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Organes: Sein - Spécialités: Immunothérapie - Vaccinothérapie,Chimiothérapie
Centre Léon Bérard Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) de Lyon MAJ Il y a 4 ans

Étude BREASTIMMUNE02 : étude de phase 2 randomisée évaluant l’impact du pegfilgrastim sur l’effet antitumoral et la cytotoxicité cellulaire anticorps-dépendante du trastuzumab chez des patientes ayant un cancer du sein Her2 positif opérables. Le cancer du sein est le cancer le plus fréquent chez la femme. Il représente plus 1/3 de l'ensemble des nouveaux cas de cancer chez la femme. Un cancer du sein résulte d'un dérèglement de certaines cellules qui se multiplient et forment le plus souvent une masse appelée tumeur. HER2 est une protéine naturellement présente dans l’organisme. Il s’agit d’un récepteur transmembranaire impliqué dans la régulation de la prolifération cellulaire. Quand une cellule devient cancéreuse, il peut arriver que le nombre de récepteurs HER2 présents à sa surface augmente anormalement. Cette augmentation favorise la croissance des cellules cancéreuses. On dit alors que ces cellules « surexpriment » HER2 ou qu’elles sont HER2 positives. La surexpression du récepteur HER2 est retrouvée chez 12 à 20 % des femmes atteintes d’un cancer du sein. Les traitements de référence pour le cancer du sein sont la chirurgie, la radiothérapie, l'hormonothérapie, la chimiothérapie et les thérapies ciblées. Le trastuzumab sont des anticorps monoclonaux dirigés contre le récepteur HER-2, il inhibe ainsi le fonctionnement et l’activation des récepteurs de la famille HER, les voies de signalisation sous-jacentes (voie des MAP kinases notamment), et la prolifération des cellules tumorales. Le trastuzumab est aussi est un médiateur de la cytotoxicité cellulaire anticorps-dépendante. La cytotoxicité cellulaire anticorps-dépendante est un mécanisme de défense immunitaire par lequel une cellule immunitaire détruit une cellule cible marquée par des anticorps liés à des antigènes présents à sa membrane. Le filgrastim est un facteur de croissance qui stimule la production, la maturation et l'activation des neutrophiles, ce sont l’un des types de globule blanc qui interviennent lorsque l’organisme se défendent contre une infection. Le filgrastim stimule également la libération de neutrophiles de la moelle osseuse et peut accélérer la récupération des neutrophiles chez les patients traités par chimiothérapie, en réduisant la phase neutropénique, c’est-à-dire le temps pendant lequel les personnes sont sensibles aux infections. Le pegfilgrastim est le filgrastim auquel est liée une substance, la PEG, qui permet au filgrastim de rester plus longtemps dans l'organisme avant son élimination. Le paclitaxel est un traitement qui inhibe le fonctionnement des microtubules, bloquant ainsi le mécanisme de multiplication cellulaire. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’impact du pegfilgrastim sur l’effet antitumoral et la cytotoxicité cellulaire anticorps-dépendante du trastuzumab chez des patientes ayant des cancers du sein Her2+ opérables. L’étude comprend 2 étapes. Lors de la 1ère étape, les patientes seront réparties aléatoirement en 2 groupes. Les patientes du 1er groupe recevront du paclitaxel 1 fois par semaine pendant 3 semaines à chaque cure de 4 semaines associé à du trastuzumab au 1er jour de chaque cure de 3 semaines et du pegfilgrastim au 2ème jour de chaque cure de 3 semaines. Le traitement sera répété, jusqu’à 4 cures en l’absence de progression de la maladie et d’intolérance au traitement. Les patientes du 2ème groupe recevront du paclitaxel 1 fois par semaine pendant 3 semaines à chaque cure de 4 semaines associé à du trastuzumab au 1er jour de chaque cure de 3 semaines. Le traitement sera répété jusqu’à 4 cures en l’absence de progression de la maladie et d’intolérance au traitement. Lors de la 2ème étape les patientes seront revues à la 16e semaine pour une chirurgie. Après la chirurgie, le traitement par trastuzumab sera poursuivi toutes les 3 semaines. Le traitement sera répété pendant 12 mois en l’absence de progression de la maladie et d’intolérance au traitement. En fonction du statut des récepteurs hormonaux, l’hormonothérapie pourra être proposée en lien avec les standards de traitements Les patientes seront revues tous les 3 mois pour une surveillance clinique. Les patientes seront suivies pendant une durée maximale de 12 mois post-chirurgie, soit 15 mois après la répartition aléatoire.

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Institut Paoli-Calmettes (IPC) Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) de Marseille MAJ Il y a 5 ans

Étude PELICAN : Étude randomisée de phase 2 évaluant l’efficacité d’une chimiothérapie type FEC-paclitaxel en association avec du pembrolizumab chez des patients ayant un cancer du sein inflammatoire HER2 négatif. [essai en attente d'ouverture] Le cancer inflammatoire du sein apparaît quand les cellules cancéreuses bloquent les vaisseaux lymphatiques de la peau du sein. On dit qu’il est inflammatoire puisque le sein devient rouge et enflé. Il est rare et agressif, ce qui signifie qu’il se développe et se propage rapidement. Dans la plupart des cas, le cancer inflammatoire du sein s’est déjà propagé aux ganglions lymphatiques ou à d’autres organes quand on le diagnostique. On évalue le statut HER2 pour savoir quelle quantité de HER2 une tumeur produit. Connaître ce résultat aide votre équipe de soins à planifier votre traitement. L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’une chimiothérapie avec du fluorouracile, de l’épirubicine, du cyclophosphamide et du paclitaxel en association avec du pembrolizumab chez des patients ayant un cancer du sein inflammatoire HER2 négatif. Les patients dont la tumeur exprime les récepteurs hormonaux recevront une chimiothérapie de type FEC avec du fluorouracile, de l’épirubicine et du cyclophosphamide toutes les 3 semaines jusqu’à 4 cures en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Ces patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes pour recevoir un traitement associé à la chimiothérapie : Les patients du premier groupe recevront du pembrolizumab, toutes les 3 semaines à partir de la deuxième cure. Les patients du deuxième groupe ne recevront pas de traitement additionnel. De la cinquième à la huitième cure, tous les patients recevront du paclitaxel 1 fois par semaine, toutes les 3 semaines et jusqu’à 4 cures en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patients du 1er groupe recevront du pembrolizumab, toutes les 3 semaines jusqu’à 4 cures. Les patients du 2ème groupe ne recevront pas de traitement additionnel. Les patients dont la tumeur n’exprime pas les récepteurs hormonaux recevront une chimiothérapie avec de l’épirubicine et du cyclophosphamide, toutes les 2 semaines jusqu’à 4 cures en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Ces patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes pour recevoir un traitement associé à la chimiothérapie : Les patients du 3ème groupe recevront du pembrolizumab le premier jour de la 2ème cure et le premier jour de la deuxième semaine de la 3ème cure. Les patients du 4ème groupe ne recevront pas de traitement additionnel. Puis, tous les patients recevront du paclitaxel 1 fois par semaine jusqu’à 4 cures. Les patients du 3ème groupe recevront du pembrolizumab, toutes les 3 semaines jusqu’à 4 cures en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patients du 4ème groupe ne recevront pas de traitement additionnel. Les patients auront une mastectomie complète avec dissection des ganglions lymphatiques de creux axillaire dans les 4 semaines après la fin de la chimiothérapie, puis ils auront une radiothérapie de 4 à 6 semaines dans les 2 à 4 semaines après la chirurgie puis un traitement adjuvant endocrine. Les patients seront suivis pendant 5 ans après la fin de l’étude.

Essai en attente
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Centre Léon Bérard Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) de Lyon MAJ Il y a 5 ans

Étude CHEMOIMMUNE : étude de phase 2 évaluant la tolérance et l’efficacité du pembrolizumab en association avec du cyclophosphamide en chimiothérapie métronomique chez des patientes ayant un cancer du sein métastatique avec une lymphopénie. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] Le cancer du sein est le cancer le plus fréquent chez la femme. Un cancer du sein résulte d'un dérèglement de certaines cellules qui se multiplient et forment le plus souvent une masse appelée tumeur. Les cellules cancéreuses peuvent rester dans le sein ou se propager dans d’autres organes : on parle alors de métastases. Une lymphopénie est définie comme une diminution dans le sang du nombre de certains globules blancs, les lymphocytes. Une lymphopénie est un effet secondaire possible d'une chimiothérapie. Dans de nombreux cas, les cellules cancéreuses développent une stratégie de protection qui consiste à inhiber le système immunitaire en sécrétant une protéine appelée PD-L1. Cette protéine peut inhiber l’activité des lymphocytes T en interagissant avec la protéine PD-1 localisée à la surface des cellules cancéreuses. Le pembrolizumab est un anticorps ciblant la protéine PD-1 qui, en se fixant à cette dernière, permet d’empêcher l’inactivation des lymphocytes T par les cellules cancéreuses et aide le système immunitaire à éliminer ou à limiter la prolifération des cellules cancéreuses. Le cyclophosphamide agit par interaction directe avec l’ADN des cellules aboutissant à leur destruction. Le cyclophosphamide administré à faible dose et de façon continue suit le principe de la chimiothérapie métronomique. Ce schéma permet un blocage continu de l’angiogenèse tumorale par action sur les cellules endothéliales des vaisseaux sanguins. L’objectif de cette étude est d’évaluant la tolérance et l’efficacité du pembrolizumab associé avec du cyclophosphamide en chimiothérapie métronomique chez des patientes ayant un cancer du sein métastatique avec une lymphopénie. L’étude se déroulera en 2 étapes : Lors de la première et de la deuxième étape, les patientes recevront du pembrolizumab à chaque cure de 3 semaines en association avec du cyclophosphamide 1 fois par jour. Le traitement sera répété jusqu’à 17 cures en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patientes seront revues 90 jours après la fin du traitement de l’étude. Les patientes seront suivies tous les 3 mois jusqu’à au moins 15 mois après l’entrée de la patiente à l’étude.

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Synthon Biopharmaceuticals MAJ Il y a 4 ans

Étude TULIP : étude de phase 3 randomisée comparant l’efficacité et la sécurité du SYD985 (vic-trastuzumab duocarmazine) avec celles du traitement choisi par le médecin parmi le lapatinib associé à la capécitabine, le trastuzumab associé à la vinorelbine, le trastuzumab associé à la capécitabine ou le trastuzumab associé à l’éribuline chez des patientes ayant un cancer du sein HER-2 positif à un stade avancé ou métastatique. Les cancers du sein HER2 positifs progressent rapidement et sont stimulés par l’action de la protéine HER2. Ils sont actuellement traités grâce à des thérapies ciblées – dont le trastuzumab fut la première – qui bloquent spécifiquement l’action de HER2. Malheureusement, seule la moitié des patientes bénéficient d’un effet significatif de cette action ciblée. Le vic-trastuzumab duocarmazine est un anticorps conjugué à une molécule avec une activité anticancéreuse potentielle. Cet anticorps se lie à HER2 à la surface des cellules tumorales, ce qui peut induire la mort de ces cellules, comme cela a été montré dans des études précédentes. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité et la sécurité du SYD985 (vic-trastuzumab duocarmazine) avec celles du traitement choisi par le médecin parmi le lapatinib associé à la capécitabine, le trastuzumab associé à la vinorelbine, le trastuzumab associé à la capécitabine ou le trastuzumab associé à l’éribuline. Les patientes seront réparties de façon aléatoire en 2 groupes. Les patientes du premier groupe recevront du SYD985 (vic-trastuzumab duocarmazine) toutes les 3 semaines, jusqu’à la progression ou intolérance au traitement. Les patientes du deuxième groupe recevront du lapatinib, associé à la capécitabine, du trastuzumab associé à la vinorelbine, du trastuzumab associé à la capécitabine ou du trastuzumab associé à l’éribuline, selon le choix du médecin, jusqu’à la progression ou intolérance au traitement. Les patientes seront suivies pendant 2 ans maximum.

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Hoffmann-La Roche MAJ Il y a 6 ans

Etude WO29479 : étude randomisée de phase 2, en double aveugle, évaluant la sécurité et l’efficacité du cobimetinib en association avec du paclitaxel, de l’atézolizumab et du paclitaxel ou de l’atézolizumab et du nab-paclitaxel comme traitement de 1ère intention chez des patients ayant un cancer du sein métastatique triple négatif. Le cancer du sein est le cancer le plus fréquent chez la femme. De nombreuses cellules du cancer du sein ont des récepteurs d’oestrogènes ou de progestérone, ou aussi des récepteurs pour une protéine appelée HER2. Le cancer du sein triple négatif est formé de cellules qui n’ont aucun de ces récepteurs. Vu l’absence de ces récepteurs, on considère que le cancer du sein triple négatif est un type distinct de cancer du sein avec ses propres options de traitement. Le traitement de référence actuel est une chimiothérapie (médicaments anticancéreux), en particulier le paclitaxel administré une fois par semaine, en traitement de 1ère intention. Les immunothérapies ont pour but de restaurer l’activité anti tumorale des cellules immunitaires du patient pour lutter contre les cancers. On retrouve par exemple l’atézolizumab qui est déjà commercialisé pour d’autres indications, dont le cancer du poumon. L’objectif de cette étude est de déterminer dans un premier temps si l’ajout de cobimetinib, un médicament d’immunothérapie, au traitement standard par paclitaxel, a un effet sur la survie des patients ayant un cancer du sein triple négatif, puis dans un deuxième temps, de déterminer le taux de réponse globale confirmée avec 2 stratégies thérapeutiques incluant le cobimetinib. Les patients seront répartis en 3 groupes : Groupe 1 Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 sous-groupes : Les patients du premier sous-groupe recevront du cobimetinib par voie orale (PO) une fois par jour du 3ème au 23ème jour et du paclitaxel en perfusion intraveineuse (IV) chaque semaine, de chaque cure. Les patients du deuxième sous-groupe recevront un placebo PO une fois par jour du 3ème au 23ème jour et du paclitaxel en perfusion IV toutes les 2 semaines, de chaque cure. Dans les 2 groupes, le traitement sera répété pour des cures de 28 jours jusqu’à progression de la maladie ou C. Groupe 2 Les patients recevront du cobimetinib PO une fois par jour du 3ème au 23ème jour, du paclitaxel en perfusion IV chaque semaine et de l’atézolizumab en perfusion IV toutes les 2 semaines, de chaque cure. Ce traitement sera répété pour des cures de 28 jours jusqu’à progression de la maladie ou intolérance. Groupe 3 Les patients recevront du cobimetinib PO une fois par jour du 3ème au 23ème jour, du nab-paclitaxel en perfusion IV chaque semaine et de l’atézolizumab en perfusion IV toutes les 2 semaines, de chaque cure. Ce traitement sera répété pour des cures de 28 jours jusqu’à progression de la maladie ou intolérance. Les patients seront suivis selon les procédures standards de chaque centre.

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MacroGenics MAJ Il y a 4 ans

Étude SOPHIA : étude de phase 3 randomisée visant à comparer le margetuximab associé à une chimiothérapie au trastuzumab associé à une chimiothérapie chez des patients ayant un cancer du sein métastatique HER2+ traité antérieurement par des thérapies anti-HER2 et qui nécessite un traitement systémique. [essai clos aux inclusions] Malgré les avances sur les thérapies ciblées, le cancer du sein métastatique HER2+ reste incurable. . Le margetuximab est un nouveau médicament d’immunothérapie anti-HER2 qui a montré une efficacité antitumorale prometteuse chez des patients ayant un cancer du sein métastatique HER2+ traités antérieurement avec d’autres chimiothérapies ou traitement ciblé anti-HER2. L’objectif de cette étude est de comparer le margetuximab associé à une chimiothérapie au trastuzumab associé à une chimiothérapie chez des patients ayant un cancer du sein métastatique HER2+ traité antérieurement par des thérapies anti-HER2 et qui nécessite d’un traitement systémique. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes : Les patients du premier groupe recevront du margetuximab associé à une chimiothérapie par de la capécitabine 2 fois par jour pendant 2 semaines ou par de l’éribuline ou de la gemcitabine ou de la vinorelbine 1 fois par semaine pendant 2 semaines. Ces traitements seront répétés toutes les 3 semaines. Les patients du deuxième groupe recevront les mêmes traitements que dans le premier groupe mais le margetuximab sera remplacé par du trastuzumab. Les patients seront suivis jusqu’à 3 ans et 5 mois après la randomisation.

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Medica Scientia Innovation Research (MedSIR) MAJ Il y a 4 ans

Étude PHERGain : étude de phase 2, randomisée évaluant une stratégie thérapeutique adaptée à la réponse au 18F-FDG PET/CT associant le trastuzumab et le pertuzumab chez des patients ayant un cancer du sein HER2 positif. [essai clos aux inclusions] Le cancer du sein est le cancer le plus fréquent chez la femme. HER2 est une protéine située à la surface de la cellule cancéreuse qui l’aide à grandir et se développer ; elle est surexprimée dans 25 % des cancers du sein. Un des traitements de référence des cancers du sein avec une surexpression de cette protéine HER2 est la thérapie endocrine, qui consiste à empêcher l’action stimulante des hormones féminines sur les cellules cancéreuses. L’évaluation de la tumeur se fait par imagerie, notamment avec l’utilisation d’un scanner, le 18F-FDG PET/CT. Il permet d’analyser l’évolution de la tumeur et d’évaluer l’efficacité du traitement. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité d’une stratégie thérapeutique adaptée à base de pertuzumab et de trastuzumab chez des patients ayant un cancer du sein HER2 positif après une évaluation par 18F-FDG PET/CT. Une évaluation par 18F-FDG PET/CT (tomographie au 18F-FDG par émission de positons/assistée par ordinateur) sera effectuée avant tout traitement puis les patients seront répartis de façon aléatoire en 3 groupes. Les patients du 1er groupe recevront du trastuzumab et du pertuzumab, du carboplatine et du docétaxel. Ce traitement sera répété jusqu’à 6 cures. Une évaluation par 18F-FDG PET/CT sera effectuée après la 2e cure. Après l’intervention chirurgicale, les patients poursuivront le traitement par trastuzumab, pertuzumab et tamoxifène ou létrozole pendant 3 semaines. Les patients du 2ème groupe recevront du trastuzumab, du pertuzumab et du tamoxifène ou létrozole selon les mêmes modalités que les patients du 1er groupe. Ce traitement sera répété jusqu’à 2 cures et une évaluation par 18F-FDG PET/CT sera effectuée. - En cas d’efficacité, le traitement sera répété jusqu’à 6 cures. - En cas de réponse complète, les patients poursuivront ce traitement jusqu’à 10 cures. - En cas de réponse non complète, les patients recevront du trastuzumab, du pertuzumab, du carboplatine et du docétaxel jusqu’à 6 cures puis recevront 4 cures de trastuzumab, pertuzumab et tamoxifène ou létrozole. - En cas d’inefficacité, les patients recevront du trastuzumab, pertuzumab, carboplatine et docétaxel jusqu’à 6 cures. Puis les patients poursuivront le traitement par 10 cures de trastuzumab, pertuzumab et tamoxifène ou létrozole. Les patients du 3ème groupe recevront du trastuzumab, du pertuzumab, du carboplatine et du docétaxel selon les mêmes modalités que les patients du 1er groupe. Ce traitement sera répété jusqu’à 6 cures. Les patients poursuivront avec du trastuzumab, du pertuzumab et du tamoxifène ou létrozole. Les patients seront suivis selon les procédures habituelles du centre.

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Roche SAS MAJ Il y a 4 ans

Étude IMpassion132 : étude de phase 3 randomisée, comparant l’efficacité et la sécurité de l’atézolizumab associé à une chimiothérapie par rapport à un placebo associé à une chimiothérapie, chez des patients ayant un cancer du sein triple-négatif récidivant précoce (localement avancé inopérable ou métastatique). [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] Le cancer du sein est une tumeur maligne qui se développe à partir des cellules normales du sein. La maladie peut survenir à tout âge avec une moyenne autour de 60 ans. Le cancer du sein peut envahir les tissus voisins et les détruire. Il peut aussi se propager (métastases) à d’autres parties du corps. La recherche génétique a permis d’identifier différents types de cancer qui ont chacun des caractéristiques propres. Le cancer du sein a un meilleur pronostic lorsqu’il est hormono-dépendant c’est-à-dire que ces cellules contiennent des récepteurs à oestrogènes ou progestérone, ou qu’il est positif au récepteur HER 2. Le traitement de référence est la chirurgie, la chimiothérapie, la radiothérapie ou la thérapie ciblée. Ces traitements peuvent être dispensés seuls ou associés aux autres. Le cancer du sein triple négatif est formé de cellules qui n’ont aucun de ces récepteurs. C’est un type distinct de cancer du sein avec ses propres options de traitement. On a recours à la chimiothérapie pour traiter le cancer du sein triple négatif. L’atézolizumab est un anticorps monoclonal anti PD-L1. Il renforce la réponse immunitaire médiée par les cellules T aux cellules cancéreuses et réactive les cellules T afin de détruire les cellules cancéreuses. La gemcitabine détruit les cellules en division rapide, telles que les cellules cancéreuses. La capécitabine est un anti-métabolite. Elle empêche la prolifération du cancer, parce que les cellules ne peuvent plus fabriquer et réparer l'ADN. Un placebo est un médicament sans principe actif. Il n'a donc de ce fait aucun effet pharmacologique dans la pathologie qu'il est censé traiter. Pour autant, il n'est pas toujours sans bénéfice sur la santé des patients, car il agit via l'effet placébo. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité et la sécurité de l’atézolizumab associé à une chimiothérapie par rapport à un placebo associé à une chimiothérapie chez des patientes ayant un cancer du sein triple-négatif récidivant précoce (localement avancé inopérable ou métastatique). Les patientes seront réparties de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du 1er groupe recevront de l’atézolizumab, administré toutes les 3 semaines, associé soit à la gemcitabine et au carboplatine, administrés 1 fois par semaine pendant 2 semaines, soit à la capécitabine administrée 2 fois par jour pendant 2 semaines. Le traitement sera répété toutes les 3 semaines, en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients du 2e groupe recevront les mêmes traitements que dans le 1er groupe mais l’atézolizumab est remplacé par un placebo. Les patients seront suivis pendant une durée maximale 36 mois après le début de l’étude.

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Hoffmann-La Roche MAJ Il y a 4 ans

Étude WO40324 : étude de phase 3 randomisée évaluant l’efficacité et la tolérance du pertuzumab en association avec du trastuzumab à dose fixe, en sous-cutanée et en association avec une chimiothérapie chez des patients ayant un cancer du sein HER2 positif de stade précoce. [essai clos aux inclusions] Le cancer du sein est le cancer le plus fréquent chez la femme. Il représente plus du tiers de l'ensemble des nouveaux cas de cancer chez la femme. Un cancer du sein résulte d'un dérèglement de certaines cellules qui se multiplient et forment le plus souvent une masse appelée tumeur. Il en existe différents types qui n’évoluent pas de la même manière. Les cellules cancéreuses peuvent rester dans le sein ou se propager dans d’autres organes ce qui est une situation encore plus menaçante : on parle alors de métastases. De nombreuses cellules du cancer du sein ont des récepteurs aux hormones. Elles peuvent aussi avoir des récepteurs pour une protéine appelée HER2. Le récepteur de cette protéine a un rôle le contrôle de la croissance des cellules cancéreuses. Si le gène de HER2 change, cela risque de favoriser la croissance d’une tumeur du fait d’une surproduction de la protéine HER2, on parle de surexpression de HER2. En cas de surexpression tumorale du HER2, le traitement de 1e ligne recommandé est le trastuzumab, en association un taxane (paclitaxel ou docétaxel) indépendamment du statut hormonal. Le pertuzumab est un anticorps monoclonal qui se fixe à HER2 pour l’empêcher de produire des signaux qui favorisent la croissance des cellules cancéreuses. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité et la tolérance du pertuzumab associé avec du trastuzumab à dose fixe combinée, en sous-cutanée et associé avec une chimiothérapie chez des patients ayant un cancer du sein HER2 positif de stade précoce. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes : Les patients du 1er groupe recevront 8 cures de chimiothérapie selon un schéma au choix de le médecin parmi les schémas suivants : 4 cures de doxorubicine associé avec du cyclophosphamide toutes les 2 semaines suivi de paclitaxel une fois par semaine pendant 12 semaines ou 4 cures de doxorubicine associé avec du cyclophosphamide une fois toutes les 3 semaines suivi de 4 cures de docétaxel une fois toutes les 3 semaines pendant 4 cures. Les patients recevront également du pertuzumab et du trastuzumab pendant 4 cures toutes les 3 semaines en même temps que le composant taxane de la chimiothérapie (paclitaxel ou docétaxel. Après le traitement néoadjuvant, une ablation de la tumeur est pratiquée par chirurgie suivie de 14 cures supplémentaires de pertuzumab et de trastuzumab toutes les 3 semaines. Les patients du 2ème groupe recevront la même chimiothérapie que le premier groupe. Les patients recevront également du pertuzumab à dose fixe combinée, en association avec du trastuzumab une fois toutes les 3 semaines pendant 4 cures en même temps que le composant taxane de la chimiothérapie (paclitaxel ou docétaxel). Après le traitement néoadjuvant, une ablation de la tumeur est pratiquée par chirurgie suivie de 14 cures supplémentaires de pertuzumab à dose fixe combinée, en association avec du trastuzumab toutes les 3 semaines. Les patients seront suivis jusqu’à 3 ans après la fin du traitement de l’étude.

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