ou une tumeur solide. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de l’association du témozolomide et du topotécan, deux médicaments dont le mécanisme d’action est complémentaire, chez de jeunes patients ayant une tumeur solides, en particulier les enfants ayant un neuroblastome. Les patients recevront un traitement associant des comprimés de témozolomide et une perfusion de topotécan pendant cinq jours consecutifs. Ce traitement sera répété toutes les quatre semaines, jusqu’à un maximum de douze cures.

• Pays France,
• Organes Cerveau, Tumeurs solides,
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées, Pédiatrie,

Étude E7080-G000-207 : étude non-randomisée de phase 1 / 2 évaluant la sécurité, la tolérance et l’efficacité du lenvatinib chez des enfants et des adolescents ayant une tumeur solide maligne réfractaire ou récidivante et des jeunes adultes ayant un ostéosarcome. Le cancer est la première cause de mortalité par maladie chez les enfants et les adolescents. Le cancer de la thyroïde pédiatrique représente 10% des tumeurs malignes et 35% des carcinomes infantiles. L’ostéosarcome est la tumeur osseuse primaire maligne la plus diagnostiquée, particulièrement chez les enfants et les adolescents, dont il représente 6% des cancers infantiles. La chimiothérapie pour les patients résistants au traitement avec l’iode radioactif 131 n’a pas montré des bénéfices et elle est associée à une toxicité élevée. Pour les patients ayant un ostéosarcome récidivant il n’y a pas un traitement standard et le pronostic est souvent défavorable. Par conséquent, il y a un besoin de trouver des alternatives efficaces pour traiter ces types de cancer pédiatriques. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité, la tolérance et l’efficacité du lenvatinib chez des enfants et des adolescents ayant une tumeur solide maligne réfractaire ou récidivante et des jeunes adultes ayant un ostéosarcome. Les patients seront répartis en 5 groupes : Dans le groupe 1 : Les enfants et les adolescents ayant des tumeurs solides malignes réfractaires ou récidivantes recevront du lenvatinib par voie orale une fois par jour en continu pendant une cure de 28 jours, avec une escalade ou désescalade de dose (4 doses différentes) pour trouver la dose recommandée. Quand la dose recommandée soit identifiée, les groupes 2A, 2B et 3A peuvent commencer en parallèle. Dans le groupe 2 : - Les patients du groupe 2A ayant un cancer de la thyroïde différentié réfractaire à l’iode radioactif 131 recevront du lenvatinib par voie orale à la dose déterminée au groupe 1 une fois par jour en continu pendant une cure de 28 jours. - Les patients du groupe 2B ayant un ostéosarcome réfractaire ou récidivant recevront du lenvatinib par voie orale à la dose déterminée au groupe 1 une fois par jour en continu pendant une cure de 28 jours. Dans le groupe 3 : - Les patients du groupe 3A ayant un ostéosarcome réfractaire ou récidivant recevront du lenvatinib par voie orale à une dose 20% inférieure à la dose déterminée au groupe 1 une fois par jour en continu pendant une cure de 21 jours en combinaison avec de l’ifosfamide intraveineux et de l’étoposide intraveineux les trois premiers jours d’une cure de 21 jours pendant 5 cures. - Les patients du groupe 3B ayant un ostéosarcome réfractaire ou récidivant du groupe 3A recevront du lenvatinib par voie orale à la dose déterminée au groupe 3A une fois par jour en continu pendant une cure de 21 jours en combinaison avec de l’ifosfamide intraveineux et de l’étoposide intraveineux aux doses déterminées au groupe 3A pendant les trois premiers jours d’une cure de 21 jours pendant 5 cures. Les patients ayant un ostéosarcome inclus dans les groupes 1 ou 2B avec une progression de la maladie sous traitement avec du lenvatinib ainsi que les patients non-traités avec du lenvatinib pourront être inclus dans le groupe 3B.

• Pays France,
• Organes Tumeurs solides, Os,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

IMAIL-2 : Essai de phase 1 évaluant la tolérance d’un traitement associant l’imatinib et l'interleukine-2 (Glivec®-IL-2), chez des patients ayant une tumeur solide métastatique ou localement avancée. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d'évaluer la tolérance d'un traitement associant l'imatinib (Glivec®) et l'interleukine-2 (IL2), chez des patients ayant une tumeur solide métastatique ou localement avancée. Les patients recevront tout d'abord un traitement de chimiothérapie avec du cyclophosphamide à faible dose pendant 5 semaines, débutant 3 semaines avant le début de la première cure d'imatinib-IL2. Pendant une cure d'imatinib-IL2, les patients recevront des comprimés d’imatinib tous les jours pendant 2 semaines ainsi qu'une injection quotidienne d’IL2 entre le 10ème et le 14ème jour de la cure. Quatre doses d'IL2 pourront être successivement évaluées au cours de cet essai (schéma d’escalade de dose). Les patients n'auront pas de traitements pendant la troisième semaine de la cure. Les cures d'imatinib-IL2 seront répétées toutes les 3 semaines, en l'absence d’intolérance ou de progression de la maladie.

• Pays France,
• Organes Tumeurs solides,
• Spécialités Thérapies Ciblées,